AP-21-04R2-1992 生产认可审定和监督程序.pdf
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1、适航管理程序编号:AP-21-04R2生效日期:1992年8月10日生产许可审定和监督程序航空器适航司目录第一节总则.(1 ) 第二节申请和批准.(2)第三节监督和检查.( 6) 第四节使用困难调查和报告.( 1 0) 第五节强制措施.( 11 ) 第六节记录和报告要求.( 11 ) 第七节产品评审.( 1 3) 第八节委任生产检验代表.(14) 第九节附则.(1 5) 附件质量保证系统分析评审大纲.(1 6) 附录1民用航空产品生产许可证申请书 (AAC-017 (8 I 87) 附录2生产许可证.(AAC-004(2/92) 附录3许可生产项目单(AAC-005(12I 86) 附录4制造
2、符合性检查记录表(AAC-034(11I 88) 附录5系统评审记录表.(AAC-105(2 I 92) 附录6质量保证系统分析评审报告表(AAC-1 0 6 ( 2 I 9 2) ) 中国民用航空局航空器适航司适航管理程序编号:AP-21-04R2生效日期:1992年8月10日批准人;(似合生产许可审定和监督程序1 总则1 .1 依据本程序依据中国民用航空规章民用航空产品和零件合格审定的规定(CCAR-21)制定。1.2 适用范围本程序规定了民用航空产品生产许可证申请和颁发要求,以及对生产许可证持有人(简称持证人)的管理和监督规则。民用航空材料、零部件和机载设备的生产批准和监督,可参照本程序
3、执行。1.3 定义1.3.1 生产许可审定指适航部门对已获得民用航空产品型号设计批准并欲重复生产该产品的制造人所进行的资格性审定,以保证该产品符合型号设计。生产许可审定的最终批准形式是颁发生产许1992年8月10日修订航空器适航司可证(附录2)1.3.2 民用航空产品指民用航空器、发动机和螺旋桨,1.3.3 适航部门AP-21- () 4R2 指中国民用航空局(简称民航局)航空器适航司(简称适航司),航空器适航中心,各地区管理局航空器逗航处,各航空器审定中心和委任适航代表,1.3.4 主管检查员指按适航部门授权,对某一生产许可证持有人执行管理和监督职责的适航检查员。1.4 一般说明1.4.1
4、生产许可证不能转让。在工厂厂址改变、生产许可证被吊销或暂停前一直有效。1.4.2 生产许可证包括许可生产项目单,(附录3)1.4.3 制造人在取得生产许可证之后,无需进一步证明,即可获得依据生产许可证生产的民用航空产品的适航证或适航批准书,但适航部门可以根据需要,随时检查该产品是否符合批准的型号设计,并处于安全可用状态,2 申请和批准2.1 申请2.1 .1 制造人在取得民航局颁发的型号合格证、补充型号合格证、一2一1992年8月10日修订航空器适航司AP-21一-04R2型号设计批准书或本款所述证件的权益转让协议书并经航空工业主管部门同意后,可向适航司申请生产许可证。2.1 .2 申请人应按
5、适航司规定的格式填写申请书。(附录。2.1.3 申请人在提出申请的同时应按CCAR-21第四十四条、四十五条的规定,提交下列有关资料:( 1 )关于质量控制部门的职责和权限的说明;(2)关于进厂原材料、外购件和供应厂生产的零部件的检验程序的说明;(3)关于单个零件和完整的部件进行生产检验时所用方法的说明;(4)关于器材评审系统的说明;( 5)关于将工程图纸、技术说明书和质量控制程序的更改通知现场检验员制度的说明;(6)表明检验站位置和类别的清单或图表;(7)授权供应厂对零部件进行主要检验的情况说明。2.1 .4 适航司在收到申请后30天内进行初步评审,确定是否符合有关规章要求。根据初审结果决定
6、是否受理,并以正式文件通知申请人如决定受理,确定项目负责人、项目号和负责该项目的航空器审定中心,2.2 生产许可审定委员会和生产许可审查组2.2.1 概述生产许可审定委员会是代表适航司负责某一项目生产许可审定的高级评审机构。适航司在受理申请人提出的生产许可证1992年8月10日修订-3一航空器适航司AP-21-04R2 申请后,可视情成立生产许可审定委员会(以下简称委员会)及生产许可审查组(以下简称审查组)在生产许可审定工作结束后,委员会和审查组自动停止工作。2.2.2 委员会和审查组的组成( 1)委员会由适航司组织,其成员包括民航局、航空工业主管部门的人员及有关专家。(2)委员会主任由适航司
7、指派,副主任可请航空工业主管部门的人员或其它有关人员出任,委员会委员由适航司指派或聘任。委员会主任负责召集各次会议。(3)审查组组长及成员经委员会审查资格后(如适用),由适航司指派或聘任。其成员包括:适航部门航空工程和制造检查人员。制造或科研部门的专家。2.2.3 委员会的活动-4一( 1 )首次委员会会议委员会主任负责召集首次委员会会议,主要讨论和审查:(a)申请人就其质量保证系统、组织机构和生产技术能力(包括生产设施、设备和合格人员)所提交的资料。(b)申请人授权供应厂检查零部件及本厂进行质量验收复查的情况。(c)审查组组长及成员的资格。(d)审查组的工作计划。首次委员会会议应邀请申请人的
8、代表列席会议,首次委员会1992年8月10日修订航空榕适航司AP-21-04R2 会议纪要将做为审查组评审工作依据。(2)最终委员会会议委员会主任负责召集委员会成员、审查组组长及申请人代表参加的最终会议委员会讨论审查组的审查结果,在形成结论后,对不满足要求的问题和建议,以正式文件通知申请人,并要求其限期采取纠正措施。委员会的结论和建议,列入委员会会议纪要,由主任签字报民航局审批。2.2.4 审查组的任务( 1)参照质量保证系统分析评审大纲(附件)对申请人的质量保证系统、组织机构和生产技术能力的有关资料及现场贯彻情况进行分析评审(2)审查申请人对授权的供应厂所提供的器材和零部件的质量复验情况及对
9、供应厂的质量控制。(3)审查中发现的缺陷填写系统评审记录表(附录5)a(4)每次审查活动结束后填写质量保证系统分析评审报告表(附录6),据此提出审查报告,并将有关情况通报申请人。(5)检查申请人针对质保系统的缺陷制定的纠正措施的现场贯彻情况;(6)在最后全面评审申请人的质保系统、组织机构和生产技术能力后,向委员会提出最终审查报告及是否可向申请人颁发生产许可证的建议。1992年8月10日修订-5一航空器适航司AP-21一04R2(7)审查组组长和副组长负责组织审查工作及签署审查报告2.3 生产许可证的颁发及修正2.3.1 委员会在审议审查组提交的审查报告及建议后,认为申请人的质量保证系统、组织机
10、构和生产技术能力符合CCAR-21规定时,作出同意颁发生产许可证的结论。报民航局批准后颁发生产许可证。(附录2)2.3.2 生产许可证包括许可生产项目单,列有许可生产产品的名称、型号合格证编号及批准生产的日期。2.3.3 生产许可证持有人可以申请在其许可生产项目单上增加新批准的型号。由此引起原有质量保证系统、组织机构和生产技术能力的增加与更改,需经适航部门评审。在通过评审后,可以颁发一份更新的许可生产项目单以取代原有的许可生产项目单。如果停产某一产品,则要求在许可生产项目单上删除此项目。3 监督和检查所有持民航局生产许可证的制造人,必须接受适航部门的监督检查,保证其生产的每一产品及其零件符合批
11、准的型号设计。3.1 持证人的职责民用航空产品的制造人在取得生产许可证后,为了保持-6一1992年8月10日修订航空器适航司AP-21-04R2 其质保系统处于批准的合格状态,产品符合批准的型号设计要求并处于安全可用状态,应定期进行自我审核并及时贯彻纠正措施生产许可证持有人应至少每两年请航空工业主管部门复查其质保系统,并将结果报适航司3.2 主管检查员适航部门指派主管检查员具体执行对持证人的管理和监督职责。3.2.1 主管检查员的职责( 1 )审批涉及到产品检验、符合性或适航性的质量保证系统的更改,质量保证系统的更改包括:持证人部分调整其设施位置或扩充其原有设施长时间中断生产后恢复生产。生产操
12、作过程的重大简化及其后的复原。质保人员的大量减缩或重新委任。质控资料和有关程序的更改,主管检查员在收到更改文件后30天内,应将评审意见通知持证人;(2)根据需要对原型产品或生产型产品及其零部件进行制造符合性检查,填写制造符合性检查记录表;(附录4)(3)审批制造及特种工艺文件中质量控制条款的修改;1992年8月10日修订一7一航空器适航司AP-2J-04R2 (4)管理和指导委任生产检验代表,并监督其工作;( 5)根据授权签发适航证书;(6)根据需要,按进口国的专用要求进行制造符合性检查及检查适航指令的贯彻情况,在特别授权下可颁发出口适航证书;(7)根据有关规定,对涉及质量的使用困难的问题进行
13、调查;(8)对持证人不满足质量保证系统要求的问题,监督、检查其纠正措施的落实情况;(9).确定对持证人的质量保证系统进行复查的具体时间,并协调安排评审活动;(10)参加对持证人质量保证系统的复查;( 11 )当发现持证人的质量保证系统或生产系统存在任何不符合要求的问题时,书面通知持证人并附建议的纠正措施;( 1 2)当发现技术资料不适于重复生产产品时,应通知负责该型号设计批准的航空器审定中心;( 1 3)适航部门规定的其他任务。3.2.2 主管检查员对持证人的检查可按照本程序第7节和质量保证系统分析评审大纲所述评审方法进行抽查,检查结果应记入制造符合性检查记录表和系统评审记录表中。3.2.3
14、主管检查员每年应写出工作总结。内容包括持证人的质量保证系统的运转情况,委任生产检验代表的工作情况及持证人-8一1992年8月10日修订航空器适航司所生产的航空产品的使用情况等。3.3 监督实施3.3.1 适航部门监督的基本类型( 1)随机监督AP-21嗡4R2指主管检查员职责中根据需要进行的监督如调查使用困难等(2)日常监督指主管检查员按职责要求所进行的经常性监督活动如监督持证人的质量保证系统。(3)复查指按质量保证系统分析评审大纲进行的评审活动,复查可以是一次性的全面复查,也可以是分几次进行的局部复查3.3.2 适航部门将每二年至少进行一次或一轮全面复查,主管检查员应将复查计划提前二周通知持
15、证人。3.3.3 航空器审定中心还将针对下列情况,确定是否有必要进行复查:( 1)定期复查的结果;(2)日常的产品评审或系统分析评审的结果;(3)产品出现的故障或事故;(4)用户意见过多,收到较多的使用困难报告;(5)持证人未采取有效的纠正措施来改善其质量保证系统;(6)存在涉及安全的其它情况。1992年8月10日修订-9一航空器适航司AP-21- 04R2 3.3.4 对持证人的质量保证系统进行评审后,由主管检查员或复查小组组长口头向持证人的高级管理人员通报此次评审结论与建议,但以航空器审定中心发出的正式文件为准,持证人应据此制定纠正措施,在30天内以书面形式报主管检查员。4 使用困难调查和
16、报告4.1 使用困难的信息来源于:持证人的故障、失效、缺陷报告;营运人的重要事件信息表;维修单位对产品不满足适航要求的报告和失事与事故报告,以及外国适航当局或其它部门的函件或通报等。适航部门应据此确定调查项目。4.2 主管检查员或其它检查员根据适航部门指示对制造人(持证人或供应厂)进行使用困难调查时,应安排尽早完成。他们应深入现场,观察故障件的分解和检测试验。4.3 检查员应参与或独立于制造人进行产品使用困难的调查,在作结论时可以利用制造人的调查结果加以评论,亦可将自己的调查结果列入报告中。4.4 调查报告应包括下列内容:( 1 )制造人的名称、地址;(2)持有证书的类别和编号;(3)故障件的
17、型号、件号和制造单位;(4)调查结论的说明,包括产生原因、评审意见和结论;一10一1992年8月IO日修订航空器适航司AP-21-04R2 (5)制造人已采取的纠正措施及其它建议。将此报告送交上级适航部门,并视情转发给有关外国适航当局或其它部门。5 强制措施对复查或日常监督中发现的问题,持证人在纠正措施规定的期限后,仍存在较大的偏离或差异或不能使质保系统有效地运行,民航局将按规定对持证人处以罚款、警告、暂停或吊销生产许可证。6 记录和报告要求6.1 制造符合性检查记录表(附录4)6.1 .1 制造符合性检查记录表是适航部门内部文件,在生产许可审定、复查或日常监督检查中用于制造符合性检查的工作记
18、录和对系统评审记录的补充。6.1 .2 制造符合性检查记录表的填写,参见表格正面的填写说明。6.2 系统评审记录表(附录5)6.2.1 本表用于记录本程序中的评审活动。6.2.2 对于每个评审结论,只用一张表格记录其评审结果。6.2.3填表说明:( 1 )项目号:适航司给定的评审项目号,1992年8月IO日修订一11一航空器适航司AP-21-04R2 (2)评审结论编号:在填写质量保证系统分析评审报告表之前,该栏暂不填写。而后由评审组长统一填写。(3)质量控制资料或相应的CCAR章节:与评审的系统职能相对应的质量控制资料、工艺规范或材料规范(说明书)中适用的章节,并注明标题、版次、日期。(4)
19、评审的主要职能:评审的系统职能名称。(5)结论:系统职能评审中的结论,必须包括以下四个部分:涉及的CCAR条款;存在的缺陷或故障;原因;建议的纠正措施。6.2.4 评审结论应尽量附有证明资料,如检验记录、表格、有关质控文件的复印件或零件的照片及其它所需的资料。在审查结束后的6个工作日内,上述资料应转交航空器审定中心保存备查6.3 质量保证系统分析评审报告表(附录6)6.3.1 此表格用于记录本程序中的质量保证系统分析评审活动。每次评审活动只填一张此表,6.3.2 填表说明:( 1 )在系统分析结论栏中,如果此项系统职能经评审认为满意时,记以符号“”;如对某项系统职能未进行评审,则填写“不适用”
20、;如对某项系统职能认为不满意时,则由评审一12一1992年8月10日修订航空器适航司AP-21一-04R2组长填写该系统职能的评审结论编号(附录5的编号),且以连续数字编排。(2)在备注栏中,根据系统评审记录表中的评审结论,由主管检查员填写“结论”的摘要及已采取的纠正措施。6.4 文件保存:本程序所述所有文件的正式文本(会议纪要、表格等)保存在有关航空器审定中心,保存期十年。7 产品评审7.1 产品评审通常用于质量保证系统的日常管理监督中,亦可用于复查工作中。它是利用对零部件关键尺寸、关键特性和关键工艺参数的控制来评价质量保证系统的有效性和产品的适航性。7.2 检查员应根据曾经出现的使用困难,
21、或必须进行较多的拆卸甚至破坏后才能验证的特性和参数,或工程图纸、工艺规范(说明书)和质量控制程序中规定的关键尺寸、关键特性和关键工艺参数而决定选择哪些项目进行产品评审。选择项目的数量应足以判定质保系统的有效性。7.3 产品评审应从原料毛坯开始,逐步到零件、组件直至最终产品。通过评审其化学物理特性、硬度、尺寸、特种工艺、制造技艺、批次标识、有关文件、外观和功能用途等,确定是否符合型号设计资料和质控资料要求。最后将评审结果记录1992年8月10日修订一13一航空器适航司AP-21-o4R2 在制造符合性检查记录表上8 蚕任生产检验代表8.1 为了具体评审持证人生产的民用航空产品与型号设计资料的符合
22、性及监督检查持证人的质量保证系统,民航局将按照CCAR-183的规定,委任生产检验代表。8.2 按照CCAR-183,委任生产检验代表的权限如下:( 1 )在认为航空产品符合经批准的型号设计并处于安全可用状态时,可以在民航局的授权范围内和监督下,按照有关的适航标准签发首次适航证件或在特别授权下可签发出口适航证件;(2)若制造人对取得民航局颁发的型号合格证的航空器进行设计更改要求试飞时,可以在民航局的授权范围内和监督下,按照有关的适航标准和程序签发第I类特许飞行证;(3)在民航局的授权范围内和监督下,对制造人进行必要的检查,以确定其生产的或进行设计更改的产品是否符合经批准的型号设计资料并处于安全
23、可用状态;(4)在民航局授权范围内和监督下,检查制造人的质量保证系统,对质量控制程序的更改签署意见并报有关适航部门。8.3 委任生产检验代表在民航局授权范围内和监督下,对持证人一14一1992年8月10日修订航空器适航司AP-21创R2进行定期检查或不定期抽查,至少每半年向主管检查员提交一份工作报告,报告包括以下内容:( 1)质量保证系统运转情况;(2)委任生产检验代表的工作情况;(3)不能决断应向适航部门请示的其它问题8.4 遇有涉及产品适航性及安全使用方面的重大问题,应及时报主管检查员。9 附则9.1 自本程序生效之日起,生产许可审定程序(AP-21-04R1)废止。9.2 附件质量保证系
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