YY T 0734.3-2009 清洗消毒器.第3部分 对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器 要求和试验.pdf
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1、lC5 1108010C 47中华人民 共禾口Y、国医药行业标准YYT 073432009清洗消毒器第3部分:对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验Washer-disinfectorPart 3:Requirements and tests for washerdisinfectors employingthermal disinfection for human waste containers2009-1 115发布(ISO 158833:2006,NEQ)201012-01实施国家食品药品监督管理局 发布刖 着YYT 073432009YYT 0734(清洗消毒器分为三个部
2、分:第l部分:通用要求、术语定义和试验;一第2部分:对外科和麻醉器械等进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验;第3部分:对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验。本部分为YVT 0734的第3部分。本部分对应于1SO 1 5883 3:2006(对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验(英文版),与ISO 158833:2006的一致性程度为非等效。本部分与ISO 158833;2006的主要差异有:一调整了标准的结构形式;增加了本部分的第6章、第7章和第8章的内容,并补充了部分的试验方法;删除了与第1部分重复的有关内容,如水质量等。本部分的附录A为规范性附录,附录B为资料性附
3、录。本部分由全国消毒技术与设备标准化技术委员会(sACTC 200)归口。本部分起草单位:国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心、沽定贸易(上海)有限公司、山东新华医疗器械股份有限公司、昆山市超声仪器有限公司。本部分主要起草人:胡昌明、黄秀莲、冯丹茜、张洁、朱晓明、朱玲燕。清洗消毒器第3部分:对人体废弃物容器进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验YYT 0734320091范围YYT 0734的本部分规定了采用单个运行周期对盛接人体废弃物容器进行清空、冲洗、清洁和湿热消毒的清洗消毒器的专用要求。本部分要求与YYT 0734卜2009中规定的通用要求合并使用。2规范性引用文件下列文件中的
4、条款通过YYT 0734的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注H期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。YYT 07341 2009清洗消毒器第1部分:通用要求、术语定义和试验(ISO 15883 1:2006,NEQ)3术语和定义YYT 07341中确立的以及下列术语和定义适用于YYT 0734的本部分。4要求41概述411 YYT 07341 2009中的442、4136、414和41 5不适用于本部分。412清洗消毒器应能处理一种或多
5、种人体废弃物容器及其支架。413清洗消毒器应能在每个运行周期处理一个或多个人体废弃物容器。414在消毒阶段中负载表面的温度不应低于消毒温度。42化学助剂计量系统421 必要时可安装一个化学助剂计量系统,能注入除垢剂、清洁剂和(或)漂洗剂等。422化学助剂的注入量应可调节,且设定量准确度为10。423 清洗消毒器应能在化学助剂注入量不足时有故障提示,或操作者可直观检查化学助剂需要量的使用情况。43清空431制造商应明确购买方需要手动清空容器或自动清空容器。注:尽可能地避免手动清空容器。432当容器被自动清空时,清空系统应确保在清空期问,容器的内容物和内容物产生的悬浮物应不得泄漏。433当容器放人
6、清洗消毒器手动清空时,门和负载架的设计应使得容器被清空时和放置在负载架上都不会发生溢流或泼洒。1YYT 07343200944清洁441冲洗容器应用足够的水冲洗去除明显的污染物。注:用于冲洗容器的水可不经循环使用就排放,或在运行周期的一个单一冲洗阶段内循环使用。442清洗应能清洗容器的内外表面。注:用于清洗容器的水可不经循环使用就排放,或在运行周期的一个单一洗涤阶段内循环使用。45消毒451 当所有需消毒的表面都暴露在Ao值不小于60的条件下处理时,可认为湿热消毒满足规定要求。452表面温度和作用时间将提供指定的Ao值。人体废弃物容器的内表面、外表面和清洗消毒器腔体壁可规定不同的Ao值。453
7、在规定了时间温度关系的整个消毒过程中,负载表面温度应在消毒温度的0+15范围内。454 在规定了时问温度关系的整个消毒过程中,腔体壁表面的温度应在设定温度的0+15范围内。46干燥(若有)在运行周期中,可选择一个独立的干燥阶段。47仪器仪表及控制清洗消毒器应安装一个用于显示腔体温度的显示器,或有一个用于显示预置的消毒温度到达的指示灯。传感器应按YYT 07341 2009的4163的规定放置。48处理481 在处理过程中,腔体内表面应被清洗和消毒。482在规定范围内应能预设消毒温度和时间。当时间范围为l s1 h时温度范围为6595,或当时间范围为l s5 rain时温度范围为7595。应能通
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