DIN EN ISO 20795-1-2013 Dentistry - Base polymers - Part 1 Denture base polymers (ISO 20795-1 2013) German version EN ISO 20795-1 2013《牙科 原料聚合物 第1部分 假牙原料聚合物(ISO 20795-1-2013) 德文版本E.pdf

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1、Juni 2013DEUTSCHE NORM Normenausschuss Dental (NADENT) im DINPreisgruppe 17DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.060.10!%#J“2000039www.din.deDDIN EN ISO 20795-

2、1Zahnheilkunde Kunststoffe Teil 1: Prothesenkunststoffe (ISO 20795-1:2013);Deutsche Fassung EN ISO 20795-1:2013Dentistry Base polymers Part 1: Denture base polymers (ISO 20795-1:2013);German version EN ISO 20795-1:2013Mdecine bucco-dentaire Polymres de base Partie 1: Polymres pour base de prothses d

3、entaires (ISO 20795-1:2013);Version allemande EN ISO 20795-1:2013Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN ISO 20795-1:2009-02www.beuth.deGesamtumfang 42 SeitenDIN EN ISO 20795-1:2013-06 2 Nationales Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 20795-1:2013) wurde vom Technisc

4、hen Komitee CEN/TC 55 Zahnheilkunde“ (Sekretariat: DIN, Deutschland) aus der Arbeit des Technischen Komitees ISO/TC 106 Dentistry“ (Sekretariat: SCC, Kanada) bernommen. Im DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. ist im Normenausschuss Dental (NADENT) hierfr der Arbeits-ausschuss NA 014-00-02 AA Knstl

5、iche Zhne“ zustndig. Fr die im Abschnitt 2 zitierten Internationalen Normen wird im Folgenden auf die entsprechenden Deutschen Normen hingewiesen: ISO 1942 siehe DIN EN ISO 1942 ISO 3696 siehe DIN ISO 3696 ISO 7491 siehe DIN EN ISO 7491 ISO 8601 siehe DIN ISO 8601 ISO 22112 siehe DIN EN ISO 22112 nd

6、erungen Gegenber DIN EN ISO 20795-1:2008 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Korrektur der Angabe 9.3 m) in der Gebrauchsanweisung; b) Prfbeschreibung in 8.5.2.3 verbessert; c) in 8.9.2.8 Zeitmessgert aufgenommen. Frhere Ausgaben DIN 13907: 1983-06 DIN EN ISO 1567: 1995-04, 2000-07 DIN EN ISO

7、20795-1: 2009-02 Nationaler Anhang NA (informativ) Literaturhinweise DIN EN ISO 1942, Zahnheilkunde Vokabular DIN EN ISO 7491, Zahnrztliche Werkstoffe Bestimmung der Farbbestndigkeit DIN EN ISO 22112, Zahnheilkunde Knstliche Zhne fr Dentalprothesen DIN ISO 3696, Wasser fr analytische Zwecke Anforder

8、ungen und Prfungen DIN ISO 8601, Datenelemente und Austauschformate Informationsaustausch Darstellung von Datum und Uhrzeit EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN ISO 20795-1 Mrz 2013 ICS 11.060.10 Ersatz fr EN ISO 20795-1:2008Deutsche Fassung Zahnheilkunde - Kunststoffe - Teil 1: Prot

9、hesenkunststoffe (ISO 20795-1:2013) Dentistry - Base polymers - Part 1: Denture base polymers (ISO 20795-1:2013) Mdecine bucco-dentaire - Polymres de base - Partie 1: Polymres pour base de prothses dentaires (ISO 20795-1:2013) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 26. Februar 2013 angenommen. Die C

10、EN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliograp

11、hischen Angaben sind beim Management-Zentrum des CEN-CENELEC oder bei jedem CEN-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durc

12、h bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, E

13、stland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Trkei, Ungarn, dem Vereinigten

14、 Knigreich und Zypern. EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATIONManagement-Zentrum: Avenue Marnix 17, B-1000 Brssel 2013 CEN Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitglieder

15、n von CEN vorbehalten.Ref. Nr. EN ISO 20795-1:2013 DEN ISO 20795-1:2013 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 4 Einleitung .5 1 Anwendungsbereich .6 2 Normative Verweisungen 6 3 Begriffe .6 4 Einteilung 8 5 Anforderungen .8 5.1 Unpolymerisierter Kunststoff .8 5.1.1 Flssige Komponente .8 5.1.2 Feste Bestandteil

16、e .8 5.1.3 Plastizitt beim Stopfen 8 5.2 Polymerisierter Kunststoff 9 5.2.1 Biovertrglichkeit.9 5.2.2 Oberflchenbeschaffenheit 9 5.2.3 Formbestndigkeit .9 5.2.4 Farbe .9 5.2.5 Farbbestndigkeit 9 5.2.6 Transluzenz 9 5.2.7 Porenfreiheit .9 5.2.8 Biegefestigkeit .9 5.2.9 Biegemodul . 10 5.2.10 Hchstfak

17、tor der Beanspruchungsintensitt fr Werkstoffe mit erhhter Schlagzhigkeit 10 5.2.11 Gesamtbrucharbeit . 10 5.2.12 Verbundfestigkeit mit Kunststoffzhnen . 10 5.2.13 Restgehalt an Methylmethacrylatmonomer . 10 5.2.14 Wasseraufnahme 10 5.2.15 Lslichkeit . 10 6 Probenahme 11 7 Herstellung der Probekrper

18、. 11 7.1 Prfklima 11 7.2 Durchfhrung 11 7.3 Besondere Gerte . 11 8 Prfverfahren 12 8.1 Prfung auf bereinstimmung mit den Anforderungen . 12 8.1.1 Sichtprfung 12 8.1.2 Angabe der Ergebnisse 12 8.2 Plastizitt beim Stopfen . 12 8.2.1 Materialien . 12 8.2.2 Gerte . 12 8.2.3 Prfbedingungen 13 8.2.4 Durch

19、fhrung 13 8.2.5 Bewertungskriterien . 14 8.2.6 Darstellung der Ergebnisse . 14 8.3 Farbe 14 8.3.1 Allgemeines . 14 8.3.2 Darstellung der Ergebnisse . 14 8.4 Farbbestndigkeit . 14 8.4.1 Materialien . 14 8.4.2 Gerte . 15 DIN EN ISO 20795-1:2013-06 EN ISO 20795-1:2013 (D) 3 8.4.3 Herstellung der Probek

20、rper 16 8.4.4 Durchfhrung . 16 8.4.5 Darstellung der Ergebnisse 16 8.5 Polierfhigkeit, Transluzenz, Porenfreiheit, Biegefestigkeit und Biegemodul . 16 8.5.1 Polierfhigkeit 16 8.5.2 Transluzenz 18 8.5.3 Porenfreiheit, Biegefestigkeit und Biegemodul . 19 8.6 Bruchzhigkeit mit einer modifizierten Biege

21、prfung . 21 8.6.1 Allgemeines . 21 8.6.2 Materialien 21 8.6.3 Gerte . 21 8.6.4 Durchfhrung . 22 8.6.5 Berechnung und Angabe der Ergebnisse. 24 8.7 Verbundfestigkeit mit Kunststoffzhnen 25 8.7.1 Materialien 25 8.7.2 Gerte . 26 8.7.3 Durchfhrung . 26 8.7.4 Bewertungskriterien 26 8.7.5 Darstellung der

22、Ergebnisse 26 8.8 Restgehalt an Methylmethacrylatmonomer 27 8.8.1 Kurzbeschreibung . 27 8.8.2 Herstellung der Probekrperscheiben 27 8.8.3 Extraktion von Monomer 27 8.8.4 Gaschromatographie 29 8.8.5 Berechnung und Auswertung der Ergebnisse . 30 8.9 Wasseraufnahme und Lslichkeit . 32 8.9.1 Materialien

23、 32 8.9.2 Gerte . 32 8.9.3 Herstellung der Probekrper 32 8.9.4 Durchfhrung . 32 8.9.5 Berechnung und Auswertung der Ergebnisse . 33 9 Anforderungen an die Etikettierung, Kennzeichnung, Verpackung und Gebrauchsanweisung des Herstellers 34 9.1 Verpackung 34 9.2 Kennzeichnung auf der ueren Verpackung u

24、nd auf den Behltern . 34 9.2.1 uere Verpackungen 34 9.2.2 Primrpackmittel . 35 9.2.3 Behlter fr Granulate, Formkrper und Plastikkunststoffe 35 9.2.4 Behlter fr Flssigkeiten 35 9.3 Gebrauchsanweisung des Herstellers 35 Anhang A (normativ) HPLC-Verfahren zur Bestimmung des MMA-Gehaltes . 37 A.1 Herste

25、llung der Probekrper 37 A.2 Monomerextraktion . 37 A.2.1 Reagenzien . 37 A.2.2 Gerte . 37 A.2.3 Herstellung der Lsungen 37 A.2.4 Hochleistungs-Flssigchromatographie (HPLC) . 37 A.2.5 Berechnung und Auswertung der Ergebnisse . 38 Literaturhinweise 40 DIN EN ISO 20795-1:2013-06 EN ISO 20795-1:2013 (D)

26、 4 Vorwort Dieses Dokument (EN ISO 20795-1:2013) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 106 Dentistry“ in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 055 Zahnheilkunde“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom DIN gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, ent

27、weder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis September 2013, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis September 2013 zurckgezogen werden. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CEN un

28、d/oder CENELEC sind nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Dieses Dokument ersetzt EN ISO 20795-1:2008. EN ISO 20795 Zahnheilkunde Kunststoffe besteht aus den folgenden Teilen: Teil 1: Prothesenkunststoffe Teil 2: Kieferorthopdische Kunststoffe Ent

29、sprechend der CEN-CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, die ehemalige jugoslawische Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, It

30、alien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Trkei, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. Anerkennungsnotiz Der Text von ISO 20795-1:2013 wurde vom CEN als

31、 EN ISO 20795-1:2013 ohne irgendeine Abnderung genehmigt. DIN EN ISO 20795-1:2013-06 EN ISO 20795-1:2013 (D) 5 Einleitung In diesem Teil von ISO 20795 werden keine besonderen qualitativen und quantitativen Anforderungen zum Ausschluss biologischer Risiken gestellt. Zur Beurteilung mglicher biologisc

32、her oder toxikologischer Risiken wird jedoch empfohlen, ISO 10993-1 und ISO 7405 heranzuziehen. DIN EN ISO 20795-1:2013-06 EN ISO 20795-1:2013 (D) 6 1 Anwendungsbereich 1.1 Dieser Teil von ISO 20795 klassifiziert Prothesenkunststoffe und ihre Copolymerisate und legt entsprechende Anforderungen fest.

33、 Auerdem werden die Prfverfahren zur Feststellung der Erfllung dieser Anforderungen angegeben. Weiterhin werden Anforderungen an die Verpackung, an die Kennzeichnung der Produkte sowie an die Gebrauchsanweisung fr diese Werkstoffe festgelegt. Darber hinaus gilt dieser Teil fr Prothesenkunststoffe, f

34、r die der Hersteller angibt, dass der Werkstoff ber eine erhhte Schlagzhigkeit verfgt. Dazu werden auch die entsprechende Anforderung und das anzuwendende Prfverfahren festgelegt. 1.2 Obwohl in diesem Teil von ISO 20795 keine Anforderung an die Hersteller zur Angabe von Einzelheiten ber die Zusammen

35、setzung enthalten ist, wird darauf hingewiesen, dass einige Behrden auf nationaler oder internationaler Ebene diese Forderung stellen. 1.3 Dieser Teil von ISO 20795 gilt fr folgende Prothesenkunststoffe: a) Polyacrylsureester; b) substituierte Polyacrylsureester; c) Polyvinylester; d) Polystyrol; e)

36、 mit Elastomeren modifizierte Polymethacrylsureester; f) Polycarbonate; g) Polysulfone; h) Polydimethacrylsureester; i) Polyacetale (Polyoxymethylen); j) Copolymerisate oder Mischungen aus den in a) bis i) aufgelisteten Kunststoffen. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr

37、 die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). ISO 463, Geometrical Product Specifications (GPS) Dimensional meas

38、uring equipment Design and metrological characteristics of mechanical dial gauges ISO 1942, Dentistry Vocabulary ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use Specification and test methods ISO 7491:2000, Dental materials Determination of colour stability ISO 8601, Data elements and interchange

39、 formats Information interchange Representation of dates and times ISO 22112:2005, Dentistry Artificial teeth for dental prostheses 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die Begriffe nach ISO 1942 und die folgenden Begriffe. 3.1 autopolymerisierbare Kunststoffe Produkte, deren Polymeri

40、sation chemisch ausgelst wird und die keine Anwendung von Temperaturen ber 65 C bentigen, um die Polymerisation zu beenden DIN EN ISO 20795-1:2013-06 EN ISO 20795-1:2013 (D) 7 3.2 Kapselmaterial Werkstoffe, die aus zwei oder mehreren Komponenten bestehen und die in einem Behlter geliefert werden, de

41、r die Komponenten bis zum Zeitpunkt ihrer Vermischung fr die direkte Verarbeitung aus dem Behlter getrennt enthlt 3.3 Prothese knstlicher Ersatz fr fehlende natrliche Zhne und benachbartes Gewebe einschlielich aller weiteren erforderlichen Hilfsteile, die fr eine optimale Funktion bentigt werden 3.4

42、 Prothesenbasis Teil des herausnehmbaren Zahnersatzes, der dem Prothesenlager anliegt und an dem die Zhne befestigt werden 3.5 heipolymerisierbare Kunststoffe Produkte, die die Anwendung von Temperaturen ber 65 C bentigen, um die Polymerisation zu beenden 3.6 Primrbehlter Behlter, der in direktem Ko

43、ntakt mit den Kunststoffen ist 3.7 Flssigkeit Monomerflssigkeit, die mit Polymerpartikeln gemischt wird, um einen formbaren Teig oder eine flssige Kunststoffmischung zu erhalten, der (die) fr die Herstellung von Prothesenbasen verwendet wird 3.8 Pulver Polymerpartikel, die mit Monomerflssigkeit gemi

44、scht werden, um einen formbaren Teig oder eine flssige Kunststoffmischung zu erhalten, der (die) fr die Herstellung von Prothesenbasen verwendet wird 3.9 uere Verpackung Behlter mit Etikett oder Verpackung, der (die) weitere Behlter enthlt (enthalten) 3.10 Stopf-Pressen (einer Prothese) das Fllen ei

45、ner Prothesenform mit einem Werkstoff (unter Anwendung von Druck-, Gie- oder Spritzverfahren), um eine Prothesenbasis herzustellen 3.11 Beginn der Stopfzeit Zeitpunkt nach dem Mischen oder einer anderen vorbereitenden Manahme, an dem das Prothesenkunststoffgemisch zum ersten Mal die fr das Stopf-Pre

46、ssen erforderliche Konsistenz aufweist 3.12 Ende der Stopfzeit letzter Zeitpunkt, nach dem Beginn der Stopfzeit, an dem das Prothesenkunststoffgemisch die fr das Stopf-Pressen erforderliche Konsistenz aufweist 3.13 Verarbeitung Verfahren zur Herstellung einer Prothesenbasiskunststoffplatte und/oder

47、eines Probekrpers durch Polymerisation oder Spritzverfahren 3.14 thermoplastisch Eigenschaft eines harten Kunststoffes, die es ihm ermglicht, unter Wrmeeinwirkung formbar zu werden und nach dem Abkhlen wieder in den harten Ausgangszustand zurckzukehren DIN EN ISO 20795-1:2013-06 EN ISO 20795-1:2013

48、(D) 8 3.15 Transluzenz Eigenschaft des Kerns eines Werkstoffs, die es ihm ermglicht, das Licht durchzulassen, wobei das Licht diffus wird, sodass hinter dem Werkstoff liegende Gegenstnde nicht deutlich sichtbar werden 4 Einteilung Die in diesem Teil von ISO 20795 beschriebenen Prothesenkunststoffe w

49、erden in folgende Typen und Klassen eingeteilt: Typ 1: Heipolymerisierbare Kunststoffe Klasse 1: Pulver und Flssigkeit Klasse 2: Pastenmaterial Typ 2: Autopolymerisierbare Kunststoffe Klasse 1: Pulver und Flssigkeit Klasse 2: Pulver und Flssigkeit fr giebare Kunststoffe Typ 3: Thermoplastische Formkrper oder Granulate Typ 4: Lichtpo