CNS 14709-2002 Sterilization of health care products-requirements for validation and routine control-radiation sterliization《保健产品之灭菌-辐射灭菌确效与例行管制规定》.pdf
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1、1 保健產品之滅菌 輻射滅菌確效與例行管制規定 印月 94 10 月 本標準非經本局同意得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 號 ICS 11.080 14709 T5016 經濟部標準檢驗局印 公布日期 修訂公布日期 91 12 月 9 日 月日(共 55 頁) Sterilization of health care products Requirements for validation and routine control Radiation sterilization 1. 適用範圍 本標準適用於保健產品射滅菌的確效規定、程序控制與監測。適用於使用鈷 60 與銫 137 核種的加
2、馬續型或批次型加馬射線的產生裝置,及適用於使用電子束或 X 射線等之射產生裝置。 補助資附。 設施設計、執照核發、操作訓及射安全相關因素並非本標準適用範圍。本標準涵蓋產品用途之適合評估。由於生物指示劑並未建議用於射滅菌,本標準並包括在射滅菌中使用的生物指示劑確效、程序控制或產品放之無菌試驗。 2. 用語釋義 2.1 保健產品及其相關用語 2.1.1 批次 (batch):指在生產過程中所製造的中間產物或成品,其特性和品質是一致的。 2.1.2 保健產品 (health care product):包含醫器材、藥品 (藥物及生物製劑 )及體外用診斷試劑。 2.1.2 原製造廠商 (primary
3、 manufacturer):對保健產品的產製、性能及安全負有責任的公司或團體。 2.1.4 產品別 (product category) (1) (藉曝在加馬射線或 X 射線照射之滅菌 )整體密相似且呈現相似劑分布情形的產品。 (2) (藉曝在電子射線照射之滅菌 )最大表面密相同產品且呈現相似劑分布情形的產品。 2.1.5 產品 (product unit):指在主體包裝內產品或組件的集合之保健產品。 2.2 射產生裝置及其相關用語 2.2.1 批次 (型 )照射系統 Batch(type)irradiator:當射源位於待機位置時,可置入或移除產品的照射系統。 2.2.2 體密 (bulk
4、 density):在照射系統內,產品與其所有相關包裝之質除以外包裝尺大小體積之值。 2.2.3 續 (型 )照射系統 continuous(type)irradiator:當射源進照射時,被照射產品可置入或移出的照射系統。 2.2.4 照射容器 (irradiator container):裝載輸送產品進出照射系統的載體、2 CNS 14709 , T 5016 籃或其他容器。 2.2.5 輻射線照射系統 (irradiator):能夠安全且可靠進行滅菌的裝置,包括輻射源、輸送機械器具、安全裝置與屏蔽。 2.2.6 照射系統操作者 (irradiator operator):對於保健產品施予
5、一特定劑量輻射線之負責任的公司或人員。 2.2.7 表面密度 (surface density):在通過電子射束方向上,在表面區間的最高比率位置,用比率表示其在產品外包裝的內部,或柱狀截面積部分之密度。 備考:表面密度之單位為 g cm2(ISO31-3:1992,第 3-6 節 ) 2.2.8 計時器設定 (timer setting):用來選擇照射容器在照射系統中的每個位置在照射系統中所停留的時間,用以控制照射曝露時間。 2.3 輻射源及其相關用語 2.3.1 平均射束流量 (average beam current):電子射束產生器所產生電子射束流量之時間平均值。 2.3.2 制動輻射
6、(Bremsstrahlung):當能量電子受到強力磁場或電場影響,例如在原子核附近,所發射出寬頻譜的電磁射線。 備考:實際上,制動輻射係由電子射束撞擊任何材質 (轉換器 )所產生。制動輻射頻譜係取決於電子能量、轉換體材質及厚度、以及包含所有能量最高電子能量。 2.3.3 轉換器 (converter):係指高能量電子射束靶,通常為高原子序元素,當入射電子損失輻射能量時可產生 X 射線制動輻射。 2.3.4 電子束 (electron beam):連續或脈衝的高能電子流。 2.3.5 電子能量 (electronenergy):在電子射束內的電子動能。 2.3.6 加馬射線 (gammaray
7、):放射性物質在原子核轉變過程所發射之短波長電磁射線 (光子 )。 備考 1:此為通用名詞。 2: 供保健產品輻射用的加馬射線,通常係由鈷 60 或銫 137 核種所發射的高能量穿透性光子。 2.3.7 射源強度 (source activity):以貝克 (becquerels)或居里 (curies)來量計鈷 60或銫 137 核種的數量 (1 居里 =3.7x1010貝克,而 1 貝克為每秒衰變一次 )。 2.3.8 X 射線 (X-rays):高能量電子被強力電場或磁場加速、減速或轉向時,所產生的短波長電磁射線。 備考 1:此為通用名詞。 2: 此名詞通常包括制動輻射與單能量輻射,係指
8、當能量電子在原子核附近受到減速時所產生單能量特性輻射,係由與當原子的電子轉換到更緊束狀態時所發射出射線。本標準中制動輻射的定義在此適用。 2.4 劑量量測相關用語 2.4.1 吸收劑量 (absorbed dose):指單位質量物質接受輻射之能量。吸收劑量的單位為戈雷 (gray,Gy),相當於每公斤吸收一焦耳的能量 (=100 rads)。 2.4.2 劑量 (dose)(參見吸收劑量 ) 3 CNS 14709 , T 5016 2.4.3 劑量計 (dosimeter):用於量測物質所吸收的劑量的裝置或系統可再現與可量測輻射線。 2.4.4 劑量測定術 (dosimetry):使用劑量計
9、對吸收劑量之量測。 2.4.5 劑量量測系統 (dosimetry system):用於決定吸收劑量的量測。此系統包括劑量計量測儀器及使用步驟。 2.4.6 原級標準劑量計 (primary standard dosimeter):為最高量測學上最高品質的劑量計,係由國家或國際標準組織所建立或維持的,並做為吸收劑量標準。 2.4.7 參考標準劑量計 (reference standard dosimeter):量測學上高品質之劑量計,它提供量測可追溯,或與原及標準劑量量測一致的劑量標準。 2.4.8 例行劑量計 (routine dosimeter):利用原級、參考或換算標準校正過的劑量計可使
10、用於例行的劑量量測。 2.4.9 轉校用標準劑量計 (transfer standard dosimeter):使用於轉換不同地點吸收劑量量測之比較,通常為參考標準劑量計。 2.5 “確效 ”及其相關用語 2.5.1 校正 (calibration):使用已知準確度 (可追溯至國家標準 )的量測系統或設備比較未知準確度的量測系統或設備,藉由調整任何偏差,以偵測、比對、報告或刪減未經證實的量測系統或設備在要求的性能限值規定以內。 2.5.2 安裝合格驗證 (installation qualification):取得及建立文件以證明提供的設備已依其規格安裝,且當依照操作指示操作時其功能在預定的限
11、制值以內。 2.5.3 國家標準 (nation standard):在一個國家內,基於國家官方決策決定與其他標準相關數值為基礎所認可的標準。 2.5.4 程序合格驗證 (process qualification):取得及建立文件,以證明滅菌程序產生可接受的保健產品。 2.5.5 產品合格驗證 (product qualification):取得及建立文件以證明經照射過的保健產品,可依原來用途被接受與使用。 2.5.6 確效 (validation):建立證明文件以提供高度確保某一特定程序可以穩定產製符合其預定規格及品質的產品。 2.6 “無菌的 ”及其相關用語 2.6.1 無菌的 (ste
12、rile):沒有存活的微生物。 備考:實際上無法證明這種絕對無微生物存在的說法 (參見第 2.6.3 節 )。 2.6.2 無菌保證度 (sterility assurance level,SAL):滅菌後存在產品中存活微生物的機率。 備考:無菌保證度通常以 10-n表示。 2.6.3 滅菌 (steile):用於處理產品使之無存活微生物的已確效程序。 備考:滅菌程序中微生物的死亡以指數函數表示。因此任何單獨物件所存在的微生物可以機率的方式表示。此機率可能減少至非常低的數值,但是永遠無法減至零,可以無菌保證度表示。 2.6.4 滅菌劑量 (sterilization):達成特定無菌保證度所需要
13、之最小吸收劑量。 2.7 劑量設定有關用語 2.7.1 生物負荷量 (bioburden):產品中所含存活微生物數。 4 CNS 14709 , T 5016 備考:對輻射滅菌而言,緊接於滅菌過程前立即檢測生物負荷量。 2.7.2 陽性分數 (fraction positive):以滅菌試驗呈陽性數為分子而測試樣本數為分母之商。 2.7.3 遞增劑量 (incremental dose):應用到單位或部分產品的系列劑量用以建立或確定滅菌劑量方法之劑量。 2.7.4 照射穩定性 (radiation stability):保健產品在曝露於最大輻射劑量之後,在其期限仍能維持在預定用途可用性的能力。
14、 2.7.5 滅菌劑量稽核 (sterilization dose audit):輻射劑量是否需要變更的稽核動作。 2.8 附件相關詞彙 2.8.1 無菌試驗 (sterility testing):用以執行是否有存活微生物存在的試驗。 2.8.2 陽性無菌試驗 (positive sterility test):無菌試驗樣品經過培養後呈現可測得微生物生長。 2.8.3 陰性無菌試驗 (negative sterility test):無菌試驗樣品經過培養後未呈現可測得微生物生長。 2.8.4 假陽性 (false postive):當外來微生物的污染或樣品與測試劑所引起之混濁,被解讀為肇因於
15、測試樣品生長所致之混濁的測試結果。 2.8.5 假陰性 (false negative):當未被偵測出的生長或存活微生物無法生長,被解讀為沒有存活微生物生長跡象之測試結果。 2.8.6 嗜氧性生物 (aerobic organism):在代謝過程中利用氧原子為最終電子受體之微生物。 2.8.7 厭氧性生物 (anaerobic organism): (1) 在代謝過程中非利用氧原子為最終電子受體之微生物。 (2) 僅能在無氧下生長的微生物。 2.8.8 兼性微生物 (facultative organism):具備嗜氧與厭氧代謝能力的微生物。 2.8.9 樣品取樣部分 sample item
16、portion(SIP):定義單件保健產品供測試的部分。 2.8.10 確認劑量 verification dose(D*kGy):估算一個單位或其部分產品使得 SAL 10-2所需輻射劑量,用以建立或確定滅菌劑量方法之劑量。 2.8.11 D10kGy:假設微生物的死亡遵守一階動力學函數時,殺死百分之九十均勻分佈的微生物數所需要的輻射劑量。 3. 文件檔案 為確保再現性,凡會影響滅菌過程的確效、作業程序及其他要件須予以文件化。 這些檔案的建立與維護須依 CNS 12681品質管理系統要求或 CNS 12682品質管理系統生產、安裝及服務之品質模式中所適用的章節。 4. 人員 輻射滅菌的確效及
17、常規管理由合格人員負責,依 CNS 12681 或 CNS 12682 中所適用的章節。 5. 滅菌程序之確效 5 CNS 14709 , T 5016 5.1 通則 滅菌程序的確效必須包括下列規定: (1) 產品應在安裝合格驗證之照射系統中進行; (2) 安裝合格驗證; (3) 程序驗證應在合格設備中使用特定產品或模擬產品; (4) 管理驗證程序以評估及核准 (1)(2)及 (3)之文件化; (5) 執行支援維護確效之工作。 5.2 產品合格驗證 5.2.1 評估產品與包裝材料 保健產品在進行輻射滅菌之前,須考慮輻射線對組成產品 (或產品元件 )材質與包裝的影響。須執行證明產品在有效期限其品
18、質、安全及性能的計畫。 此測試須包括任何與產品預期功能必具的特質。 典型的設計測試程序中應說明:生產程序的變動、耐受度、輻射劑量、輻射源、原料及儲存條件。 必須建立每種產品及包裝的最高接受劑量。 備考:產品及包裝材料的驗證準則請參見附錄 A。 5.2.2 選擇滅菌劑量 5.2.2.1 須了解存在於產品內或表面上的微生物量與抗輻射性以決定滅菌劑量,此劑量須可達到預期的滅菌效度 (SAL)。 在滅菌劑量的選擇上,須於下列兩個方法之中擇一進行 : (1) 選擇滅菌劑量時可用: (a)生物負荷量的資料,或 (b)由增加劑量所取得的資料。 備考:劑量設定方法的例子分別列於附錄 B 中之方法 1 和 2。
19、 (2) 證實 25kGy 劑量的適用性後,選擇此滅菌劑量。 5.2.2.2 對於使用生物負荷量或部分陽性資料選擇滅菌劑量,及有依據地選擇25kGy 其基本技術要求須符合下列所述: (1) 利用合格之微生物實驗室提供的服務 : (2) 依據 ISO 11737-1與將來會發行的 ISO 11737-2的規定執行微生物試驗; 備考:這些國際標準正在準備中,在未發行之前,有關微生物試驗的資訊可從 microbiological methods for gamma irradition-sterilization of medical devices. Technical information r
20、eport AAMI TIR8, Arlington, Va, Association for the Advancement of Medical instrumentation,1991. (3) 使用能夠準確和精確傳輸 1 kGy 以上劑量的照射系統,如; 鈷 60 或銫 137 輻射源,或 能產生類似於程序所使用的能 (量 )級與劑量率的電子束或射線照射系統。 6 CNS 14709 , T 5016 圖 1 典型確效之程序 5.2.3 滅菌劑量的轉換 當產品於兩個輻射處理場所之間轉移,第一個處理根據第 5.2.1 節和第5.2.2 節選擇的劑量,須有下列資料才考慮第二個處理場使用相同
21、的滅菌劑量。 (1) 在電子束或 x 射線設施與任何輻射設施之間的轉移 (電子束電子束、 x射線 x 射線、電子束 - x 射線、電子束 -加馬輻射、 x 射線 -加馬輻射 ),須有資料顯示,在使用相同滅菌劑量下,在兩設施間輻射源特性 (特別是輻射能量與在該劑量下的劑量率 )或整個產品的劑量分布差異,其造成生物不活化並不受影響。 5.2 產品驗證 5.2.1 評估產品與包裝材5.2.2 決定滅菌劑量產品與包裝材料評估 5.3 安裝驗證 5.3.1 設備文件化 5.3.2 設備測試 5.3.3 設備校正 5.3.4 照射系器劑量分布圖5.4 程序驗證 5.4.1 決定產品裝載模式 5.4.2 產
22、品劑量分布圖 5.5 確證(certification) 文件的收集 查閱與認可5.6 確效的維持 5.6.1 校正程序 5.6.2 照射系統再驗證5.6.3 滅菌劑量稽核7 CNS 14709 , T 5016 (2) 兩個加馬輻射設施之間的轉移,須有資料顯示,在使用相同滅菌劑量下,造成生物不活化並不受兩個加馬輻射設備對產品在劑量分布差異的影響。 5.3 安裝驗證 須建立文件化與實行安裝驗證程序。 5.3.1 設備文件 須有文件描述照射系統及其操作方法。在照射系統的有效期內,此文件須予保留且內容須包括:。 (1) 此照射系統的規格和特性。 (2) 在操作場所中有關於做為將未經照射的產品與經照
23、射後產品進行隔離的方法之照射系統位置的描述 ; (3) 與任何有關輸送系統之建構與操作的描述 ; (4) 照射系統之尺度、材質說明及構造 ; (5) 照射系統操作方式與任何有關輸送系統的描述 ; (6) 對於加馬設備,輻射源活性的證明 (註明日期 )與射源架內個別輻射源的位置。 (7) 任何對照射系統的改良。 須有其他文件描述在照射期間,用來控制、監視與記錄關鍵性參數的儀器設備。該文件須符合 CNS 12681 或 CNS 12682 所適用的章節。 對加馬設備而言,關鍵性滅菌程序的參數須包括在整個照射期間的時間設定、曝露時間 (或輸送速度 )與劑量量測。 對電子束與 x 射線設備而言,關鍵性
24、程序參數須包括電子束特性 (平均電子束流、電子能量與掃描寬度 )、輸送速度、輸送速度的回饋迴路和 (或 )控制回饋迴路與劑量量測。 5.3.2 設備測試 滅菌設備 (包括輻射源、輸送機械裝置、安全裝置與附屬系統 )須進行測試,以證實符合在設計規格下正常運轉。測試方法與結果須以文件記載保存。 5.3.3 設備校正 須符合依 CNS 12681 之文件化校正程序以保證設備與劑量之校正 (可追溯至國際標準 ),且落於指定的準確限制範圍內。 對加馬照射系統而言,包括放射源循環計時器或輸送速度、秤重設備與劑量量測系統的校正。 對電子束與 x 射線照射系統而言,包括電子束特性、移動至放射容器設備的速度、秤
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