YY T 0727.2-2009 外科植入物.金属髓内钉系统.第2部分 锁定部件.pdf

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1、ICS 1104040C 35中华人民 共禾口、国医药行业标准YYT 07272-2009IS0 1 5 1 42-2：2003外科植入物 金属髓内钉系统第2部分：锁定部件Implants for surgery-Metal intramedullary nailing systems-Part 2：Locking components2009-1 1-15发布(ISO 15142 2：2003，IDT)2010一12-01实施国家食品药品监督管理局 发布刖 舌YYT 07272-20091S0 151422：2003YYT 0727外科植入物金属髓内钉系统分为三个部分：第1部分：髓内钉；一第

2、2部分：锁定部件；第3部分：连接器械及髓腔扩大器直径的测量。本部分为YYT 0727的第2部分。本部分等同采用ISO 151422：2003外科植入物金属髓内钉系统第2部分：锁定部件。为便于使用，本部分做了下列编辑性修改：a)“本国际标准”一词改为“本部分”；b)将规范性引用文件中已等同转化为国家标准或行业标准的国际标准用国家标准或行业标准代替；c)删除国际标准的前言和引言。本部分由全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SACTC 1lO)归El。本部分起草单位：国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人：王祚奠、李楠、董双鹏、宋铎。1范围YYT 07272-20

3、09IS0 1 51 422：2003外科植入物 金属髓内钉系统第2部分：锁定部件YYT 0727的本部分规定TN过外科植入方式用于长骨髓内临时固定的金属医疗器械。给出了髓内钉锁定部件的分类和要求。本部分适用于所有人体长骨临时固定用的金属髓内同定器械。本部分不适用于不带锁髓内钉。2规范性引用文件下列文件中的条款通过YYT 0727的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GBT 124171 无源外科植

4、入物 骨接合与关节置换植入物 第1部分：骨接合植入物特殊要求(GBT 1241 71 2008，ISO 14602：1998，IDT)GBT 168863 医疗器械生物学评价 第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验(GBT 168863 2008，ISO 10993 3：2003，IDT)GBT 168864医疗器械生物学评价第4部分：与血液相互作用试验选择(GBT 1688642003，ISO 10993 4：2002，IDT)GBT 168865医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验(GBT 168865-2003，ISO10993 5：1999，1DT)GBT 168869 医疗

5、器械生物学评价 第9部分：潜在降解产物的定性和定量框架(GBT 168869 2001，1SO 10993 9：1999，IDT)GBT 1688610医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验(GBT 16886102005，ISO 1099310：2002，IDT)GBT 1688613医疗器械生物学评价第13部分：聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量(GBT 1 688613 2001，ISO 10993 13：1998，IDT)GBT 1 688614医疗器械生物学评价第14部分：陶瓷降解产物的定性与定量(GBT 16886142003，ISO 10993 14：2001，

6、IDT)GBT16886】5 医疗器械生物学评价 第1 5部分：金属与合金降解产物的定性与定量(GBT 16886，1 5 2003，ISO 10993 15：2000，IDT)GBT 1688616医疗器械生物学评价第16部分：降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计(GBT 1688616 2003，ISO 10993一16：1997，IDT)GBT 1688617医疗器械生物学评价第17部分：可沥滤物允许限量的建立(GBT 16886172005，IS0 1099317：2002，1DT)YYT 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YYT 0316 2008，ISO 149711：2

7、007，IDT)YYT 0640无源外科植入物通用要求(YYT 0640 2008，ISO 14630：2005，IDT)ISO 5835(所有部分)外科植入物金属接骨螺钉尺寸YYT 07272-20091S0 15142-2：2003ISO 8319(所有部分) 矫形外科器械Is0 109931 医疗器械生物学评价ISO 10993 2医疗器械生物学评价ISO 10993 6医疗器械生物学评价ISO 109937医疗器械生物学评价IsO 1099311 医疗器械生物学评价Is0 1099312医疗器械生物学评价1SO 10993 18医疗器械生物学评价ISO 1099319医疗器械生物学评价

8、ISO 1099320医疗器械生物学评价3术语和定义拧动接头第1部分：评价与试验第2部分：动物保护要求第6部分：植入后局部反应试验第7部分：环氧乙烷灭菌残留量第11部分：全身毒性试验第12部分：样品制备与参照样品第18部分：材料的化学表征第19部分：材料物理化学、形态学和表面特性表征第20部分：医疗器械免疫毒理学试验原则与方法下列术语和定义适用于YYT 0727的本部分。31锁定部件locking component用来与髓内钉上的连接部件配合以控制或减小髓内钉与骨之间的相对运动的部件。示例：螺钉、刀片、螺栓或交锁臂。YYT 07271 2009，定义3134分类和命名锁定部件可分为以下几种：

9、a)螺栓(螺钉)；b)针；c)扩张部件；d)其他(爪、钩等)。5材料制造锁定部件的材料应与髓内钉的材料一致。如果材料或制造条件，或两者都发生变化时，应根据GBT 16886、ISO 10993说明它的生物相容性。风险评估应根据YYT 0316来进行，该标准适用于腐蚀风险等级的测定。如果选用别的材料，则应考虑由电偶腐蚀带来的影响。6表面要求表面处理不应对所用金属材料的生物相容性产生不利影响，在器械的风险分析中应该考虑表面处理对生物相容性的影响(见GBT 124171)。注：通常会对植人物进行表面处理，以防止接触部位表面的骨生长，否则会使植人物难以取出或无法取出。7标记植入物表面的标记应符合YYT

10、 0640的规定。对解剖型器械或定向器械(左或右)其表面还应有一个专用的标记，以防止误用。8产品标签产品包装上的标签应符合GBT 124171的规定。产品标签上至少应该包括长度和直径等具体2YYT 07272-2009ISO 15 1422：2003信息。如果锁定部件需要和特定金属成分的髓内钉配合使用，那么需要在标签上注明。9插入和取出锁定部件的拧动接头插入和取出螺钉和螺栓的螺丝刀应符合ISO 8319的规定，螺钉和螺栓的槽应符合ISO 5835的规定。注：现在很多拧动接头都是根据符合ASTM F116的螺丝刀来设计的，其槽是根据ASTM F543 02来设计的，符合这些标准的拧动接头也适用。YYT 072722009ISO 15142-2：2003参考文献1ASTM”F116 医用螺丝刀接口的标准规范E2AsTM F543 02金属接骨螺钉的标准规范和试验方法1)美国试验与材料协会。