DIN EN 61675-3-1999 Radionuclide imaging devices - Characteristics and test conditions - Part 3 Gamma camera based wholebody imaging systems (IEC 61675-3 1998) German version EN 61.pdf

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1、DEUTSCHE NORMEN 61675-3 DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise,nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinICS 11.040.50Radionuclide imaging devices C

2、haracteristics and test conditions Part 3:Gamma cameras based wholebody imaging systems (IEC 61675-3 : 1998);German version EN 61675-3 : 1998Dispositifs dimagerie par radionuclides Caractristiques et conditionsdessais Partie 3: Systmes dimagerie du corps entier gamma-camra(CEI 61675-3 : 1998);Versio

3、n allemande EN 61675-3 : 1998Die Europische Norm EN 61675-3 : 1998 hat den Status einer Deutschen Norm.Nationales VorwortDie Norm IEC 61675-3 Radionuclide imaging devices Characteristics and test conditions Part 3:Gamma cameras based wholebody imaging systems“ wurde von der Arbeitsgruppe WG 2 des IE

4、C-Unterkomitees SC 62 C Einrichtungen fr die Strahlentherapie, Nuklearmedizin und Dosimetrie“ unterMitarbeit von Vertretern des Arbeitsausschusses 3 Nuklearmedizin“ des Normenausschusses Radio-logie im DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Rntgen-gesellschaf

5、t und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft fr Medizinische Physik und derDeutschen Gesellschaft fr Nuklearmedizin erarbeitet.Die vorliegende deutsche Fassung wurde vom Normenausschu Radiologie/Arbeitsausschu 3 autorisiert.Entwurf Dezember 1999Fortsetzung 6 Seiten ENNormenausschu Radiolog

6、ie (NAR) im DIN Deutsches Institut fr Normung e.V.Bildgebende Systeme in der NuklearmedizinMerkmale und PrfbedingungenTeil 3: Gamma-Kameras mit Ganzkrpereinrichtung(IEC 61675-3 : 1998) Deutsche Fassung EN 61675-3 : 1998Ref. Nr. DIN EN 61675-3 : 1999-12Preisgr. 07 Vertr.-Nr. 2307Diese Norm enthlt die

7、 deutsche bersetzung der Internationalen Norm IEC 61675-3 Leerseite EUROPISCHES KOMITEE FR ELEKTROTECHNISCHE NORMUNGEuropean Committee for Electrotechnical StandardizationComit Europen de Normalisation ElectrotechniqueZentralsekretariat: rue de Stassart 35, B-1050 BrsselprErsatz fr 1998 CENELEC Alle

8、 Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren,sind weltweit den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten.ENTWURFBildgebende Systeme in der NuklearmedizinMerkmale und PrfbedingungenTeil 3: Gamma-Kameras mit Ganzkrpereinrichtung(IEC 61675-3 : 1998)EN 61675-3Radionuclide imaging de

9、vices Characteristics and testconditions Part 3: Gamma cameras based wholebodyimaging systems (IEC 61675-3 : 1998)Dispositifs dimagerie par radionuclides Caractristiqueset conditions dessais Partie 3: Systmes dimagerie ducorps entier gamma-camra(CEI 61675-3 : 1998)Diese Europische Norm wurde von CEN

10、ELEC am 1. April 1998 angenommen.Die CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen,in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jedenderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist.Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser

11、 nationalen Normen mit ihren bibliographischenAngaben sind beim Zentralsekretariat oder bei jedem CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich.Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch).Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CENELEC-Mitglied i

12、n eigenerVerantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Zentralsekretariatmitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen.CENELEC-Mitglieder sind die nationalen elektrotechnischen Komitees von Belgien,Dnemark, Deutschland, Finnland, Frankreich, Gri

13、echenland, Irland, Island, Italien,Luxemburg, Niederlande, Norwegen, sterreich, Portugal, Schweden, Schweiz, Spanien,der Tschechischen Republik und dem Vereinigten Knigreich.Ref. Nr. EN 61675-3 : 1998 DApril 1998ICS 11.040.50Deutsche FassungSeite 2EN 61675-3 : 1998VorwortDer Text des Schriftstcks 62

14、C/211/FDIS, zuknftige 1. Ausgabe von IEC 61675-3, ausgearbeitet von dem SC 62C Equip-ment for radiotherapy, nuclear medicine and radiation dosimetry“ des IEC/TC 62 Electrical equipment in medical practice“,wurde der IEC-CENELEC-Parallelen Abstimmung unterworfen und von CENELEC am 1998-04-01 als EN 6

15、1675-3 ange-nommen.Nachstehende Normen wurden festgelegt: sptestes Datum, zu dem die EN auf nationaler Ebene durch Verffentlichung einer (dop): 1999-01-01identischen nationalen Norm oder durch Anerkennung bernommen werden mu sptestes Datum, zu dem nationale Normen, die der EN entgegenstehen, (dow):

16、2001-01-01zurckgezogen werden mssenAnhnge, die als normativ“ bezeichnet sind, gehren zum Norminhalt.Anhnge, die als informativ“ bezeichnet sind, enthalten nur Informationen.In dieser Norm ist Anhang ZA normativ und ist Anhang A informativ.Der Anhang ZA wurde von CENELEC hinzugefgt.AnerkennungsnotizD

17、er Text der Internationalen Norm IEC 61675-3 : 1998 wurde von CENELEC ohne irgendeine Abnderung als EuropischeNorm angenommen.InhaltSeiteVorwort 21 Allgemeines 31.1 Anwendungsbereich und Zweck 31.2 Normative Verweisungen32 Begriffe und Definitionen 33Prfverfahren .33.1 Konstanz der Scangeschwindigke

18、it . . 33.2 RTLICHE AUFLSUNG ohne Streustrahlung . 44 Begleitpapiere 4Anhang A (informativ) Verzeichnis definierter Begriffe 6Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikationenmit ihren entsprechenden europischen Publikationen .6Seite 3EN 61675-3 : 19981 Allgemeines1.1 Anwe

19、ndungsbereich und ZweckDieser Teil von DIN EN 61675 legt die Terminologie undPrfverfahren fest, nach denen die Merkmale von GAMMA-KAMERAS MIT GANZKRPEREINRICHTUNG anzu-geben sind. Da diese Systeme auf Einkristall-Gamma-Kameras basieren, sollte dieser Teil von DIN EN 61675 inVerbindung mit DIN EN 607

20、89 gelesen werden. Zwei zustzliche Prfungen sind durchzufhren, nmlichKonstanz der Scangeschwindigkeit und RTLICHE AUF-LSUNG des Systems ohne Streustrahlung. Die Mes-sung der Gesamthomogenitt im Ganzkrpermodus istmglich, aber in der Durchfhrung schwierig, weil groeund homogene Quellen bentigt werden.

21、 Die meisten dermglichen Probleme, die die Homogenitt beeinflussenknnten, beeinflussen auch die Auflsung des Systems.Deshalb wurde ein solcher Homogenittstest nicht indiese Norm aufgenommen.Die in diesem Teil von DIN EN 61675 angegebenen Prf-verfahren wurden so ausgewhlt, da sie soweit wie mg-lich d

22、ie klinische Anwendung von GAMMAKAMERAS MITGANZKRPEREINRICHTUNG widerspiegeln. Die ange-gebenen Prfverfahren sollen von den Herstellernangewendet werden und diese in die Lage versetzen, dieMerkmale von GAMMAKAMERAS MIT GANZKRPER-EINRICHTUNG zu beschreiben.1.2 Normative VerweisungenDie folgenden Norm

23、en enthalten Festlegungen, die durchVerweisung in diesem Text Bestandteil dieses Teils derIEC 61675 sind. Zum Zeitpunkt der Verffentlichung die-ser Norm waren die angegebenen Ausgaben gltig. AlleNormen unterliegen der berarbeitung, und Vertragspart-ner, deren Vereinbarungen auf diesem Teil der IEC 6

24、1675basieren, werden gebeten, die Mglichkeit zu prfen, obdie jeweils neuesten Ausgaben der im folgenden genann-ten Normen angewendet weden knnen. Die Mitgliedervon IEC und ISO fhren Verzeichnisse der gegenwrtiggltigen Internationalen Normen.IEC 60788 : 1984Medical radiology TerminologyIEC 60789 : 19

25、92Characteristics and test conditions of radionuclide ima-ging devices Anger type gamma camerasDIN EN 60789 : 1994Merkmale und Prfbedingungen fr bildgebendeSysteme in der Nuklearmedizin: Einkristall-Gamma-KamerasIEC 601675-2 : 1998Radionuclide imaging devices Characteristics andtest conditions Part

26、2: Single photon emission com-puted tomographsDIN EN 61675-2Bildgebende Systeme in der Nuklearmedizin Merk-male und Prfbedingungen Teil 2: Einzelphotonen-Emissions-Tomographen2 Begriffe und DefinitionenFr die Zwecke dieses Teils von DIN EN 61675 gelten dieDefinitionen nach DIN EN 60789, IEC 60788 un

27、d DIN EN61675-2 (siehe Anhang A) sowie folgende Definition.2.1 GAMMAKAMERA MIT GANZKRPER-EINRICHTUNGSzintigraphie-Gert mit einem oder zwei MESSKPFEN;durch Relativbewegung zwischen MESSKOPF und Objektund entsprechende Anordnung der resultierenden Infor-mation erfolgt die szintigraphische Bildgebung.3

28、 PrfverfahrenAlle Messungen mssen mit Energiefenstern nachDIN EN 60789, Tabelle 1 durchgefhrt werden. Zustzlichknnen Messungen mit anderen Einstellungen, wie vomHersteller angegeben, durchgefhrt werden.Vor der Messung mu das System nach dem Verfahrenabgeglichen werden, das der Hersteller blicherweis

29、e freine installierte Einheit benutzt. Das System darf fr dieMessung bestimmter Parameter nicht jeweils speziellabgeglichen werden.Messungen von Leistungsparametern im planarenBetriebsmodus sind eine Vorbedingung. Ein vollstndigerSatz von Leistungsparametern ist zu messen, wie inDIN EN 60789 festgel

30、egt.Wenn nicht anders angegeben, mssen die Messungenbei Impulsraten von nicht mehr als 20 000 s1durchge-fhrt werden.3.1 Konstanz der ScangeschwindigkeitDie Konstanz der Scangeschwindigkeit ist mit einer amMekopf angebrachten Punktquelle zu messen und alsAbweichung der Impulsrate ber die gesamte Scan

31、weg-lnge anzugeben.3.1.1 RADIONUKLIDDas fr diese Messung zu verwendende RADIONUKLIDist 99mTc oder 57Co.3.1.2 QuelleDie Quelle mu eine am Kollimator im Zentrum desSICHTFELDES des Detektors angebrachte Punktquellesein. Die AKTIVITT der Quelle ist auf eine IMPULSRATEzwischen 10 000 und 20 000 s1einzust

32、ellen, gemessenmit einem 20 %-Energiefenster fr das volle SICHTFELD.3.1.3 Datenerfassung (Akquisition) und AnalyseDie Scangeschwindigkeit und die Akquisitionsmatrix ms-sen aus dem Einstellbereich gewhlt werden, der fr dieklinische Anwendung empfohlen wird. Zwei Scans sindber die volle Scanweglnge mi

33、t jeweils unterschiedlichenGeschwindigkeiten durchzufhren. Das Bild der PUNKT-QUELLE ist aufzuzeichnen.Ein Profil durch das Bild der PUNKTQUELLE in Bewe-gungsrichtung sollte eine konstante Impulszahl ergeben.Dieses Profil mu eine Breite zwischen 10 und 30 mmsenkrecht zur Bewegungsrichtung besitzen u

34、nd minde-stens 10 000 Impulse je Pixel enthalten. Die Analyse solldie Bereiche an den Enden des Profils, die von der rt-lichen Auflsung in Scanrichtung betroffen sind, aueracht lassen.3.1.4 BerichtFr den nach 3.1.3 analysierten Bereich ist ein Diagrammmit der prozentualen Abweichung vom mittleren Im

35、puls-wert anzugeben. Zustzlich ist der Wert der grten pro-zentualen Abweichung vom Mittelwert zu spezifizieren.Jede Abweichung, die grer ist als die aus der Poisson-Verteilung zu erwartende Standardabweichung, weist aufeine ungleichfrmige Scanbewegung hin und ist anzu-geben. Der KOLLIMATOR und die f

36、r die Messungenverwendeten Scangeschwindigkeiten sind ebenfalls anzu-geben.3.2 RTLICHE AUFLSUNGohne StreustrahlungDie RTLICHE AUFLSUNG ohne Streustrahlung istparallel und senkrecht zur Bewegungsrichtung zu messenund als HALBWERTSBREITE (FWHM) der LINIENBILD-FUNKTION anzugeben.Seite 4EN 61675-3 : 199

37、83.2.1 RadionuklidDas fr diese Messung zu verwendende Radionuklid ist99mTc oder 57Co.3.2.2 QuelleDie Quellen mssen aus zwei Kapillaren bestehen miteinem Innendurchmesser von jeweils kleiner oder gleich1,0 mm und einer Lnge gleich der Breite des gescanntenSichtfeldes senkrecht zur Bewegungsrichtung.A

38、NMERKUNG: Falls es schwierig ist, eine Linienquellevon der oben angegebenen Lnge herzustellen oderzu handhaben, kann (1) entweder eine krzere Linieverwendet und mit der erforderlichen Anzahl von Posi-tionen gescannt werden, um die spezifizierte Lngeabzudecken, oder kann (2) eine Anzahl von krzerenLi

39、nien, die das Sichtfeld berspannen, gleichzeitiggescannt werden.Die Aktivitt der beiden Quellen mu ungefhr gleich seinund so gewhlt werden, da sich eine Impulsrate zwi-schen 10 000 s1und 20 000 s1, gemessen mit einem20 %-Energiefenster, ergibt, wenn sich beide Kapillaren imSICHTFELD des Detektors be

40、finden.3.2.3 Positionierung der QuellenDie Quellen sind auf dem Patiententisch fr den Ganz-krperscan anzuordnen. Fr die Messung der Auflsungparallel zur Bewegungsrichtung ist eine Kapillare im Zen-trum des gescannten Sichtfeldes anzuordnen, mit einerGenauigkeit von besser als einem Millimeter senkre

41、chtzur Bewegungsrichtung. Die zweite Quelle ist parallel zurersten in einem Abstand von 100 mm anzuordnen, wie inBild 1 dargestellt.Fr die Messung der Auflsung senkrecht zur Bewegungs-richtung ist eine Kapillare im Zentrum des gescanntenSichtfeldes anzuordnen, mit einer Genauigkeit von besserals ein

42、em Millimeter parallel zur Bewegungsrichtung. Diezweite Quelle ist parallel zur ersten in einem Abstand von100 mm anzuordnen, wie in Bild 2 dargestellt.3.2.4 Datenerfassung (Akquisition)Die Scangeschwindigkeit mu aus dem Einstellbereichgewhlt werden, der fr die klinische Anwendung empfoh-len wird. S

43、cans sind sowohl oberhalb als auch unterhalbdes Tisches fr die beiden in 3.2.3 beschriebenen Quel-lenpositionen durchzufhren. Der Abstand zwischen derStirnflche des KOLLIMATORS und den Quellen mu100 mm betragen.Das Abtastintervall in der Richtung senkrecht zu denKapillaren darf nicht grer sein als 2

44、5 % der HALB-WERTSBREITE der RTLICHEN AUFLSUNG mit demverwendeten KOLLIMATOR. In der Richtung parallel zuden Quellen ist die gemessene Gre, d. h. die Zahl derImpulse, jeweils ber Teilflchen zu integrieren, derenLngen nicht mehr als 30 mm betragen. Diese Teilflchenmssen aneinandergrenzen.N1)3.2.5 Ber

45、echnung der HALBWERTSBREITE (FWHM)Die HALBWERTSBREITE ist fr jedes Segment der zen-tralen Kapillare (Lnge der integrierten Flche wie in 3.2.4angegeben) zu berechnen, und zwar durch Anpassungeiner Gaufunktion. Die Werte der HALBWERTSBREITEsind getrennt zu mitteln, und zwar sowohl fr die Kapillar-anor

46、dnung parallel und senkrecht zur Bewegungsrichtungsowie fr die Messung oberhalb und unterhalb desTisches. Die Werte sind in Millimetern anzugeben.3.2.6 BerichtDie Werte der HALBWERTSBREITE sind getrennt sowohlfr die Messungen oberhalb und unterhalb des Tischesals auch fr die Richtungen parallel und

47、senkrecht zurBewegungsrichtung anzugeben. Der KOLLIMATOR unddie Scangeschwindigkeit, die fr die Durchfhrung derMessungen verwendet wurden, sind ebenfalls anzugeben.4 BegleitpapiereJeder GAMMAKAMERA MIT GANZKRPEREINRICH-TUNG ist ein Dokument beizufgen, das folgende Infor-mationen enthlt:4.1 Alle in D

48、IN EN 60789 Kapitel 4angegebenen Punkte,4.2 die Konstanz der Scangeschwindigkeit, wiein 3.1 angegeben,4.3 die RTLICHE AUFLSUNG, wie in 3.2angegeben.N1)Nationale Funote: Das heit, es wird ein Satz von je-weils 30 mm breiten Profilen senkrecht zu den Linien-quellen aufgenommen, und zwar im Abstand von

49、ebenfalls 30 mm. Die Kantenlnge der Pixel in Profil-richtung mu kleiner oder gleich 25 % der FWHM sein. Seite 5EN 61675-3 : 1998Bild 1: Quellenpositionierung zur Messung derAuflsung parallel zur BewegungsrichtungBild 2: Quellenpositionierung zur Messung derAuflsung senkrecht zur BewegungsrichtungSeite 6EN 61675-3 : 1998Anhang A (