DIN 58950-3-2011 Sterilization - Steam sterilizers for pharmaceutical products - Part 3 Tests Text in German and English《消毒 药品蒸汽消毒器 第3部分 试验 德文和英文文本》.pdf

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1、Januar 2011DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 18DIN Deutsches Institut fr Normung e. V. Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.080.10!$kkL“1727241www.din.deDDIN 58950-3Ste

2、rilisation Dampf-Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter Teil 3: Prfungen; Text Deutsch und EnglischSterilization Steam sterilizers for pharmaceutical products Part 3: Tests; Text in German and EnglishStrilisation Strilisateurs la vapeur deau destins la strilisation de produits pharmaceuti

3、ques Partie 3: Essais; Texte en allemand et anglaisAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinErsatz frDIN 58950-3:2003-04Siehe Anwendungsbeginnwww.beuth.deGesamtumfang 72 SeitenaB55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCFB7EF8FD9NormCD - Stand 2011-01 DIN 58950-3:2011-01 2 Anwendungsb

4、eginn Anwendungsbeginn dieser Norm ist 2011-01-01. Daneben darf DIN 58950-3:2003-04 noch bis 2011-06-30 angewendet werden. Inhalt Seite Vorwort . 4 1 Anwendungsbereich 5 2 Normative Verweisungen. 5 3 Begriffe 6 4 Prfungsarten . 6 4.1 berprfung der technischen Spezifikation (en: Design Specification/

5、Qualification). 6 4.2 Prfung durch die benannte Stelle nach Druckgerte-Richtlinie 6 4.3 Abnahmebeurteilung (en: Installation Qualification, IQ) 6 4.4 Prfung auf Arbeitssicherheit . 6 4.5 Kalibrierung/Justierung . 6 4.6 Funktions- und Leistungsbeurteilung (en: Operational Qualification, OQ und Perfor

6、mance Qualification, PQ)7 4.7 Validierung der Programmsteuerung . 7 4.7.1 Allgemeines. 7 4.7.2 Prfung des Programmausdruckes 7 4.7.3 Modulprfung 8 4.7.4 Simulation auf einem Steuerungsprfstand 8 4.7.5 Abnahmebeurteilung (en: Installation/Qualification, IQ) 8 4.7.6 Prfungen an der fertigen Anlage (bl

7、ack-box” Prfungen) 8 4.8 Leistungsbeurteilung (en: Performance qualification, PQ) spezieller Sterilisationsverfahren . 8 4.9 Inbetriebnahme-Zertifikat. 8 5 Prfungsorte . 9 6 Prfungsumfang . 9 6.1 Prfungsumfang fr die Abnahme9 6.2 Prfungsumfang fr eine zu vereinbarende Vorabnahme beim Hersteller 9 6.

8、3 Anzahl der Temperaturmessungen. 9 7 Gerte und Hilfsmittel 9 7.1 Gerte und Hilfsmittel zum Kalibrieren 9 7.1.1 Allgemeines. 9 7.1.2 Gerte zum Kalibrieren der Temperaturmessgerte. 9 7.1.3 Gerte zum Kalibrieren der Druckmessgerte 9 7.1.4 Gerte zum Kalibrieren der Zeitmessgerte 9 7.2 Gerte und Hilfsmi

9、ttel zur Funktions- und Leistungsbeurteilung . 10 8 Prflisten . 10 9 Abnahme 11 Anhang A (normativ) Prfliste der Abnahmebeurteilung (Installation Qualification), Teil 1: Prfungen beim Hersteller. 12 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCFB7EF8FD9NormCD - Stand 2011-01 DIN 58950-3:2011-01 3 Seite Anha

10、ng B (normativ) Prfliste der Abnahmebeurteilung (Installation Qualification), Teil 2: Programmunabhngige Prfungen13 Anhang C (normativ) Prfliste der Abnahmebeurteilung (Installation Qualification), Teil 3: Programmabhngige Prfungen15 Anhang D (normativ) Prfliste der Abnahmebeurteilung (Installation

11、Qualification), Teil 4: Prfungen beim Betreiber.16 Anhang E (normativ) Prfliste der Schutzeinrichtungen und funktionen 17 Anhang F (normativ) Prfliste der Funktionsbeurteilung (Operational Qualification), programmunabhngige Prfungen .23 Anhang G (normativ) Prfliste der Funktionsbeurteilung (Operatio

12、nal Qualification), programmabhngige Prfungen der leeren Kammer und mit Prfsubstanzen, z. B. Wasser25 Anhang H (normativ) Prfliste Validierung Programmsteuerung (Computer Validation) .28 Anhang I (informativ) Prfliste Leistungsbeurteilung (Performance Qualification) spezieller Sterilisationsverfahre

13、n, programm- und beladungsabhngige Prfungen mit blichem Sterilisiergut.32 Anhang J (normativ) Inbetriebnahme-Zertifikat.35 Literaturhinweise36 Bilder Bild 1 Handhabung der Prflisten (zeitlicher Ablauf) 11 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCFB7EF8FD9NormCD - Stand 2011-01 DIN 58950-3:2011-01 4 Vorw

14、ort Diese Norm enthlt sicherheitstechnische Festlegungen. Diese Norm wurde vom Normenausschuss Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut fr Normung e. V., Arbeitsausschuss NA 063-04-05 AA Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter” erarbeitet. DIN 58950 Sterilisation Dampf-Sterilisatoren fr p

15、harmazeutische Sterilisiergter” besteht aus: Teil 1: Begriffe Teil 2: Gerteanforderungen Teil 3: Prfungen Teil 6: Betrieb Teil 7: Anforderungen an die Betriebsmittel und bauliche Anforderungen Die Anhnge A bis H und J sind normativ; der Anhang I dient lediglich der Information. nderungen Gegenber DI

16、N 58950-3: 2003-04 wurden folgende nderungen vorgenommen: a) Begriffe entsprechend an DIN 58950-1 angepasst; b) Anwendungsbereich wurde festgelegt, dass als sterilisierendes Agens feuchte Hitze verwendet wird; c) Anforderungen an Justierung und Kalibrierung berarbeitet; d) der Begriff produktbezogen

17、e Validierung” wurde gendert in Validierung spezieller Sterilisations-verfahren” e) Anforderungen an Gerte und Hilfsmittel zum Qualifizieren der Funktion und Leistung berarbeitet; f) Werte fr Evakuierung und Druckanstieg wurden an die Werte aus dem berarbeiteten DIN 58950-2 angepasst (siehe Anhang B

18、); g) unter den durchzufhrenden Prfungen nach Anhang D wurden ergnzt: die berprfung der baulichen Voraussetzungen und berprfung der Betriebsmittel in Bezug auf Qualitt nach DIN 58950-7; h) Anforderungen zur berwachung des Dichtungsdruckes im Anhang E berarbeitet; i) unter den durchzufhrenden Prfunge

19、n nach Anhang F wurden gestrichen: Sterilisation des Belftungs-filters und Integrittsprfung des Belftungsfilters nach der Sterilisation; j) im Anhang G wurden die Prfungen unterteilt nach Prfungen, die in der Leerkammer und jene, die mit Beladung durchzufhren sind; k) Prfung der aseptischen Bedingun

20、gen in der Kammer nach der Belftung bei VOT bzw. VMT im Anhang G wurde gestrichen; l) Prfung elektromagnetischer Strfelder am Aufstellort im Anhang H gestrichen; m) der normative Anhang I ber die Prfliste im Rahmen der Validierung wurde ein informativer Anhang; n) die Norm wurde redaktionell berarbe

21、itet. Frhere Ausgaben DIN 58950-3: 1988-05, 1992-11, 1996-05, 2003-04 B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCFB7EF8FD9NormCD - Stand 2011-01 DIN 58950-3:2011-01 5 1 Anwendungsbereich Diese Norm gilt fr die Prfung von Dampf-Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter nach DIN 58950-2. Sie beschre

22、ibt die Prfungen, die vom Betreiber und Hersteller vor Verwendung des Sterilisators fr die Herstellung von pharmazeutischen Sterilgtern durchgefhrt werden sollen. Dampf-Sterilisatoren nach dieser Norm sind Sterilisatoren, die als sterilisierendes Agens feuchte Hitze verwenden. Dazu zhlen Verfahren,

23、die mit Sattdampf, Dampf-Luftgemischen oder Heisswasserberieselungs-verfahren arbeiten. 2 Normative Verweisungen Die folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datierten Verweisungen gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gil

24、t die letzte Ausgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen). DIN 58950-1:2011-01, Sterilisation Dampf-Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter Teil 1: Begriffe DIN 58950-2:2011-01, Sterilisation Dampf-Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter Teil 2: Gerte

25、anforderungen DIN 58950-6:2011-01, Sterilisation Dampf-Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter Teil 6: Betrieb DIN 58950-7:2011-01, Sterilisation Dampf-Sterilisatoren fr pharmazeutische Sterilisiergter Teil 7: Anforderungen an die Betriebsmittel und bauliche Anforderungen DIN EN 837-1, Dru

26、ckmessgerte Teil 1: Druckmessgerte mit Rohrfedern; Mae, Messtechnik, Anforde-rungen und Prfung DIN EN 60204-1 (VDE 0113-1), Sicherheit von Maschinen Elektrische Ausrstung von Maschinen Teil 1: Allgemeine Anforderungen DIN EN 60751, Industrielle Platin-Widerstandsthermometer und Platin-Temperatursens

27、oren DIN EN 61010-2-040 (VDE 0411-2-040):2006-02, Sicherheitsbestimmungen fr elektrische Mess-, Steuer-, Regel- und Laborgerte Teil 2-040: Besondere Anforderungen an Sterilisatoren und Reinigungs-Desinfek-tionsgerte fr die Behandlung medizinischen Materials (IEC 61010-2-040:2005); Deutsche Fassung E

28、N 61010-2-040:2005 DIN EN ISO 9000, Qualittsmanagementsysteme Grundlagen und Begriffe Europische Pharmakope, Europisches Arzneibuch1)BGV D8, Winden, Hub- und Zuggerte 2)BGR 232, BG-Regel Kraftbettigte Fenster, Tren und Tore2)1)Zu beziehen durch: Bundesinstitut fr Arzneimittel und Medizinprodukte (Bf

29、ArM), Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn. 2)Zu beziehen durch: Carl Heymanns Verlag GmbH, Luxemburger Strae 449, 50939 Kln B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCFB7EF8FD9NormCD - Stand 2011-01 DIN 58950-3:2011-01 6 AD-Merkblatt A5, ffnungen, Verschlsse und Verschlusselemente3)Richtlinie 97/23/E

30、G des Europischen Parlaments und des Rates vom 29. Mai 1997 zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten ber Druckgerte3)BetrSichV, Verordnung zur Vereinfachung im Bereich der Sicherheit und des Gesundheitsschutzes bei der Bereitstellung von Arbeitsmitteln und deren Benutzung bei der A

31、rbeit, der Sicherheit beim Betrieb berwachungsbedrftiger Anlagen und der Organisation des betrieblichen Arbeitsschutzes vom 27. September 20023)3 Begriffe Fr die Anwendung dieser Norm gelten die in DIN 58950-1 angegebenen Begriffe. 4 Prfungsarten 4.1 berprfung der technischen Spezifikation (en: Desi

32、gn Specification/Qualification) Alle in dieser Norm festgelegten Prfungen erfordern eine vorher festgelegte Spezifikation. Die grundlegenden Vorgaben fr die mechanische Ausfhrung eines Sterilisators einschlielich der Rege-lungstechnik sind in DIN 58950-2 beschrieben. Sie sind gegebenenfalls anwender

33、spezifisch zu ergnzen. 4.2 Prfung durch die benannte Stelle nach Druckgerte-Richtlinie Die durch die benannte Stelle nach Richtlinie 97/23/EG ber Druckgerte durchgefhrte erstmalige Prfung ist vom Hersteller durch Vorlage der Konformittserklrung nachzuweisen. 4.3 Abnahmebeurteilung (en: Installation

34、Qualification, IQ) Bei der Abnahmebeurteilung wird die Vollstndigkeit und Fertigungsgte der Lieferung und Installation einschlielich der Grundfunktionen der Einzelkomponenten geprft. Die Prfung sollte beim Hersteller beginnen und nach der Installation beim Betreiber fortgesetzt werden. Die Prfung de

35、r Abnahmebeurteilung ist nach den Anhngen A bis D durchzufhren. Entsprechend den Vereinbarungen ber den Abnahmeort und den technischen Mglichkeiten knnen die Abnahmen nach den Prflisten nach Anhang B und Anhang C beim Hersteller oder Betreiber erfolgen. 4.4 Prfung auf Arbeitssicherheit Die Prfung de

36、r Schutzeinrichtungen und -funktionen auf ordnungsgeme Funktion der erforderlichen Arbeitsschutzeinrichtungen ist nach Anhang E durchzufhren. Die Prfpunkte E.1 bis E.6 sollten beim Hersteller der Anlage erfolgen. Die Prfungen E.7 und E.9 knnen erst nach der Montage der Anlage beim Betreiber durchgef

37、hrt werden. 4.5 Kalibrierung/Justierung Die Kalibrierung der verwendeten Messgerte (Sterilisatorinstrumentierung und externe Messgerte) fr Temperatur und Druck muss auf ein Nationales Normal (PTB oder DKD) zurckzufhren sein. Kalibrierungen von externen Messgerten sind vor und nach einer Serie von Pr

38、farbeiten (Qualifizierungen) durchzufhren, um nachzuweisen, dass whrend der Prfarbeiten die Messgerte der erforderlichen Genauigkeit entsprachen. 3) Nachgewiesen in der DITR-Datenbank der DIN Software GmbH, zu beziehen bei: Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin. B55EB1B3E14C22109E918E8EA43EDB30F09DCFB7EF8

39、FD9NormCD - Stand 2011-01 DIN 58950-3:2011-01 7 4.6 Funktions- und Leistungsbeurteilung (en: Operational Qualification, OQ und Performance Qualification, PQ) Die Funktions- und Leistungsbeurteilung erfordern ordnungsgeme bauliche Gegebenheiten und Betriebsmittelversorgungen. Sie beinhaltet die Prfun

40、g der Programme und der Temperaturverteilung im Sterilisator und in der Beladung. Zu diesem Zeitpunkt mssen die sicherheitstechnischen Prfungen erfolgreich abgeschlossen sein. Zustzlich knnen die automatische Be- und Entladung und weitere vereinbarte Leistungen geprft werden. Wenn Teile der Funktion

41、s- und Leistungsbeurteilung beim Hersteller durchgefhrt werden, muss die Versorgung mit Energien/Medien beim Hersteller und Betreiber quivalent sein. Wichtige Prfungen sollten jedoch beim Betreiber durchgefhrt bzw. wiederholt werden. Die Funktions- und Leistungsbeurteilung sind nach Anhang F und Anh

42、ang G unterteilt nach programm-unabhngigen und programmabhngigen Prfungen durchzufhren. Die programmabhngigen Prfungen sind fr jedes Programm durchzufhren. Die Prfungen mit Prfbeladungen sind im Allgemeinen 3-mal je Beladung durchzufhren, um die Reprodu-zierbarkeit nachzuweisen. Bei der Sterilisatio

43、n von Lsungen ist die minimale und maximale Beladung des Sterilisators zu prfen. Die Auswirkungen von Teilbeladungen sind zu diskutieren. Zur Simulation der Beladung mit Lsungen sind mit Wasser gefllte Flaschen oder Ampullen zu verwenden, die im Rahmen der Prfungen auch mehrfach verwendet werden knn

44、en. Fr die Sterilisation von Gerten ist die maximale Beladung nach den Anwendervorgaben zu prfen. ANMERKUNG Fr die Messung der Temperaturverteilung sollten mindestens vier Temperaturfhler in der Sterilisier-kammer der Nenngre 6 6 6 nach DIN 58950-2:2011-01 verwendet werden; bei greren Sterilisierkam

45、mern legen Hersteller und Betreiber die Anzahl bei Auftragserteilung gemeinsam fest. 4.7 Validierung der Programmsteuerung 4.7.1 Allgemeines Die Regelwerke der EG und USA zu Good Manufacturing Practice (GMP)” bezeichnen alle Arten von Pro-grammsteuerungen als Computer” oder computergesttzte Verfahren”, die nach den entsprechenden Regelwerken zu validieren sind. Die Validierung einer Programmsteuerung sollte als Teil des gesamten Lebenszyklus eines Systems angesehen werden. Dieser Zyklus umfasst die Stadien Planung, Spezifizierun