GB T 19703-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明.pdf

《GB T 19703-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《GB T 19703-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考物质的说明.pdf（18页珍藏版）》请在麦多课文档分享上搜索。

1、ICS 11. 040 C 30 道昌中华人民共和国国家标准G/T 19703-2005/ISO 15194: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样晶中量的测量参考物质的说明In vitro diagnostic medical devices一Measurement of quantities in samples of biological origin一Description of reference materials CISO 15194: 2002 , IDT) 2005-03-23发布2005-12-01实施中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局啦舍中国国家标准化管理委员会a叩G

2、B/T 19703-2005/ISO 15194: 2002 目次EN-1222333334445555666788999mmm四川口质物的征特他u其的h7 构量献卜陆卜除文EH川剧uuu项HHHUUUHHuuu有考名明川UU旧称事UuuHU具参命说uuu名uu意UUHU期和的川UU俗-u注u.H件类性且配明川性性日H录录阳LM酣牺L例札制服挝饵LL挣回W胁懈叫四引定质物HH类值单名名质的和HH的特特功说商文和页料料川性和物考统分的宇量统俗物明告言围吾择通殊证期用应考录布插啧资|i预使供参附发围范语考参系成量数测系通考说警寻范术选普特验签书装气川范规术参参012345标i包4言言1234567

3、8123456789111111录录前引12344UAh4.4.4.At515.旦旦旦iL5.旦旦旦旦旦5.678附附表1对较高计量学水平参考物质进行说明的报告中的主要要素(章)4I GB/T 19703-2005/ISO 15194: 2002 前言本标准等同采用ISO15194:2002(体外诊断医疗器械一生物源性样品中量的测量参考物质的说明。本标准等同翻译ISO15194:2002。为便于使用，本标准做了下列编辑性修改:本国际标准一词改为本标准1用小数点代替作为小数点的逗号，;一一删除国际标准的前言;一一考虑到本标准在我国的适用性，4.2.2的注中增加了我国作为技术鉴定权威机构的中国计量

4、科学研究院。本标准的附录A和附录B为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口。本标准起草单位:北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人:胡冬梅、毕春雷、章兆国、丛玉隆、郭健。阳山GB/T 19703-2005/ISO 15194: 2002 引在科学、技术和常规服务工作中，为了获得有用且可靠的测量结果，必须有参考测量系统做支持，以使其具有可比性并且可溯源至最高计量学水平的测量标准。通过时间、距离和不同的测量程序而获得这种溯源性的物质即为参考物质。一个指定的参考物质应有一个支持性文件，其中应包括说明、测量结果、使用说明、稳定性

5、资料和贮存条件。本标准规定了支持性文件的内容和格式。参考物质用于下述三种主要用途之-.a) 校准一个测量系统或另外一种参考物质所示的值;b) 验证或控制一个指定实验室或一批实验室所测量的值的真实度;c) 评价一个新的测量程序的性能。为参考物质所赋的值的最大可接受不确定度依赖于测量程序所得结果的要求。参考物质的正确使用依赖于对它的说明，所以有必要对参考物质的说明性文件进行规定。目GB/T 19703-2005/ISO 15194: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样晶中量的测量参考物质的说明1 范围本标准规定了参考物质说明的要求和格式。本标准适用于较高计量学水平的参考物质，这些参考物质可以被分

6、类为一级测量标准和二级测量标准，其作用是作为参考测量程序的校准品或控制物质。本标准不适用于作为体外诊断测量系统组成部分的参考物质。本标准同时也提供了为确定数值而收集基础数据的规程，以及出具所赋值的方式。本标准还规定了证书格式。本标准不适用于这些参考物质的生产过程。2 规范性引用文件下列标准中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括堪误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB 3102-1993 量和单位EN 375: 1992 体外

7、诊断系统一一专业用体外诊断试剂标签的要求3 术语和定义3. 1 3.2 3.3 3.4 国际计量学基础和通用术语词汇(3.1和3.2引自VIM)中的以及下列术语和定义适用于本标准。-级测量标准primary measurement standaru 具有最高的计量学特性，其值不必参考相同量的其他标准，被指定或普遍承认的测量标准。JJF 1001-1998,8. 4/VIM 6. 4J 注1:一级标准的概念同等地适用于基本量和导出量。注2:为一致起见，本术语中使用了测量一词。注3:测量标准包括参考物质。二级测量标准secondary measurement standard 通过与相同量的一级标

8、准比对而定值的测量标准。口JF1001一1998，8.5/VIM 6. 5J 注1:为一致起见，本术语中使用了测量一词。注2:测量标准包括参考物质。(某-物质系统的)基质matrix(of a material system) 一个物质系统中除被分析物之外的所有成分。基质效应matrix effect GB/T 19703-2005/1S0 15194: 2002 独立于被分析物质存在的对测量和可测量数值产生影响的样品特性。注1:某个基质效应的明确的原因即为一个影响量。注2:某个基质效应依赖于测量程序中所描述的详细的测量步骤。示例:样品的勃度可影响火焰发射光度计对血浆中纳离子物质的量浓度的测量

9、。3.5 物质的互换性commutability of a material 由一组旨在测量同一量的测量程序对某一物质分别进行测量时，各测量结果间可以产生相同的数字关系的能力;以及由同一测量程序测主多吾;二呈阳共恤，二主笔严的物质时，可以获得期望的关系的能力。质包括大量由健康的和有相关3. 6 4.1 参考物质特参考物质都有a) 系统(即b) 所有相关序即可以用于校准另外一个、，LU 立的或新的测量程序的分析真实度或测量不确定度。在一个指定的实验室中的一个指定的测量系统中，一个参考物质如果只行使其中的一项功能，则该物质应被命名为校准物质(校准品)或控制物质。4.2.2 应用和授权系统的应用和授

10、权应包括如下几个方面:a) 地理范围;例如国际、区域、国家、地方;b) 负责机构;例如授权机构、研究所、公司或实验室;c) 特性证明(如适用)。注b)所指的负责机构可以包括中国计量科学研究院，世界卫生组织(WHO)，欧盟标准、测量和检测计划组织，国2 GB/T 19703-2005/ISO 15194 : 2002 家标准物质研究院，独立的参考物质制造商或某个特殊的医院实验室。在c)中，某些值必须经认证，例如中国计量科学研究院，欧盟标准、测量和检测计划组织或美国的国家标准技术研究院(NIST)。其他值可只作为信息提供。4.2. 3 较高水平参考物质在参考测量系统中的等级位置某一指定量的较高水平

11、测量标准应该按照其在参考测量系统中的位置进行如下分类:a) 一级测量标准(见3.1) ; b) 二级测量标准(见3.2)。4.2.4 识别码应该给参考物质指定一个识别码。4. 2.5 参考物质的特征参考物质的特征应该以下a) 4. 5 数字值应选择结果的有效数字位数，、，/10 d) 描述，如血液4. 3 成分应该按照国子量或摩尔质量、示例:脂肪族竣酸盐(C101，碱性成纤维细胞生长4. 4 量的类(普通意量的类(普通意义之间不能以简单的关系组成、相对分。如果成分和系统赖始依开度王二-、定hu确吐不4从量，。应、而川的川HddH可mm川m只jqu数或位-iAU& 于多F位向左或向右每3位数为一

12、组以空格分开。4. 6 测量单位只要可能，所选择的测量单位应是一个Sl单位或其他的法定单位。注:WHO定义了一些系统外的单位称为国际单位CIU)。4. 7 系统名称和通俗名称的结构一个系统的名称和值应该包含4.2至4.6中所列的要素，并且应该按照4.1中的格式给出。示例1: 校准/控制用一级参考物质(WHOIS X X X;有证的;冷冻干燥品)一一成分;量的类=(XX X士XX)单位;给出置信水平为O.95区间的平均和扩展不确定度。示例2:3 GB/T 19703-2005/ISO 15194: 2002 一个血细胞分析仪用校准品的系统名称可以是校准用二级参考物质(负责机构NN;产品号yyyy

13、)红细胞p数字浓度=(xxx土vv)单位;平均和扩展不确定度(置信水平为O.9日。白细胞;数字浓度=(vvv土ZZ)单位;平均和扩展不确定度(置信水平为O.9日。血小板;数字浓度=(ZZZI yy)单位E平均和扩展不确定度(置信水平为O.9日。4.8 通俗名称通俗名称可以省略掉系统名称中对理解参考物质在测量中的功能所不必要的元素。示例1: 4. 7中示例1的通俗名称可以是WHO(lSX X X)成分。示例2: 4. 7中示例2给出的物质的普通形式的通俗名称可以是校准品(负责机构NN;产品号yyyy)红细胞，白细胞和血小板;或校准品(负责机构NN;产品号YYYY)一血细胞。每个相应产品的通俗名称

14、可以是校准品(公司NN;产品号YYYY;批号AAAA)血细胞。5 参考物质的说明5. 1 说明的要素较高计量学水平参考物质的说明应该至少包括表1中所列的必需要素(M)。注:表l中所列要素的次序可以更改适当时可以添加附加要素，如摘要。表1对较高计量学水平参考物质进行说明的报告申的主要要素(章)要素类型1)本标准中的条如f。标题页I 目录I 序言I 警告和安全性注意事项N 5. 2 寻|昌I 5. 3 报告标题N 范围N 5.4 定义N 符号和缩略语N 术语N 5. 5 参考物质选择的理由I 5. 6 普通特征5.7 特殊特征I 5. 8 验证I 5. 9 预期功能I 5. 10 使用说明I 5.

15、11 供应商I 5.12 参考文献5. 13 附录5.14 日期5. 15 1) 标准中要素类型的符号:M必需，。可选;1信息，N规范性。4 GB/T 19703-2005/ISO 15194: 2002 5.2 警告和安全性注意事项5.2. 1 任何与参考物质及其使用有关的危险都应引起注意。应该对所有必需的注意事项进行说明。应该符合区域、国家和地方的法律和法规。5.2.2 下述信息应该以黑体进行印刷:a) 如果遇到的危险是由参考物质引起的，则应在紧接标准题目的下面写明，例如，源于人体的物质原则上具有潜在传染性(尽管HIV抗体、乙肝表面抗原和丙肝病毒抗体试验阴性)，放射性物质，或致癌物;b)

16、在使用说明中作为警告性的说明，例如，使用平衡气体所做的测量(窑洞气榕胶形成)。警告性的安全性注意事项不应编号。注:适用时应该引用对健康危害进行说明的源文本。5.3 引言引言中应该包括下述项目，可以按照任何适当的次序进行描述:a) 参考物质预期要使用的测量中可测量的名称，需对其系统、成分和物质的量(普通意义的量)进行说明;b) 按照第4章对参考物质进行系统性说明;c) 为参考物质所选择的特定的基础物质及稳定方法(例如以冷冻方法稳定小牛溶血剂)的主要原因;d) 为参考物质赋值所使用的参考测量程序或其他测量程序;e) 参考物质已达到的要求的说明，包括:一一可溯源至测量程序或较高计量学水平的参考物质(

17、如果有)的能力;一一合作研究的组织以及物质证明性研究的总结性报告;一一所有研究中参与的实验室的数目;一一在研究过程中按照声明规则去除的数据占所收集的全部数据的百分数。5.4 范围本章应该规定主题和所包括的方面，声明适用性的限制。注:本章可以包括a) 当前的参考测量程序或当前普遍应用的常规测量方法或参考物质校准的测量程序;b) 已知的该物质不适用的测量方法或测量程序;c) 参考物质中包含的影响量，例如，药物、代谢物、添加剂、微生物生长;d) 按照特定测量程序，应对在生物学样品当中不能进行的参考物质所需的主要的预处理(如，冷冻干燥物质的复溶)进行说明。5.5 术语5.5.1 通则本要素应该对概念和

18、术语的含义和使用方法进行说明，这些概念和术语有特定含义、预期读者不熟悉、或是为一个明确的原因而从几种可能中选择其一。注术语章是定义章(见表1)，有时也是符号和缩略语章(见表1)的补充，这些术语可以含在二者之一或二者之中。5.5.2 命名可测量的名称、拼写和结构应该按照权威部门的最新建议而定。物质的量(普通意义的量)的名称，符号和单位应该与欧洲或国际标准，尤其是GB3102系列标准相符合。5.5.3 通俗名称使用通俗名称时，应在第一次出现于文本中的系统名称后面的括号里进行注明。5 GB/T 19703-2005/ISO 15194 : 2002 5.6 选择的合理性参考物质的生产和选择是一个多因

19、素优化的结果，应该从临床需要、生产可能、计量学需要、分析的问题、经济学、伦理学和安全方面的考虑，以及最终使用的需要等进行考虑。应该对这些考虑进行说明。5. 7 普通特征5.7. 1 应该按照4.2.5的要求对初始物质的来源进行说明。5.7. 2 应该对初始物质相关的可影响最终物质性能的详细历史资料进行说明，例如捐献者的年龄和性别，血样中血清和凝血块在分离之前一起贮存的温度和时间，分离之后的贮存时间和温度。应该包括安全方面的内容，例如对每个来源于人体的捐献也垦且每的7，肝表面抗原、丙肝病毒抗体、HIV抗体和其他的法规要求的感染性标记物的检测5.7.3 应该对初始物质样品制备5. 7. 4 应该说

20、明任何添加剂示例:在临床实验室中使用的参5.7.5 应该按照4.2.55. 7. 6 应该说明估计示例:某一有证参考物质200 mg样品，测定瓶内睛均一用说明中应该说明5.7. 7 如果适用，示例:某一用于分光个独立的滤光片和一以标明放入金属支架5.7.8 应该对所有5. 7. 10 应该给出禾限。应该说明在一批注:此类参考物质通常5.7. 11 应该确定在生产、5.7. 12 应该对任何与参考物5. 8 特殊特征A 5. 8.1 如果一个参考物质的特殊特征的内容对其进行说明。3份样品，每份11定瓶间变异。使左上角己去除)。参考物质在开B/ T 19000体系进行。行说明(见5.2)。至少应该

21、按照5.8.2到5.8.12 5.8. 2 如果可行，应按照4.3的要求对每一相关成分的分子组成或其生物学功能进行说明。5.8. 3 应该对被赋值的量进行说明。5.8. 4 对一个纯参考物质中的主要成分的纯度，应该在质量分数、体积分数、物质的量分数、或数目分数等几方面进行说明。应该对潜在不稳定的生物学成分(被分析物)的恒定生物学活性进行说明。5.8. 5 应该按照4.2.5b)的要求对物质的基质进行说明。注:对于干燥的和冷冻干燥的物质来说，溶剂残留的比例是很重要的信息，相关时应该进行说明。5. 8. 6 对于有确定值的可测量来说，应对其系统、成分、量的类以及各相关细节进行充分说明(见4.1)。

22、5. 8. 7 适用时应给出研究的可互换性程度数据，例如，酶的催化浓度。GB/T 19703-2005/ISO 15194:2002 5. 8. 8 应给出量值的测量标度类型，即它是否为名义标度、顺序标度、差示标度(也称为区间)或比例标度。注:如果需要还应给出可能的值的集合。示例:用一个稳定的血样品作为对血中的碱基结合基因(剩余碱)的物质的量浓度的差值进行测量的参考物质，需要一个差值标度(-4.2-4.1一O.1 0. 0 O. 14.1 4.2 ) mmoI/L;而碳酸氢离子的物质的量浓度应以一个比例标度(0.00.1 0.2) mmol/L进行测量。5. 8.9 在可能和适当的情况下应该使

23、用SI单位。如果使用自定义单位，则应该有国际公认的定义或是由测量程序所描述的定义。5.8. 10 应该对测量不确定度进行导出的区间来描述。测量系统的校准间、示例1:有证参考血清(No.34 区间的未加权均值和扩示例2: 某一物质经认证的O. 75分位数)。5.8. 11 应该对参5. 9 验证5.9. 1 试验设计应该对物质证注:应该根据参究。同时有5.9. 2 均一性评价应该描述对参考注:统计学处理方面5. 9.3 结果的统计学评应该对研究中所得到注:应该按照ISO5725-2 用非参数方法。5. 9.4 稳定性评价应该对评价稳定性的程序进行说明，当的统计学要求出示结果。定了置信水平的扩展不

24、确定度则35进行评价，或选择性使和地方的法律和法规，并且按照适注1:对于较高级水平的参考物质来说，稳定性的相关目标为能保证8到10年的贮存期。常常通过将样品在一定范围的温度下，包括比在推荐贮存温度降解速度快的温度范围，存放相对短的时间(例如几个星期)来估计样品随时间降解的程度。应该记录相关性影响量对稳定性的影响。应该描述包括校准和准确性控制在内的测量程序。注2:在参考物质有效期内监测其稳定性的程序包括在参考物质使用期间的预定时间间隔内对其特征性的量进行测量;例如对稳定血液参考制备品中的血浆中的血红蛋白的浓度进行测量。示例:装入小瓶的物质，贮存于一20.C, 37.C ，45.C和56.C，分别

25、贮存110d, 244 d和604d后进行复样测量。如果各测量7 GB/T 19703-2005/ISO 15194: 2002 值与在一20C贮存条件下样品所测得的值相比没有统计学上的显著性改变;而在一20C贮存的样品与-90C贮存的样品相比已证明是稳定的，则该物质可以看作具有充分的稳定性。物质的稳定性应在整个有效期内进行检查。5.9.5 赋值应该对赋值所用的试验方案和参考测量程序进行说明(见ISO/IEC导则35)。注:可以实验室中充分验证的测量程序为基础对指定量进行赋值(见5.9.的。然而，多数情况下，由几个有经验的实验室在某一较高计量学水平进行合作研究可能会取得更好的效果，如果可能，需

26、使用不同的测量方法甚至不同的测量原理。5.9.6 在-个实验室内由-个测量程序得到的值和测量不确定度应该选择最高计量学水平的参考测量程序。应该包括不确定度评定的细节说明或引用，以使其在其他实验室中可以重现。注1:应该保存一份记录，内容包括实际所做的设备调整与保养，测量程序的验证资料和控制资料。应该报告如下试验要素:a) 批内试验重复次数;b) 批次数;c) 每批之间的时间间隔pd) 不同操作者的数目;e) 校准次数;f) 同一测量目的不同测量系统的数目;g) 试剂的供应商和批次。最终结果和经鉴定的结果都应带有各自的不确定度(见5.8.10)。注2:补充性资料见ISO/IEC导则35和ISO57

27、25-20 5.9.7 区域互认应该列出参考物质的所有互认的区域。5. 10 预期功能应该说明参考物质的预期功能(见4.2.1)。例如，当预期与一特定领域的测量程序一起使用的校准品和控制物质给出的测量值所需的校正与用于原始物质的值的校正不同时，应该提供己知的适用性限制的文件。应该对由用户所得的物质每一项预期功能值建议的统计学处理方法进行说明，至少应该通过引用文献进行说明。示例1: 把对校准品进行测量的次数考虑进去，可以由校准物质所赋的值的校准不确定度和测量程序重复测量的标准差计算一个校准方法的测量不确定度。计算公式见ISO/IEC导则330示例2: 为了检查一个实验室中所用测量程序的精密度，应

28、该根据该批错误接受或错误丢弃的可接受的概率选择参考物质重复测量的次数。真实度评价是由观测到的数据的平均值与所赋的值相比而进行的，评价时需考虑到二者的测量不确定度。可能需要去除离群值。计算公式见ISO/IEC导则33。示例3:用对参考物质的4次测量对每次分析的真实度进行控制时，可以使用的一个控制规则是:没有观察值超出土3s，的接受性限值。此时，可以检测到2s，的系统性误差的概率为0.55，同时错误排除的概率为0.010(测量程序的重复性标准差以S，表示)。5. 11 使用说明5. 11. 1 安全第一段应该包括所有警告性声明(见5.2)。在使用说明中应包括有关设备、材料、样品和废弃物的安全性注意

29、事项。5. 11.2 通则应该提供详细的使用说明，至少应包括下列适当的信息:8 G/T 19703-2005/ISO 15194: 2002 a) 接到参考物质时和打开其包装后所需的贮存条件和稳定性pb) 容器开启;c) 样品制备;d) 通过混匀进行融化或复溶的技术;e) 获得最小分析样品和最小分析部分的程序;f) 测量程序(推荐性或强制性); g) 打开容器后参考物质所需的贮存条件和稳定性;h) 使用后剩余物质的处理。5. 11.3 试荆如果使用说明中包括试剂，则应对每一项进行说明。5. 11.4 设备应该列出使用参考物质所需的设备。5. 11.5 环境如果参考物质需在特殊的环境中进行使用，

30、则应对其进行说明。5. 11.6 测量体积必要时应注明测量体积时的温度(测量气体时应注明压力)。在一定体积的液体中加入一定体积的另一种液体进行稀释时应该表示为za) 稀释V1Vz表示将体积为V1的特定液体稀释至总体积为矶的最终混合物，例如，稀释25 mL 1 L;或b) 稀释V1+VZ表示将体积为矶的特定液体加入到体积为民的溶剂中，例如，25mL+ 975 mL。不能使用V1: Vz或V1/叭的表达方式，因为它们具有不同的意义。5. 11. 7 冷冻干燥参考物质的复溶应该给出复榕的细节。注:冷冻干燥保存的参考物质是临床实验室中最常见的参考物质类型。5. 11. 8 引用专利项目例外情况下，如果

31、因为技术原因在起草标准的过程中使用了专利，则应符合ISO/IEC导则第2部分:2001中附录H的要求。5.12 供应商应该说明参考物质供应商的身份。5.13 参考文献根据预期功能使用参考物质时非必需但包含有补充性信息的文件应列在参考文献中。注1:参考文献应该采用附录的形式(见5.14)。可以包括下述类型的文件:a) 不能公开获得;b) 只提供信息;c) 仅在起草标准时作为参考。注2:出版物类型可以包括，例如，区域和国家标准、工业标准、法律法规、国际或区域的科学组织提供的建议、科学杂志、论文、教科书、制造商的标准或产品中使用的文献、以及实验室间的试验报告。5.14 附录不适宜放在报告中主要部分的

32、数据和信息应该以附录的形式给出。注:附录可以包括如下项目:a) 均一性资料(见5.9.2); b) 赋值资料(见5.9.5，5.9.6); c) 参考文献(见5.13); 9 GB/T 19703-2005/ISO 15194: 2002 d) 标签(见第6章); e) 证书(见第7章); f) 包装插页(见第8章)。5.15 发布和修订日期应该给出当前版本和早期版本的日期。6 标签即开容器和外部容器上的标签应该符合EN375的规定。标签上的产品名称应该符合第4章的要求。7 证书b) 参考物质的来c) 参考物质的d) 运输:e) 正确处理f) 试验过g) 统计学注1: h ) 如果、该提ti)

33、 使用j) 供验、k) 1) m) n) 0) p ) 8 包装插页如果某一较高级参考物质A10 GB/ T 19703-2005/ISO 15194: 2002 附录A(资料性附录)具有除量外的其他特征的物质A.1 本标准规定了对较高级参考物质的要求。赋予该物质的预期用于测量程序的、以差示标度或比例标度为基础的每一个量值，均以一个数值乘以一个测量单位表示(见4.1).并且随带一个测量不确定度。A. 2 其他非量值的特性也可以被定义或由物质重现，但所赋的值不能以一个数值乘以一个测量单位表示。此类值见于顺序或名义标度。A.3对于顺序标度来说，表达相应幽而在可以是否椒音。这些值可以用于分级，但标度

34、的差值和比例值没有比较的含义。数值水平而给出的尿中白用的次序对这些值的一组值。A. 5 对于基于顺考物质量值的要a) 特性的b) 检验的和技术性改变:d) e)不3或高这样的值是基于5级高、高、重度升高)。的一组术语或描述血型基础上而赋的值的11 G/T 19703-2005/ISO 15194: 2002 12 附录B(资料性附录)参考文献lJ IS0 5725-2: 1994 , Accuracy (trueness and precision) of measurement methods and 町sults-Part 2 : Basic method for the determin

35、ation of repeatability and reproducibility of a standard measurement method. 2J IS0 9000 series, Quality management and quality assurance standards. 3J IS0 Guide 31:1981 ,Contents of certificates of reference materials (under revision). 4J IS0 Guide 30: 1992 , Terms and definitions 、usedin connectio

36、n with reference materials. 5J IS0/IEC Guide 35: 1989 , Certification of reference materials-General and statistical princi-ples. 6J IS0/IEC Guide 15: 1977 , IS0j1EC code of principles on reference to standards. 7J IS0/IEC Guide 33: 1989 , Uses of certified reference materials. 8J NCCLS, The Referen

37、ce System for the Clinical Laboratory; Criteria for Development and Credentialing of Methods and Materials for Harmonization of Results; Proposed Guideline, NCCLS Document NRSCL 13-P,15 (l2) (l995)x十23.9J IS0 15193: 2002 , Measurement of quantities in samples of biological origin-Presentation of ref

38、erence measurement procedures. 10J CEN/CENELEC 1nternal regulations-1R-Part 3: Rules for the drafting and presentation of European Standards (PNE-Rules)-1991-09. 口1JGuide to the Expression of Uncertainty in Measurement, 1st edition, Geneva:!SO,19951). 12J 1nternational Vocabulary of Basic and Genera

39、l Terms in Metrology, 2nd edition, Geneva: IS0, 19931) 2) 13J ISO/IEC Directives-Part 2:Methodology for the Development of International Standards, 2nd edition,Geneva: IS0/IEC, 1992. 1) 本出版物是由以下机构所指派的联合工作组的专家制定的:B1MP国际重量和度量局1EC国际电工委员会1FCC国际临床化学和实验医学联合会IS0国际标准化组织IUPAC国际理论化学和应用化学联合会IUPAP国际理论物理和应用物理学联合

40、会OIML国际法制计量组织2) 本标准使用了缩略语V1M。中华人民共和国国家标准体外诊断医疗器械生物源性样晶中量的测量参考物质的说明GB/T 19703-2005/ISO 15194:2002 每中国标准出版社出版发行北京复兴门外三旦河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销 开本880X12301/16 印张1.25 字数28千字2005年8月第一版2005年8月第一次印刷 书号:155066 1-23401 定价13.00元19703-2005 如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533NOON .q-0) .-1.0 .-。自mCON-ghF回阁。