DIN 6875-1-2004 Special radiotherapy equipments - Part 1 Percutaneous stereotactic radiotherapy basic performance characteristics and essential test methods《专用放射疗法设备 第1部分 经皮趋实体性放射疗.pdf

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1、-DQXDU (876 IsozentrumELEKTRONENBESCHLEUNIGER-EINRICHTUNGENMittelpunkt der kleinsten Kugel, durch die bei Einbeziehung aller TRAGARM-ROTATIONSWINKEL, gegebenenfallsaller BLENDENDREHWINKEL fr die angewandte STRAHLUNGSART UND -ENERGIE, die ZENTRALACHSE verluft bzw.die die ZENTRALACHSE tangiertANMERKUN

2、G Fr stereotaktische Bestrahlungen ist die isozentrische Tischrotation zu bercksichtigen.GAMMABESTRAHLUNGSEINRICHTUNGEN mit multiplen StrahlungsquellenMittelpunkt der kleinsten Kugel, durch die die ZENTRALACHSEN aller EINZEL-STRAHLENFELDER unter Ein-beziehung aller angewendeten BLENDEN verluft bzw.

3、die eine ZENTRALACHSE tangiert3.4stereotaktisches KoordinatensystemKOORDINATENSYSTEM, das durch mindestens drei Punkte eindeutig mit dem STEREOTAKTISCHEN RAHMEN ver-bunden istANMERKUNG 1 Durch Fixierung des STEREOTAKTISCHEN RAHMENS am Patienten sind jedem Punkt im PLANUNGSZIEL-VOLUMEN (PZV) eineinde

4、utig Koordinaten zugeordnet.ANMERKUNG 2 Als STEREOTAKTISCHE KOORDINATENSYSTEME werden blicherweise dreidimensionale kartesischeKOORDINATENSYSTEME verwendet.ANMERKUNG 3 STEREOTAKTISCHE KOORDINATENSYSTEME knnen auch durch andere Systeme als einen STEREOTAKTI-SCHEN RAHMEN definiert werden (rahmenlose S

5、ysteme).3.5stereotaktischer RahmenBasissystem fr stereotaktische Instrumente (z. B. Lokalisatoren, Sondenfhrungssysteme und Positionier-gerte), das am Patienten fixiert wird, das Bezugssystem fr das STEREOTAKTISCHE KOORDINATENSYSTEM dar-stellt, kompatibel mit den verwendeten RADIOLOGISCHEN UNTERSUCH

6、UNGSEINRICHTUNGEN ist und eine artefakt-arme Bildgebung im interessierenden Volumen erlaubtANMERKUNG 1 Der STEREOTAKTISCHE RAHMEN ist blicherweise ein Ring mit ausreichend groer Formstabilitt.ANMERKUNG 2 Der STEREOTAKTISCHE RAHMEN dient auch zur Fixierung des Patienten an der RADIOLOGISCHENUNTERSUCH

7、UNGSEINRICHTUNG und an der BESTRAHLUNGSEINRICHTUNG.3.6INVASIVE FIXIERUNGFixierung des STEREOTAKTISCHEN RAHMENS am Schdelknochen des Patienten, sodass zwischen demSTEREOTAKTISCHEN RAHMEN und dem PZV fr die Dauer der Behandlung (vom Beginn der Bildgebung bis zumAbschluss der BESTRAHLUNG) eine starre u

8、nd geometrisch eineindeutige Beziehung bestehtANMERKUNG Eine identische invasive Refixierung des STEREOTAKTISCHEN RAHMENS am Patienten ist ohne ent-sprechende Vorkehrungen (z. B. Implantate im Knochen) nicht mglich.DIN 6875-1:2004-0173.7NICHT INVASIVE FIXIERUNGFixierung des STEREOTAKTISCHEN RAHMENS

9、am Kopf des Patienten, z. B. mittels individueller Maske oderBeiblock, sodass zwischen dem STEREOTAKTISCHEN RAHMEN und dem PZV fr die Dauer der Behandlung(vom Beginn der Bildgebung bis zum Abschluss der BESTRAHLUNG) eine mglichst starre und geometrischeindeutige Beziehung bestehtANMERKUNG Bei der NI

10、CHT INVASIVEN FIXIERUNG ist wegen der Bewegungsmglichkeiten des Patienten in der Fixie-rung die geometrische Beziehung zwischen dem STEREOTAKTISCHEN KOORDINATENSYSTEM und dem PZV weniger genau alsbei fester Fixierung.3.8STEREOTAKTISCHER LOKALISATORam STEREOTAKTISCHEN RAHMEN geometrisch eindeutig mon

11、tierbarer Aufsatz zur Bestimmung der Beziehungzwischen Bildkoordinaten und stereotaktischen Koordinaten und enthlt abbildbare Objekte (en: fiducials), ausderen Position in den Bildern die Koordinaten eines Bildpunktes im STEREOTAKTISCHEN KOORDINATENSYSTEM inlinearer Nherung bestimmt werden knnenANME

12、RKUNG Der STEREOTAKTISCHE LOKALISATOR ist wie der STEREOTAKTISCHE RAHMEN kompatibel mit den verwende-ten RADIOLOGISCHEN UNTERSUCHUNGSEINRICHTUNGEN und erlaubt eine artefaktarme Bildgebung, besonders im Bereich desZielvolumens.3.9STEREOTAKTISCHES POSITIONIERGERTam STEREOTAKTISCHEN RAHMEN geometrisch

13、eindeutig montierbare Vorrichtung zur Justierung von ZIEL-PUNKTEN mit bekannten stereotaktischen Koordinaten auf das ISOZENTRUM des BESTRAHLUNGSGERTANMERKUNG Das stereotaktische Positionierungsgert dient auch zur Ausrichtung der Achsen des STEREOTAKTISCHENKOORDINATENSYSTEMS zu dem KOORDINATENSYSTEM,

14、 dessen Achsen parallel zu denen des raumfesten KOOR-DINATENSYSTEMS verlaufen und dessen Ursprung im STRAHLENFELD-ISOZENTRUM liegt.4 Prinzipielle Anforderungen an Gerte, Prfinstrumente, BEGLEITDOKUMENTE4.1 STRAHLUNGSDETEKTORENHinausgehend ber die blichen Anforderungen an STRAHLUNGSDETEKTOREN muss da

15、s rumliche Auf-lsungsvermgen klein sein gegen die Abmessungen der verwendeten STRAHLENFELDER. Allgemein wirdempfohlen, vergleichende Messungen mit unterschiedlichen STRAHLUNGSDETEKTOREN durchzufhren.ANMERKUNG Als STRAHLUNGSDETEKTOREN bewhrt haben sich unter anderem kleinvolumige Ionisationskammern,H

16、albleiter- und Diamantdetektoren, Thermolumineszenzdosimeter radiochrome Filme und Alanindetektoren.4.2 Angaben in den BegleitdokumentenDie Angaben in den BEGLEITDOKUMENTEN mssen den Anforderungen des Medizinproduktegesetzes (MPG)gengen.Die BEGLEITDOKUMENTE mssen auch Merkmalswerte der KENNMERKMALE

17、enthalten.Soweit die BEGLEITDOKUMENTE fr die in dieser Norm beschriebenen KENNMERKMALE keine Merkmalswerteenthalten, mssen diese vor Aufnahme des klinischen Betriebes vom Anwender ermittelt werden.ANMERKUNG Bei ELEKTRONENBESCHLEUNIGERN wird blicherweise das ZUBEHR fr das stereotaktische System vonei

18、nem anderen Hersteller geliefert. Daher sind Herstellerangaben in den Begleitpapieren nur fr dieses ZUBEHR vor-handen.DIN 6875-1:2004-0185 Standardisierte PRFBEDINGUNGENFalls nicht anders festgelegt,mssen zur Ermittlung der Werte der KENNMERKMALE, soweit diese ber die An-forderungen nach DIN 6847-4

19、und die PRFBEDINGUNGEN nach DIN 6847-5 und DIN 6846-5 hinausgehen,standardisierte PRFBEDINGUNGEN gewhlt werden. Angaben ber die Resultate der Prfungen mssen An-gaben ber die Messunsicherheiten, wie z. B. Standardabweichung und Nachweisgrenzen enthalten.BESTRAHLUNGEN zur Bestimmung der PHYSIKALISCHEN

20、 DOSISVERTEILUNG (auch hinsichtlich der Lage) im be-strahlten VOLUMEN sind unter denselben Bedingungen,wie bei der Patientenbestrahlung durchzufhren. Dabeimssen die bei der BESTRAHLUNG verwendeten RADIOLOGISCHEN UNTERSUCHUNGSEINRICHTUNGEN (CT, MR,Angiographie) in die Prfung mit einbezogen werden.Als

21、 PHANTOM muss ein HOMOGENES, regelmiges PHANTOM (Kugel) mit der Mglichkeit zur Einbringung vonSTRAHLUNGSDETEKTOREN im zentralen Bereich (Beispiele siehe Anhang C) verwendet werden.Verstellungen von Regelgren whrend des Ablaufs einer beliebigen Prfung sind nur dann erlaubt, wennsie dem Anwender blich

22、erweise zugnglich sind und als bestimmungsgemer Bestandteil des Bestrah-lungsbetriebs angesehen werden knnen.6 KENNMERKMALE dosimetrischer Eigenschaften6.1 ELEKTRONENBESCHLEUNIGERBei stereotaktischen KLEINRAUMBESTRAHLUNGEN, die mit einem ELEKTRONENBESCHLEUNIGER durchgefhrt wer-den, werden zur Einble

23、ndung der STRAHLENFELDER meist Satellitenblenden eingesetzt. Die Satellitenblendenknnen entweder aus einem Satz von BLENDEN ausgewhlt werden, mit denen STRAHLENFELDER mit kreisfr-migen Strahlenfeldflchen unterschiedlichen Durchmessers eingeblendet werden, oder es kommen INDI-VIDUALBLENDEN oder LAMEL

24、LENBLENDEN zur Anwendung. Die STEREOTAKTISCHE BESTRAHLUNGEN kennzeich-nenden steilen Dosisgradienten am Rand des PLANUNGSZIELVOLUMENS werden durch geeignete Konstruktionder BLENDEN und BESTRAHLUNGSTECHNIKEN erzielt.Die KENNMERKMALE sind spezifisch fr das jeweilige System und mssen deshalb vor Aufnah

25、me des klini-schen Betriebs vom Anwender ermittelt werden.6.1.1 DOSISMONITORSYSTEMDas DOSISMONITORSYSTEM des ELEKTRONENBESCHLEUNIGERS wird auch fr die STEREOTAKTISCHEN BE-STRAHLUNGEN verwendet. Es sind keine weiteren als die in Abschnitt 5 von DIN 6847-4 beschriebenenKENNMERKMALE erforderlich.6.1.2

26、Abhngigkeit der SPEZIFISCHEN DOSIS von der FELDGRSSEDie SPEZIFISCHE DOSIS ist bei kleinen FELDERN stark von der FELDGRSSE abhngig. Diese Abhngigkeit kanndurch den totalen Streufaktor beschrieben werden, der als Quotient aus Dosis bei gegebener Blendeneinstel-lung und Dosis unter Kalibrierbedingungen

27、 des Dosismonitors definiert ist, und damit die Feldgrenabhn-gigkeit von Strahlerkopf und Phantomstreuung widerspiegelt.6.1.2.1 Angaben fr den AnwenderDie SPEZIFISCHE DOSIS muss fr jeden Satz von PRFBEDINGUNGEN nach Tabelle 1 angegeben werden.DIN 6875-1:2004-0196.1.2.2 PrfungFr jeden Satz von PRFBED

28、INGUNGEN nach Tabelle 1 sind BESTRAHLUNGEN eines geeigneten STRAHLUNGS-DETEKTORS in einem quasi-unendlichen Wasserphantom unter den standardisierten PRFBEDINGUNGEN nachTabelle 1 durchzufhren. Die relative SPEZIFISCHE DOSIS wird als das Verhltnis der Anzeigen desSTRAHLUNGSDETEKTORS mit BLENDE zu der

29、unter Kalibrierbedingungen bestimmt. Fr diese Messung muss dieBlendenffnung der BETRIEBSBLENDE fr jede verwendete BLENDE auf einem festen Wert gehalten werden.Unter jeder PRFBEDINGUNG nach Tabelle 1 ist in einem quasi-unendlichen Wasserphantom die relativeSPEZIFISCHE DOSIS DM,relzu bestimmen:DM,rel=

30、 DM(zR, F) / D0MDabei ist:DM(zR, F)die SPEZIFISCHE DOSIS auf der ZENTRALACHSE in der REFERENZTIEFE zRdie bei dem verwendeten BE-STRAHLUNGSPLANUNGSSYSTEM angegeben werden muss, bei der FELDGRSSE F; der Messort liegt imSTRAHLENFELD-ISOZENTRUM;D0Mdie SPEZIFISCHE DOSIS unter den Kalibrierbedingungen des

31、 DOSISMONITORS.ANMERKUNG Die spezifische Dosis fr beliebige Bedingungen und der totale Streufaktor sind ineinander umrechen-bar nach (DIN 6809-6):DM(zr,vk,i, vp,i) = DM,0*St(Zr,vk,i, vp,i)Feldgrenparametersatz fr die Strahlerkopfstreuung vk,i ist die Zusammenfassung aller feldgren-bestimmenden, line

32、aren Abmessungen, die die Strahlerkopfstreuung beeinflussen.Feldgrenparametersatz fr die Phantomstreuung vp,i) ist die Zusammenfassung aller feldgren-bestimmenden, linearen Abmessungen, die die Phantomstreuung beeinflussen.Tabelle 1 Bedingungen zur Prfung der Abhngigkeit der SPEZIFISCHEN DOSIS von d

33、er FELDGRSSE,des Gewebe-Phantomverhltnisses und der DosisquerprofileArt der BLENDE FELDGRSSEFeste BLENDEN Jede verwendeteLAMELLENBLENDEMinimale und maximale verwendete, sowie eine mittlere,rechteckige mit dem Seitenverhltnis 2:16.1.3 Gewebe-Phantom-Verhltnis6.1.3.1 Angaben fr den AnwenderDie BEGLEIT

34、DOKUMENTE mssen Diagramme des Gewebe-Phantom-Verhltnisses fr jede der PRFBEDINGUN-GEN nach Tabelle 1 enthalten.6.1.3.2 PrfungFr jeden Satz von PRFBEDINGUNGEN nach Tabelle 1 muss das Gewebe-Phantom-VerhltnisT(z, vp,i) = D(z, vp,i) / D(zR,vp,i)DIN 6875-1:2004-0110in einem quasi-unendlichen Wasserphant

35、om bestimmt werden.Dabei ist:T(z, vp,i) das Gewebe-Phantom-Verhltnis in der Tiefe z und dem festen FELDGRSSENPARAMETER-SATZ FR DIE PHANTOMSTREUUNG vp,i;D(z, vp,i)die WASSERENERGIEDOSIS in der Tiefe z und dem festen FELDGRSSENPARAMETERSATZ FRDIE PHANTOMSTREUUNG vp,i;D(zR, vp,i)die WASSERENERGIEDOSIS

36、in der REFERENZTIEFE zRund dem festen FELDGRSSENPARA-METERSATZ FR DIE PHANTOMSTREUUNG vp,i.Der STRAHLUNGSDETEKTOR befindet sich dabei auf der ZENTRALACHSE; der Messort liegt im STRAHLENFELD-ISOZENTRUM. Die Blendenffnungen der BETRIEBSBLENDEN mssen bei diesen Messungen den selben Wertwie bei der Best

37、immung der SPEZIFISCHEN DOSIS haben. Zustzlich ist bei LAMELLENBLENDEN fr beliebigeFeldformen und -gren stichprobenartig zu berprfen, inwieweit berechnete TIEFENDOSISVERTEILUNGEN ausdem BESTRAHLUNGSPLANUNGSSYSTEM die gemessenen TIEFENDOSISVERTEILUNGEN richtig wiedergeben.6.1.4 Normierte Dosisquerpro

38、fileNormierte Dosisquerprofile beziehen sich auf den Wert der WASSER-ENERGIEDOSIS im STRAHLENFELD-ISOZENTRUM.6.1.4.1 Angaben fr den AnwenderDie BEGLEITDOKUMENTE mssen Diagramme der Dosisquerprofile fr jede der PRFBEDINGUNGEN nach Ta-belle 1 enthalten.6.1.4.2 PrfungFr jede der PRFBEDINGUNGEN nach Tab

39、elle 1 mssen normierte Dosisquerprofile mit ausreichend hoherrumlicher Auflsung gemessen werden.6.2 GAMMABESTRAHLUNGSEINRICHTUNGENBei GAMMABESTRAHLUNGSEINRICHTUNGEN mit multiplen STRAHLUNGSQUELLEN zur STEREOTAKTISCHEN BE-STRAHLUNG knnen blicherweise unterschiedliche Stze gleichgearteter, auf einem g

40、emeinsamen Trger(Helm) montierte BLENDEN so angebracht werden, dass je eine der BLENDEN vor jeder der STRAHLUNGS-QUELLEN positioniert wird. Dadurch knnen von jeder Strahlungsquelle-Blende-Kombination EINZEL-STRAHLENFELDER erzeugt werden, deren ZENTRALACHSEN sich idealisiert im STRAHLENFELD-ISOZENTRU

41、Mschneiden.Zur Vernderung des Durchmessers der feldbestimmenden ISODOSENFLCHE wird jeweils der Blendentrger,dessen gleichgeartete Einzelblenden den Strahlenfelddurchmesser bestimmen, ausgewechselt.Zur Vernderung der Dosisverteilung knnen beliebig viele BLENDEN verschlossen werden.ANMERKUNG 1 Die FEL

42、DGRSSE bei GAMMABESTRAHLUNGSEINRICHTUNGEN mit multiplen STRAHLUNGSQUELLEN wird meistabweichend von anderen BESTRAHLUNGSEINRICHTUNGEN definiert durch den Durchmesser der 80-%-Isodosenkurve. DieDosis wird auf die MAXIMALDOSIS bezogen.ANMERKUNG 2 blicherweise stehen vier verschiedene Blendentrger zur V

43、erfgung.ANMERKUNG 3 Die Dosis wird bestimmt durch die BESTRAHLUNGSZEIT entsprechend DIN 6846-1 und DIN 6846-5 sowiedie Dosisleistung, abhngig vom Durchmesser und der Anzahl der offenen BLENDEN.DIN 6875-1:2004-01116.2.1 Abhngigkeit der Dosisleistung von der FELDGRSSE6.2.1.1 Angaben fr den AnwenderFr

44、die verschiedenen Strahlenfelddurchmesser (typisch fr GAMMABESTRAHLUNGSEINRICHTUNGEN mit multip-len STRAHLUNGSQUELLEN 4 mm, 8 mm, 14 mm und 18 mm) muss die Wasser-Energiedosisleistung bezogenauf die Wasser-Energiedosisleistung bei Verwendung der grten BLENDE angegeben werden.6.2.1.2 PrfungFr alle BL

45、ENDENSTZE sind MESSUNGEN DER WASSER-ENERGIEDOSIS in einem Kugelphantom (siehe An-hang B) unter standardisierten PRFBEDINGUNGEN durchzufhren.6.2.2 NORMIERTE DOSISVERTEILUNGEN6.2.2.1 Angaben fr den AnwenderFr alle zur Verfgung stehenden BLENDENSTZE sind die ISODOSENKURVEN in den drei durch das STEREO-

46、TAKTISCHE KOORDINATENSYSTEM gegebenen, orthogonalen Ebenen und deren Abweichungen von den durchdas BESTRAHLUNGSPLANUNGSSYSTEM berechneten anzugeben.6.2.2.2 PrfungMit einer fr eine Behandlung typischen Dosis wird ein zentral im PHANTOM fixierter Film in mindestens zweiEbenen pro Blendentrger bestrahl

47、t. Die ISODOSENKURVEN, mindestens 80 %, 50 %, 20 % werden densito-metrisch bestimmt. Das Ma fr die Abweichung ist der maximale Abstand der berechneten zu den gemesse-nen ISODOSENKURVEN in Millimetern. Alle Dosisbestimmungen sind im ISOZENTRUM durchzufhren. DasISOZENTRUM soll im Mittelpunkt des Kugel

48、phantoms liegen.7 KENNMERKMALE geometrischer EigenschaftenIn der stereotaktischen, perkutanen KLEINRAUMBESTRAHLUNG ist die rumliche (geometrische) Genauigkeit frdie Dosisapplikation von grter Bedeutung. Es sind insbesondere drei Einflussfaktoren fr die insgesamterreichbare geometrische Genauigkeit b

49、estimmend: die Messunsicherheit, mit der die Koordinaten eines Bildpunktes im STEREOTAKTISCHEN KOORDINA-TENSYSTEM bestimmt werden knnen; die Unsicherheit bei der Positionierung des Patienten; die Genauigkeit der BESTRAHLUNGSEINRICHTUNG.Entsprechend dieser Einflussgren werden die folgenden KENNMERKMALE beschrieben.ANMERKUNG Unter der Genauigkeit der Bestrah