GB T 11417.6-2012 眼科光学.接触镜.第6部分：机械性能试验方法.pdf

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1、目圃ICS 11.040.70 C 40 远国中华人民共和国国家标准GB/T 11417.6-2012 眼科光学接触镜第6部分:机械性能试验方法2012-12-31发布Ophthalmic optics-Con.tact lenses一Part 6: Mechanical properties test methods 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局中国国家标准化管理委员会2013-06-01实施发布GB/T 11417.6-2012 目次前言.1 1 范围-2 规范性引用文件.3 术语和定义.4 曲率半径的测定5 直径和宽度.6 厚度.7 边缘、内含物和表面缺陷的检查8 硬镜弯曲形变

2、和断裂.18 9 硬度.1吁 理画GB/T 11417.6-2012 前言眼科光学接触镜与GB/T28539(眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂的摄入和释放的测定指南和GB/T28538(眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验共同构成接触镜系列国家标准。眼科光学接触镜分为以下9个部分z-一第1部分z词汇、分类和推荐的标识规范;(GB/T 11417. 1) -一-第2部分z硬性接触镜;(GB11417.2) 一一第3部分z软性接触镜;(GB11417.3) 一一第4部分z试验用标准盐溶液;(GB/T 11417.的一一第5部分z光学性能试验方法;(GB/T 11417.5) 一一第

3、6部分z机械性能试验方法;(GB/T 11417.的一一第7部分E理化性能试验方法;(GB/T 11417.7) 一一第8部分z有效期的确定;(GB/T 11417.的一一第9部分=紫外和可见光辐射老化试验(体外法); (GB/T 11417.9) 本部分为第6部分。本部分按照GB/T1. 1一2009给出的规则起草。本部分技术内容参考了ISO18369-3: 2006 (眼科光学接触镜第3部分z测量方法), ISO 18369-4 :2006O. 1 mm) 土0.050mm 标准盐溶液介质1 GB/T 11417.6-2012 条款4.4 表1(续测试方法/应用矢高法水凝胶镜片含水量38%

4、，tcO. 1 mm) 水凝胶镜片(含水量55%，tcO.l mm) 水凝胶镜片(含水量70%，tcO. 1 mm) 复现性时士0.050mm 标准盐溶液介质士0.100mm 标准盐溶液介质士0.200mm 标准盐溶液介质注z本表给出的硬性球面接触镜的复现性值，是多个实验室循环测试得到的。也适用于非球面和环曲面硬镜。a任何方法的复现性值应是GB11417.2-:2012租白山11.2912中所规定允差的一半或更小。b在GB/T11417.1-2012中给出于剧一性限R的定义，/./ .-r 4.2 光学球径仪4.2. 1 原理2 / / / 一r工GB/T 11417.6-2012 M 说明2

5、C一一被测表面zT-一测标z一一测标T的像z-a) y一一的共统像.T到M的距离等于M到的距离zM一一析光镜Fr -一表面曲率半径。固1球径仪光学系统圄4.2.2 设备要求b) 球径仪，配有同轴透射照明、测标装置和精密调焦装置的光学显微镜。调焦装置应能使显微镜或测座平稳升降。应配有测距标尺见注。物镜放大率不小于6.5倍，数值孔径不小于0.25。显微镜的总放大倍率不小于65倍。显微镜所成的测标实像的直径不大于1.2 mm. 标尺的分划格值不大于0.02mm.在20c士5c时，在2.00mm或更大尺度时的准确度为士0.010mm。标尺格值的准确度应为士0.003mm. 机械标尺可配有某些装置减少空

6、回。若单方向读数，该误差源可以忽略不计。照明测标通常包含围绕中心的4条交叉直线，相邻夹角450球径仪应配有一个镜片托座，可使镜片放置在一个参考平面上，通常在仪器的光轴上。托座应可横向调节，使镜片的后表面顶点落在光轴上。托座应能抑制接触镜非测量表面的反射。注2术语标尺系指模拟和数字仪器，3 GB/T 11417.6-2012 4.2.3 校准4.2.3. 1 应采用以下3种曲率半径的光学玻璃凹球面进行校准z凹球面1:6. 30 mm6. 70 mm; 凹球面2:7. 80 mm8. 20 mm; 凹球面3:9. 30 mm9. 70 mm。凹球面曲率半径的准确度为士0.0075mm。4.2.3.

7、2 在20c士5C的室温下进行校准，设备应预热直至平衡。4.2.3.3 将凹球面1置于测座上，使显微镜光轴与测试面垂直。调节显微镜与测座的间距，直至测标像聚焦于凹球面表面图la汀，在显微镜中现察到清晰甜标像将靠尺刻度设定为0。拉开测座与显微镜的间距，直至在显微镜中第二次观察到清晰的测标像e显微镜与表面虫也位置如图1b)所示。2个像都应在视场中心F若不是，横归移动测斌表面，和(或)倾斜直到产生需班的像式记录此时标尺刻度所示读数，即为凹球面曲率半也每井独立测量10次，并计算其算术平均值文时其也2个凹球面重复以上步骤。若结果超出仪辩的准确度范围，将结果描绘成校正曲线并用此修正毛孔4脐悍的结果。注2独

8、立是每次测读读数后，将凹球面从测座上取下，并重新测试。4.2.4 测量方 !l ftj!. ._ _._ 在20.C卢5平的室温下进行测量。/ h 放置镜片i.使镜片被测表面位置与显微镜的光轴垂直与按肌.2.3.3的步骤削测试读数三次。计算其算术平均值，若需修正时，使用4.2.3.3得到的校正曲钱修正t记录结束，读数到O.Olmm。、4.3 角膜曲率计试验方法4.3. 1 原理/ J / / 角膜曲率计是一个双路短焦望远镜系统，主要用于测量人眼中心角膜的曲率。对于接触镜测量，需要一个镜片托座，可用于放置镜片，使镜片的后表面与角膜曲率计的光轴垂直。采用角膜曲率计中的双路系统测定，分别测定已知尺寸

9、和距离的物体的反射像尺寸，反射像尺寸与镜片表面曲率半径相关，从而可计算得到接触镜的曲率半径。角膜曲率计给出了弦直径在3.0mm区域中的曲率半径。角膜曲率计的示意图见图2。4 说明zn 基孤半径E句一一反射像之间的距离zE、EL一反射角s1一一测标1;2 测标1的像z3一一测标2;4一一测标2的像55一一物镜双系统56 目镜s7一一物镜像平面=目镜物平丽。5 、. f4 u u u U % u u u u u u u u u u u u u u 圄2角膜曲率计的光学系统7 假设被测区域为球面，则曲率半径可由式(2)计算得到近似曲率半径值2GB/T 11417.6-2012 6 TO =二二旦旦

10、. . . ( 2 ) 式中zTO一一曲率半径zy一一反射像半间距FE一一人射角zn一一测试溶液的折射率(空气测量时n=l)。4.3.2 设备要求SlllE 角膜曲率计具有一个从垂直于光学系统光轴的光学表面反射的位置测标。还需要一个特制的镜片托座，使镜片放置在合适的位置和方向(见图3和图4中所示为镜片的后表面。可调双光路系统应能测定固位测标反射像的尺寸和距离，或光路系统不变，但测标大小可调，以使像大小不变。角膜曲率计应能测量环曲面的两子午线半径。总放大率不小于20倍。刻度格值不大于0.02mm，若刻度为屈光度，则最大格值应不大于O.25 D。转换表可将屈光度转换为曲率半径。5 GB/T 114

11、17.6-2012 4.3.3 校准4.3.3. 1 校准采用的标定片见4.2.3.1。4.3.3.2 在20c士5C的室温下进行校准，设备应预热直至平衡。当在溶液中测量时，应使用符合GB/T 11417.4的标准盐溶液。4.3.3.3 标定片独立测量10次，计算出算术平均值，若适用，测量值和实际值的偏差应描绘成校正曲线，用以修正测试值。6 说明22y -一-反射像的距离zE、EF-一反射角z1 -一测标1; 2 一一-测标1的像53 一一测标2;4 一-测标2的像55 一一物镜双系统$6 一一目镜s7 一一物镜像平面=目镜物平面s8 一一溶液.4 B 圄3角膜曲率计空气中测量示意圄GB/T

12、11417.6一2012说明22y一一反射像的距离zu一二反射角z1 一一测标1，2 一一测标1的像53 一一测标2，4 一一测标2的像z5 一一物镜双系统z4.3.4 试验方法4.3.4. 1 总则4 a) b) 8 6 目镜57 物镜像平面=目镜物平面38 一一溶液z9 一一棱镜E10一一镀银层反光镜的前表面s11一一可移动的盖子.固4角膜曲率计溶液中测量示意图硬性接触镜一般在空气中测量，但若有要求，也可在溶液中测量。4.3.4.2 在空气中测量在20c士5C的室温下平衡被测镜片和仪器后，进行测量。将硬性接触镜固定在托座上，并与角膜曲率计的光学轴线垂直。独立测量3次，测量值修约到0.01m

13、m.对于球面计算3次测试值的算术平均值(若需要，用4.3.3的校准曲线进行修正)，对于环曲面，分别对两个主子午线测量3次并计算平均值，记录测试结果，若需要，分别对它们进行修正。7 GB/T 11417.6-2012 4.3.4.3 在溶波中测量本方法只适用于中心区域的测量。软性镜片在20.C士0.5c的标准盐榕液中平衡。并在相同温度下，在同种标准盐溶液中悬置和测量。将软性接触镜定位在托座上，并与角膜曲率计的光轴垂直。独立测量3次，测量值修约到0.01mm。对于球面镜片计算3次测量值的算术平均值，对于环曲面镜片，分别对两个主子午线测量3次并计算平均值，记录测试结果。若需要，分别对它们进行修正。4

14、.4 矢高法测量4.4. 1 原理在给定弦长的基础上，矢高是接触镜后表面顶点到弦的距离。在测量后光学区的矢高时，镜片凹面朝下放置在一个固定直径的圆形托座上(见图5)。水凝胶接触镜在测试前应在标准盐溶液中平衡。矢高测量可采用以下三种方式za) 当采用光学投影仪时，放大测量后顶点到弦的垂直距离Eb) 当采用机械方法时，有一个垂直的探针升到后表面顶点处，探针从弦的位置至接触到后顶点位置的高度就是矢高(见图7); c) 同样也可以采用超声在标准盐榕液中传输的时间测量得到距离。从超声发生器发出一个超声脉冲到达后顶点，然后再反射回到超声发生器。时间乘以特定温度下介质中的声速，使之转化为距离，减去发生器到镜

15、片托座的距离就是矢高。球面的曲率半径(e=O)，或有特定离心率(eO)的圆锥曲面顶点的曲率半径，可采用适用的公式由矢高计算得到。采用上述a)c)的测量方法时，低含水量的接触镜常规的重复性期望为0.05mm，中含水量为0.1 mm，高含水量为0.2mmo 8 同T K y il= (r-s) 2+0. 25y2 说明2Y一一镜片的曲率半径zs一一矢高zy一一镜片托座的外弦直径.句y s=r一(il-0.25y2)O.s固5曲率半径测量几何图GB/T 11417.6-2012 4.4.2 仪器要求4.4.2. 1 光学投影仪光学技影仪的放大率应大于10倍，并应有一个装有中空的圆柱型接触镜托座的测池

16、。见图5所示，接触镜凹面朝下居中，水平静止，托座提供的弦长应为10mm(如图5中所示。刻线的最小刻度应为0.01mm。当测量接触镜中心部分(接触镜已居中)时，矢高的目视测量的重复性为士0.02mm或更好。仪器应配有温控装置。4.4.2.2 机械球径仪球径仪将接触镜的轮廓，镜片托座和探针投射到一个屏幕上(见图的。投影系统的放大倍率不小于10倍。投影系统应使镜片、镜片托座和探头在同一焦面上。并能使操作者观察镜片居中位置，以确保探头与镜轴接近重合，最后，探头正好触及镜片的后顶点(见图7)。终点距即为测试值。固体机械探针从接触镜托座平面到后表面顶点的距离即为矢高(s)。模拟或数字表的精度应不小于0.0

17、1mm. 测池和托座的要求见4.4.2.1。说明z1一一照明系统z2一一镜片z说明ss一一矢高51一一接触镜z3一一带镜片的测池54一一屏幕。固6溶震中机械分析原理2一一镜片托座z3一一探针.固7机械分析的测座和探针示意圄9 GB/T门417.6-20124.4.2.3 超声仪超声发生器应安装在接触镜托座的中心(见图的。频率(/)应大于18MHz，带宽(1.41士5)MHz。焦距25mm50 mm;束宽2.0mm或更小z一个附属电子设备应能够适用于发生器的电子信号校正。间隔计时器应能计时0.01，为了采用平均时间推荐使用可调门控时间。应注意接触表面或其他任何声介面都会产生回波。附属设备应能排除

18、和忽略干扰回被信号。测池和托座的要求见4.4.2.1。忽略它的结构，当测量接触镜中心部分(接触镜已居中的矢高时，测量的重复性为士0.02mm或更好。/ 飞4 回、 接容标发附脱一-门:,/ / 矢声二 -校准(测定测量准确度)应采用至少3种由有机玻璃或玻璃制成的凹的硬性球面标定片，标定片之间的曲率有一定的间隔，以确保整个测量范围的准确度。标定片需包括7.50mm士0.10mm, 8.50 mm士0.10mm, 9. 50 mm士0.10mm，曲率的准确值应在0.01mm内。注=校准块制为平凹型较为方便，推荐中心厚度为3mm，直径为12mm. 在设备预热平稳后，校准块应在标准盐溶液中平衡，室温2

19、0c士5.0c下校准光学技影仪和球径仪，室温20c士0.5c下校准超声仪。每个标定片应在同向测量至少20次，并计算算术平均值。若适用，计算值与实际值的偏差应建立校准曲线。4.4.4 测量方法被测接触镜以自重的方式漂置在镜片托座上并居中。当测量非球面的矢高时，应更注意镜片的居. GB/T 11417.6-2012 中。在测试前，镜片应在20c士o.5 c的标准盐榕液下平衡至少30min.在20c士0.5c温度下测量镜片。光学投影仪，机械方法和超声法都应3次独立测量，记录最小位为0.01mm。计算3次的算术平均值为接触镜表面的矢高(5)。4.4.5 矢高与曲率半径的转换若有要求，可采用式(3)将矢

20、高(5)通过测量的直径(2y)转化成为曲率半径(球面)或等效球面曲率半径(非球面)由校准曲线获得曲率半5 直径和宽度/ / / r-4-+ 2 一_-2 2s 飞飞 : . ( 3 ) 11 GB/T 11417.6-2012 踢扬扬缀10 9 fT Itl 8 Tl 7 槽深:1.00 mm士0.25mm 槽长:100.00 mm土0.25mm 说明2111. 0-7.们，V形夹角:2tan一一一一一)=201729 飞200I 1一一镜片外廓s2一一镜片中心z3一-1/2镜片直径;4一一防止积灰的倒角F5一一刻线(凸起或刻划o.a上边缘的刻线位置。2 糟宽z宽侧11.00 mm士0.01m

21、m 窄侧7.00mm土0.01mm 圄9V形槽直径测量示固m M L 说明21一一顶点z2一一槽的窄处。圄10V形槽测量器各量值的几何关系12 GB/T 11417.6-2012 5. 1.2.3 校准5. 1. 2. 3. 1 标定片选三片硬性耐用的标定片(见图11)，可采用铝质或合适的塑料材料，精密加工的直径分别为7.50 mm士0.01mm、9.50mm士0.01mm和10.50mm士0.01mm，用来校准刻度。单位为毫米;D 圄门标定片5. 1.2.3.2 校准步骤校准时维持温度在20.C士5C，将标定片放置于V形槽内，并与槽的两边接触。每一个标定片读取10次独立的测值。将结果绘制成一

22、校正曲线，并用于修正5.1.2. 4所测得的结果。对于本方法的校准而言，直径读数偏差在士0.02mm内认为是可以接受的。5.1.2.4 测量测试时温度维持为20c士5C。将干燥的测试镜片放置于V形槽测试器的宽侧，将槽的宽侧抬高大约450，让镜片藉自身的重量滑动，元需任何外力滑到槽的窄处。镜片的后表固和边缘会受到一些摩擦，使速度变慢。直到镜片达到一个固定的位置时槽的宽度就是镜片的直径。镜片上边缘所对应的刻度即为镜片直径。转动镜片，3次独立测量最大和最小直径。注意在测量时不要使镜片变形。假设镜片直径是均匀的，计算6次读数的算术平均值，并用校正曲线修正。如果不是，则分别计算最大和最小直径的平均值。5

23、. 1. 2. 5 结果的重复性期望因为直径的测量是依靠目视读数，它的精度取决于观测者的视觉能力。但是，刻线上位置的变化与V形槽夹角的正弦值的倒数成比例关系(图中为25: 1)。因为槽的刻划宽度为0.25mm对应直径变化0.01mm，等效于沿直径刻度的距离变化为0.25mm。假定0.38mm的距离容易辨别，换算为镜片直径重复性约为0.015mm.此外，因为刻度线的间隔表征直径增量为0.1mm，这一距离的1/4容易被判定。为此，这种算法的精度等于O.75sin(0. 5，其中R是V形槽的夹角。在图9中所示的槽的准确度为0.015mm。5. 1.3 投影法5. 1. 3. 1 投影法规范在图12中

24、显示了投影法的原理。投影系统应能测量到士0.05mm，范围应为omm17 mm.如图12所示，接触镜测座(6)水平放置，并可垂直调节。观察屏(1)的刻度上至少有15倍的线性放大倍率，且测量接触镜直径的准确度为0.05mm。仪器具有远心光路，确保孔阑(3)处于在物镜(4)的后焦面上。13 GB/T 11417.6-2012 说明=1一一带刻度的观察屏z2一一反光镜F3一一孔栏s4-一一物镜z5一一接触镜测试样品z6一一接触镜测座(透明容器), 7一一聚光镜s8一一光源。5. 1.3.2 校准5. 1.3.2. 1 标定片6 7 今/图12投影原理圄使用符合5.1.2. 3.1的标定片，对软镜增加

25、13.0mm和15.0mm的标定片。5. 1. 3. 2. 2 按准过程校准时维持温度在20t士5t，将标定片放置于样品位置上，升降调整使其成像于观察屏上。每一个标定片读取10次独立的测值。若需要，将结果绘制成一校正曲线，并用于修正5.1.3. 3所测得的结果。对于本方法的校准而言，直径读数偏差在士0.02mm内认为是可以接受的。5. 1. 3. 3 测量对于水凝肢镜片，除非制造商有另外规定，应在20t士0.5t的标准盐溶液至少平衡30mino 在空气中测试时环境温度维持为20c士5t。将镜片放在测池内，维持测池内标准盐榕液的温度为20t士0.5t。转动镜片，3次独立测量最大和最小直径。注意在

26、测量时不要使镜片变形。假设镜片直径是均匀GB/T 11417.6-2012 的，计算6次读数的算术平均值。如果不是，则分别计算最大和最小直径的平均值。必要时用校正曲线修正。软镜4个方向的任何2个方向上的直径互差超过0.4mm时，该软镜应标识为非圆形。5.2 环带直径和宽度5.2.1 总则可用投影法(5.1. 3)测量接触镜环带的直径和宽度(如z光学区直径，次弧或外弧直径或宽度)，对于硬镜可在空气中使用手持放大仪(5.2.2)进行测量。因为这些区域边缘的界限经常混合，几个区域互相交融，所以很难测量。5.2.2 使用手持放大仪方法5.2.2. 1 放大率要求测量放大仪的最小倍数为7倍。放大仪的视场

27、中心应有适用的刻度，最小刻度为0.10mm. 5.2.2.2 校准应使用已知直径的标定片来测定放大率的准确度，应采用不同尺寸的标定片来测定不同刻度的准确度(见5.1.2. 3. 1的标定片要求)。若需要应给出修正因子。在校准时应考虑对焦精度，应包含在修正因子中。5.2.2.3 测量测试时环境温度维持在20.C士5.C。沿经过硬镜几何中心的子午线或子午延长线方向测量。沿所测子午线长度上测量环带直径或宽度，测量3次并计算算术平均值。6 厚度6. 1 总则用千分表测量硬性接触镜的截面厚度，用低测量力装置测量软性接触镜的截面厚度。光学球径仪或投影仪的光学方法也可用于接触镜厚度的比较，但不能给出镜片的绝

28、对厚度，精度也尚未得到实验室证实。6.2 百分表法6.2. 1 仪器要求百分表测量头球面半径应在1.2 mm5. 0 mm之间。百分表对接触镜的测量压力应不超过1.4N。百分表的格值应优于0.01mm，在0和5mm之间的精度等于或优于0.01mm.百分表应能在测座位置归零，接触镜被测点的两表面分别与测座和测杆接触。6.2.2 副量测试时环境温度维持为20c士5C。31X独立测量图13)，若有修正因子应对测量结果进行修正，计算3次的算术平均值。15 GB/T 11417.6-2012 6.3 低测力装置方法6.3. 1 仪器要求a) b) 图13百分表测量中心厚度仪器测量直线位移量，该仪器由安装

29、传感器的坚固结构及测座组成，其测量准确度为0.002mm。传感器安装在直径不小于2mm探针的顶端，当探针从初始状态移动到1mm时，传感器受到的反压力最大不得超过0.015N (1. 5 g)。用于支撑测试镜片测座的半径为7.0 mm8. 0 mm的凸球面，直径为14 mm16 mm。探针的运动应是缓慢的(逐步减弱)，测座上可标同心圆线，以帮助镜片对中。6.3.2 测量测试时环境温度维持为20c士5C。对于镜片，除非制造商有另外规定，应在20c士0.5c的标准盐榕液至少平衡30min. 5次独立测量。每次测量都应尽可能的快，以防止水分蒸发，每次测量后镜片重新浸泡在标准盐溶液中。若有修正因子应对测

30、量结果进行修正，计算5次的算术平均值。在表2中列出了水凝肢接触镜厚度的复现性。表2使用ff测力测量镜片厚度的复现性值复现性厚度范围mm m口1SR R 0.04-0.60 0.006 0.017 这些精度值是从镜片的几何中心厚度测量中获得，这些数据不能用于过薄或过厚的镜片.16 7 边缘、内含物和表面缺陆的检查7. 1 边缘检查应在直接照明放大7倍10倍下目视评价成品的边缘厚度和形状。检查者应具备检查接触镜边缘的能力。7.2 测定内含物和表面缺陷7.2. 1 总则GB/T 11417.6-2012 ，如不均匀或气泡。表面缺陷的应使用2，:11放末权。观察内含物时应使用10倍，观察表面质量使用7

31、倍、检查接镜照筐为吨。lx士351x(包含宝内照明). 图14输出了用的仪樨示例。, r 测试时怀提祖度维持为20c士5仨(/1 J /、/7.2.3 检查方法,/ / 飞/ 将镜片放于镜片基座土如图刊所利，并确保镖片有J变形1借助于放按照表3所添内容记录瑕疵。 观察者、必须有辨别镜片表面缺陷时f.l, 其他符何明方法她可使用。/ /二;王/17 GB/T 11417.6-2012 说明zl一一放大装置z2 接触镜F3一一接触镜托座54一一照明区域宽度调节55一-孔栏s6 荧光灯z8 、7一-150mmX360 mm的板，亚光黑$8一一控制距离大约400mm. A 5 6 7 圄14测量仪器的

32、范例表3测定镜片班病大小的分级表级数次序)级别疵病尺寸。在仪器放大10倍无可见瑕疵1 在仪器放大10倍可见琅疵、7倍元可见瑕疵2 在仪器放大7倍可见瑕疵8 硬镜弯曲形变和断裂8. 1 原理本试验为破坏性试验，即把硬性接触镜样品置于可连续监测记录负载和弯曲形变的实验装置中，沿GB/T 11417.6-2012 接触镜边缘的直径方向逐渐增加负载，直至被测镜片破裂为止。测试出镜片破裂瞬间的负载和弯曲变形值，从负载和弯曲变形曲线中得到形变30%时的负载值。该方法可测试常规生产的和特殊结构的硬性接触镜。应注意到镜片制造方法的不同会导致结果的变化，这并不反应材料本身特性。样晶8.2 常规样晶为了测定某材料

33、制成镜片的抗断裂程度，通常被测样品为常规、市场可购的单焦接触镜，不应是特殊定做或调整的接触镜片。不使用带有环曲面区或切边曲试验镜片。-:-所有样品的后顶焦度(知应在-J)拥工主十.WD之闻、。所有样品的后光学幽辛辛做顶点曲面半径应在7.75由8.2. 1 之间。川IUJJUJI山/叫用于材料如果为了比较不伺材料的特殊样品，接触镜必须符合下列规范z一一前面z单孤，曲事半径为8.00mm士0.025mm, 一一后面品弧，由率半径为7.80mm士O.，d5mm; 一，幢径为:9.5 m咕。.1 mm./ / ; 一一中心厚度:0.20m扭士。.olrhEz/边缘声声度:0.24m士0.oimmz 和

34、缘丑丑态z圆形本 最大的棱镜度残羞10.5cm/吧。jJ / 制造方怯应试验报告中注明。、L/ 8.2.3 数虫、/ 11/ 用于弯曲眩4尹丽8.2.2 中至少达48h，标准盐溶j 试/的二二定规川江8.3 在试验前样品需液的温度为20c士5C。、飞、飞飞、-飞 8.4. 1 测试仪器(见图1日，测试仪器以固定的速率在水平和垂直方向对样品施加负载。试验装置见8.4.2-8.4.4的描述。19 装置8.4 GB/f 11417.6-2012 说明z1一一负载显示器;2一一-数据记录仪。| 圄15测试仪器8.4.2 样品夹持器图16):夹持器可给样品的边缘施加负载。2 样片应放置在夹持器上下平面的

35、中间位置，以确保负载施加在镜片边缘所在的平面。注z该负载是作用于样品上的唯一压力.x 说明z1一一夹持器z2一一测试样品。圄16测试用夹持器20 窜GB/T门417.6-20128.4.3 负载显示器z显示样品上所承受总负载的读数装置。8.4.4 数据记录仪z测试仪器连接一个数据记录器，样品开始受力后即进行记录，记录总负载作用于样品与时间的画数关系。可用其他记录装置代替传统的条纹纸记录仪。如果使用传统的条纹纸记录仪，建议最小的速度为1cm/s. 8.5 步骤按照正确的方法操作并对仪器进行校正。在环境温度为20c士5.C中进行测试。把试验样品从标准盐榕液中取出并仔细擦干。按本部分和GB/T114

36、17. 5-2012的规定分别测试镜片的后曲率半径、总直径、中心厚度和后顶点焦度。把镜片放置于夹持器上下平面的中心位置。夹持器上下相对移动速度为20cm/min(3. 33 mm/s)士10%。样片和夹持器可水平或垂直放置。如使用水平位置，须确保测试结果与垂直位置一致。开启数据记录仪，开始在试验样品上施加负载。当试验样品破裂时，停止施加负载。记录断裂时的负载值。其余试验样品重复以上的步骤测量。8.6 测试结果8.6. 1 概述弯曲变形断裂强度(见8.6.2)，断裂时的弯曲形变见8.6.3)和在30%时的弯曲变形强度的测试结果应计算算术平均值和标准偏差。用式(4)计算实验标准偏差s(x;)s(x

37、;) =.v(I;x一王J2)/(n-1) ( 4 ) 式中zz一一单次测值E豆算术平均值Fn一一测量次数/样品数据。8.6.2 断裂时弯曲变形强度断裂时弯曲变形强度是在测试时断裂瞬间所指示的负载值，单位为克(g)。8.6.3 断裂时弹性形变从断裂时间和该时间施加负载的速率，计算当断裂瞬间夹持接触面之间的距离(d)。用变形量和试验样品的总直径忡T)的百分比表示，见式(5)。1-Jx叫. ( 5 ) 8.6.4 变形30%时弯曲变形强度从施加负载的速率，计算试验样品的总直径减少30%的时间和测定此时所施加的负载值，单位为克(g)。该负载值也可从负载-形变曲线上获得。例z接触镜总直径为9.6mm;

38、 夹持器的相向移动速率为20cm/min(3. 33 mm/s); 21 GB/T 11417.6-2012 变形30%=2.9mm; 夹持器移动2.9mm的时间为0.865s。则30%变形的弯曲变形强度即为从发生变形开始到0.865s时所施加的负载。9 硬度9.1 总则有两种方法可以确定材料的硬度。这两种方法都通过硬度计的顶针压入一定厚度的样品表面所产生的痕迹来确定硬度。对接触镜而言，这些方法已经由来自于GB/T2411-2008。硬度和压痕的深度成反比关系，与弹性系数及材料样品的茹弹性行为元关。压头的形状和压头的应用条件影响着结果，因此，采用某种形式压头的硬度计和采用其他形式的带其他压头的

39、硬度计所获得的结果之间没有简单对等关系。此外，在由这些测试方法确定的压头硬度和被测材料的基本性质之间没有简单的联系。测试方法是经验结论，主要应用于控制目的。9.2 通用硬度计9.2. 1 总则硬度计应装配有标尺和压头，和能够在垂直于平面的方向上上升和下降的标尺。在硬度计上加已知重量使其压头能够顶在被测样品的表面。9.2.2 邵氏A砸度邵氏A型硬度计应配有GB/T2411-2008中规定的压头。邵氏A型硬度测试对橡胶聚合物的特性测试非常有用。因此，邵氏A型硬度计主要用于水凝胶类、橡胶非水凝胶类接触镜材料及部分稍软的硬性接触镜。9.2.3 邵氏D硬度邵民D型硬度计应配有GB/T2411-2008中

40、规定的压头。邵氏D硬度测试对硬性聚合物的特性测试非常有用。因此，邵氏D硬度主要用于非水凝肢类硬性接触镜片材料。9.3 测试样品测试样品采用接触镜材料毛坯，其厚度至少6.0mm，直径至少12.0mmo测试镜片下一个硬度值时，应能够在距样片边缘至少3.0mm，并距上一个压痕至少3.0mm处进行测试。样品的前后表面应平坦、平行，并抛光与成品镜片等同的光滑度。在一个圆形不平坦均匀或者粗糙的表面上是不能获得准确的读数的。9.4 测量测试时温度维持为20c士5C。3次独立测量，计算3次的算术平均值。22 . . NFON|.hF叮户户皂白。华人民共和国家标准眼科光学接触镜第6部分z机械性能试验方法GB/T 11417.6-2012 国中-4 * 中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013)北京市西城区三里问北街16号(100045)网址总编室:(010)64275323发行中心:(010)51780235读者服务部:(010)68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销 印张1.75 字数46千字2013年4月第一次印刷开本880X 1230 1/16 2013年4月第一版* 书号:155066. 1-46534定价27.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68510107打印日期:2013年5月8日F002A