GB T 19702-2005 体外诊断医疗器械 生物源性样品中量的测量 参考测量程序的说明.pdf

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1、ICS 11.040 C 30 道B中华人民共和国国家标准G/T 19702-2005/ISO 15193: 2002 体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明1 n vitro diagnostic medical devices一Measurement of quantities in samples of biological origin一Presentation of reference measurement procedures CISO 1i-妇窍SQ02，IDT)2005-03-23发布2005-12-01实施F卡华人民共和国国家质量监督检验检痊总局世主中国国

2、家标准化管理委员会保叩060609000547 GB/T 19702-2005/ISO 15193: 2002 目次IH-1223444445667788mm口口口口MU3序u程u考u参的u数u正UH参备即的u素准相外献黯峙酬州础E软捕明阳意部研除参酬说程注去u析作的期)说f的量性方分操间日录录序文序则全和品和的性室.订附附程用义程考安U理样统统理靠项验证献修性性量引定量参和HHH原表和系系处可事实保文和料料测H性和测面告言围语量查剂器样量量据析殊过告量考布资资考围范语考书警引范术测核试仪采测测数分特通报质参发UUV川参范规术参01234564l士一口言123456789111111111四川

3、录录1前引1234AhAhAh4.AhAh44.4.4.4.AhA出AhAhAh附附表GB/T 19702-2005/ISO 15193: 2002 前言本标准等同采用ISO15193 :2002(体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量一一参考测量程序的说明。本标准等同翻译ISO15193 :2002。为便于使用，本标准做了下列编辑性修改:本国际标准一词改为本标准;一一用小数点飞代替作为小数点的逗号一一将大写宇母或粗体字改为黑体宇气; 一一删除国际标准的前言。本标准的附录A和附录B为资料性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用临床检验实验室和体外诊断系统标准化技术委员会归口

4、。本标准起草单位t北京市医疗器械检验所。本标准主要起草人:胡冬梅、毕春雷、章兆园、丛玉隆、郭健。GB/T 19702-2005/180 15193: 2002 引在科学、技术和常规服务工作中，为了获得有用且可靠的测量结果，必须有参考测量系统做支持，以使其具有可比性并且可溯源至最高计量学水平的测量标准。在这样一个计量系统中，分析用参考测量程序起到了很重要的作用，因为它们可以用于:一一评价测量系统的操作特性一包括测量仪器、辅助设备和试剂;证明用于测量同一量的不同常规测量程序的功能互换性;一一为参考物质赋值，然后再用其对常规测量程序进行校准和控制;一一检测患者样品中影响分析的量。尤其对于临床实验室测

5、量来说，把具有充分可比性、可以重现并且准确的结果报告给临床医生和患者，对于急性和连续性患者护理是非常重要的。H 某些情况下，当一个参考测量程序与z一一在标准、技术要求或技术法规等规定的;一一一应由供应商明确表述数值的;产品或过程的性能有直接关系的。技术要求有关时，该参考测量程序应以书面标准的形式给出。ISO/IEC指南15中对制定此类标准的益处进行了描述。GB/T 19702-2005/ 1S0 15193: 2002 1 范围体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明本标准规定了起草参考测量程序的要求。注:本标准旨在达到这样的目的:一个有测量不确定度不超出规定范围合本标准的一个

6、书面的测量程序操作，可获得本标准适用于在实验医学究所。2 规范性引用文件的修改单(不包括研究是否可使用GB 6682 ISO 6353-3 rSO/ IEC 国际计量学测量不确定计量学基础列术语和定义适用3. 1 原始样晶p 从一个系统中最初判定的基础。注:在某些情况下，所提供的BIMP 国际重量和度量局IEC 国际电工委员会IFCC 国际临床化学和实验医学联合会ISO 国际标准化组织IUPAC 国际理论和应用化学联合会IUPAP 国际理论和应用物理联合会OIML 国际法制计量组织2)本标准使用了缩略语VIM。件制作的所有个人、机构或研|用文件，其随后所有的达成协议的各方本标准。为对该系统状态

7、进行GB/T 19702-2005/ISO 15193: 2002 3.2 3.3 3.4 3.5 3.6 3. 7 实验室样晶laboratory sample 实验室接收的或准备送到实验室的用于测量的原始样品或原始样品的一部分。分析样晶analytical sample 从实验室样品中制备并可从中取出分析部分的样品。注:在取出用于分析的部分之前，分析样品可做各种处理。分析部分analytical portion 从分析样品中取出的用于实际测量和观察的部分物质。注:如果不需预处理，分析部分直接取自原始样品或实验室样品某些情况下，需将分析部分溶解成分析溶液再上机测量。分析溶液analytica

8、l solution 将在气体、液体或固体中的分析部分溶解(可以有或无反应发生)而制备的溶液。(某一物质系统的)基质matrix(of a material system) 一个物质系统中除被分析物之外的所有成分。参考测量程序reference measurement procedure 经过全面分析研究的测量程序，其所产生的值具有与其预期用途相称的测量不确定度，尤其是评价测量同一量的其他测量程序的真实度和描述参考物质的特征时。3.8 分析特异性analytical specificity 一个测量程序只对其旨在测量的可测量进行确定的能力。3.9 分析干扰analytical interfer

9、ence 由一个影响量引起的测晴的系统误差，该影响量自身在测量系统中不产生信号，但它会引起示值的增加或减少。3. 10 影晌量influence quantity 非被测量但可影响测量结果的量。VIM:1993，2.7条3. 11 被测量measurand 作为测量对象的特定量。VIM:1993，2.6条4 参考测量程序的说明4. 1 书面参考测量程序的要素一个参考测量程序的说明应该至少包括表1中所列的必需要素(M)。表1中所列的要素的次序可以更改，在适当的时候可以添加附加要素，如摘要。2 GB/T 19702-2005/ISO 15193: 2002 表1参考测量程序说明中的要素类型1)要素

10、本标准中的条M 。标题页I 目录序言I 警告和安全性注意事项I 4. 2 引言I 4.3 题目N 范围N 4.4 规范性引用文件N 定义N 符号和缩略语N 术语N 4. 5 测量原理和方法N 4. 6 核查表N 4. 7 试剂N 4.8 仪器N 4. 9 采祥和样品N 4. 10 测量系统和分析部分的准备N 4. 11 测量系统的操作N 4.12 数据处理N 4. 13 分析可靠性N 4. 14 特殊事项N 4.15 实验室间研究验证N 4.16 报告N 4.17 质量保证I 4.18 参考资料(附录)I 4. 19 发布和修订日期I 4. 20 1) 标准中要素类型的符号:M必需;0可选;1

11、信息;N规范性。4.2 菁告和安全性注意事项4.2. 1 与样品类型、试剂、设备或操作有关的危险都应引起注意，并且应该对所有必需的注意事项进行说明，包括废弃物处理方面的警告。应该符合区域、国家和地方的法律和法规。4.2.2 下述信息应该以黑体进行印刷:a) 如果遇到的危险是由被分析产品引起的，则应在标准中紧接标题的后面写明，例如，生物源性的天然材料;b) 如果遇到的危险是由某一特殊的试剂或物质而引起的，则应在试剂的说明中，在试剂或物质的名称后面写明，例如，致癌物、放射性物质等;3 GB/T 19702-2005/ISO 15193: 2002 c) 作为警告性声明在应用参考测量程序的第一条进行

12、说明，例如，使用易燃物的测量程序。警告性的注释和安全性注意事项不应编号。注:适当时应该引用对健康危害进行说明的源文本。4. 3号|言引言中应该包括下述项目，可以按照任意次序进行描述:a) 由参考测量程序进行测量的量的性质，包括系统、成分和量的类;b) 适当时，简要说明其在医疗保健中的作用;c) 测量方法和选择的合理性;d) 在测量程序分级系统中的位4.4 范围范围应该规定主题和所注:范围包括以下项目:a) 参考测量程序所用，口b) 可以囱参考测量4. 5.1 概念如果适当，4.5. 3 通俗名称如果某个试剂要使用通俗名称，则应在r+-._4.6 测量原理和方法4. 6. 1 参考测量程序中应该

13、给出测量原理，例如，对一个液体搭液中的胆红素浓度进行测量的程序中应用了可见光的分子吸光原理。4.6.2 应该描述测量方法。适当时应该给出选择某一步骤的原因。应列出有助于理解文本或计算方法的主要反应。适当时以离子式表达。4. 7 核查表4. 7. 1 适宜性如果含有核查表，则应列出进行测量所需的物品和条件。注:核查表在文件很大时尤其有用。该表特别适用于试剂(见4.8)和仪器(见4.9)。应该在文本后面或以附录形式4 GB/T 19702一2005/ISO15193:2002 给出试剂制备的完整说明和指导。4. 7.2 试荆如果核查表中列入试剂，则应给出其系统名称或通俗名称。注:本章应按下述系统顺

14、序进行起草:a) 以商品形式使用的产品(溶液除外); b) 溶液、悬液或粉末(参考物质除外)及其标示的近似浓度;c) 校准物质，如，有确定浓度的物质溶液;d) 指示剂;e) 溶剂(水、有机溶1flj);f) 控制物质。4. 7.3 仪器应该列出主要使用的4. 7. 4 辅助设备其他不按4.7.3他特殊的性能要求。4. 7.5 特殊的实应该详细4.8 试剂4.8. 1 通则适用时，参a) b) c) 对于最终形成分名称、相(见IS015194); d) 内部使用试剂必需1)每种使用产品的)、或生物学说明(如果需要还要说明人源或动物源性)2)器具和特殊的清洗程序;3)以允许区间进行检查的程序，例如

15、，确定没有干扰成分的检查程序;4)可接受的性能;e) 贮存;f) 保质期;g) 处理;h) 以符号R类和S类表示的危险类别(见21J和22J)。如果某一试剂所用的制备和检查方法是参考国际标准的通用方法，则应引用该标准(见4.8.1)。4. 8. 3 重要的影晌量应该对所有对测量有重要影响的量进行规定，例如测量容积时的温度。5 GB/T 19702-2005/ISO 15193: 2002 4.8.4 浓度表达法以滴定法确定了准确浓度的溶液的浓度应以物质的量的浓度(指明元素组成)表示，即摩尔每立方米(mol/旷)或摩尔每升(mol/L)3)。某些情况下，如果基本物质未知，应该给出质量浓度的单位，

16、例如克每升(g/L)。不应再使用如ppm=百万分之几= 10-6和ppb=十亿分之几= 10-9这样的单位。量的类名称如当量浓度和摩尔浓度应该废止，而以物质的量浓度(或物质浓度或量的浓度)代替，如果需要，再写明所示成分的基本物质。如果某一试剂榕液的组成不能以物质的量浓度表示，则应该选择其他的表达方法，例如za) 质量浓度单位为千克每升(kg/L)或其他适当的倍数单位表示J;b) 质量分数单位为1或千克每千克(kg/kg)J;c) 体积分数单位为1或升每升(L/L)J;d) 催化活性浓度，催化浓度单位为摩尔每升秒(molL-1s一1)也即卡特每升(kat/L)J。注:单位酶单位每毫升(U/mL)

17、= 16.67 X 10kat/L。4.8.5 稀释在一定体积的液体中加入一定体积的另一种液体进行稀释时应该表示为:a) 稀释V1V2:将体积为V1的特定液体稀释至总体积为民的最终混合物，例如，稀释25mL 1 L; b) 稀释V1+V2:将体积为V1的特定液体加入到体积为矶的溶剂中，例如.25mL+975 mL。不能使用V1: V2或V1/V2的表达方式，因为它们具有不同的意义。4.8.6 引用专利项目例外情况下，如果因为技术原因在制定标准的过程中使用专利项目，则应符合ISO/IEC导则第2部分:1992中附录A的要求。4.9 仪器4.9. 1 说明每一个仪器均应说明:a) 名称(一般名称，

18、需要时写明型号hb) 基本性能特征。4.9.2 辅助设备适当时应按照与4.9.1相同的内容以一个独立的段落进行说明。4. 10 采样和样晶4. 10. 1 通则如果已知某些分析前的因素可以改变原始样品的某些特性从而影响到测量的结果，则应将这些因素及其识别和预防方法一起列出。注:这些因素包括遗传因素、环境因素、饮食、药物、生理锻炼、时机、姿式、静脉采血前的状况、局部表面处理和原始样品的处理等。4.10.2 样晶应该说明对原始样品的要求，包括可接受的材料、所需的量、所需的添加物、运输条件、贮存条件、稳定性、危险和注意事项。应该说明对实验室样品的要求，包括怎样获得、可接受的材料的类型和量、贮存条件、

19、解冻过程和混匀。应该说明制备分析样品的步骤，例如，分离、研磨、混匀、冷冻干燥、贮存和复溶。3l升的符号可以1或L表示，二者均允许。6 GB/T 19702-2005/ISO 15193: 2002 4. 11 测量系统和分析部分的准备注:可以表格或流程图或其他表达方案对测量系统的准备和分析部分的分析步骤进行说明，以帮助理解和提供概况。4. 11. 1 仪器准备如果仪器准备程序与仪器操作手册中所讲的不同，应对在实施测量之前进行的仪器准备工作进行规定和说明，应包括如下适当的项目:a) 警告和安全性注意事项;b) 组合;c) 检查是否超出性能特征的耐受限;d) 操作模式;e) 需用户进行的预防性保养

20、。4. 11.2 校准应该对所有校准操作涉及到的原理、材料和步骤进行说明，包括如下项目:a) 校准类型(校准品值的数目，例如两点法、多点法;交叉法(见4.11.4);标准加入法); b) 某一不变校准函数及其测量不确定度的计算方法;c) 校准函数的接受标准;d) 校准程序的选择;的溯源性;f) 合适的校准材料和所有必需细节的检查;g) 校准程序，例如，稀释液和系列稀释液的制备或为修正基质效应所需的标准加入技术zh) 校准函数的建立;i) 系列(也称为批)内和(或)系列间重新校准的间隔;j) 特殊的注意事项。4. 11.3 分析样晶的类型应该列出并说明分析样品的不同类型。注:这些样品可以取自原始

21、样品、校准品、或包括(没有被分析物的)基质物质在内的控制物质。4. 11. 4 分析序列的结构如果要按照序列安排使用来源于分析样品的材料，则应规定这些序列(或批)中如下物质的顺序和数目:a) 校准物质(如适用); b) 控制物质(如适用); c) 空白物质(如适用); d) 被分析的未知物质。注:在重复批次中利用低值校准品、未知物质、高值校准品的交叉原理可以很好地减小结果的不确定度。应该说明防止样品间产生携带污染的方法并规定其最大值。4. 11. 5 分析部分对分析部分的说明应该包括所有的危险和注意事项、测量的量所需的程序和准确度和所有的预处理。4. 11.6 分析溶液应该说明分析溶液的制备方

22、法。4.12 测量系统的操作4. 12. 1 测量步骤的顺序应该明确说明每一个测量步骤(见ISO/DIS78-2)。应以条或段落的形式清楚地说明次序。7 G/T 19702-2005/ISO 15193: 2002 测量步骤的顺序应该包括如下项目:a) 设备，包括辅助设备测量功能的性能验证;b) 按照说明中的步骤对分析部分进行的测量;c) 读数。4.12.2 空白适用时应详细说明分析样品空白和分析试剂空白的空白分析部分的准备过程。4. 12.3 原始资料的验证应该对所获得的原始资料进行验证。应占F4. 13 数据处理4. 13. 1 结果计算计算结果的程a) 原始资、hb) 测量函血注:测量c

23、) 表达结d) 对测量e) 结果计g) h) 示例:将血浆中血红蛋白(铁)的物质的重4.13.3 与其他测量程序所得的结果进行比较则，以使操作者能够保证设备正常运行，周中一初始验证工作应该分别符合了解概况。如果涉及可比性，则应该由参考测量程序声明适用的不同样品所得的测量结果的资料，与在测量原理、测量方法或测量程序的细节上不同的测量程序所得的结果进行比较。4.14 分析可靠性4.14.1 概念、值及其应用应该注明所有分析性能特征的值及其测量不确定度。注:一个测量程序的分析可靠性只能由几个分析性能特征来估计。这些特征是评价一个测量程序是否适合完成指定任务的基本条件。4. 14.2 分析校准函数应该

24、给出分析校准函数。8 GB/T 19702-2005/ISO 15193: 2002 注:这一基本特征可以用一个校准曲线(或分析曲线)表示，是测量系统(Y轴)对具有被分析量(X轴)的约定真值的物质引发的信号(或输入信号)的响应(或输出信号)。4. 14 . 3 分析灵敏度应该给出分析的灵敏度。注1:本特征为校准曲线(或分析曲线)的斜率。如果校准函数既非线性关系又不能转化为线性关系，则应给出在不同量值水平上的斜率。注2:术语分析灵敏度与通常定义的检测限的概念不同(见4.14.14)。4. 14 . 4 分析测量函数当需把一个测量响应转化为一个县阳董值时，应使用有叫量函数。应该给出测量函数的计算方

25、法及其测量不确定度。水平上的量值对目来，后者是违反规定程序所致(见4.14.16)。4. 14. 10 测量准确度测量准确度包括了真实度和精密哥协阴阳下的反义的量度术语进行表达:a) 合成不确定度快，是由测量不确定度评定而获得的结果;b) 扩展不确定度u，用包含因子走处理而获得(u=走uc)。注:由于测量准确度是一个定性的概念，不能被赋与以数字值和单位形式表示的值，但可以使用等级表述如差和好。4. 14. 11 测量精密度应该按照如下内容对精密度进行说明:a) 重复性条件，即批内试验条件;b) 中间精密度条件，即批间试验条件;c) 重现性条件，几个实验室参加的试验条件。注:由于测量精密度是一个

26、定性的概念，不能被赋与以数字值和单位形式表示的值，但可以使用等级表述如差GB/T 19702一2005/ISO15193:2002 和好气精密度的反义量度指标为标准差、方差和变异系数。4. 14. 12 重复性标准差(Sr)应该注明重复性标准差，最好带有测量不确定度。如果该值随量的值而变化，则应给出一个表格或函数。注1:同义词有批内标准差、序列内标准差。注2:重复性的统计学表达法见ISO/DIS78-2 0 4.14.13 重现性标准差(SR)应该注明重现性标准差，如果可能，还要带有测量不确定度。如果该值随量的值而变化，则应给出一个表格或函数。注:重现性的统计学表达法见ISO/DIS78-2

27、0 4. 14. 14 检测限应该说明检测限。注:检测限受分析灵敏度(见4.14.3)、真实度(见4.14.10)、精密度(见4.14.11)和空白值(见4.14.7)分布的影响。应该根据分析测量结果的假阴性和假阳性的概率进行计算。4.14.15 测定的低限和高限应该注明测定的低限和高限。注1:这两个值与分析灵敏度(见4.14.3)、线性或其他函数(见4.14. 5)、空白测量(见4.14. 7)、回收(见4.14.8)、真实度(见4.14.10)、精密度(见4.14.11)和检测限(见4.14. 14)有关。注2:为了评价一个参考测量程序对个给定目的的有用性，尤其是在评价检测限(见4.14.

28、14)和测定的低限和高限是否充分时，有必要说明记录的或在个体中可能会出现的最低结果和最高结果，此时与个体的因素相关，如年龄、性别、生育状态和相关的疾病状态。4. 14. 16 错误来源如果对参考测量程序的研究显示出的错误来源不是通常预料到的，则应以一个单独的条对其进行说明并写明补救措施(见4.14.的。4.15 特殊事项本要素应该说明对常规参考测量程序进行的明确的修改，这些修改是为了消除不常见的某种特定成分或被分析的物质的特性存在或不存在而带来的影响。这些修改应该在范围中进行说明(见4.的。每一个特殊事项都应作为一段，给出如下信息:a) 修改的原则;b) 采样的变化;c) 修改的程序性步骤;d

29、) 结果的计算和表达;e) 4.14中规定的统计学处理。4. 16 通过实验室间的研究进行验证4. 16. 1 通则原则上，一个测量程序被接受为一个参考测量程序之前应该通过实验室间的研究进行验证。应该给出实验室间进行研究的详细情况。注1:由计划性的实验室间研究对一个候选参考测量程序进行验证是识别误差来源、评价性能特征的有效途径，并且可以评价该参考测量程序的可比性和可靠性。注2:实验室间合作研究的信息应该以附录的形式给出。注3:ISO 5725对组织实验室间研究和分析资料的原则进行了详细的说明。注4:如果进行实验室间研究不可行，则可以使用其他参考测量程序对同一量进行测量而进行验证。4.16.2

30、统计学对资料进行统计分析的结果应该包括每一个被测量物质适用的下述统计学信息:10 GB/T 19702-2005/ISO 15193: 2002 a) 去掉所得结果完全错误的实验室后所剩余的实验室数目;b) 被去掉的实验室数目及其被去掉的原因pc) 接受的结果的数目;d) 排除的结果数及其原因;的结果表和假设的分布类型(如果适用); f) 算术平均值(X)和其他相关的位置测量值;g) 约定真值(如适用); h) 重复性标准差(Sr)(见4.14. 12) ; i) 重复性变异系数(Sr/X或(Sr0 100/引%); j) 重复性限(rO.95= 2 ./2sr = 2. 8sr) ; k)

31、重现性标准差(SR)(见4.14.13); 1) 重现性变异系数(SR/王或(SR0 100/主)%); m) 重现性限(RO.95= 2 ./2SR = 2. 8sR)。如果常规统计学参数不适用，应该使用自由分布(非参数性)统计学处理方法。4. 17 报告一份测量报告应该列出如下分析信息所包括的项目:的样品来掘的识别;b) 对所使用的方法和(或)程序的引用;c) 结果，带有被测量的量的名称、数字形式的值和测量单位;d) 测量不确定度的表述;e) 对样品非常见特性的观测;f) 对测量程序非常规性的特点或修改使用方法所引起的后果的观查;g) 相关的生理学和临床信息。4. 18 质量保证如果包括有

32、一个质量保证的章，则应包括下列适当内容za) 室内质量控制;b) 日志;c) 室间质量评价。4.19 参考文献作为规范性引用文件的补充参考文件部分应该列为一个附录，包括了附加的信息，但这些信息在实施参考测量程序或计算相关结果或做统计学处理时不必要。注1:参考文献可以包括如下的文件:a) 只作为参考信息;b) 只在准备标准的过程中作为引用文件。注2:出版物的类型可以是法律法规、国家标准、科学机构的建议、科学性杂志上的论文、教科书、实验室内的研究报告，以及制造商提供的信息。4.20 发布和修订日期应该给出目前发布的日期和早期版本的日期。11 GB/T 19702-2005/1S0 15193 :

33、2002 附录A(资料性附录)除量以外的参数的参考程序A.1 本标准规定了对参考测量程序进行说明的要求。根据定义，这样的一个程序测量在差示标度或比例标度上所产生的量，每个值都表示为一个数字形式的值乘以其测量单位。A.2 对于有一个自然零点的比例标度来说，在标度沿线上的数值之间的比例或差值与相应的量和程度之间的比例或差值相对应。对于成组的值来说.百Ul使用常规的参数统计学方法，并计算平均值、标准差、几何均值和变异系数。不是比例)与相应的量和程凰计算几何均值和变异系气，。A. 4 其他的非量的参哨，字形式的值乘以其测结果。A.5 对于顺序标度上的差值和比17-1，验、Wilcoxons1 A.6

34、对于名义愤、人血液中存在的值)并且可以使A.7 对量的参参考测量程序进fb) c) 使用A.5或d) 以错误分类的巾12 无关。例如表示模式(但不是均附录B(资料性附录)参考文献lJ DIN 1333 : 1992 Presentation of n山nericaldata GB/T 19702-2005/ISO 15193: 2002 2J IFCC; Guidel ines (984) for listing specifications of cli川mctor汇.IFCC recom旧l汀m口lendationsand related documents 1978-1983 , 1 (

35、1984) 109-113 3J ISO/ DIS 78-2 Chemistry-Layouts for standards-Part 2 : Methods of chemical analysis 4J ISO 2955 : 1983 Information processing-E.旦nr何entatlonof SI and other units in systems with lim ited character sets 5J ISO 4791-1 : 1985 Laborato method 8J ISO 5725-3 : Intermediate 16J NCCLS; The

36、reference s d res ul ts-Part 4 : ethod andard measure-ory : Cr血而iafor development and creden ;- Proposed guideline , NCCLS Docu 17J NCCLS; Evaluation of precision performance of clinical chemistry devices; Tentative guideline , NCCLS Document EP5-T2 , 12(4) (1 992) ix + 46 18J ISO 15194: 2002 In vit

37、ro diagnostic systems-Measurement of quantities in samples of biological origin-Description of reference materials 19J CEN/ CENELEC Internal regulations-IR-Part 3 : Rules for the drafting and presentation of Euro pean Standards (PNE-Rules) , 1991-09 20J Dybkaer, R. ; Vocabulary for Use in Measuremen

38、t Procedures and D巳scriptionof Reference Ma-13 G/T 19702-2005/180 15193: 2002 terials in Laboratory Medicine; Eur. J. Clin. Chem. Clin. Biochem. 35 (2) (1997) 141-173 21J Commission Directive of 14 July 1976 adapting to technical progress the Council Directive of 27 June 1967 concerning the approxim

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40、he approximation of the laws, regulations and administrative provi sions relating to the classification, packaging and labelling of dangerous substances; OJEC, 1983 , No L 257 , pp 1-33 14 中华人民共和国国家标准体外诊断医疗器械生物源性样品中量的测量参考测量程序的说明GB/T 19702-2005/IS0 15193:2002 9略中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码:100045网址电话:6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销呼开本880X 1230 1/16 印张1.25 字数32千字2005年8月第一版2005年8月第一次印刷4峰书号:155066 1-23400 定价13.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533GB/T 19702-2005 NOONH 的户的严。自的OON|Noh-同阁。