YY T 0729.2-2009 组织粘合剂粘接性能试验方法.第2部分 T-剥离拉伸承载强度.pdf

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1、ICS 11.120.20 C 48 中华人民共和国医药行业标准YY /T 0729.2-2009 组织粘合剂粘接性能试验方法第2部分:T-剥离拉伸承载强度Test methods for bonding properties of tissue adhesives Part 2: Strength in T-peel by tension loading 2009-06-16发布2010斗2-01实施国家食品药品监督管理局发布YY/T 0729.2-2009 前YY/T 0729(组织粘合剂粘接性能试验方法，包括以下部分z第1部分z搭接剪切拉伸承载强度;一一第2部分:T-剥离拉伸承载强度;一

2、一第3部分z拉伸强度;一一第4部分z伤口闭合强度。本部分为YY/T0729的第2部分。本部分修改采用ASTMF 2256-05组织粘合剂T-剥离拉伸承载强度标准试验方法)，与ASTMF 2256-05元技术性差异。本部分附录A为规范性附录，附录B为资料性附录。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心提出并归口。本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心。本部分主要起草人z宋金子、姚秀军、王金红。I 1 范围组织粘合剂粘接性能试验方法第2部分:T-剥离拉伸承载强度YV/T 0729.2-2009 YY/T 0729的本部分规定的试验方法预期为用于组织粘合的组织粘合剂或密封剂

3、在软组织上的粘合强度提供可比手段。方法中选择适用的基材，本部分可用于组织粘合剂的制造中的质量控制。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过YY/T0729本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T 16825. 1 静力单轴试验机的检验第1部分:拉力和(或)压力试验机测力系统的检验与校准CGB/T16825. 12008 ,IS0 7500-1: 1999,IDT) 3 术语和定义下列术语和定义适用

4、于YY/T0729的本部分。3. 1 柔韧性的f1exible 本部分方法中用这一术语表明被粘接物应有这样的尺寸和物理特性，其粘接以90。以内的任一角度张开时无断裂或破裂。3.2 组织粘合荆tissue adh四本部分中的组织粘合剂是指预期用于闭合创面(手术的或外伤的或封堵体液泄漏的化合物或系统。3.3 组织密封1fIJtissue sealant 为防止体液泄漏具有适宜粘合强度的表面涂剂。3.4 T-剥离强度下peelstrength 在本部分所规定的条件下，逐渐分离两个柔韧性的被粘合的试样时每单位宽度所需的平均载荷。4 仪器4. 1 试验机4. 1. 1 固定机构，带有一个夹头的固定的或静

5、止的机构。4. 1.2 移动机构，带有另一个夹头的可移动机构。4. 1.3 夹头，用以将试样夹持于试验机的固定机构和移动机构之间，可以是固定式的，也可是自调式的。4. 1. 3. 1 固定式夹头z刚性连接于试验机的固定机构和移动机构，使用这种类型的夹头时，宜特别注意确保试样被插入，并在夹紧时确保试样的长轴与通过夹头组件中心线的拉伸方向一致。4. 1. 3. 2 自动对中心夹头z以这样一种方式连接于试验机的固定机构和移动机构上，即一旦施加载荷，两者就会自由对中，使试样的长轴与通过夹头组件中心线的拉伸方向一致。试样可在其拉伸方向实现对中YY /T 0729.2-2009 而元旋转运动，因此不会产生

6、滑动或损伤夹头中的样品，自调式夹具可以对小量的未对中进行调节。4. 1. 4 驱动机构，可按8.3规定以受控的速度匀速地驱动移动机掏。4. 1. 5 载荷指示器，当试样夹持在夹头内时，一个载荷指示机构能显示试样所受的总的拉伸载荷。该机构在规定的试验速度下基本无惯性滞后，载荷指示精度应不低于示值的土1%，该试验机的精度应按GB/T 16825. 1检验和校准。4.2 温度控制设备4.2. 1 环境温度控制设备，能保持试验温度至规定温度+2.C。如果使用环境试验条件，需具有相同的控制精度。4.2.2试样状态调节设备，能使组样?特滥飞F81脚下的水浴或环境箱。5 试验基材-/ 可. -a西r拉力方向

7、图1T-剥离样品结构侧视图2 YY /T 0729.2-2009 5.2.4 试验基材的厚度宜尽量小，不宜超过5mm，基材较厚会导致变形和复合承载剪切和拉伸。厚度尽可能均匀也很重要.5.3 基材的质控试验5.3.1 在制造组织帖合器械的质量控制过程中进行试验时，要使用新获取的组织极为不便，并可能会使试验结果出现不可接受的变异性。尤其是搞不清破坏是否是因被粘物的特性所致基材破坏)。由于质控试验的目的是要证实器械中的一致性，最好是使用模型基材作为替代品，前提是要证实粘合剂能粘接被粘物。由于下剥离试验的性质，被粘物应是柔韧的，并宜有足够的强度，使试验期间基材的损坏为最小.5.3.2 对于需要与组织接

8、触至治乡的需械，异种皮移植物(Mi.skin XenoGraft)宜被用于质量控制试验，即比对试验。6 试样6.1 T-剥离试验的6. 1. 1 宜使用正确6. 1. 2 样片宽度6. 1.3 样片长_r. 6.2 试样数量可能需要更多7 样晶制备7. 1 组织制7. 1. 1 组织7. 1.2 7. 1. 3 箱内。7.3 试样测量测量并记录粘合剂粘合的宽度和长度，精确到0.05cmo 7.4 试样处置用浸有磷酸盐缓冲液的纱布盖上组织，然后将试样装入塑料袋内并返回恒温环境.8 试验程序8. 1 如需要，在规定的受控条件下对试样进行状态调节至一规定的时间.为使试验具有可比性，状态调节的时间宜是

9、1h土15mino对体内应用的组织粘合剂，推荐的状态调节的条件是在37.C士1.C的磷YY/T 0729.2-2009 酸盐缓冲液中。对于体外局部应用的粘合剂，推荐的状态调节的条件是30c土1C和50%士5%的相对湿度。对于质控试验，推荐的状态调节条件是23.C :l: 2 c和50%士5%的相对湿度。8.2状态调节后，如果试验温度不同于状态调节温度，建议试验前将所有试样在试验温度下稳定15 mino在整个过程中试样必须保持湿态，防止因干燥而发生收缩。为使试验具有可比性，试验条件宜是23.C士2.C和50%士5%的相对湿度(见附录A)。8.3 将试样未涂胶端按图1所示夹于试验机的夹具内。使十字

10、头以250mm/min的速度对试样加载。8.4 记录载荷与位移量的关系和破坏类型(根据对粘接区的观察，分为内聚破坏、界面破坏或基材破坏各自的百分数。9 计算9. 1 对于粘合长度为12.5cm，试验夹头的位移约为25cm。开始2.5cm位移的载荷数据不计。计算位移从2.5 cm22. 5 cm之间的平均载荷。注:T剥离试验中，最大位移等于粘合长度的两倍。9.2 用平均载荷(以牛顿表示)除以试样的宽度(以厘米表示计算平均T-剥离强度。9.3 计算各组样品的均值和标准偏差。10 报告4 试验报告应包括以下信息:a) 供试粘合剂的完整识别，包括类型、来源、生产日期、制造商代号和批号;b) 所用基材的

11、完整识别、厚度、和粘接前所有表面清洗和制备的方法;c) 估计的粘接剂施加量Pd) 粘合剂应用的方法;e) 粘接时的环境条件(温度、湿度和其他hf) 样品的平均宽度;g) 试验前样品的状态调节;h) 各组样品的剥离强度的最大值、最小值、平均值和标准偏差;i) 试样数;j) 破坏类型，包括粘合剂中内聚破坏(破坏发生在粘合剂内部)的百分数、界面破坏(破坏发生在粘接剂和被粘物的界面上)的百分数和基材破坏的百分数;k) 所用试验温度。VY/T 0729.2-2009 附录A(规范性附录使试验有可比性采用试验温度的说明所有的机械试验都有一个共同的特点，即温度可能对其结果有较大的影响。所有试验最好是在预期使

12、用的温度条件(体内应用为37C)下进行。然而，目前实验室无法满足设备在所要求的较高温度下进行试验。从状态调节水浴中取出试样立即进行试验，又会导致在破坏时刻样品温度间有不可接受的差异，因而规定试验前将样品放置15min20 min，冷却至室温，以消除造成差异的来源。5 YV/T 0729.2-2009 附录B(资料性附录新鲜猪皮移植片制备程序注z按本方法制备的猪皮还没有通过与市售冷冻猪皮进行比对试验对其进行一致性评价.制备中的不一致性会明显增加试验结果的变异性，因此，需要较大的样品数来得到统计意义上的有效结果.B.1 材料B. 1. 1 从猪的腹部两侧切取的新鲜猪皮。B. 1.2 异丙醇(70%

13、)。B. 1.3 20#解剖刀，带手柄。B. 1.4 刮皮刀。B. 1.5 切片刀。B. 1.6 非元菌纱布块，10cmX10 cm。B. 1.7 4块非元菌巾。B. 1.8 加热到37c的无菌生理盐水。将用于组织培养的抗菌、抗真菌制剂以10倍于推荐浓度加入到该盐水中。B. 1.9 两只培养血。B. 1. 10 两块切板。B. 1. 11 持针钳。B. 1. 12 喷雾瓶。B. 1. 13 刮皮刀切板。B. 1. 14 两个按钉。B. 1. 15 矿物油。B. 1. 16 慑子。B. 1. 17 20L微量吸液管。B.2 制备方法B. 2.1 从只猪的腹部两侧切取新鲜除毛后的猪皮，每块猪皮约1

14、52mm(6 in)宽、467mm(18 in)长。用冰冷却后送至实验室。B.2.2 从冷藏箱中将皮取出，用异丙醇和纱布清洗皮的表面，然后将皮表面向上放于切板上。B.2.3 用20桥解剖刀将猪皮切成四块38mm(1. 5 in)宽，467mm(18 in)长的条，用浸有盐水的湿巾盖上以防组织干燥。B.2.4 将非无菌手术巾放于实验室工作台上，再在手术巾上放上几块纱布块，用喷雾瓶向纱布块上喷洒生理盐水。B.2.5 将一个猪皮条以表皮面向下放在另一张切握上，用夹于持针器上的切片刀切去皮下脂肪层，留出真皮。立即使皮的外表面向下，放在浸有生理盐水的纱布块上，真皮面上盖上浸有生理盐水的纱布块，再用非元菌

15、手术巾盖上纱布块。用喷雾瓶向手术巾上喷洒生理盐水。取下切片刀弃去，装上一只新的刀片，对其他3块猪皮进行这一过程。B.2.6 每一猪皮条去除脂肪层后，立即用中柔性肥皂清洗切板并使之干燥。B.2.7 将一条猪皮的真皮面向下放在专门设计的刮皮刀切板上，在皮肤各端用按钉固定。B.2.8 用带有能切除0.13mm厚的切刀的刮皮器刮下猪皮的表皮层，刮皮过程中用慑子提取表皮层。YY /T 0729.2-2009 表皮切除后立即拔下两端按钉，将皮放回到浸有生理盐水的纱布块上，新获取的真皮外面向下，再盖上浸有生理盐水的纱布块，最后盖上用生理盐水浸湿的手术巾。对其他3块猪皮重复此过程。B.2.9 取下盖在皮条上的

16、非元菌手术巾和纱布块，用一块干的纱布块擦拭露出的真皮层。B.2.10 将制备后的猪皮切成试验所需的相应尺寸。3;%:由CON-N.NhOH问问中华人民共和国医药行业标准组织粘合剂粘接性能试验方法第2部分:T-剥离拉俯承载强度YY /T 0729. 2-2009 * 中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销 印张O.75 字数13千字2009年12月第一次印刷开本880X12301/16 2009年12月第一版e 定价16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533 书号:155066 2-20067 YY/T 0729.2-2009