YY T 0727.3-2009 外科植入物.金属髓内钉系统.第3部分 连接器械及髓腔扩大器直径的测量.pdf

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1、ICS 1104040C 35中华人民 共禾口、国医药行业标准YYT 07273-2009IS0 1 5 1 42-3：2003外科植入物 金属髓内钉系统第3部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量Implants for surgery-Metal intramedullary nailing systemsPart 3：Connection devices and reamer diameter measurements2009-1 1_15发布(IS()15142 3：2003，IDT)201012-01实施国家食品药品监督管理局 发布刖 罱YYT 07273-20091S0 151423：

2、2003YYT 0707K，b科植入物金属髓内钉系统分为三个部分：一第1部分：髓内钉；一第2部分：锁定部件；一第3部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量。本部分为YYT 0727的第3部分。本部分等同采用1SO 15142 3：2003外科植入物金属髓内钉系统第3部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量。为便于使用，本部分做了下列编辑性修改：a)“本国际标准”一词改为“本部分”；b)将规范性引用文件中已等同转化为行标的国际标准用行标代替；c)删除国际标准的前言和引言。本部分的附录A为规范性附录、附录B为资料性附录。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SACTC Ii0)归J。本部分起草

3、单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：董双鹏、李楠、王祚翼、樊铂。YYT 07273-2009IS0 15142-3：2003外科植入物 金属髓内钉系统第3部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量1范围YYT 0727的本部分规定了通过外科植入方式用于长骨髓内临时固定的金属医疗器械，给出了髓内钉插入和取出器械的分类、尺寸说明及其他要求，同时还给出了髓腔扩大器直径的测量方法。本部分适用于所有人体长骨临时固定用的金属髓内固定器械。本部分不适用于锁定部件的拧动接头部分。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YYT 0727的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的

4、引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。YYT 07272外科植入物 金属髓内钉系统 第2部分：锁定部件(YYT 07272 2009，ISO 15142 2：2003，IDT)ISO 8319(所有部分)矫形外科器械拧动接头3术语及定义下列术语和定义适用于YYT 0727的本部分。31连接部件 connection element髓内钉中用于连接到锁定部件及插入取出器械的部分。示例：孔、开口、槽或螺纹。EYYT 07271 2009，定义353

5、2插入(取出)器械insertionremoval device为了辅助髓内钉的插入和(或)取出，通过髓内钉的连接部件临时连接到髓内钉上的器械。示例：拧动手柄、钻头套、取出螺栓或钩。YYT 07271 2009，定义3104分类及设计插入(取出)器械应包含：a)钩；b)对应的外螺纹部件。5插入(取出)器械的要求51 所有髓内钉都应该有一个与插入和取出辅助工具连接的结构(连接部件)，这种插入(取出)器械能1YYT 07273-2009IS0 15142-3：2003在外科手术时通过连接部件临时连接到髓内钉上。52插入(取出)器械中钩状连接部件的尺寸应符合附录A的要求。53插入(取出)器械中对应的

6、外螺纹部件的尺寸应符合ISO 831 9中规定的M4M12规格的要求。注：现在很多植k(取出)装置应用的对应的外螺纹型式符合(美国标准协会)ANSI B11中规定的14 28，5624，318 24，7620以及91618，符合这些规定的对应的外螺纹型式也适用，这些规格在附录B中给出。6髓腔扩大器直径的测量髓内钉系统的髓腔扩大器直径应用能使其通过的环规测量，髓腔扩大器上的标记应与环规的标称直径一致。注：在以前，髓腔扩大器的直径或者用它的实际直径表示(用环规测量)、或者用其在骨骼上产生孔的直径表示，或者用髓内钉的直径表示，因此产生了很大的混淆。7插入和取出锁定部件的拧动接头见YYT 07272。

7、2见图A1及表A1和表A2。附录A(规范性附录)钩状连接部件的尺寸YYT 07273-2009IS0 151423：2003图A1钩表A1 三叶形髓内钉用钩的尺寸 单位为毫米尺寸5直径范围f69 21：。78 7 21016 31 58见图A1。表A2 v形髓内钉用钩的尺寸 单位为毫米尺寸5直径范围P：1 f g45 12558 255n 188见图A1。YYT 07273-2009ISO 151423：2003ANSI规定的螺纹直径见表B1附录B(资料性附录)ANSI B11对应的外螺纹表B1 ANSI B11所规定的对应的外螺纹直径规格19 28 o250 0 6355】6 24 03】2 5 7 9438 24 0375 0 9537i6-20 0 437 5 111191618 0 562 5 14294参考文献1ANSI B11统一英制螺纹(UN&uNR螺纹型式)YYT 07273-2009ISO 15142-3：20035