DIN EN 61676-2010 Medical electrical equipment - Dosimetric instruments used for non-invasive measurement of X-ray tube voltage in diagnostic radiology (IEC 61676 2002+A1 2008) Ger.pdf

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1、Mai 2010DEUTSCHE NORM Normenausschuss Radiologie (NAR) im DINPreisgruppe 16DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.50!$Q“1619846www.din.deDDIN EN 61676Medizini

2、sche elektrische Gerte Gerte fr die nicht-invasive Messung der Rntgenrhrenspannung inder diagnostischen Radiologie (IEC 61676:2002+A1:2008);Deutsche Fassung EN 61676:2002+A1:2009Medical electrical equipment Dosimetric instruments used for non-invasive measurement of X-ray tube voltage indiagnostic r

3、adiology (IEC 61676:2002+A1:2008);German version EN 61676:2002+A1:2009Appareils lectromdicaux Instruments de dosimtrie pour la mesure non invasive de la tension du tube radiognedans la radiologie de diagnostic (CEI 61676:2002+A1:2008);Version allemande EN 61676:2002+A1:2009Alleinverkauf der Normen d

4、urch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN 61676:2005-03www.beuth.deGesamtumfang 38 SeitenDIN EN 61676:2010-05 Nationales Vorwort Diese Norm enthlt die Deutsche Fassung der Europischen Norm EN 61676:2002 Medizinische elektrische Gerte Gerte fr die nicht-invasive Messung der Rntgenrhrenspann

5、ung in der diagnostischen Radiologie“ einschlielich EN 61676/A1:2009, in welche die die Internationalen Norm IEC 61676:2002 und das Amendment IEC 61676/A1:2008 unverndert bernommen worden sind. In der vorliegenden Norm ist IEC 61676/A1:2008 eingearbeitet. Der Inhalt der nderungen ist durch einen ein

6、fachen Balken am Seitenrand gekennzeichnet. Die Internationale Norm IEC 61676 Medical electrical equipment Dosimetric instruments used for non-invasive measurement of X-ray tube voltage in diagnostic radiology“ wurde vom Unterkomitee SC 62C Einrichtungen fr Strahlentherapie, Nuklearmedizin und Dosim

7、etrie“ der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC) erarbeitet. Im informativen Anhang B wird eine Rechenvorschrift angegeben, nach der die praktische Spitzenspannung zu bestimmen ist. Fr die Anwendung der vorliegenden Norm wird dringend empfohlen, die in Anhang B gegebene Rechenvorschrif

8、t anzuwenden. Von der Verwendung etwaiger alternativer Verfahren wird abgeraten. Das IEC-Komitee hat entschieden, dass der Inhalt dieser Publikation bis zu dem auf der IEC-Website unter http:/webstore.iec.ch“ mit den Daten zu dieser Publikation angegebenen Datum (maintenance result date) unverndert

9、bleiben soll. Zu diesem Zeitpunkt wird entsprechend der Entscheidung des Komitees die Publikation besttigt, zurckgezogen, durch eine Folgeausgabe ersetzt oder gendert. In dieser Norm wurden folgende Schriftarten verwendet: Festlegungen, deren Einhaltung der Anforderung geprft werden kann, und Defini

10、tionen: in Normalschrift; Einleitungen, Erluterungen, Ratschlge, allgemeine Aussagen, Ausnahmen und Verweisungen: in Kleinschrift; Prfbedingungen: kursiv; BEGRIFFE, DIE IN ABSCHNITT 3 ODER IN EN 60601-1 FESTGELEGT SIND: IN KAPITLCHEN. Fr die vorliegende Norm ist der DKE/NAR-Gemeinschaftsausschuss NA

11、 080-00-11 GA Dosimetrie“ des Normenausschusses Radiologie (NAR) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Rntgengesellschaft und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft fr Medizinische Physik, der Deutschen Gesellschaft fr Nuklearmedizin, der Deuts

12、chen Gesellschaft fr Radioonkologie und der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE zustndig. Der Norm-Inhalt der nderung gegenber der Ausgabe 2005-03 war verffentlicht als Norm-Entwurf E DIN IEC 61676:2008-08. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass

13、 einige Texte dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. Das DIN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. 2 DIN EN 61676:2010-05 nderungen Gegenber DIN EN 61676:2005-03 wurde folgende nderung vorgenommen: a) zustzliche Wolframfilterung aufgrund

14、 der Alterung der Rntgenrhre wurde bercksichtigt. Frhere Ausgaben DIN EN 61676: 2005-03 3 DIN EN 61676:2010-05 4 Leerseite EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN 61676:2002+A1 April 2009 ICS 11.040.50; 11.040.55 Deutsche Fassung Medizinische elektrische Gerte Gerte fr die nicht-invasiv

15、e Messung der Rntgenrhrenspannung in der diagnostischen Radiologie (IEC 61676:2002+A1:2008) Medical electrical equipment Dosimetric instruments used for non-invasive measurement of X-ray tube voltage in diagnostic radiology (IEC 61676:2002+A1:2008) Appareils lectromdicaux Instruments de dosimtrie po

16、ur la mesure non invasive de la tension du tube radiogne dans la radiologie de diagnostic ( E 61676:2002+A1:2008) Diese Europische Norm wurde von CENELEC am 1. November 2002 angenommen und schliet nderung 1, die am 1. Mrz 2009 von CENELEC angenommen wurde. Die CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die C

17、EN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Manageme

18、nt-Zentrum des CENELEC oder bei jedem CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessp

19、rache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CENELEC-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland

20、, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. EUROPISCHES KOMITEE FR ELEKTROTECHNISCHE NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR ELE

21、CTROTECHNICAL STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATION ELECTROTECHNIQUE Management-Zentrum: Avenue Marnix, 17 B- 1000 Brssel 2009 CENELEC Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CENELEC vorbehalten. Ref. Nr. EN 6

22、1676:2002+A1:2009 DC IEN 61676:2002+A1:2009 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 4 Vorwort der nderung A1 4 Einleitung.5 1 Anwendungsbereich .6 2 Normative Verweisungen6 3 Begriffe .7 4 Allgemeine Leistungsanforderungen fr die Messung der PRAKTISCHEN SPITZENSPANNUNG.10 4.1 Messgre10 4.2 Grenzen der LEISTUNGSM

23、ERKMALE .10 4.2.1 Grenzen.10 4.2.2 Maximaler Fehler10 4.2.3 Anzeige der Messbereichsber- und -unterschreitung .11 4.2.4 Wiederholbarkeit11 4.2.5 Langzeitstabilitt12 4.3 GARANTIEFEHLERGRENZEN bei Einwirkung von EINFLUSSGRSSEN .12 4.3.1 EINFLUSSGRSSEN12 4.3.2 MINDEST-NENNGEBRAUCHSBEREICH12 4.3.3 BEZUG

24、SBEDINGUNGEN.12 4.3.4 PRFBEDINGUNGEN .13 4.3.5 GARANTIEFEHLERGRENZEN13 4.4 Verfahren fr die Leistungsprfung 14 4.4.1 Allgemeine Bemerkungen.14 4.4.2 Abhngigkeit des ANSPRECHVERMGENS von der Wellenform und der Frequenz 15 4.4.3 Abhngigkeit des ANSPRECHVERMGENS des Gerts vom ANODENWINKEL.16 4.4.4 Abhn

25、gigkeit des ANSPRECHVERMGENS des Gerts von der FILTERUNG 16 4.4.5 Abhngigkeit des ANSPRECHVERMGENS des Gerts von der Dosisleistung16 4.4.6 Abhngigkeit des ANSPRECHVERMGENS des Gerts von der BESTRAHLUNGSZEIT 16 4.4.7 Abhngigkeit des ANSPRECHVERMGENS des Gerts von der Feldgre17 4.4.8 Abhngigkeit des A

26、NSPRECHVERMGENS des Gerts vom Fokus-Detektor-Abstand.17 4.4.9 Abhngigkeit des ANSPRECHVERMGENS des Gerts vom Einfallswinkel der STRAHLUNG.17 4.4.10 Abhngigkeit des ANSPRECHVERMGENS des Gerts vom Drehwinkel des Detektors bezglich der Achse der RNTGENRHRE.17 4.4.11 Abhngigkeit des ANSPRECHVERMGENS des

27、 Gerts von Temperatur und Luftfeuchte18 4.4.12 Abhngigkeit des ANSPRECHVERMGENS des Gerts von der Betriebsspannung18 4.4.13 Abhngigkeit des ANSPRECHVERMGENS des Gerts von der elektromagnetischen Vertrglichkeit19 4.4.14 Zustzliche Wolframfilterung (Rntgenrhrenalterung) .21 5 Besondere Anforderungen a

28、n das Gert und an Aufschriften .22 5.1 Anforderungen an vollstndige Gerte .22 5.2 Allgemeines22 5.3 Anzeige .22 5.4 Messbereich .22 5.5 Steckverbinder und Kabel 22 6 BEGLEITPAPIERE .23 6.1 Allgemeines23 6.2 Bereitgestellte Informationen.23 6.3 Beschreibung des Gerts .23 6.4 Detektor 23 6.5 Verzgerun

29、gszeit.23 6.6 Messfenster23 DIN EN 61676:2010-05 EN 61676:2002+A1:2009 (D) 3 Seite 6.7 Datenausgabe 23 6.8 Transport und Lagerung.23 Anhang A (informativ) Empfohlene Leistungskriterien fr den invasiven Spannungsteiler 24 A.1 Allgemeines .24 A.2 Elektrische Kenndaten (maximale Spitzenspannungen) 24 A

30、nhang B (informativ) Zustzliche Informationen zur PRAKTISCHEN SPITZENSPANNUNG 25 B.1 Einleitung .25 B.2 Vereinfachter Formalismus fr die Bestimmung der PRAKTISCHEN SPITZENSPANNUNG U .25 Anhang C (informativ) Verzeichnis definierter Begriffe 32 Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf internat

31、ionale Publikationen mit ihren entsprechenden europischen Publikationen34 Bilder Bild B.1 Beispiel einer Wellenform fr einen Zweipulsgenerator.27Bild B.2 Beispiel einer Wellenform fr einen Gleichspannungsgenerator27Bild B.3 Beispiel einer Wellenform bei fallender Last28Tabellen Tabelle 1 MINDEST-MES

32、SBEREICHE 10Tabelle 2 MINDEST-NENNGEBRAUCHSBEREICH, BEZUGSBEDINGUNGEN, PRFBEDINGUNGEN, GARANTIEFEHLERGRENZEN ( L) und EIGENABWEICHUNG (E) ber den MESSBEREICH fr die betreffende EINFLUSSGRSSE.13Tabelle 3 Mindest-Prfpunkte und Prfwerte der PRAKTISCHEN SPITZENSPANNUNG fr die EINFLUSSGRSSEN .15Tabelle 4

33、 Hchst-HALBWERTSCHICHT(DICKE) (Al-HVL) in Abhngigkeit vom Anodenwinkel 21Tabelle B.1 20 Abtastwerte fr die Wellenform bei fallender Last in Bild B.3.29Tabelle B.2 Spannungsintervalle, Wahrscheinlichkeit und Wichtungsfaktoren der 20 Abtastwerte fr die Wellenform bei fallender Last30Tabelle B.3 Wichtu

34、ngsfaktoren der 20 quidistanten Abtastwerte fr die Wellenform bei fallender Last in Bild B.3 31DIN EN 61676:2010-05 EN 61676:2002+A1:2009 (D) 4 Vorwort Der Text des Schriftstcks 62C/340/FDIS, zuknftige 1. Ausgabe von IEC 61676, ausgearbeitet von dem SC 62C Equipment for radiotherapy, nuclear medicin

35、e and radiation dosimetry“ des IEC TC 62 Electrical equipment in medical practice“, wurde der IEC-CENELEC Parallelen Abstimmung unterworfen und von CENELEC am 2002-11-01 als EN 61676 angenommen. Nachstehende Daten wurden festgelegt: sptestes Datum, zu dem die nderung auf nationaler Ebene durch Verff

36、entlichung einer identischen nationalen Norm oder durch Anerkennung bernommen werden muss (dop) 2003-08-01 sptestes Datum, zu dem nationale Normen, die der nderungentgegenstehen, zurckgezogen werden mssen (dow) 2005-11-01Anhnge, die als normativ“ bezeichnet sind, gehren zum Norminhalt. Anhnge, die a

37、ls informativ“ bezeichnet sind, enthalten nur Informationen. In dieser Norm ist Anhang ZA normativ und sind die Anhnge A, B und C informativ. Der Anhang ZA wurde von CENELEC hinzugefgt. Anerkennungsnotiz Der Text der Internationalen Norm IEC 61676:2002 wurde von CENELEC ohne irgendeine Abnderung als

38、 Europische Norm angenommen. Vorwort der nderung A1 Der Text des Schriftstcks 62C/445/CDV, zuknftige nderung 1 zu IEC 61676:2002, ausgearbeitet von dem SC 62C Equipment for radiotherapy, nuclear medicine and radiation dosimetry“ des IEC TC 62 “Electrical equipment in medical practice“, wurde der IEC

39、-CENELEC Parallelen Abstimmung unterworfen und von CENELEC am 2009-03-01 als nderung A1 zu EN 61676:2002 angenommen. Nachstehende Daten wurden festgelegt: sptestes Datum, zu dem die nderung auf nationaler Ebene durch Verffentlichung einer identischen nationalen Norm oder durch Anerkennung bernommen

40、werden muss (dop) 2009-12-01 sptestes Datum, zu dem nationale Normen, die der nderungentgegenstehen, zurckgezogen werden mssen (dow) 2012-03-01Anerkennungsnotiz Der Text der nderung 1:2008 zur Internationalen Norm IEC 61676:2002 wurde von CENELEC als nderung zur Europischen Norm ohne irgendeine Abnd

41、erung angenommen. DIN EN 61676:2010-05 EN 61676:2002+A1:2009 (D) 5 Einleitung Das Ergebnis einer Messung der RNTGENRHRENSPANNUNG mithilfe invasiver oder nicht-invasiver Gerte wird normalerweise in Form einer einzigen Zahl fr den Wert der Rhrenspannung ausgedrckt, ungeachtet dessen, ob die Rhrenspann

42、ung zeitlich konstant ist oder eine andere Wellenform besitzt. Auf dem Markt befindliche nicht-invasive Gerte fr die Messung der RNTGENRHRENSPANNUNG zeigen blicherweise die mittlere Spitzenspannung“ an. Aber die Gre der mittleren Spitzenspannung“ ist nicht eindeutig definiert und kann jeder beliebig

43、e Mittelwert aller Spitzenspannungswerte sein. Es ist unmglich, Prfverfahren fr die Anforderungen an die Leistung nicht-invasiver Gerte fr die Messung der RNTGENRHRENSPANNUNG festzu-legen, ohne zunchst die zu betrachtende Gre zu definieren. Deshalb basiert diese Norm auf einer krzlich in der Literat

44、ur1)vorgeschlagenen Gre mit der Bezeichnung PRAKTISCHE SPITZENSPANNUNG“. Die PRAKTI-SCHE SPITZENSPANNUNG ist eindeutig definiert und auf jede Wellenform anwendbar. Diese Gre bezieht sich auf die Spektralverteilung der emittierten RNTGENSTRAHLUNG und die Bildeigenschaften. RNTGENSTRAHLEN-ERZEUGER, di

45、e mit der gleichen PRAKTISCHEN SPITZENSPANNUNG betrieben werden, erzeugen in den RADIO-GRAMMEN den gleichen Kontrast, selbst wenn die Wellenformen der Rhrenspannungen verschieden sind. Einzelheiten ber dieses Konzept sind in Anhang B zu finden. Ein Beispiel fr die Berechnung der PRAKTI-SCHEN SPITZEN

46、SPANNUNG im Falle eines Wellenprofils bei fallender Last“ wird ebenfalls in Anhang B gegeben. Aus der Einfhrung einer neuen Gre ergibt sich das Problem, dass diese Norm fr Gerte geschrieben wurde, die nicht ausdrcklich fr die Messung der PRAKTISCHEN SPITZENSPANNUNG entworfen waren. Jedoch kann aus v

47、orlufigen Ergebnissen von Probeversuchen mit einem gegenwrtig auf dem Markt befindlichen nicht-invasives Gert erwartet werden, dass knftige und die meisten auf dem Markt befindlichen Gerte in der Lage sein werden, alle in dieser Norm festgelegten Anforderungen ohne unberwindliche Schwierigkeiten zu

48、erfllen. Fr die meisten kritischen Anforderungen an die Wellenform der Spannung und die Frequenz-abhngigkeit des ANSPRECHVERMGENS stellte sich bei diesen Untersuchungen heraus, dass es sogar einfacher ist, die Anforderungen der Norm zu erfllen, wenn die PRAKTISCHE SPITZENSPANNUNG als Messgre benutzt wird. Die Kalibrierung und Einstellung der RNTGENRHRENSPANNUNG eines RNTGENSTRAHLENERZEUGERS wird im Allgemeinen vom HERSTELLER mithilfe einer direkten INVASIVEN MESSUNG durchgefhrt. Gerte, die NICHT-INVASIVE MESSUNGEN verwenden, knnen ebenfalls benu