GB T 19701.1-2005 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第1部分;粉料.pdf

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1、ICS 11.040.40 C 35 中华人民共道昌和国国家标准G/T 1970 1. 1-2005/ISO 5834-1 : 1998 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分:粉料Implants for surgery-Ultra-high molecular weight polyethylene一Part 1: Powder form (lSO 5834-1: 1998 , IDT) 2005-03-23发布中华人民共和国国家质量监督检验检痊总局中国国家标准化管理委员会2005-12-01实施发布GB/T 19701. 1-2005/ISO 5834-1: 1998 前言本部分等同采用国际

2、标准ISO5834-1: 1998(外科植入物一一超高分子量聚乙烯一一第1部分z粉料。GB/T 19701(外科植人物超高分子量聚乙烯由两部分组成z一一第1部分z粉料;一一第2部分z模塑料。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国外科植人物和矫形器械标准化技术委员会(SACjTC1l0)归口。本部分主要起草单位:国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心。本部分主要起草人z齐宝芬、宋锋、樊铀、王祥龚。I 1 范围GB/T 19701. 1一2005/ISO5834-1:1998 外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分:粉料GB/ T 19701的本部分规定了由超高分子量聚乙烯(PE

3、-UHMW)材料制成的粉料的要求及相应的试验方法。粉料模塑物质用于制造外科植2 规范性引用文件协议的各方研究是部分。IS0 1628-3 IS0 3451-IS0 11 制备和性能3 定义4 分类粉料按照第65 制造要求./ 注批是指经过测试，保存有独立试验记录的材料。6 流动性能，然而，鼓励根据本部分达成件，其最新版本适用于本第2部分:试样的剂，因此要注意避免紫外流动性能应通过测量拉伸应力或粘数两者中任一指标来确定。当按照表1规定的相应的试验方法测量时，材料的延伸应力F(150/10)或粘数的最小值应大于表1中的给定值。GB/T 19701. 1-2005/ISO 5834-1 : 1998

4、 表1流动性能最小值性能单位1型2型和3型试验方法参照的条款拉伸应力MPa 0.2 0.42 8.1 粘数mL/g 2.000 3.200 8.2 注:符合如上任一项试验要求，表明该物质即为符合要求的超高分子量聚合物。7 杂质限量7. 1 灰分和杂质元素按表2规定的试验方法测定时，灰分、镰(T)、钙(Ca)、氯(Cl)、铝(AD的含量应不超过表2中相应的给定值。表2最大灰分和杂质元素含量允许的最大值/(mg/kg)元素试验方法参照的条款1型2型3型灰分150 150 300 8. 3 镣(Ti)40 40 150 8.4 钙(Ca)50 50 50 8.4 氯(C)20 75 90 8.4 铝

5、(A)40 40 100 8.4 7.2 微粒物质当按照8.5给定的试验方法测定时，每(300士20)g试验材料.1型或2型杂质微粒数应不超过5个.3型杂质微粒数不超过25个。8 试验方法8. 1 拉伸应力拉伸应力F(150/10)应按照ISO11542-2规定的方法测定。8.2 粘数粘数应按照ISO1628-3规定的方法，在1350C时用浓度为0.02%的十氢化荼溶液测定。8.3 灰分含量灰分含量应按照ISO3451-1规定的方法进行测定，取两份试样在(700士50)OC时进行完全相同的试验。两个试样测定结果的平均值应不超过表2的给定值。8.4 杂质元素杂质元素的含量应按表3给定的方法进行测

6、定。表3杂质元素的试验方法7G 素试验方法镰(Ti)原子吸收或发射光谱法铝(Al)原子吸收或发射光谱法钙(Ca)原子吸收或发射光谱法氯(C)离子色谱法-DIN53474或等同的方法2 GB/T 19701. 1一2005/1805834-1:19988.5 微粒物质取四份粉料，每份(75土5)g.在四个1000 mL的锥形瓶中，分别与(400士10)mL的异丙醇混合。摇动每个锥形瓶直至粉末完全散开，停止摇动后至少5min.目力观察锥形瓶，数出沉至每个瓶底的微粒数。9 检验证书每批材料应提供检验证书，证书应写明试验结果是否符合本标准的要求。检验证书应包括下列内容:a) 按照本标准相应条款的检测值

7、;b) 粉料的型号，如:1型.2型.3型pc) 批号;d) 试验日期。10 标签每一包装塑粉材料至少应清晰地标明如下内容za) 制造商名称或商标;b) 内装物的描述;c) 批号;d) 净质量;e) 标准号(GB/T19701. 1一2005)。中华人民共和国国家标准外科植入物超高分子量聚乙烯第1部分z粉料GB/T 19701. 1 2005/1S0 5834-1 ,1998 晤中国标准出版社出版发行北京复兴门外三里河北街16号邮政编码，100045网址电话，6852394668517548 中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销当岳开本880X 1230 1/16 印张0.5字数7千字2005年8月第一版2005年8月第一次印刷峰书号，155066 1-23398 定价8.00元19701.1-2005 如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68533533由F?叮的凶。自mCON-.户OhF问筒。