GB T 19004.1-1994 质量管理和质量体系要素 第1部分 指南.pdf

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1、GB/T 19004.1-1994 前兰主1=1 本标准等问采用ISO9004-1:1994，代替GB/T19oo4-1992-ISO 9004:1987。本标准不再将process译为工序或工艺，统一译为过程，以便能同时满足制造、流程性和服务性等行业的需要，同时也使术语的使用统一化。本标准将marketing译为营销，但其职能仅限于营销质量(第7章)所涉及的范围。本标准的附录A是提示的附录。本标准由CSBTS/TC151全国质量管理和质量保证标准化技术委员会提出并归口。本标准由CSBTS/TC151/SC2全国质量管理和质量保证标准化技术委员会质量体系分技术委员会负责起草。本标准起草单位z中

2、国标准化与信息分类编码研究所、北京理工大学、国防科工委质量与可靠性研究中心、中国机械工业质量认证中心、沈阳重型机器厂、国家建材局标准化所、兵器工业总公司标准化所。本标准主要起草人z陈志田、李铁男、严圣武、陈乃骏、周宏佐、熊大田、张志国、汤腊、陈伟良、张迪平。GB/T 19004.1-1994 IS0前言ISO(国际标准化组织)是由各国标准化团体CISO成员团体)组成的世界性的联合会。制定国际标准的工作通常由ISO的技术委员会完成。各成员团体若对某技术委员会确立的项目感兴趣，均有权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织(官方的或非官方的也可参加有关工作。在电工技术标准化方面.ISO与国

3、际电工委员会CIEC)保持密切合作关系。由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体表决，需取得至少75%参加表决的成员团体的同意，才能作为国际标准正式发布。国际标准ISO9004-1是由ISO/TCI76/SC2国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委员会制定的。ISO 9004-1第版(本版本)取代ISO9004: 1987.它是在对ISO9004: 1987征求意见的基础上制定的。ISO要求其所有标准每隔五年审查J次，并且ISO9004巳扩展成为系列标准.ISO9004:1987的修订版应成为该系列标准的第1部分，即ISO9004-10 在修订过程中.ISO/TC176/S

4、C2的第12工作组采纳的意见是基于以下考虑2a) ISO 9004是供组织内部使用的文件，它不是ISO9001、ISO9002或ISO9003的指南.ISO9001、ISO9002或ISO9003的实施指南见ISO9000-2. b)出于版本的考虑.1994年版本保留了1987年版本的结构，在下一个5年的重大修订中.ISO9001、ISO9002、ISO9003和ISO9004这四个标准的结构将发生变化并使其协调一致。c)本版本主要是作编辑上的修订，以在术语上同ISO8402一致，并使其不仅能更好地满足制造业的需要，而且能满足流程性材料和服务业的需要也d)本版本也引入了一些更新的、通用的质量管

5、理概念，例如可将所有活动作为具有输入和输出的过程来考虑。e)本标准更着重于策划和预防措施。因此，现在搬运、标识和包装等过程的活动在规范和设计的质量(第8章)、过程质量(第10章)和过程控制(第11章)中加以论述。f)图1己作了修改，以反映产品寿命周期质量活动。g)引入了质量管理有效性财务报告的新方法。ISO 9004的总题目是质量管理和质量体系要素，包括下列部分z第1部分:指南第2部分:服务指南第3部分z流程性材料指甫一一第4部分2质量改进指南第5部分:质量计划指南-一第6部分.项目管理质量保证指南第7部分技术状态管理指南第8部分质量原理及其管理实践应用指南本标准中的附录A仅供参考。GB/T

6、19004. 1 1994 寻l言0.1 总则本标准和1S09000族的其他标准均为通用标准，不受任何具体的工业或经济行业所制约。总起来说，这些标准提供了质量管理指南和质量保证模式。1S0 9000族标准描述了质量体系应该包括什么要素，但没有描述具体的组织应该如何实施这些要素。因为各组织的需要不同，所以强制质量体系的统一不是这些标准的目的。质量体系的设计和实施必将受到组织的具体目标、产品、过程及其实践的影响。任何组织首先要关心的应是其产品的质量(见3.5产品的定义，产品包括服务)。为了取得成功，组织提供的产品应gal满足恰当规定的需要、用途或目的;bl满足顾客的期望:c)符合适用的标准和规范p

7、dl符合社会要求(见3.剖，el反映环境需要;。以有竞争力的价格及时提供pU经济地提供。0.2 组织目标为了达到目标，组织应确保影响其产品质量的技术、管理和人的因素处于受控状态，无论是硬件、软件、流程性材料还是服务。所有的控制都应针对减少和消除不合格，尤其是预防不合格。为了达到组织质量方针中确立的目标，组织应建立并实施质量体系。质量体系中每个要素(或要求)的重要性因活动类型和产品的不同而有所不同。为了获得最佳效果并满足顾客的期望，质量体系必须与活动的类型及所提供的产品相适应。0.3 满足顾客/组织的需要和期望质量体系有两个相互关联的方面zal顾客的需要和期望对顾客而言，需要对组织具备交付期望的

8、质量并能持续保持该质量的能力建立信任。bl组织的需要和利益对组织而言，需要在经营上以适宜的成本达到并保持所期望的质量，为达此目的，关系到有汁划地、有效地利用组织可获得的技术、人力和物质资源。上述质量体系的每个方面，都要求以信息和数据形式，提供关于体系的质量和该组织的产品质量方面的客观证据。0.4 利益、成本和风险利益、成本和风险诸因素对组织和顾客都具有重大意义。这些因素对大多数产品来说是固有的，他们可能造成的影响及后果在al至c)中阐述oGB/T 19004.1-1994 a)利益的考虑对顾客而言，必须考虑减少费用、改进适用性、提高满意程度、增加信任。对组织而言，必须考虑提高利润和市场占有率回

9、b)成本的考虑对顾客而言，必须考虑安全性、购置费、运行费、保养费、停机损失和修理费以及可能的处置费用。对组织而言，必须考虑由于营销和设计中的缺陷，包括不满意的产品、返工、返修、更换、重新加工、生产损失、担保和现场修理等发生的费用。c)风险的考虑对顾客而言，必须考虑人身健康和安全、对产品不满意、可用性、市场索赔和丧失信任等风险。对组织而言，必须考虑有缺陷的产品可能导致的形象或信誉损失、丧失市场、意见、索赔、产品责任、人力和财力资源的浪费等风险固0.5 结论应设计出有效的质量体系，以满足顾客的需要和期望并保护组织的利益团完善的质量体系是在考虑利益、成本和风险的基础上使质量最佳化以及对质量加以控制的

10、有价值的管理资源。中华人民共和国国家标准质量管理和质量体系要素第1部分:指南G/T 19004. 1-1994 idt ISO 9004-1 , 1994 vd t i l a u 01 d-g m怡酣川nuuee HmM mh讪eerlu , . aMmw4E 皿阳耐m阴阳vd t t 1 . U Q 代替GB/T19004 92 1 范围本标准提供了有关质量管理和质量体系要素的指南。这些质量体系要素适用于建立和实施全面有效的内部质量体系，以确保顾客满意。本标准不拟用于合同、法规或认证。因此，本标准不是GB/T19001-1S0 9001、GB/T19002 ISO 9002和GB/T190

11、03-ISO 9003的实施指南，而GB/T19000.2一IS09000-2用于此目的。组织应根据所服务的市场、产品类别、生产过程、顾客及消费者的需要，选择本标准中包括的适用要素并确定采用的程度。应将本标准中的产品理解为通用产品类中的硬件、软件、流程性材料或服务(与GB/T6583 IS0 8402中产品的定义一致)。注1 GB/T 19004. 2-ISO 9004-2和GB/T19004. 3一ISO9004-3给出了进一步的指南。2参考资料见附录A(提示的附录2 引用标准下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，使

12、用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。GB/T 6583-1994质量管理和质量保证术语(idtISO 8402 ,1994) GB/T 19000. 1-1994质量管理和质量保证标准第1部分z选择和使用指南(idtISO 9000-1,1 994) 3 定义GB/T 19004-ISO 9004的本修订版与ISO9000族其他标准就术语作了进一步的协调，表1列出了在这些标准中使用的供应链术语。国家技术监督局1994-12-24批准1995-06-30实施GB/T 19004.1-1994 表l供应链中各组织间的关系供h或GB/T 19000.1-150 9000-1 分供方一组

13、织一顾客GBIT 19001-150 9001 GB/T 19002一1509002 分承包方一一供方一一顾客GB/T 19003一1509003 GB/T 19004.1-150 9004-1 分承包方一-组织-一顾客因此，本标准中用分承包方这一术语而不用供方这本语，旨在避免与GB/T19000. l-ISO 9000-1和GB/19001-ISO9001中的供方这一术语混淆。有关这些术语用法的更详细解释参见GB/T 19000.1一ISO9000-1. 本标准采用GB/T6583- ISO 8402中给出的定义。为方便标准的使用者，本标准从GB/T6583-ISO 8402中选取了下列定义

14、23. 1 组织具有其自身的职能和行政管理的公司、集团公司、商行、企事业单位或社团或其一部分，不论其是否是股份制、公营或私营。3.2顾客供方所提供产品的接受者。注3在告同情况下f顾客称为采购方4顾客可以是，例如最终消费者、使用者、受益者或采购方.5顾客既可以是组织内部的也可以是外部的囚3. 3 社会要求法律、法规、准则、规章、条例以及其他考虑事项所规定的义务。注6 其他考虑事项f主要包括了有关环境、健康、安全性、保安以及能惊和自然资源的保护。7在确定质量要求时应寺虑所有的社会要求。8社会要求包括了司法的和法规的要求。这些要求可依据不同的司法情况而有所不同。3. 4 质量计划针对特定的产品、项目

15、或合同，规定专门的质量措施、资源和活动顺序的文件。注9质量计划通常参照质量手册中的适用于特定情况的有关部分。10根据质量计划的范围，可以使用限定词，如质量保证计划质量管理计划。3.5 产品活动或过程的结果。注11产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。12产品可以是有形的(如组件或流程性材料)，也可以是元形的(如知识或慨念)或是它们的组合。13产品可以是预期的(如提供给顾客)或非预期的(如污染或不愿冉的后果)。3.6服务为满足顾客的需要，供方和顾客之间接触的活动以及供方内部活动所产生的结果。注14在供方和顾客的接触中，供厅或顾客可表现为人员或设备。GB/T 19004.1-1994

16、 15在供方与顾客的接触中，顾客的活动对服务提供可能是必不可少的。16有形产品的提供或使用可构成服务提供的一个部分.17服务可与有形产品的制造和提供相联系。4 管理职责4. 1 总则最高管理层对质量方针负责并作出承诺。质量管理是确定质量方针、目标和职责并在质量体系中通过诸如质量策划、质量控制、质量保证和质量改进使其实施的全部管理职能的所有活动。4.2 质量方针组织的管理者应确定质量方针并形成文件囚该方针应与组织内的其他方针保持一致，管理者应采取所有必要的措施以确保其质量方针能为本组织各级人员所理解、实施和评审。4.3 质量目标4.3.1 管理者应规定与关键质量要素有关的目标，如适用性、性能、安

17、全性和可信性，作出承诺并形成文件。4.3.2 应始终重视核算和评估与所有质量要素和目标有关的费用，以使质量损失最小。4.3.3 有关的管理层应制定与组织的质量方针和其他目标相协调的具体质量目标。4.4 质量体系4.4.1 质量体系是实施质量管理所必需的组织结构、程序、过程和资源。4.4.2 组织的管理者应开发、建立并实施质量体系，以实现所规定的方针和目标。4.4.3 应建立质量体系并使其适合组织特定的业务类型，同时应考虑本标准中适用要素。4.4.4 为了提供信任，质量体系应这样运行:a)质量体系能被理解、实施、保持并行之有效;b)产品确能满足顾客需要和期望gd考虑了社会和环境需要Pd)重点在于

18、预防问题的发生，而不是依靠事后的检查。5 质量体系要素5. 1 适用范围5.1.1 质量体系通常适用于有关产品质量的全部活动，并相互作用。质量体系涉及产品寿命周期的全部阶段，从最初识别市场需要到最终满足要求的所有过程。一般的阶段是:a)营销和市场调研;b)产品设计和开发;c)过程策划和开发Fd)采购pe)生产或服务提供gf)验证pg)包装和贮存，h)销售和分发:i)安装和投入运行:j)技术支持和服务gU售后;1)使用寿命结束时的处置或再生利用。注18，产品般的寿命周期阶段图解说明见图10GB/T 19004.1-1994 5.1.2 在上述组织内部相互作用的活动中，应强调营销和设计，因其对下述

19、方面是特别重要的z研究并确定顾客需要、期望和对产品的其他要求;提出以最佳成本按形成文件的规范生产产品的方案(包括支持数据。5. 2 质量体系的结构5.2.1 总则从市场获取的信息应被用于改进新的和现有的产品，以及用于改进质量体系回管理者对质量方针的制定与质量体系的筹划、开发、实施和保持的决策负最终责任。5.2.2 职责和权限应确定直接或间接影响质量的活动，形成文件，并采取以下措施:a)明确规定一般的和具体的质量职责:b)应明确规定影响质量的每一项活动的职责和权限，应赋予充分的职责、组织独立性和权限，以便按期望的效率达到规定的质量目标;c)应规定不同活动之间的接口控制和协调措施，d)为了组建一个

20、结构合理且有效的质量体系，工作的重点应该是查明潜在的或实际的质量问题并采取预防或纠正措施(见第14章和第15章)。5.2.3 组织结构在整个组织结构内应明确规定与质量体系有关的职能，并规定权限关系和联系方法。5.2.4 资源和人员为了实施质量方针并达到质量目标，管理者应确定资源要求并提供必需的充分且适宜的基本资源。例如，这些资源可能包括:a)人力资源和专业技能zb)设计和研制设备;c)制造设备，d)检验、试验和检查设备3e)仪器、仪表和计算机软件。为确保全体人员的能力，管理者应就人员必需的资格、经历和培训水平做出规定(见第18章)。管理者应识别影响市场份额的质量因素和产品、过程或相关服务的目标

21、，以便及时且有计划地安排组织资源。对上述资源与技能的规划和进度安排应与组织的总目标一致。5.2.5 工作程序质量体系应能对所有影响质量的活动进行适宜而连续的控制。质量体系应重视避免问题发生的预防措施，同时还应保持一旦发现问题做出反应和加以纠正的能力。为实现质量方针与目标，应制定、颁发和保持质量体系各项活动的形成文件的工作程序并加以贯彻实施，这些程序应对影响质量的各项活动的目标和执行做出规定(见图1)。GB/T 19004.1-1994 营销和市场现研使用寿命蜡束时的处置革再生利用挂术直持和阻务安肇相世入运行销售和分量产品世计和开童产品一假曲寿命周期阶段图l对质量有影响的主要活动过程策划和开盘果

22、嗣生产矗凰费幢幢所有形成文件的程序都应简练、明确和易懂，并规定所采用的方法和满意的准则。5.2.6 技术状态管理质量体系应包括适当范围的技术状态管理形成文件的程序。技术状态管理始于设计阶段初期并贯穿整个产品寿命周期。技术状态管理有助于产品设计、开发、生产和使用等各项工作及其控制，并在产品寿命期内使管理者能清楚掌握文件和产品的状态。技术状态管理可以包括2技术状态标识、技术状态控制、技术状态纪实和技术状态审核。本标准描述了技术状态管理涉及的几项活动。5.3 质量体系的文件5. 3. 1 质量政策和程序应将组织的质量体系中采用的全部要素、要求和规定，以政策和程序的形式有系统、有条理地形成文件并能为人

23、们所理解。但是，应注意将形成文件的范围限制到适用程度。质量体系应对所有质量文件的标识、分发、收集和保存做出适当的规定。5.3.2 质量体系文件5. 3. 2. 1 质量子册是证实或描述形成文件的质量体系的主要文件的一般形式，lS010013给出了进一步的指南。5. 3. 2. 2 质量手册的主要目的是规定质量体系的基本结构，因而是实施和保持质量体系应长期遵循的文件。5. 3. 2. 3 应制定质量手册内容更改、修改、修订或补充的形成文件的程序。5. 3. 2. 4 形成文件的质量体系程序(如设计、采购和过程作业指导书)是质量手册的支持文件，形成文件的程序可以采取不同形式，应依据一一组织规模P一

24、一活动的具体性质;一一质量手册的预定范围和结构。形成文件的程序可用于组织的一个或多个部门。5.3.3 质量计划对任何产品或过程，管理者应确保制定和保持形成文件的质量计划。这些计划应与组织的质量体系的其他要求一致，并应确保满足某一产品、项目或合同的特定要求。质量计划可以是总计划的一部分。特GB!T 19004.1-1994 别对于一个新的产品或过程或发生显著变化的某一现有产品或过程，质量计划是必要的。质量计划应规定za)需达到的质量目标(如特性或规范、一致性、有效性、美学、周期时间、成本、自然资源、综合利用、产量和可信性hb)组织实际运作的各过程的步骤(可以用流程图或类似图表展示过程要素), c

25、)在项目的各不同阶段，职责、权限和资源的具体分配，d)采用的具体的形成文件的程序和指导书，e)适宜阶段(如设计、开发)适用的试验、检验、检查和审核大纲$f)随项目的进展进行更改和完善质量计划的形成文件的程序，g)达到质量目标的测量方法gb)为达到质量目标必须采取的其他措施。适当时，质量手册可能包括或涉及质量计划的内容。应采用本标准描述的形成文件的运作控制以利于达到质量计划的目标囚5.3.4 质量记录质量记录，包括设计、检验、试验、调查、审核、评审的图表或有关结果，是证实符合规定要求以及质量体系有效运行的重要证据，因此应予以保存(见第17章5.4 质量体系审核5.4.1 总贝应策划并实施审核，以

26、确定组织、质量体系活动及其有关结果是否符合计划安排以及确定质量体系的有效性。应根据审核活动的重要性及其现状，定期进行各要素的内部审核和评价。为达到此目的，组织的管理者应制订审核大纲并贯彻实施。5.4.2 审核大纲审核大纲应包括:a)具体受审核活动和范围的策划及进度安排;b)指定具有适当资格的人员执行审核;c)执行审核的形成文件的程序，包括记录和报告质量审核结果，以及对审核中发现的不足采取及时的纠正措施达成一致意见。除了有计划和系统地审核之外，导致审核的其他因素可能是组织变化、市场反馈、不合格的报告和调查。5.4.3 审核范围由胜任的人员对质量体系活动进行的客观评价应包括下列活动或区域:a)组织

27、结构pb)管理、运作和质量体系的程序pd人员、设备和材料资源gd)工作区域、运作和过程;e)正在生产的产品(确定其符合标准和规范的程度), 0文件、报告和记录保管。执行质量体系要素审核的人员应与审核的具体活动或范围无直接责任。应制定包括上述a)f)的审核计划并形成文件。5.4.4 审核报告为使受审核区域的管理者采取适当措施并与对质量负有执行职责的管理者交流信息，应记录并提交审核观察结果、结论和及时的纠正措施意见。审核报告应包括下列项目2a)不合格或不足的所有实例pb)适宜且及时的纠正措施。5.4.5 跟踪措施G/T 19004.1-1994 应对以前审核中形成的纠正措施的实施和有效性进行评定并

28、形成文件。注19，GB!T 19021一ISO10011第1第3部分给出了质量审核、审核员资格和审核工作管理指南。5. 5 质量体系的评审和评价组织的管理者应定期地安排独立的质量体系的评审和评价。最高管理者应当对质量方针和目标进行评审。有关支持活动的评审，由对质量负有执行职责的管理者和其他适当管理者用其指定的胜任的独立人员进行。评审应由结构合理且内容全面的评价组成，其中包括zu质量体系各要素的内部审核结果(见5.4.3); b)满足本标准的指南及组织规定的质量方针和目标的总体有效性:c)对质量体系随着新技术、质量概念、市场战略和社会要求或环境条件的变化而进行更新的考虑。评审和评价的观察结果、结

29、论和建议.应形成文件以便采取必要的措施。5.6 质量改进当实施质量体系时，组织管理者应确保质量体系能推动和促进持续的质量改进。质量改进是指.为向本组织及其顾客提供更多收益，在整个组织内所采取的旨在提高活动和过程的效益和效率的各种措施。在创造质量改进环境时，应考虑zu鼓励和保持管理者的支持行为;b)提倡促进改进的价值观、态度和行为;c)规定明确的质量改进目标;d)鼓励有效沟通和团结协作se)承认成功和成就;f)质量改进的培训和教育固注20，GB/T 19001.1-ISO 900H给出了进步的指南。6 质量体系的财务考虑6. 1 总则以财务用语来度量质量体系的有效性是重要的。有效的质量体系对组主

30、月的盈利和亏损的影响至关重要，特别是通过运作的改进从而减少了由于失误造成的损失以及提高了顾客满意时更是如此。这样的度量和报告可以提供识别无效活动和发起内部改进活动的手段。通过以财务用语报告质量体系活动和有效性，管理者可获得所有部门用共同的经营语言表达的结果。6.2 质量体系活动的财务报告方法6. 2. 1 总则一些组织发现用系统的质量财务报告程序报告财务收益是有用的。具体的组织选择和使用的财务报告方法将取决于其自身结构、活动及质量体系完善程度。6. 2. 2方法有各种收集、表示和分析财务数据要素方法。a)c)所列方法经证明是有用的，但并不排除其他方法，或这些方法的修改或组合。a)质量成本法这一

31、方法着重质量成本分析，质量成本一般可划分为由内部运行而发生的质量费用和由外部活动GB/T 1 9004. 1-1 994 而发生的质量费用。根据PAF(预防、鉴定、故障)成本模型来分析内部运行成本要素。预防和鉴定成本被认为是投入，而故障成本被认为是损失B成本构成zD预防成本:预防故障的费用p2)鉴定成本=为评定是否符合质量要求而进行的试验、检验和检查的费用;3)内部故障成本g交货前因产品未能满足质量要求所造成的损失(如:重新提供服务、重新加工、返工、重新试验、报废h4)外部故障成本2交货后因产品未能满足质量要求所发生的费用(如产品维护和修理、担保和退货、直接费用和折扣、产品回收费、责任赔偿费)

32、。b)过程成本法本方法分析任一过程的符合性成本和非符合性成本，这两种成本能成为节省的源泉，其定义如下21)符合性成本g为了满足顾客全部规定的和隐含的需要，现有过程不发生故障情况下而发生的费用回2)非符合性成本z由于现有过程的故障而发生的费用。c)质量损失法这种方法强调由于质量低劣而产生的内外部损失并且识别有形和无形的损失类型。一般的外部无形损失是由于顾客不满意而发生的未来销售的损失。一般的内部无形损失是由于返工、低效的人机控制、丧失机会等而引起的低工作效率而造成的。有形损失是内外部故障的费用。6.3 报告应定期向管理者提供质量活动的财务报告并由管理者对财务报告进行监视，并把此财务报告与其他经营

33、指标如销售额飞周转率、或增值联系起来，以提供本组织真实的:质量体系适宜性和有效性的评价，需要注意和改进的区域的识别:下一个时期质量和成本目标的确定。在大多数情况下，财务质量报告要素在组织中的其他报表中已经记载。可以对其他报告的各要素进行重新归集来提供财务质量报告。7 曹销质量7.1 营销要求营销职能适当地确定产品质量要求并形成文件。特别是在产品寿命周期的早期阶段，考虑对整个产品(不论是硬件、软件、流程性材料还是服务)所有要素的要求尤为重要。实际上所有产品都涉及到某些服务要素，许多产品都涉及几种通用产品类别。营销职能应za)确定对产品的需求，b)规定市场需要和销售地区，以便能确定产品的等级、数量

34、、价格和投放市场的时间;c)确定具体顾客的要求或评审市场的一般需求，包括对顾客未说明的期望和偏好进行评估gd)在组织内传达顾客的所有要求:e)确保各相关组织职能认可其具有满足顾客要求的能力。7.2 规定产品规范营销职能应向组织提出正式的产品要求说明或提纲。应将具体的顾客和一般的市场要求和期望转换成一套初始规范，作为下一步设计工作的基础。在涉及的要素中可包括以下要求.a)性能特性(如环境条件、使用条件和可信性), b)感官特性(如式样、颜色、味道、气味hc)安装布局或配合;d)适用的标准和法规pu包装;f)质量验证和/或保证。7. 3 顾客信息反馈GB/T 19004.1-1994 营销职能应建

35、立一个连续的信息监视和反馈系统，并按形成文件的程序就顾客对产品的使用和对产品质量满意程度的所有信息进行分析、整理、说明、验证和报告。这种信息将有助于根据顾客的经验和期望来确定产品问题的性质和程度。此外，反馈信息能导致采取产品改进的管理措施或提供新产品(见8.8，8.9，15和16.的。8 规范和设计的质量8. 1 规范和设计对质量的影响规范和设计职能应把顾客需要转化成材料、产品和过程的技术规范。应以顾客可接受的价格提供顾客满意的产品.并使组织能获得满意的投资收益率。规范和设计应确保产品在所建议的生产、安装、使用或操作条件下易于生产、验证和控制B8. 2 设计策划和目标(立项)8.2.1 管理者

36、应制定计划，明确规定组织内部和/或外部的设计和开发工作所承担的职责，并确保所有设计人员都了解其在整个工程中的有关职责。8.2.2 管理者在分配质量职责和权限时，应确保设计职能能为采购工作的实施以及验证产品和过程是否符合规范要求提供清楚而明确的技术资料。8.2.3 管理者应制定符合产品和过程性质的带有停止点的设计进度汁划。每一阶段的工作内容和对产品或过程进行评价的停止点的设置可能取决于几个要素，例如.产品的用途;设计的复杂性g一一创新程度与准备采用的技术$一标准化程度以及与过去己证实的设计的类似程度。8.2.4 除顾客的需求外，还应考虑安全、环境和其他法规要求以及组织的质量方针中可能超出现行法规

37、的条款(见3.3)。8. 2. 5 设汁应对重要的质量特性作出明确和适当的规定，如接收准则，同时还应考虑适用性和防止误用的保护措施。也应规定在合理期望寿命内的可信性和耐用性，必要时，也应包括良性失效和安全处置的能力。8.3 产品试验与测量应规定设计和生产中用于评价产品和过程的测量和试验方法以及接收准则。应包括:a)性能公称值、允差和属性特征，b)接收准则，c)试验和测量方法、设备和计算机软件(见第13章8.4 设计评审8.4.1 总贝u在设计开发各阶段结束时，应按计划对设计结果进行正式的、形成文件的、系统的、严格的评审。应将设计评审与项目进度会议区分汗。每-设计评审.吸收影响被评审阶段质量的所

38、有职能的代表参加，设计评审应识别并预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计和高关支持资料满足顾客要求。8.4.2 设计评审要素应按照具体的设计阶段和产品考虑a)c)各项:GB/T 19004.1-1994 a)与满足顾客需要和使顾客满意有关的项目1)将材料、产品和过程的技术规范与产品规范中表达的顾客需要进行对比32)通过样机(样品)的试验对设计进行确认，3)产品在预期的使用和环境条件下的工作能力$4)非预期的使用和误用;5)安全性和环境相容性z们是否符合法规要求、国家和国际标准以及组织惯例，7)与有竞争性的设计进行对比;8)与同类设计进行对比，特别要对过去组织内外发生的问题进行分析，

39、以防止问题再次发生。b)与产品规范要求有关的项目1)可信性和耐用性的要求;2)允差以及与过程能力的比较$3)产品接收准则;。安装性、易装配性、贮存要求、货架寿命和可处置性$5)良性失效和失效安全特性;的美学规范和接收准则，7)失效模式和影响分析，以及故障树分析:8)诊断和纠正问题的能力;9)标签、注意事项、标识、可追溯性要求和使用说明$10)标准件的评审和使用。c)与过程规范要求有关的项目1)生产的产品符合设计的能力，包括特殊过程耍求、机械化、自动化、部件的装配和安装52)设计的检验和试验能力，包括特殊检验和试验要求;3)材料、零部件和组件的规范，包括已被认可的供应品和分承包方及其供应情况$4

40、)包装、搬运、贮存相货架寿命的要求，特别是与进出物品有关的安全因素。8.4.3 设计验证应对所有设计进行验证，以确保达到产品规范要求(见7.2)。除设计评审外，设汁验证应包括F列一种或多种方法=a)变换方法进行计算，以验证原来的计算结果和分析的正确性3b)进行试验和证实，如模型或样机(样品试验，若采用这种方法，则应明确制定试验大纲，并将结果形成文件;c)进行独立验证，以验证原来的计算结果和/或真他设汁活动的正确性。8.5 设计的鉴定和确认在设计的各重要阶段应定期对设计过程进行评价。所用的评价方法有分析法，如FMEA(失效模式和影响分析)、故障树分析或风险评定，以及对原型样机(样品)和/或实际生

41、产的样品进行检验和试验。应依所规定的风险确定试验(见8.3)的数量和程度。必要时可进行独立评价.以验证原计算，提供其他的计算方法或进行试验。用于检验和/或试验的样本量应能使检验和试验结果具有适当的统计置信度。试验皮包括下述活动a)评价预期的贮存及使用条件下的性能、耐用性、安全性和可信性:b)检查全部设计特性是否符合规定的使用者需要，以及批准了的设计更改是否都已完成并做了记录;c)确认汁算机系统和软件。在整个鉴定试验期间，应定期地把所布试验和评价结果形成文件，对试验结果的评审应包括对不合GB/T 19004. 1-1994 格和故障的分析。8.6 最终设计评审和投产应对最终的设计进行评审并在规范

42、、图样中反映评审结果，这些规范和图样构成设计基线。必要时，还应包括对初始试验所用的样机(样品的说明以及在鉴定试验过程中为纠正不足所做的修改的说明。确定设计基线输出的全套资料要求由受产品影响或对产品产生影响的相应级别的管理者批准，这里批准意味着同意投产，同时也表明能够实现该设计。8. 7 销售准备状态评审应确定组织是否有提供新产品或重新设计产品的能力。根据产品类型，评审内容可包括下列几点:a)安装、操作、维护和修理手册是否备齐并适用，b)街适宜的销售和顾客售后服务$c)现场人员培训I; d)备件的提供情况$e)现场试用情况gfJ圆满完成鉴定试验情况，g)早期产品及其包装和标签的实际检验情况:h)

43、生产设备的过程能力满足规范的证据。8.8 设计更改控制质量体系应确定设汁(输入)和设计基线(输出)的文件的发放、更改和使用形成文件的控制程序以及在产品整个寿命周期内实施可能对产品产生影响的设计更改和改型，包括软件、服务作业指导书的更改所需工作的文件审定程序。上述程序应对各种必要的批准手续、执行更改的指定点和时间、从工作现场收回作废的图样和规范以及在指定的时间和地点对更改进行验证等方面做出规定。程序中还应包括紧急更改办法，以防止不合格品的生产和交付。当更改的数量、复杂性以及随之而来的风险超过一定限度时，应考虑再次进行正式的设计评审和确认试验。8.9 设计再鉴定为确保设计持续有效，应定期对产品进行

44、评价。其中包括根据现场经验、现场使用情况的调研或新工艺和新技术，对顾客的需要和技术规范进行复审。评价时还府，考虑过程的更改。质量体系应确保把生产和使用中暴露出来的需要更改设计的问题反馈回来，以便进行分析。应保证设计更改不能导致产品质量下降，例如，就建议的更改对原产品规范规寇的所有产品特性的影响进行评价。8.10 设计的技术状态管理要求一经确定，这项工作即可开始，尤其是设计阶段最为有用。技术状态管理将贯穿于整个产品寿命周期(见5.2. 6)。9 采购质量9. 1 总则采购品是本组织产品的组成部分并直接影响产品质量。应对全部采购活动进行计划并用形成文件的程序对其进行控制。采购也应包括委托的服务，如

45、试验、校准和转包加工。组织应与各分承包方建立密切的工作关系和反馈系统，这样才可以保持连续的质量改进并避免争端或迅速解决争端，这种密切的工作关系和反馈系统对双方都有利。质量体系中有关采购的内容至少应包括下列耍素:a)提出适用版本的规范、图祥、采购文件和真他技术资料(见9.2); b)选择合格的分承包方(见9.3); c)质量保证协议(见9.4); d)验证方法协议(见9.5); e)解决争端的规定(见9.6); f)进货检验程序(见9.7);g)进货控制(见9.7);h)进货质量记录(见9.8)。9.2 对规范、图样和采购文件的要求GB/T 19004.1-1994 要做好采购供应，首先要规定明

46、确的要求，这些要求一般都包含在向分承包方提出的合同规范、图祥和采购文件中。采购职能应制定形成文件的程序以确保准确地规定供应品的要求并通知分承包方，尤为重要的是要让分承包方完全理解这些要求。这些方法可以包括:编制规范、图祥和采购文件的形成文件的程序，发放采购文件前与分承包方的会谈以及适用于采购的其他活动。采购文件应清楚地说明对订购产品的要求，一般要求包括:a)准确规定类别、型式和等级:b)检验规程和适用版本的规范，c)采用的质量体系标准。采购文件发放前，应对其准确性和完整性进行审批。9. 3 选择合格的分承包方每一个分承包方应具有已被证实的提供完全满足规范、图样和采购文件要求的产品的能力。确认这

47、种能力时，可用如F一种或几种方法，但不限于此:a)分承包方能力和/或质量体系的现场评价，b)严品样品评价3c)对比类似产品的历史情况，d)对比类似产品的试验结果;e)对比其他使用者的使用经验。9.4 质量保证协议组织应与分承包方就供应产品的质量保证达成明确协议。协议包括一项或多项下列内容za)信任分承包方的质量体系gb)随发运的货物提交规定的检验/试验数据以及过程控制记录gc)由分承包方进行100%的检验/试验sd)由分承包方进行批次接收抽样检验/试验;e)由分承包方实施组织规定的正式质量体系。在某些情况下，可涉及正式的质量保证模式(见GB/T 19001-SO 9001.GB/T 19002

48、-150 9002，和GB/T19003-SO 9003) I f)由组织或第三方对分承包方的质量实践进行定期评价;g)内部接收检验或分类。9. 5 验证方法协议应与分承包方就验证方法达成明确协议，以验证是否符合要求。协议中还可包括双方交换检验和试验数据，以进一步改进产品质量。所签订的协议应能使对质量要求和检验、试验与抽样方法解释的困难减至最小。9. 6 解决争端的规定应制定有关制度和程序以解决分承包方和组织之间的质量争端。应就常规和非常规问题的处理作出规定。上述制度和程序中的一个重要内容是制定措施以疏通组织和分承包方之间在处理有关质量事宜时的联系渠道。9.7进货检验策划和控制GB/T 190

49、04.1-1994 应规定适当的措施以确保严格控制收到的产品。这些程序包括隔离存放或其他适宜的方法，以防止误用或安装不合格的产品(见14.3)。对进货检验的范围应仔细计划。应根据产品的关键性来确定检验特性囚同时还应考虑分承包方的能力，9.3中列出了应考虑的因素。应权衡检验费用和检验不足造成的后果来选择检查水平。在采购的产品到达前，应确保可获得必需的工具、最具、仪表、仪器和设备并经校准合格。工作人员也应接受适当培训。9.8 与采购有关的质量记录应保存与接收的产品有关的质量记录，这会确保以后能利用这些资料来评价分承包方的工作和质量趋势。此外，保存好各批产品的识别记录对达到可追溯的目的可能是有用的，在某些情况下是必须的。10 过程质量10.1 过程控制的策划10.1. 1 过程策划应能确保各过程按规定的方法和顺序在受控状态下进行。受控条件包括对物资、己批准的生产、安装和服务设备、形成文件程序或质量计划、计算机软件、引用标准/规章、批准的适用过程、人员、以及有关的辅助材料