DIN EN 61674-2015 Medical electrical equipment - Dosimeters with ionization chambers and or semiconductor detectors as used in X-ray diagnostic imaging (IEC 61674 2012) German vers.pdf

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1、November 2015DEUTSCHE NORM DIN-Normenausschuss Radiologie (NAR)Preisgruppe 17DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 17.240!%EO“2344458www.din.deDDIN EN 61674Medizi

2、nische elektrische Gerte Dosimeter mit Ionisationskammern und/oder Halbleiterdetektoren frden Einsatz an diagnostischen Rntgeneinrichtungen (IEC 61674:2012);Deutsche Fassung EN 61674:2013Medical electrical equipment Dosimeters with ionization chambers and/or semiconductor detectors as used in X-rayd

3、iagnostic imaging (IEC 61674:2012);German version EN 61674:2013Appareils lectromdicaux Dosimtres chambres dionisation et/ou dtecteurs semi-conducteurs utiliss enimagerie de diagnostic rayonnement X (CEI 61674:2012);Version allemande EN 61674:2013Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 1077

4、2 BerlinErsatz frDIN EN 61674:2005-11www.beuth.deGesamtumfang 43 SeitenDIN EN 61674:2015-11 2 Nationales Vorwort Schriftstcks IEC 61674:2012 Medical electrical equipment Dosimeters with ionization chambers and/or semiconductor detectors as used in X-ray diagnostic imaging“ unverndert bernommen wurde

5、. Dieses Dokument wurde vom Unterkomitee SC 62C Gerte fr Strahlentherapie, Nuklearmedizin und Dosi-metrie“ der Internationalen Elektrotechnischen Kommission (IEC), dessen Sekretariat von der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE (Deutschland) gehalten w

6、ird, erarbeitet. Das zustndige deutsche Gremium ist der DKE/NAR-Gemeinschaftsausschuss NA 080-00-11 GA Dosimetrie“ des DIN-Normenausschusses Radiologie (NAR) in Arbeitsgemeinschaft mit der Deutschen Rntgengesellschaft und der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in D

7、IN und VDE und in Zusammenarbeit mit der Deutschen Gesellschaft fr Nuklearmedizin e. V. (DGN), der Deutschen Gesellschaft fr Medizinische Physik e. V. (DGMP) der Deutschen Gesellschaft fr Radioonkologie e. V. (DEGRO). Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Texte dieses Dokuments Patentr

8、echte berhren knnen. Das DIN ist nicht dafr verantwortlich, einige oder alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. Das IEC-Komitee hat entschieden, dass der Inhalt dieser Publikation bis zu dem auf der IEC-Website unter http:/webstore.iec.ch“ mit den Daten zu dieser Publikation angegebenen

9、Datum (maintenance result date) unverndert bleiben soll. Zu diesem Zeitpunkt wird entsprechend der Entscheidung des Komitees die Publikation besttigt, zurckgezogen, durch eine Folgeausgabe ersetzt oder gendert. nderungen Gegenber DIN EN 61674:2005-11 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Anforde

10、rungen an Dosimeter, die zur Dosismessung an Mammographieeinrichtungen eingesetzt werden, wurden ergnzt; b) Anpassung von Begriffsdefinitionen an den Stand der Technik; c) Verzicht auf Anforderungen an die relative Eigenabweichung von Dosimetern. Frhere Ausgaben DIN EN 61674: 2005-11 Diese Norm enth

11、lt die Deutsche Fassung der EN 61674:2013, in die der Inhalt des Internationalen EUROPISCHE NORM EN 61674 EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE Februar 2013 CENELEC Europisches Komitee fr Elektrotechnische Normung European Committee for Electrotechnical Standardization Comit Europen de Normalisation Ele

12、ctrotechnique Management Centre: Avenue Marnix 17, B - 1000 Brssel 2013 CENELEC - Alle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den Mitgliedern von CENELEC vorbehalten. Ref. Nr. EN 61674:2013 D ICS 11.040.50 Ersatz fr EN 61674:1997 + A1:2002Deutsche Fassu

13、ng Medizinische elektrische Gerte - Dosimeter mit Ionisationskammern und/oder Halbleiterdetektoren fr den Einsatz an diagnostischen Rntgeneinrichtungen (IEC 61674:2012) Medical electrical equipment - Dosimeters with ionization chambers and/or semiconductor detectors as used in X-ray diagnostic imagi

14、ng (IEC 61674:2012) Appareils lectromdicaux - Dosimtres chambres dionisation et/ou dtecteurs semi-conducteurs utiliss en imagerie de diagnostic rayonnement X (CEI 61674:2012) Diese Europische Norm wurde von CENELEC am 2013-01-03 angenommen. CENELEC-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftso

15、rdnung zu erfllen, in der die Bedingungen festgelegt sind, unter denen dieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listen dieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim CEN-CENELEC Management Centr

16、e oder bei jedem CENELEC-Mitglied auf Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache, die von einem CENELEC-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem

17、 CEN-CENELEC Management Centre mitgeteilt worden ist, hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CENELEC-Mitglieder sind die nationalen elektrotechnischen Komitees von Belgien, Bulgarien, Dnemark, Deutschland, der ehemaligen jugoslawischen Republik Mazedonien, Estland, Finnland, Frankrei

18、ch, Griechenland, Irland, Island, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Rumnien, Schweden, der Schweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, der Trkei, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. EN

19、61674:2013 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 4Einleitung .51 Anwendungsbereich und Zweck 61.1 Anwendungsbereich .61.2 Zweck 62 Normative Verweisungen 63 Begriffe .74 Allgemeine Anforderungen 144.1 Anforderungen an das Betriebsverhalten 144.2 BEZUGSWERTE und PRFWERTE 154.3 Allgemeine PRFBEDINGUNGEN 154.3.1

20、PRFBEDINGUNGEN 154.3.2 Statistische Schwankungen 164.3.3 ANLAUFZEIT . 164.3.4 Einstellungen whrend der Prfungen . 164.3.5 Batterien 164.4 Anforderungen an den Aufbau bezglich der LEISTUNGSMERKMALE . 174.4.1 Komponenten 174.4.2 Display . 174.4.3 Anzeige des Batteriezustands . 174.4.4 Anzeige des Kamm

21、erspannungsausfalls . 174.4.5 Messbereichsberschreitung 174.4.6 ANZEIGEGERTE mit mehreren DETEKTOREINHEITEN 194.4.7 Radioaktive KONTROLLVORRICHTUNG . 194.5 UNSICHERHEIT der Messung . 195 Grenzwerte der LEISTUNGSMERKMALE . 195.1 Linearitt 195.2 Wiederholbarkeit . 205.2.1 Allgemeines . 205.2.2 Wiederh

22、olbarkeit im GESCHWCHTEN NUTZSTRAHLENBNDEL 205.2.3 Wiederholbarkeit im NUTZSTRAHLENBNDEL 205.3 ABLESEUNSICHERHEIT 215.4 ANLAUFZEIT . 215.5 Auswirkung gepulster Strahlung auf die Messungen der LUFTKERMA und des LUFTKERMA-LNGEN-PRODUKTS . 215.6 Nullstellung der Anzeige fr LUFTKERMA und LUFTKERMA-LNGEN

23、-PRODUKT . 225.7 Auswirkungen des LECKSTROMS 225.7.1 Messungen der LUFTKERMALEISTUNG . 225.7.2 Messungen der LUFTKERMA und des LUFTKERMA-LNGEN-PRODUKTS 225.8 Stabilitt . 225.8.1 Langzeitstabilitt . 225.8.2 Stabilitt bezglich der akkumulierten Dosis 235.9 Messungen mit einer radioaktiven KONTROLLVORR

24、ICHTUNG . 236 GARANTIEFEHLERGRENZEN fr Auswirkungen der EINFLUSSGRSSEN 236.1 Allgemeines . 236.2 Energieabhngigkeit des ANSPRECHVERMGENS . 23DIN EN 61674:2015-11 EN 61674:2013 (D) 3 6.3 Abhngigkeit der Luftkerma- und Luftkerma-Lngen-Produkt-Messungen von der LUFTKERMALEISTUNG 256.3.1 ANZEIGEGERT . 2

25、56.3.2 IONISATIONSKAMMER Rekombinationsverluste . 266.4 Abhngigkeit des Detektoransprechvermgens vom Einfallswinkel der Strahlung . 266.4.1 Nicht-CT-Detektoren 266.4.2 CT-DETEKTOREN 276.5 Betriebsspannung . 276.5.1 Netzbetriebene DOSIMETER 276.5.2 Batteriebetriebene DOSIMETER 276.5.3 Netzaufladbare,

26、 akkubetriebene DOSIMETER 276.6 Luftdruck 286.7 GLEICHGEWICHTSZEIT des STRAHLUNGSDETEKTORS bei Luftdrucknderungen 286.8 Temperatur und Luftfeuchte . 286.9 Elektromagnetische Vertrglichkeit 296.9.1 Eingestrahlte elektromagnetische Felder . 306.9.2 Durch schnelle Transienten und Radiofrequenzen hervor

27、gerufene LEITUNGSGEFHRTE STRUNGEN 306.9.3 Spannungseinbrche, Kurzzeitunterbrechungen und Spannungsschwankungen . 306.10 Feldgre . 306.11 MESSBEREICH der Lnge und rumliche Homogenitt des ANSPRECHVERMGENS von CT-DOSIMETERN . 317 Aufschriften . 317.1 DETEKTOREINHEIT . 317.2 ANZEIGEGERT . 317.3 Radioakt

28、ive KONTROLLVORRICHTUNG . 328 BEGLEITPAPIERE . 32Anhang A (informativ) KOMBINIERTE STANDARD-MESSUNSICHERHEIT fr die Leistungsfhigkeit eines DOSIMETERS . 34Verzeichnis definierter Begriffe 35Anhang ZA (normativ) Normative Verweisungen auf internationale Publikationen mit ihren entsprechenden europisc

29、hen Publikationen 40Tabellen Tabelle 1 BEZUGSBEDINGUNGEN und PRFWERTE . 15Tabelle 2 Anzahl der Ablesewerte, die bentigt werden, um die wahren Differenzen (95 % Vertrauensniveau) zwischen zwei Stzen von Ablesewerten bestimmen zu knnen 16Tabelle 3 Maximalwerte fr den VARIATIONSKOEFFIZIENTEN vmaxfr Mes

30、sungen im GESCHWCHTEN NUTZSTRAHLENBNDEL . 20Tabelle 4 Maximalwerte fr den VARIATIONSKOEFFIZIENTEN vmaxfr Messungen im NUTZSTRAHLENBNDEL . 21Tabelle 5 GARANTIEFEHLERGRENZE fr die Auswirkungen der EINFLUSSGRSSEN 24Tabelle 6 Klimabedingungen 29Tabelle A.1 Abschtzung der KOMBINIERTEN STANDARD-MESSUNSICH

31、ERHEIT fr die Leistungsfhigkeit eines DOSIMETERS 34DIN EN 61674:2015-11 EN 61674:2013 (D) 4 Vorwort Der Text des Dokumentes 62C/551/FDIS, zuknftige Ausgabe 2 der IEC 61674, erarbeitet durch IEC TC 62 Electrical equipment in medical practice“ wurde zur parallelen IEC-CENELEC-Abstimmung vorgelegt und

32、von CENELEC als EN 61674:2013 angenommen. Nachstehende Daten werden vorgeschlagen: sptestes Datum, zu dem dieses Dokument auf nationaler Ebene durch Verffentlichung einer identischen nationalen Norm oder durch Anerkennung bernommen werden muss (dop) 2013-10-03 sptestes Datum, zu dem nationale Normen

33、, die diesem Dokument entgegenstehen, zurckgezogen werden mssen (dow) 2016-01-03 Dieses Dokument ersetzt EN 61674:1997 + A1:2002. Es wird auf die Mglichkeit hingewiesen, dass einige Elemente dieses Dokuments Patentrechte berhren knnen. CENELEC und/oder CEN sind nicht dafr verantwortlich, einige oder

34、 alle diesbezglichen Patentrechte zu identifizieren. In dieser Norm werden die folgenden Schriftarten verwendet: Anforderungen und Begriffe: in Normalschrift, Prfungen: in Kursivschrift, Informationen auerhalb von Tabellen wie zum Beispiel Anmerkungen, Beispiele und Verweisungen: in Kleinschrift. No

35、rmativer Text in Tabellen steht auch in Kleinschrift, Begriffe die in Abschnitt 3 der EN 60601-1, in dieser Norm oder wie angegeben definiert sind: in Kapitlchen. Die Verbformen, die in dieser Norm verwendet werden, stimmen mit der Verwendung der Verbformen in Anhang H der ISO/IEC-Richtlinien, Teil

36、2, berein. Fr diese Norm bedeuten die Hilfsverben muss“, dass die Einhaltung einer Festlegung oder einer Prfung zwingend ist fr die Einhaltung dieser Norm, sollte“, dass die Einhaltung einer Festlegung oder einer Prfung empfohlen, aber nicht zwingend ist fr die Einhaltung dieser Norm, darf“ die Besc

37、hreibung eines zulssigen Weges, wie eine Festlegung oder eine Prfung eingehalten werden kann. Anerkennungsnotiz Der Text der Internationalen Norm IEC 61674:2012 wurde vom CENELEC ohne irgendeine Abnderung als eine Europische Norm angenommen. DIN EN 61674:2015-11 EN 61674:2013 (D) 5 Einleitung Der gr

38、te Anteil der vom Menschen verursachten Strahlenexposition der Bevlkerung, wird durch medizinischen radiologische Untersuchungen hervorgerufen. Die Verringerung der Strahlenexposition, der PATIENTEN, die solchen Untersuchungen oder Verfahren unterzogen werden, ist deshalb in den letzten Jahren in de

39、n Mittelpunkt des Interesses gerckt. Die Patientendosis wird dann auf das Mindestma herabgesetzt, wenn die Rntgeneinrichtungen bezglich Bildqualitt und Dosis richtig eingestellt sind. Diese Einstellungen machen es erforderlich, dass die routinemigen Messungen der LUFTKERMA, des LUFTKERMA-LNGEN-PRODU

40、KTS und/oder der LUFTKERMALEISTUNG genau durchgefhrt werden. Die Gerte, die von dieser Norm abgedeckt werden, spielen fr die Erreichung der geforderten Genauigkeit eine wesentliche Rolle. Die fr die Einstellungen und Kontrollmessungen benutzten DOSIMETER mssen eine hinreichende Qualitt aufweisen und

41、 daher die besonderen Anforderungen dieser Norm erfllen. DIN EN 61674:2015-11 EN 61674:2013 (D) 6 1 Anwendungsbereich und Zweck 1.1 Anwendungsbereich Diese Internationale Norm legt Anforderungen an die LEISTUNGSMERKMALE und einige damit verbundene konstruktive Anforderungen an DIAGNOSTIKDOSIMETER fe

42、st, die vorgesehen sind fr die Messung von LUFT-KERMA, LUFTKERMA-LNGEN-PRODUKT oder LUFTKERMALEISTUNG in Photonen-Strahlungsfeldern, die in der RADIOGRAPHIE, einschlielich Mammographie, DURCHLEUCHTUNG und COMPUTERTOMOGRAPHIE (CT), bei RNTGENRHRENSPANNUNGEN von nicht mehr als 150 kV verwendet werden.

43、 Diese Internationale Norm gilt fr das Betriebsverhalten von DOSIMETERN mit IONISATIONSKAMMERN und/oder HALBLEITERDETEKTOREN, wie sie in der rntgendiagnostischen Bildgebung eingesetzt werden. 1.2 Zweck Zweck dieser Norm ist es: a) Anforderungen fr ein zufrieden stellendes Leistungsniveau der DIAGNOS

44、TIKDOSIMETER festzulegen und b) die Verfahren fr die Prfung der Einhaltung dieses Leistungsniveaus zu vereinheitlichen. Diese Norm befasst sich nicht mit den Sicherheitsaspekten von DOSIMETERN. Die DIAGNOSTIKDOSIMETER, fr die diese Norm gilt, sind nicht fr die Verwendung im physischen Kontakt mit de

45、m PATIENTEN vorgesehen. Die fr sie geltenden Anforderungen an die elektrische Sicherheit sind in IEC 61010-1 enthalten. 2 Normative Verweisungen Die folgenden Dokumente, die in diesem Dokument teilweise oder als Ganzes zitiert werden, sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierte

46、n Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). IEC 60050 (alle Teile), International Electrotechnical Vocabulary (erhltlich unter: ) IEC 60601-1:2005, Medical equipment Pa

47、rt 1: General requirements for basic safety and essential performance IEC 60601-1-3:2008, Medical electrical equipment Part 1-3: General requirements for basic safety and essential performance Collateral standard: Radiation protection in diagnostic X-ray equipment IEC 60417, Graphical symbols for us

48、e on equipment (Erhltlich unter: ) IEC 60731:2011, Medical electrical equipment Dosimeters with ionization chambers as used in radiotherapy IEC 60788:2004, Medical electrical equipment Glossary of defined terms IEC 61000-4 (alle Teile), Electromagnetic compatibility (EMC) Part 4: Testing and measuring techniques IEC 61000-4-2, Electromagnetic compatibility (EMC) Part 4-2: Testing and measuring techniques Electrostatic discharge immunity test IEC 61000-4-3, Electromagnetic compatibility (EMC) Part 4-3: Testing and measurement te