DIN EN ISO 20795-2-2013 Dentistry - Base polymers - Part 2 Orthodontic base polymers (ISO 20795-2 2013) German version EN ISO 20795-2 2013《牙科 原料聚合物 第2部分 牙科原料聚合物(ISO 20795-2-2013) 德.pdf

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1、Juni 2013DEUTSCHE NORM Normenausschuss Dental (NADENT) im DINPreisgruppe 16DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.060.10!%#K“2000040www.din.deDDIN EN ISO 20795-

2、2Zahnheilkunde Kunststoffe Teil 2: Kieferorthopdische Kunststoffe (ISO 20795-2:2013);Deutsche Fassung EN ISO 20795-2:2013Dentistry Base polymers Part 2: Orthodontic base polymers (ISO 20795-2:2013);German version EN ISO 20795-2:2013Mdecine bucco-dentaire Polymres de base Partie 2: Polymres pour base

3、 orthodontique (ISO 20795-2:2013);Version allemande EN ISO 20795-2:2013Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN ISO 20795-2:2010-08www.beuth.deGesamtumfang 37 SeitenDIN EN ISO 20795-2:2013-06 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 20795-2:2013) wurde vom Te

4、chnischen Komitee CEN/TC 055 Zahnheilkunde“ (Sekretariat: DIN, Deutschland) aus der Arbeit des Technischen Komitees ISO/TC 106 Dentistry“ (Sekretariat: SCC, Kanada) bernommen. Im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. ist im Normenausschuss Dental (NADENT) hierfr der Arbeits-ausschuss NA 014-00-18

5、AA Kieferorthopdische Produkte“ zustndig. Fr die im Abschnitt 2 zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO 1942 siehe DIN EN ISO 1942 ISO 3696 siehe DIN ISO 3696 ISO 7491 siehe DIN EN ISO 7491 ISO 8601 siehe DIN ISO 8601 ISO 20795-1 si

6、ehe DIN EN ISO 20795-1 nderungen Gegenber DIN EN ISO 20795-2:2010-08 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Korrektur der Angabe 9.3 c) in der Gebrauchsanweisung. Frhere Ausgaben DIN EN ISO 20795-2: 2010-08 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN ISO 1942, Zahnheilkunde Vokabul

7、ar DIN EN ISO 7491, Zahnrztliche Werkstoffe Bestimmung der Farbbestndigkeit DIN EN ISO 20795-1, Zahnheilkunde Kunststoffe Teil 1: Prothesenkunststoffe DIN ISO 3696, Wasser fr analytische Zwecke Anforderungen und Prfungen DIN ISO 8601, Datenelemente und Austauschformate Informationsaustausch Darstell

8、ung von Datum und Uhrzeit EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 20795-2 Mrz 2013 ICS 11.060.10 Ersatz fr EN ISO 20795-2:2010Deutsche Fassung Zahnheilkunde - Kunststoffe - Teil 2: Kieferorthopdische Kunststoffe (ISO 20795-2:2013) Dentistry - Base polymers - Part 2: Orthodontic base

9、 polymers (ISO 20795-2:2013) Mdecine bucco-dentaire - Polymres de base - Partie 2: Polymres pour base orthodontique (ISO 20795-2:2013) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 5. Februar 2013 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingung

10、en festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN-CENELEC oder bei jedem CEN-Mitglied auf

11、Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist,

12、 hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Lita

13、uen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Trkei, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION

14、COMIT EUROPEN DE NORMALISATIONManagement-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brssel 2013 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.Ref. Nr. EN ISO 20795-2:2013 DEN ISO 20795-2:2013 (D) 2 Inhalt Seite Vo

15、rwort 4 Einleitung .5 1 Anwendungsbereich .6 2 Normative Verweisungen 6 3 Begriffe .6 4 Einteilung 7 5 Anforderungen .7 5.1 Nicht polymerisiertes Material 7 5.2 Polymerisiertes Material .7 5.2.1 Biovertrglichkeit.7 5.2.2 Oberflchenbeschaffenheit 7 5.2.3 Fhigkeit zur Herstellung der Form .8 5.2.4 Far

16、be .8 5.2.5 Porenfreiheit .8 5.2.6 Biegefestigkeit .8 5.2.7 Biegemodul 8 5.2.8 Hchstfaktor der Beanspruchungsintensitt .9 5.2.9 Gesamtbrucharbeit 9 5.2.10 Restanteil an Methylmethacrylat-Monomer 9 5.2.11 Weichmacher 9 5.2.12 Wasseraufnahme .9 5.2.13 Wasserlslichkeit.9 6 Probenahme 10 7 Herstellung d

17、er Probekrperplatten und Probekrper . 10 7.1 Prfklima 10 7.2 Durchfhrung 10 7.3 Besondere Gerte . 10 8 Prfverfahren 10 8.1 Prfung auf bereinstimmung mit den Anforderungen . 10 8.1.1 Sichtprfung 10 8.1.2 Angabe der Ergebnisse 10 8.2 Farbe 11 8.2.1 Allgemeines . 11 8.2.2 Angabe der Ergebnisse 11 8.3 P

18、olierbarkeit, Porenfreiheit, Biegefestigkeit und Biegemodul . 11 8.3.1 Polierbarkeit 11 8.3.2 Porenfreiheit, Biegefestigkeit und Biegemodul . 12 8.4 Bruchzhigkeit mit einer modifizierten Biegeprfung 15 8.4.1 Materialien . 15 8.4.2 Gerte . 15 8.4.3 Durchfhrung 15 8.4.4 Berechnung und Angabe der Ergeb

19、nisse 18 8.5 Restgehalt an Methylmethacrylatmonomer . 19 8.5.1 Kurzbeschreibung 19 8.5.2 Herstellung der Probekrperscheiben . 19 8.5.3 Extraktion von Monomer 20 8.5.4 Gaschromatographie 22 8.5.5 Berechnung und Auswertung der Ergebnisse 23 8.6 Weichmacher (sofern zutreffend) 25 DIN EN ISO 20795-2:201

20、3-06 EN ISO 20795-2:2013 (D) 3 8.6.1 Kurzbeschreibung . 25 8.6.2 Allgemeines . 25 8.6.3 Herstellung der Probekrperscheiben 25 8.6.4 Extraktion von Weichmachern . 25 8.6.5 Gaschromatographie 26 8.6.6 Berechnung und Auswertung der Ergebnisse . 27 8.7 Wasseraufnahme und Lslichkeit . 28 8.7.1 Materialie

21、n 28 8.7.2 Gerte . 28 8.7.3 Herstellung der Probekrper 29 8.7.4 Durchfhrung . 29 8.7.5 Berechnung und Auswertung der Ergebnisse . 30 9 Anforderungen an die Etikettierung, Kennzeichnung, Verpackung und Gebrauchsanweisung des Herstellers 31 9.1 Verpackung 31 9.2 Kennzeichnung der ueren Verpackung und

22、der Behltern 31 9.2.1 Auenverpackungen . 31 9.2.2 Alle Primrpackungen. 31 9.2.3 Behlter fr Flssigkeiten 32 9.3 Gebrauchsanweisung des Herstellers 32 Anhang A (normativ) HPLC-Verfahren zur Bestimmung des MMA-Gehaltes . 33 A.1 Allgemeines . 33 A.2 Herstellung der Probekrper 33 A.3 Monomerextraktion .

23、33 A.3.1 Reagenzien . 33 A.3.2 Gerte . 33 A.3.3 Herstellung der Lsungen 33 A.3.4 Hochleistungs-Flssigchromatographie (HPLC) . 33 A.3.5 Berechnung und Auswertung der Ergebnisse . 34 Literaturhinweise 35 DIN EN ISO 20795-2:2013-06 EN ISO 20795-2:2013 (D) 4 Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 20795-2:2013)

24、 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 106 Dentistry“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 055 Zahnheilkunde“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Te

25、xtes oder durch Anerkennung bis September 2013, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis September 2013 zurckgezogen werden. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN und/oder CENELEC sind nicht dafr verantwortlich, e

26、inige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Dieses Dokument ersetzt EN ISO 20795 2:2010. EN ISO 20795 Zahnheilkunde Kunststoffe besteht aus den folgenden Teilen: Teil 1: Prothesenkunststoffe Teil 2: Kieferorthopdische Kunststoffe Entsprechend der CEN-CENELEC-Geschftsordnung sind d

27、ie nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, die ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, M

28、alta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Trkei, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 20795-2:2013 wurde vom CEN als EN ISO 20795-2:2013 ohne irgendeine Abnderung g

29、enehmigt. DIN EN ISO 20795-2:2013-06 EN ISO 20795-2:2013 (D) 5 Einleitung Seit vielen Jahren werden Kunststoffe auf der Grundlage von Methacrylaten in groer Menge fr die Herstellung von aktiven und passiven herausnehmbaren kieferorthopdischen Apparaturen verwendet. Diese herausnehmbaren Apparaturen

30、sind berwiegend zur kieferorthopdischen Behandlung von Kindern vorgesehen. Das Verfahren zur Herstellung des Kunststoffanteils in der kieferorthopdischen Apparatur hat verschiedene potentielle Schwierigkeiten. Aufgrund des Polymerisationsprozesses und des Polymer/Monomer-Mischungsverhltnisses kann d

31、er Polymeranteil in der herausnehmbaren kiefer-orthopdischen Apparatur geringer sein, als wenn konventionelle Kvetteneinbettungen und Wrmesysteme zur Polymerisation verwendet werden. Es besteht das Risiko, dass eine Apparatur mehr Reststoffe wie Monomere enthalten kann, als bei einem konventionell w

32、rmegehrteten Prothesenkunststoff. Zustzlich kann ein hoher Monomergehalt des Polymer-Monomergemisches eine grere Polymerisationsschrumpfung verursachen. In dieser Internationalen Norm werden keine besonderen qualitativen und quantitativen Anforderungen zum Ausschluss biologischer Risiken gestellt. Z

33、ur Beurteilung mglicher biologischer oder toxikologischer Risiken wird jedoch empfohlen, ISO 10993-1 und ISO 7405 heranzuziehen. DIN EN ISO 20795-2:2013-06 EN ISO 20795-2:2013 (D) 6 1 Anwendungsbereich Dieser Teil von ISO 20795 gilt fr kieferorthopdische Kunststoffe und ihre Copolymerisate, die zum

34、Aufbau von aktiven und passiven kieferorthopdischen Apparaturen verwendet werden und legt die entsprechenden Anforderungen fest. Darin werden auch die Prfverfahren zur Bestimmung der Einhaltung dieser Anforderungen festgelegt. Es werden auch Anforderungen an die Verpackung und Kennzeichnung der Prod

35、ukte sowie an die Gebrauchsanweisung, die mit diesen Produkten ausgeliefert werden muss, festgelegt. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Ver

36、weisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). ISO 1942, Dentistry Vocabulary ISO 3696, Water for analytical laboratory use Specification and test methods ISO 7491, Dental materials Determination of colour stability ISO 8601, Data elements and in

37、terchange formats Information interchange Representation of dates and times ISO 20795-1:2008, Dentistry Base polymers Part 1: Denture base polymers 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach ISO 1942 und die folgenden Begriffe. 3.1 autopolymerisierbare Kunststoffe Produkte

38、, deren Polymerisation chemisch ausgelst wird und die keine Anwendung von Temperaturen ber 65 C bentigen, um den Prozess zu beenden 3.2 Aufbautechnik Streutechnik schrittweiser Aufbau von Pulver und Flssigkeit auf dem Meistermodell bis die gewnschte Form erreicht ist 3.3 Primrbehlter Behlter, der in

39、 direktem Kontakt mit den kieferorthopdischen Ausgangsmaterialien ist 3.4 lichtaktivierbare Kunststoffe Produkte, deren Polymerisation durch die Anwendung von Energie aus einer externen Strahlungsquelle, wie sichtbarem Licht, ausgelst wird 3.5 Flssigkeit Monomerflssigkeit, die mit Polymerpartikeln g

40、emischt wird, um einen formbaren Teig oder eine flssige Kunststoffmischung zu erhalten, und zur Herstellung von kieferorthopdischen Kunststoffen verwendet wird 3.6 kieferorthopdische Basis Kunststoffteil der kieferorthopdischen Apparatur 3.7 Auenverpackung Behlter mit Etikett oder Verpackung, der we

41、itere Behlter enthlt DIN EN ISO 20795-2:2013-06 EN ISO 20795-2:2013 (D) 7 3.8 Pulver Polymerpartikel, die mit Monomerflssigkeit gemischt werden, um einen formbaren Teig oder eine flssige Kunststoffmischung zu erhalten, der (die) fr die Herstellung von kieferorthopdischen Kunststoffen verwen-det wird

42、 3.9 Verarbeitung Verfahren zur Herstellung einer festen kieferorthopdischen Basis aus Kunststoff und/oder eines Probekrpers durch Polymerisation oder Injektion 3.10 thermoplastisches Material harter kieferorthopdischer Kunststoff, der durch Wrmeeinwirkung formbar wird und nach dem Abkhlen wieder in

43、 den harten Ausgangszustand zurckkehrt 4 Einteilung Kieferorthopdische Kunststoffe, die in diesem Teil von ISO 20795 beschrieben sind, werden in folgende Typen eingeteilt: Typ 1: autopolymerisierbare Kunststoffe; Typ 2: lichtaktivierbare Kunststoffe; Typ 3: thermoplastische Kunststoffe. 5 Anforderun

44、gen 5.1 Nicht polymerisiertes Material 5.1.1 Flssige Komponente 5.1.1.1 Allgemeines Die Flssigkeit muss ein Monomer sein, das mit dem Pulver kompatibel ist. 5.1.1.2 Homogenitt Die Flssigkeit muss frei von Ablagerungen oder Sedimenten sein, was durch eine Sichtprfung (siehe 8.1.1) festgestellt werden

45、 kann. 5.1.2 Feste Komponente Die festen oder halbfesten Komponenten mssen frei von Fremdkrpern sein, was durch eine Sichtprfung (siehe 8.1.1) festgestellt werden kann. 5.2 Polymerisiertes Material 5.2.1 Biovertrglichkeit In diesem Teil von ISO 20795 werden keine besonderen qualitativen und quantita

46、tiven Anforderungen zum Ausschluss biologischer Risiken gestellt. Zur Beurteilung mglicher biologischer oder toxikologischer Risiken wird empfohlen, ISO 10993-1 und ISO 7405 heranzuziehen. 5.2.2 Oberflchenbeschaffenheit 5.2.2.1 Wenn der kieferorthopdische Kunststoff nach den Angaben des Herstellers

47、bearbeitet und mit den von ihm empfohlenen Materialien verarbeitet wird, mssen die nach 8.5.2 und 8.6.3 hergestellten Probekrper des kieferorthopdischen Kunststoffes eine glatte, harte und glnzende Oberflche aufweisen (siehe 8.1.1). DIN EN ISO 20795-2:2013-06 EN ISO 20795-2:2013 (D) 8 5.2.2.2 Die Pr

48、obekrper fr die Prfung auf Restanteile an Methacrylsuremethylester-Monomer (siehe 8.5) sowie auf Wasseraufnahme und Lslichkeit (siehe 8.7) mssen nach der Verarbeitung ihre Form ohne sichtbare Verformung beibehalten (siehe 8.1.1). 5.2.2.3 Wird der Kunststoff nach 8.3.1.4 poliert, mssen die Probekrper

49、platten eine glatte, hoch-glnzende Oberflche aufweisen (siehe 8.1.1). 5.2.3 Fhigkeit zur Herstellung der Form Wenn sie nach der Gebrauchsanweisung des Herstellers verarbeitet werden, mssen nach der Entnahme aus der Form alle Typen der kieferorthopdischen Kunststoffe eine Probekrperplatte (siehe 8.3.1.4) mit deutlichen Kanten und Maen, wie in Bil