YY T 0730-2009 心血管外科植入物和人工器官.心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求.pdf

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1、ICS 11.040.40 C 45 中华人民共和国医药行业标准YY /T 0730-2009 心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求Cardiovascular implants and artificial organs-Requirements for single-use tubing packs for cardiopulmonary bypass and extracorporeal membrane oxygenation (ECMO) CISO 15676: 2005 , MOD) 2009-06-16发布2010-12-01

2、实施国家食品药品监督管理局发布YV/T 0730一2009前言本标准修改采用IS015676: 2005心血管外科植人物和人工器官心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求。本标准与IS015676:2005的差异见附录B。本标准的附录A、附录B是资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。本标准起草单位z国家食品药品监督管理局广州医疗器械质量监督检验中心。本标准主要起草人z洪良通、林伟聪、何晓帆。I YY /T 0730-2009 51 士一同制定本标准的目的，是为了保证心肺旁路(CPB)及体外膜肺氧合(ECMO)手

3、术过程中用于血液循环的一次性使用管道套包中的医用级管道进行充分的安全检测及功能检测。用户一般均需提供管道套包的详细说明。另外，本标准的目的还包括应保证在随机文件及生产信息中明确管道套包的特性。本标准中明确规定管道性能特征应该作为一次性管道套包的一部分。本标准给出的推荐方法拟用于CPB疗法及ECMO的医用级管道进行评估的程序。介绍了对于具体的材料特性的测试方法，在滚压式血泵中使用的管道使用寿命及卫生清洁的方法，但未对这些指标的限值加以说明。本标准还包括最低报告要求。现有的功能特性鉴定方法应能帮助用户根据疗法选择适用于病人及相应疗法的医用级管道。这些信息可以对旨在提高CPB及ECMO疗法的安全性的

4、临床质量控制过程提供帮助。本标准参考了其他作为医疗设备共同特性检测方法的标准。本标准不包括动物及临床研究，但是制造商的质量体系应包括这些研究。本标准仅包括对应在CPB和ECMO中使用的医用级管道的要求，对于没有规定的其他要求，可以参见标准参考文件部分列出来的其他标准。E YY /T 0730-2009 1 范围心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求本标准规定了心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求，适用于所有拟用于心肺旁路(CPB)以及/或者体外膜肺氧合(ECMO)的医用管道，但对于在CPB手术(短期，如6h以下)或

5、ECMO(长期，如24h以上)期间拟与血泵一起使用的管道，应符合规定的要求和试验。本标准中有关元菌及无热原的规定适用于标有无菌字样的管道套包。本标准仅适用于多功能设备的管道，该多功能设备具备完整的部件，如血气交换器(氧合器)、贮血器、血液微栓过滤器、桂沫剂、血泵等。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 529 硫化橡胶或热塑性橡胶撕裂强度的测定(裤形、直

6、角形和新月形试样)(GB/T 529 2008 ,ISO 34-1: 2004 , MOD) GB/T 1040.1塑料拉伸性能的测定第1部分:总则(GB/T1040.1-2006, ISO 527-1:1993 , IDT) GB/T 16886. 1 医疗器械生物学评价第1部分z评价与试验(GB/T16886. 1-2001 , idt ISO 10993-1: 1997) GB/T 16886. 7 医疗器械生物学评价第7部分z环氧乙烧灭菌残留量(GB/T16886. 7-2001 , idt ISO 10993-7: 1999) GB/T 16886. 11 医疗器械生物学评价第11部

7、分:全身毒性试验(GB/T16886. 11-1997, idt ISO 10993-11 :1 993) GB 18278 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求工业湿热灭菌(GB18278一2000，idt ISO 11134 :1 994) GB 18279 医疗器械环氧乙烧灭菌确认和常规控制(GB18279-2000 ,idt ISO 11135 :1 994) GB 18280 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌(GB18280-2000, idt ISO 11137: 1995) GB/T 19633 最终灭菌医疗器械的包装(GB/T19633-2005, ISO 11607:

8、 2003 , IDT) GB/T 19974 医疗保健产品灭菌园子的特性及医疗器械灭菌工艺的设定、确认和常规控制的通用要求(GB/T19974-2005 , ISO 14937 :2000 , IDT) 中华人民共和国药典ISO 9352: 1995 塑料用磨轮测定耐磨耗性能的方法ASTM D792一2000:用位移法测定塑料密度和比重相关密度的标准试验方法ASTM D1044-1999:透明塑料耐表面磨损的试验方法ASTM D2240-2004:橡肢性能试验方法邵氏硬度1 yy IT 0730-2009 ASTM 0746- 2004 塑料低温脆化温度的试验方法3 术语和定义3.1 3.2

9、 下列术语和定义适用于本标准.邵氏硬度durome1er bardness 在邵氏A范国内测量弹性材料的硬度。伸长率elongation 线性尺寸增加率。4.1.2 生物相窑性管道套包中所有与患者血液直接接触的部分应有良好的生物相容性-4.2 物理性能4.2.1 结构密合性血液通道应无渗漏.4.2.2 尺寸管道尺寸(如内径、壁厚、长度)应与用户的规定相一致。4.2.3 连接牢固度连接部位应能承受15N的拉力，并且能够保持15s而不分离.2 4.2.4 材料特性如需要，制造商或供应商应对泵管如下材料特性作出规定za) 邵氏硬度;b) 断裂伸长率;c) 拉伸强度;d) 脆化祖度;c) 比重;f)

10、撕裂强度。4.3 使用性能4.3. 1 预充量预充1ft应符合制造商规定的要求。, ，守44.3.2 使用寿命泵管的使用寿命J不引导标称值。4.3.3 微粒脱落If泵管使用过伊产昼的微粒不应超过制造商的规定。5 试验方法VY/T 0730- 2009 若适用，应根Q-18278、GB18279、GB18280和GB/T19974标准的要求确认其无菌和无热原。注:(中华人民共l1l-惧规定l了无菌和无热原试验方法.5.2.2 生物相容性生物相容性应符合包ElT16886. 1和GB/T16886. 11要求的规定.如果产品已用环氧乙烧灭菌方法进行灭酶，同样还需要根据-GB/T16886.7的要求

11、对其环氧乙烧残留量进行检测。5.3 物理性能5.3. 1 结构密合性试验试验介质为水，使管道处于制造商规定的额定压力1.5倍的正压条件下。如制造商未规定，应使其处于60kPa的压力下，并在此压力下保持1h.自测检查是否渗漏.5.3.2 尺寸试验以通用或专用量具进行检验，结果应符合4.2.2的要求.5.3.3 连接牢固度试验各连接部位分别一端固定，另一端施以15N的轴向静拉力，持续155.结果应符合4.2.3的要求。5.3.4 材料特性试验在适用情况下或与终端用户要求一致的时候，管道材料性能测试方法应根据GB/T529、GB/T 1040. 1-1S0 9352: 1995、美国实验材料协会标准

12、ASTMD792一2000.ASTM D1044-1999、ASTM D2210-2004和ASTMD746-2004的要求来确定。注:对于尚米转化为国家或行业标准的其他标准，从该标准转化为国家标准或行业标准之日起实施.3 YY/T 0730-2009 5.4 使用性能5.4. 1 预充量以通用或专用量具进行检验，结果应符合4.3. 1的要求。注:某些检测可在同一时间合并进行。5.4.2 使用寿命试验5.4.2. 1 将泵管装入血泵后，以水代血，将血泵的滚柱调在纵向位置，将管道内的水调至水位差1m高，然后调整管内水位的下降速度为10mm/ min 20 mm/ min范围内，20. 0 kPa

13、 26. 7 kPa (150 mm Hg200 mm Hg)以200r/min的转速运转，泵管的使用时间应不小于标称值。5.4.2.2 每一种内径和壁厚的泵管都应经过测试。5.4.2.3 只要管壁上存在肉眼可见液体泄漏，就视作检测结束。5.4.3 微粒脱落按制造商的规定进行试验。注2附录B提供一种试验方法供参考。6 制造商提供的信息6. 1 管道包装上提供的信息6. 1. 1 单包装上提供的信息单包装应提供以下信息:a) 制造商的名称和地址;b) 内容物的说明;c) 型号规格:d) 元菌和无热原的说明(或符号); d 批号或序列号的说明;f) 使用前应阅读说明书的说明(或符号hg) 特殊的处

14、理或者存放条件:h) 一次性使用的说明(或符号hi) 有效期。6. 1.2 运输包装提供的信息运输包装应提供下列信息zu 制造商的名称和地址;b) 内容物的说明，包括数量和单位;c) 型号规格;d) 元菌和元热原的说明(或符号); e) 特殊处理、存放或拆包说明;f) 批号或序列号说明。6.2 随机文件提供的信息4 每一个运输包装都应提供一个标明下列信息的使用说明a) 制造商的地址和联系电话(传真号和网址，任意可选hb) 型号说明;c) 操作说明zd) 管道连接件的固定、型式和安全情况zd 所有规格管道单位长度的预充量zf) 血液循环的压力限值zg) 按照要求具备以下项目的说明=1)灭菌方法5

15、2)血液循环材料列表。6.3 随机文件以清晰的表格形式提供信息随机文件应以清晰的表格形式提供以下信息za) 内径和壁厚zb) 压力限值;c) 流量限值Ed) 在制造商规定的工作条件下的预期使用寿命;e) 其他装置限值，如与已知麻醉剂、溶剂或消毒材料之间的不相容性。6.4 要求制造商提供的信息以下是要求制造商应提供的信息:a) 根据5.3.3进行检测的结果(如需要hb) 材料特性(在4.2.4中引用)(如需要); 0 微粒脱落数据。7 包装包装应符合标准GB/T19633规定适用的要求。YY /T 0730-2009 5 YY /T 0730-2009 附录A(资料性附录)本标准与囚o15676

16、:2005的技术性差异及其原圄表A.1给出了本标准与ISO15676:2005的技术性差异及其原因的一览表。表A.1本标准与西o15676: 2005的技术性差异及其原因本标准的章技术性差异原因条编号2 引用了采用国际标准的我国标准，而非国以适合于我回国情际标准2 增加引用标准ASTMD746-2004塑料低原国际标准有脆化温度的要求，但没有相关试验温脆化温度的试验方法方法4.2.3 增加连接牢固度原国际标准5.3.2为连接牢固度，但第4章没有相关内容5.3.2 增加尺寸试验原国际标准4.2.2为尺寸，但第5章没有相关内容5.3.4 增加条文注部分引用标准国内没有相关标准，增强本标准的|可操作

17、性5.4.2.1 依据YY1048-2007修改检验方法以适合于我国国情5.4.3 更改为按制造商的规定进行试验。增加条文注增强本标准的可操作性附录B增加附录B增强本标准的可操作性._ 6 YY /T 0730-2009 附录B(资料性附录微粒脱落参考试验方法B. l 原理此方法是通过血泵以制造商规定的流量运转，收集泵管内腔表面脱落的粒子，并对其计数来评价微粒脱落。B.2 试验仪器B.2.1 专用微粒计数器:有搅拌系统，一次取样量为100mL，可同时对15m25m和大于25m的微粒计数。B.2.2 血泵z符合制造商规定的血泵。B.2.3 检验液z新经0.45m微孔滤膜过撞的9g/L的氯化铀溶液

18、。B.3 步骤注z试验应避免环境污染，宜在洁净环境里进行。B. 3.1 清洁样品用检验液冲洗管道内表面，洗去管道内表面污染物。B.3.2 模拟使用用洁净的容器装2L检验液，使用符合制造商规定的血泵，以制造商规定的流量(如6L/min)运转。用洁净的容器装2L检验液，不安装样品和血泵，制备空白对照液。B.3.3 取样对心肺旁路来说，泵管应流通6h;应在1h , 2 h , 4 h , 6 h分别取样进行试验。对体外膜肺氧合手术来说，测量应按制造商说明的持续时间，每24h就取样进行试验一次。注z取样会引起容器内检验液减少，一般不宜补充检验液。如果需要补充检验液应在报告里注明.B.3.4 微粒检验取

19、检验液150mL于微粒计数器的取样杯中，用微粒计数器对检验液进行测量。整个过程应避免外界环境对测量结果的污染和影响。B.4 结果的表示计数器计数值除以100即得微粒含量。用空白对照液校正结果。3;%:OONlO的hOHhh中华人民共和国医药行业标准心血管外科植入物和人工器官心肺旁路和体外膜肺氧合(ECMO)使用的一次性使用管道套包的要求YY IT 0730-2009 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045 网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 印张O.75 字数15千字2009年11月第一次印刷开本880X12301/16 2009年11月第一版* e 定价16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533书号:155066 2-20019 YY/T 0730-2009