DIN EN 1040-2006 de 3048 Chemical disinfectants and antiseptics - Quantitative suspension test for the evaluation of basic bactericidal activity of chemical disinfectants and antis.pdf

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1、Mrz 2006DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINNormenausschuss Lebensmittel und landwirtschaftliche Produkte (NAL) im DINPreisgruppe 17DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V.,

2、Berlin, gestattet.ICS 11.080.20; 71.100.35!,eyc“9668664www.din.deDDIN EN 1040Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakterizidenWirkung (Basistest) chemischer Desinfektionsmittel und Antiseptika Prfverfahren und Anforderungen (Phase 1);Deuts

3、che Fassung EN 1040:2005Chemical disinfectants and antiseptics Quantitative suspension test for the evaluation of basic bactericidal activity of chemicaldisinfectants and antiseptics Test method and requirements (phase 1);German version EN 1040:2005Antiseptiques et dsinfectants chimiques Essai quant

4、itatif de suspension pour lvaluation de lactivit bactricide de base desantiseptiques et des dsinfectants chimiques Mthode dessai et prescriptions (phase 1);Version allemande EN 1040:2005Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN EN 1040:1997-04www.beuth.deGesamtumfang

5、 42 SeitenDIN EN 1040:2006-03 2 Nationales Vorwort Diese Europische Norm wurde von der Horizontalen Arbeitsgruppe (HWG) des Technischen Komitees CEN/TC 216 Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika unter Beteiligung deutscher Experten ausgearbeitet. Die Mitarbeit des DIN in der HWG des CEN/TC 21

6、6 wird ber den Arbeitsausschuss D 7 Chemische Des-infektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin und Gemeinschaftsaufgaben des Normenausschusses Medizin (NAMed) wahrgenommen. nderungen Gegenber DIN EN 1040:1997-04 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Norm ist vom technischen und inhaltlic

7、hen Aufbau berarbeitet worden; b) eine Harmonisierung von Struktur und Wortlaut mit anderen quantitativen Suspensionsversuchen des CEN/TC 216 wurde vorgenommen; c) ein Anhang zur Przision und eine graphische Darstellung der Prfverfahren wurde aufgenommen. Frhere Ausgaben DIN EN 1040: 1997-04 EUROPIS

8、CHE NORM EUROPEAN STANDARD NORME EUROPENNE EN 1040 Dezember 2005 ICS 11.080.20; 71.100.35 Ersatz fr EN 1040:1997 Deutsche Fassung Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Quantitativer Suspensionsversuch zur Bestimmung der bakteriziden Wirkung (Basistest) chemischer Desinfektionsmittel und Anti

9、septika Prfverfahren und Anforderungen (Phase 1) Chemical disinfectants and antiseptics Quantitative suspension test for the evaluation of basic bactericidal activity of chemical disinfectants and antiseptics Test method and requirements (phase 1) Antiseptiques et dsinfectants chimiques Essai quanti

10、tatif de suspension pour lvaluation de lactivit bactricide de base des antiseptiques et des dsinfectants chimiques Mthode dessai et prescriptions (phase 1) Diese Europische Norm wurde vom CEN am 28. Juli 2005 angenommen. Die CEN-Mitglieder sind gehalten, die CEN/CENELEC-Geschftsordnung zu erfllen, i

11、n der die Bedingungen festgelegt sind, unter denendieser Europischen Norm ohne jede nderung der Status einer nationalen Norm zu geben ist. Auf dem letzten Stand befindliche Listendieser nationalen Normen mit ihren bibliographischen Angaben sind beim Management-Zentrum oder bei jedem CEN-Mitglied auf

12、 Anfrage erhltlich. Diese Europische Norm besteht in drei offiziellen Fassungen (Deutsch, Englisch, Franzsisch). Eine Fassung in einer anderen Sprache,die von einem CEN-Mitglied in eigener Verantwortung durch bersetzung in seine Landessprache gemacht und dem Management-Zentrum mitgeteilt worden ist,

13、 hat den gleichen Status wie die offiziellen Fassungen. CEN-Mitglieder sind die nationalen Normungsinstitute von Belgien, Dnemark, Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland,Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, den Niederlanden, Norwegen, sterreich, Polen, Port

14、ugal, Schweden, derSchweiz, der Slowakei, Slowenien, Spanien, der Tschechischen Republik, Ungarn, dem Vereinigten Knigreich und Zypern. EUROPISCHES KOMITEE FR NORMUNG EUROPEAN COMMITTEE FOR STANDARDIZATION COMIT EUROPEN DE NORMALISATIONManagement-Zentrum: rue de Stassart, 36 B-1050 Brssel 2005 CEN A

15、lle Rechte der Verwertung, gleich in welcher Form und in welchem Verfahren, sind weltweit den nationalen Mitgliedern von CEN vorbehalten.Ref. Nr. EN 1040:2005 DEN 1040:2005 (D) 2 Inhalt Seite Vorwort 4 Einleitung.5 1 Anwendungsbereich .6 2 Normative Verweisungen6 3 Begriffe .6 4 Anforderungen.7 5 Pr

16、fverfahren .7 5.1 Kurzbeschreibung .7 5.2 Materialien und Reagenzien .7 5.2.1 Prfkeime7 5.2.2 Kulturmedien und Reagenzien.8 5.3 Gerte einschlielich Gerte aus Glas 9 5.3.1 Allgemeines9 5.3.2 Die bliche mikrobiologische Laborausrstung).9 5.4 Herstellung der Suspensionen der Prfkeime und der Produktprf

17、lsungen .11 5.4.1 Suspensionen der Prfkeime (fr Prfung und Validierung)11 5.4.2 Produktprflsungen 12 5.5 Verfahren zur Beurteilung der bakteriziden Wirksamkeit des Produkts13 5.5.1 Allgemeines13 5.5.2 Verdnnungs-Neutralisations-Verfahren 14 5.5.3 Membranfiltrationsverfahren 16 5.6 Versuchsdaten und

18、Berechnung .18 5.6.1 Erklrung von Begriffen und Abkrzungen 18 5.6.2 Berechnung19 5.7 Verifizierung des Verfahrens 21 5.7.1 Allgemeines21 5.7.2 Kontrolle der gewichteten mittleren Keimzahlen .21 5.7.3 Grundlegende Grenzwerte22 5.8 Darstellung der Ergebnisse und Przision .22 5.8.1 Keimreduktion22 5.8.

19、2 Kontrolle der wirksamen und der unwirksamen Produktprflsung (5.4.2) .22 5.8.3 Grenzert-Prfkeim und bakterizide Konzentration.22 5.8.4 Przision, Wiederholungsuntersuchungen 23 5.9 Interpretation der Ergebnisse Schlussfolgerung 23 5.10 Prfbericht23 Anhang A (informativ) Referenzstmme in nationalen K

20、ulturensammlungen .25 Anhang B (informativ) Geeignete Neutralisationsmedien und Splflssigkeiten26 B.1 Allgemeines26 B.2 Neutralisationsmedien 26 B.3 Splflssigkeiten .27 B.4 Dem Agar zum Auszhlen zuzusetzende Neutralisationsmedien 27 Anhang C (informativ) Graphische Darstellung von Prfverfahren.28 C.

21、1 Verdnnungs-Neutralisations-Verfahren 28 C.2 Membranfiltrationsverfahren 30 Anhang D (informativ) Beispiel eines typischen Prfberichts32 Anhang E (informativ) Przision des Prfergebnisses .35 EN 1040:2005 (D) 3 Seite Anhang F (informativ) Informationen zur Anwendung und Interpretation Europischer No

22、rmen ber chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika.38 F.1 Anwendung und Interpretation von Prfverfahren38 F.2 Leitfaden fr die Interpretation der Prfverfahren fr chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika .39 Literaturhinweise40 EN 1040:2005 (D) 4 Vorwort Dieses Dokument (EN 1040:2005) wurde

23、vom Technischen Komitee CEN/TC 216 Chemische Desinfektions-mittel und Antiseptika“ erarbeitet, dessen Sekretariat vom AFNOR gehalten wird. Diese Europische Norm muss den Status einer nationalen Norm erhalten, entweder durch Verffentlichung eines identischen Textes oder durch Anerkennung bis Juni 200

24、6, und etwaige entgegenstehende nationale Normen mssen bis Juni 2006 zurckgezogen werden. Dieses Dokument ersetzt EN 1040:1997. Es wurde berarbeitet, um offensichtliche Fehler und Mehrdeutigkeiten zu korrigieren, um Struktur und Wortlaut mit anderen quantitativen Suspensionsversuchen des CEN/TC 216

25、zu harmonisieren, die vorliegen oder in Erarbeitung sind, und um die Lesbarkeit und damit die Verstndlichkeit der Norm zu verbessern. Entsprechend der CEN/CENELEC-Geschftsordnung sind die nationalen Normungsinstitute der folgenden Lnder gehalten, diese Europische Norm zu bernehmen: Belgien, Dnemark,

26、 Deutschland, Estland, Finnland, Frankreich, Griechenland, Irland, Island, Italien, Lettland, Litauen, Luxemburg, Malta, Niederlande, Norwegen, sterreich, Polen, Portugal, Schweden, Schweiz, Slowakei, Slowenien, Spanien, Tschechische Republik, Ungarn, Vereinigtes Knigreich und Zypern. EN 1040:2005 (

27、D) 5 Einleitung Dieses Dokument beschreibt ein Suspensionsprfverfahren, mit dem festgestellt werden soll, ob ein chemisches Desinfektionsmittel oder Antiseptikum auf den im Anwendungsbereich beschriebenen Gebieten eine bakterizide Basiswirkung aufweist oder nicht. Die Verwendbarkeit eines Produkts f

28、r einen bestimmten festgelegten Zweck kann durch dieses Prfverfahren nicht bestimmt werden. Deshalb werden Produkte weiteren relevanten Prfverfahren nach entsprechenden Europischen Normen unterzogen, um deren Wirksamkeit unter Bedingungen, die der vorgesehenen Anwendung entsprechen, zu bewerten. Die

29、se Europischen Normen sind durch das CEN/TC 216 erarbeitet worden oder werden durch es erarbeitet werden. EN 1040:2005 (D) 6 1 Anwendungsbereich Diese Europische Norm legt ein Prfverfahren und die Mindestanforderungen fr die bakterizide Wirkung von chemischen Desinfektionsmitteln und antiseptischen

30、Produkten fest, die in Wasser als homogene und physikalisch stabile Zubereitung vorliegen. Produkte knnen nur bei einer Konzentration von 80 % oder weniger geprft werden, da eine bestimmte Verdnnung durch Zugabe der Prfkeime und von Wasser immer auftritt. Diese Europische Norm gilt fr Wirksubstanzen

31、 (antibakterielle Biozide) und fr in Entwicklung stehende Zubereitungen, deren Verwendung im Lebensmittelbereich, im industriellen und huslichen Bereich und in ffentlichen Einrichtungen sowie in der Medizin und Veterinrmedizin geplant ist. Es gilt auch fr die Bestimmung der bakteriziden Wirkung chem

32、ischer Desinfektionsmittel und Antiseptika, wenn einschlgige Normen nicht zur Verfgung stehen. ANMERKUNG 1 Durch dieses Dokument wird nicht die Wirksamkeit eines Produkts fr eine vorgesehene Verwendung bestimmt. ANMERKUNG 2 Dieses Prfverfahren entspricht einem Phase-1-Versuch (Anhang F). 2 Normative

33、 Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieser Europischen Norm erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). EN 1

34、2353, Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika Haltung von Bakterien- und Pilzstmmen, die zur Prfung der bakteriziden und fungiziden Wirkung eingesetzt werden 3 Begriffe Fr die Anwendung dieses Dokuments gelten die folgenden Begriffe. 3.1 Produkt chemischer Wirkstoff oder Zubereitung, der (die)

35、 als chemisches Desinfektionsmittel oder Antiseptikum verwendet wird 3.2 Bakterizid Produkt, das vegetative Bakterien unter festgelegten Bedingungen abttet ANMERKUNG Das von Bakterizid“ abgeleitete Adjektiv ist bakterizid“. 3.3 bakterizide Wirkung Fhigkeit eines Produkts, die Anzahl der lebenden veg

36、etativen Bakterienzellen einschlgiger Prfkeime unter festgelegten Bedingungen zu verringern 3.4 bakteriostatische Wirkung Fhigkeit eines Produkts, das Wachstum von Bakterien unter festgelegten Bedingungen zu hemmen EN 1040:2005 (D) 7 4 Anforderungen Bei Prfung nach Abschnitt 5 muss das Produkt eine

37、Verringerung der Keimzahl um mindestens 5 dezimal-logarithmische (lg) Stufen nachweisen. Die bakterizide Wirkung muss unter Verwendung mindestens der folgenden obligatorischen Prfbedingungen bestimmt werden: zwei Prfkeime (Pseudomonas aeruginosa und Staphylococcus aureus), 20 C, 5 min. Wo es angezei

38、gt ist, knnte die bakterizide Wirkung unter Anwendung zustzlicher Einwirkzeiten, Temperaturen und Prfkeime nach 5.2.1 und 5.5.1.1 bestimmt werden. ANMERKUNG 1 Bei diesen zustzlichen Bedingungen kann die als Ergebnis festgestellte Konzentration niedriger sein als die unter den obligatorischen Prfbedi

39、ngungen. ANMERKUNG 2 Bei der als Ergebnis festgestellten Konzentration ist es nicht erforderlich, eine Verringerung der Keimzahl um 5 logarithmische Stufen bei den obligatorischen Prfbedingungen nachzuweisen. 5 Prfverfahren 5.1 Kurzbeschreibung 5.1.1 Eine Probe des Produkts im Lieferzustand (hchste

40、Prfkonzentration = 80 %) und/oder des mit Wasser verdnnten Produkts wird zu einer Bakterienprfsuspension gegeben. Das Gemisch wird fr 5 min 10 s bei (20 1) C gehalten (obligatorische Prfbedingungen). Am Ende dieser Einwirkzeit wird eine aliquote Menge entnommen: die bakterizide und/oder bakteriostat

41、ische Wirksamkeit in diesem Anteil wird sofort nach einem validierten Verfahren neutralisiert oder unterdrckt. Das Verfahren der Wahl ist das Verdnnungs-Neutralisations-Verfahren. Falls ein geeignetes Neutralisiermedium nicht zu ermitteln ist, wird die Membranfiltration durchgefhrt. Die Anzahl der b

42、erlebenden Bakterien in jeder Probe wird bestimmt und die Verringerung der Lebendkeimzahl berechnet. 5.1.2 Die Prfung wird unter Verwendung der Prfkeime Pseudomonas aeruginosa und Staphylococcus aureus durchgefhrt. 5.1.3 Zustzliche und freigestellte Einwirkzeiten und Temperaturen sind festgelegt. Zu

43、stzliche Prfkeime knnen verwendet werden. 5.2 Materialien und Reagenzien 5.2.1 Prfkeime Die bakterizide Wirkung ist unter Verwendung der folgenden Stmme als Prfkeime zu bewerten1): Pseudomonas aeruginosa ATCC 15442; Staphylococcus aureus ATCC 6538. ANMERKUNG Zu Verweisen auf Stmme in einigen anderen

44、 Kulturensammlungen siehe Anhang A. Die erforderliche Bebrtungstemperatur fr diese Prfkeime ist (36 1) C oder (37 1) C (5.3.2.3). Fr alle whrend der Prfung und ihrer Kontrolle und Validierung durchgefhrten Bebrtungen muss die gleiche Temperatur (entweder 36 C oder 37 C) angewendet werden. 1) Die ATC

45、C-Nummern sind die Sammlungsnummern von Stmmen, die von der American Type Culture Collection (ATCC) vertrieben werden. Diese Information dient lediglich zur Unterrichtung der Anwender dieses Dokuments und bedeutet keine Anerkennung des genannten Produkts durch CEN. EN 1040:2005 (D) 8 Wenn zustzliche

46、 Prfkeime verwendet werden, mssen sie unter den im Prfbericht anzugebenden optimalen Wachstumsbedingungen (Temperatur, Dauer, Atmosphre, Kulturmedien) bebrtet werden. Falls die gewhlten zustzlichen Prfkeime nicht den festgelegten Stmmen entsprechen, muss ihre Eignung zur Lieferung der erforderlichen

47、 Impfanstze verifiziert werden. Falls diese zustzlichen Prfkeime nicht in einem Referenzzentrum klassifiziert sind, mssen ihre Identifizierungsmerkmale angegeben werden. Zustzlich mssen sie durch das Prflaboratorium oder die nationale Kulturensammlung fr fnf Jahre als Referenzmaterial aufbewahrt wer

48、den. 5.2.2 Kulturmedien und Reagenzien 5.2.2.1 Allgemeines Alle in dieser Europischen Norm angegebenen Gewichte chemischer Substanzen beziehen sich auf die wasserfreien Salze. Wasserhaltige Formen drfen als Alternative verwendet werden, aber die erforderlichen Gewichte mssen angepasst werden, um dar

49、aus folgende Differenzen in den Molekulargewichten zu bercksichtigen. Die Reagenzien mssen analysenrein und/oder fr mikrobiologische Zwecke geeignet sein. Sie mssen frei von Substanzen sein, die auf die Prfkeime toxisch oder hemmend wirken. ANMERKUNG 1 Zur Verbesserung der Reproduzierbarkeit wird empfohlen, dass zur Herstellung von K