DB32 T 5329—2025 疫苗远程检查技术应用平台技术规范.pdf
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1、7,江苏省市场监督管理局 发 布中 国 标 准 出 版 社 出 版疫苗远程检查技术应用平台技术规范Technical specification for the vaccine remote inspection technology application platform20251230 发布20260130 实施CCS C 07DB32/T 53292025ICS 35.240.80DB32/T 53292025前言 1 范围 12 规范性引用文件 13 术语和定义 14 缩略语 25 体系架构 26 设计要求 37 功能性要求 48 非功能性要求 69 安全要求 710 实施部署要求
2、811 运维要求8附录 A(资料性)数据库表示例 9附录 B(资料性)硬件参数示例 13目 次DB32/T 53292025前言本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第 1 部分:标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省药品监督管理局提出、归口并组织实施。本文件起草单位:江苏省药品监督管理局审核查验中心、中国药科大学、南京嘉奕腾智能科技有限公司。本文件主要起草人:曹玲、王立新、徐厚明、王金伟、吴江、崔翔、党可纯、宋丹、孙祎敏、史静静、颜建周、柳鹏程、张良、周明、刘先红。DB32/T 532920
3、25疫苗远程检查技术应用平台技术规范1范围本文件规定了疫苗远程检查技术应用平台(以下简称“平台”)的体系架构、设计要求、功能性要求、非功能性要求、安全要求、实施部署要求和运维要求。本文件适用于药品监管部门和疫苗生产企业相关平台的建设、运行和维护。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件;不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 22239 信息安全技术 网络安全等级保护基本要求GB/T 28035 软件系统验收规范GB/T 28452 信息安全技术 应用软件系统通用安全
4、技术要求GB/T 28827.1 信息技术服务 运行维护 第 1 部分:通用要求GB/T 28827.2 信息技术服务 运行维护 第 2 部分:交付规范GB/T 28827.3 信息技术服务 运行维护 第 3 部分:应急响应规范3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1远程检查remote inspection在检查人员未实际到达检查现场的情况下,采用互联网技术手段,通过文件检查、视频共享等方式实施检查活动。3.2疫苗远程检查技术应用平台vaccine remote inspection technology application platform根据疫苗远程检查工作需要和特点,运用现代
5、网络和人工智能技术,为疫苗远程检查提供全过程技术保障,并向各级用户提供统一化、便捷化的管理和功能操作的信息系统。注:包括远程检查任务管理系统、远程会议系统、文件审查系统、现场检查系统、全景检查系统、行为识别系统、检查记录系统、数据采集系统等。3.3增强现实眼镜augmented reality glassesAR 眼镜具备视频和图像拍摄、视频通讯等功能的穿戴式的用于采集检查过程信息的眼镜。3.4人工智能图像分析算法artificial intelligence image analysis algorithmAI 图像分析算法在行为识别系统中,用于从现场采集图像中提取和分析视觉信息,以识别异常
6、行为的算法。1DB32/T 532920253.5光学字符识别optical character recognition;OCR利用光学技术和计算机技术,将印刷或手写在纸上的文字读取并转换为计算机可处理的格式的技术。4缩略语下列缩略语适用于本文件。API:应用程序编程接口(Application Programming Interface)HTTPS:超文本传输安全协议(Hypertext Transfer Protocol Secure)LIMS:实验室信息管理系统(Laboratory Information Management System)MES:制造企业生产过程执行管理系统(Man
7、ufacturing Execution System)NTP:网络时间协议(Network Time Protocol)PoE:以太网供电(Power over Ethernet)SCADA:数据采集与监视控制系统(Supervisory Control And Data Acquisition)SSL:安全套接层协议(Secure Socket Layer)TLS:传输层安全性协议(Transport Layer Security)UPS:不间断电源(Uninterruptible Power Supply)5体系架构5.1总体架构平台采用分层架构设计,主要由基础设施层、平台层、数据层、应
8、用层和展示层五个核心层构成,主要架构见图 1。.E/0)24E/2424(2424=2424FK24FKKB#4K =0248FEK 8FEFK 0K40)30U1P&*U6142K 4QBSLK )%4K)#BTF*60*8*(24.&424-*.4244$%24EJ24BF0)24(+24*22-图 1 疫苗远程检查技术应用平台体系架构2DB32/T 532920255.2基础设施层基础设施层建构软硬件设施体系,包括数据采集服务器、数据库服务器、流媒体服务器(支持实时传输视频、音频等多媒体数据,满足远程检查过程中的实时监控和会议交流需求)、数据存储和计算集群、安全管理设备、PoE 以及 U
9、PS 等。5.3平台层平台层提供多种数据访问接口,包括统一存储访问接口、数据库访问接口等,实现与疫苗生产企业现有 MES、LIMS、SCADA 等关键业务系统的对接,数据应互联互通。平台层应部署高性能的数据存储和并行计算系统,为数据的实时处理和分析提供算力支持,并具备业务逻辑处理能力。5.4数据层数据层作为平台的核心数据枢纽,主要实现数据的采集、集成、建模和存储功能。5.5应用层应用层集成远程检查任务管理系统、远程会议系统、文件审查系统等多个专业化功能模块。各模块通过标准 API 接口与数据层和平台层进行深度集成。5.6展示层展示层采用多终端可视化设计和图像化展示技术,提供大屏端和电脑端两种展
10、示模式,直观呈现检查任务进度、关键数据和风险预警等信息,并支持实时数据刷新。6设计要求6.1数据库设计6.1.1设计原则数据库设计应遵循以下原则:a)标准化:遵循标准化原则,确保数据的统一性和规范性;b)模块化:采用模块化构建原则,支持独立开发、测试和部署;c)安全性:建立数据安全管控体系,加密存储敏感数据;d)性能优化:通过索引设计和分区策略提高查询效率;e)可扩展性:预留扩展空间,适应未来业务发展需求。6.1.2数据库表设计数据库表示例见附录 A。6.1.3索引和关联应针对检查任务的基本信息、检查材料清单、检查记录、会议内容、文件审查结果、现场检查数据、全景检查图像、行为识别记录及数据采集
11、结果等关键数据表,建立合理的索引机制,包括但不限于任务 ID、企业 ID、时间戳及状态标识等字段。应确保各数据表之间通过外键等关联方式,实现检查任务与检查记录、会议记录、文件审查、现场检查、全景检查、行为识别及数据采集等信息的紧密关联,确保数据的准确性和一致性。3DB32/T 532920256.2数据接口设计应支持与疫苗生产企业信息化系统(如 MES、LIMS 等)对接,实现疫苗生产和检验数据的采集和传输。接口应提供标准化的数据格式和协议。应支持实时数据传输机制,确保检查任务信息、检查记录、会议内容、文件审查结果等数据能够及时同步至远程检查平台。应与现有的省级药品监管系统和国家药品监管系统实
12、现关键数据对接,确保数据的完整性、准确性和实时性。平台应支持标准化的数据交换协议,具有与各级药品监管系统之间的数据兼容性。在对接过程中,应遵循国家、省级药品监督管理部门制定的相关标准和规范。6.3用户界面设计6.3.1企业端应具备检查任务与材料准备可视化展示功能,直观展示检查任务的进度、状态及所需材料清单,应支持对检查任务进行查看和准备材料。宜具备生产与质量管理数据的可视化展示功能,通过柱状图、饼图、折线图等多种图表形式,直观展示疫苗生产的批产量、合格率、质量趋势等关键指标。宜具备环境监控数据的可视化展示功能,如洁净级别、温度、湿度等。6.3.2管理端应具备区域疫苗生产企业信息与状态可视化功能
13、通过地图或列表等形式展示企业名称、地址、疫苗品种及生产状态等信息。点击图标或名称,能够进入详细页面查看企业基本信息、历史检查记录和当前检查任务等。应具备检查任务与进度可视化管理功能,通过甘特图、列表等形式展示检查任务的分配、执行及完成情况。管理人员能够在此界面上查看各企业的检查任务进度、检查员的工作情况以及任务的具体内容和要求。应支持对检查任务进行优先级排序、任务分配及进度跟踪。应具备生产与质量管理数据综合分析可视化功能,通过柱状图、饼图、折线图等多种图表形式,直观展示各企业的产量、合格率、异常批次等关键指标,以及生产设备的运行状态和异常情况。7功能性要求7.1远程检查任务管理系统远程检查任
14、务管理系统应至少具备以下功能:a)支持与药品监管部门现有业务系统进行对接,承接疫苗生产企业检查任务,并自动抓取检查任务基本信息;b)支持通过标准化模板及自定义模板,生成检查材料清单并下发给疫苗生产企业;c)支持上传检查记录、报告等数据至药品监管部门相关业务系统。7.2远程会议系统远程会议系统应至少具备以下功能:a)支持创建各项检查会议,包括但不限于:行前会议、首次会议、分组检查会议、检查员内部讨论会议、末次会议等业务场景。支持屏幕共享、文档投屏、实时视频、实时语音对讲等功能;b)支持对会议内容进行录屏,能够按照检查任务名称、会议类型、会议开始时间自动归类保存录制的视频;4DB32/T 5329
15、2025c)具备录屏视频在线回放功能。能够按照检查任务名称、会议类型、会议开始时间精准查询。7.3文件审查系统文件审查系统应至少具备以下功能:a)支持企业实时上传检查所需的电子文件;b)支持通过现场专用摄像设备实现现场纸质文件实时视频回传;c)支持对文件审查内容进行录屏,能够按照检查任务名称、会议类型、会议开始时间自动归类保存录制的视频;d)具备知识资料库建立功能,包括但不限于质量标准、生产工艺流程、检查要点、常见缺陷、历史检查报告;e)具备录屏视频在线回放功能。能够按照检查任务名称、会议类型、会议开始时间精准查询;f)具备文件审查时的批注、书签、索引功能;g)具备 OCR 功能和全文检索功能
16、能够通过关键词快速定位具体内容。7.4现场检查系统现场检查系统应至少具备以下功能:a)支持连接 AR 眼镜,实现现场视频实时回传;b)支持检查员远程与 AR 眼镜佩戴者实时语音交流;c)支持通过共享屏幕的方式,对现场传回的图片进行批注下发到 AR 眼镜镜片上;d)支持对现场检查内容进行录制,能够按照检查任务名称、会议类型、会议开始时间自动归类保存录制的视频;e)具备录屏视频在线回放功能。能够按照检查任务名称、会议类型、会议开始时间精准查询。7.5全景检查系统全景检查系统应至少具备以下功能:a)基于在灌装区、有毒区、QC 实验室关键质控项目操作区等区域部署智能摄像设备,完成对该场所全景图像的采
17、集与回传;b)基于智能摄像设备回传的全景图像,通过 VR 全景三维模型完成该场所的 VR 全景构建,结合企业上传的厂房设备平面图,锁定现场检查关键区域;c)支持区域内静态全景的构建,呈现区域内设施、设备、管道等重点区域;d)支持检查员实时查看区域内关键点位视频,支持对实时视频进行录像;e)具备录屏视频在线回放功能。能够按照检查任务名称、会议类型、会议开始时间精准查询。7.6行为识别系统行为识别系统应至少具备以下功能:a)基于部署在生产区域的智能摄像设备,能够实时抓拍现场工作人员防护服或洁净服穿戴、动作行为并上传图片;b)具备标准库设置功能,按照不同生产区域录入不同的工作服穿戴标准模式,及工作人
18、员标准行为模式;c)支持按照不同区域分别设置工作人员行为识别报警规则;d)系统依据报警规则,通过 AI 图像分析算法,实时将现场抓拍图片与防护服或洁净服穿戴标准模式、规范动作模式进行比对,发现异常触发报警,系统自动生成报警记录、抓拍取证。5DB32/T 532920257.7检查记录系统检查记录系统应至少具备以下功能:a)根据不同疫苗生产企业制定检查记录模板,并支持检查记录填报内容;b)支持检查员通过口述检查过程和检查发现问题,平台自动识别并转换成文字,记录到检查记录中;c)支持检查员在检查记录编辑过程中选取相关图片,平台通过 OCR 功能,自动转成文本信息并记录到检查记录中;d)支持检查记录
19、查阅功能,能够按照检查任务名称、时间精准查询;e)支持检查员和企业人员电子签名、签章功能。7.8数据采集系统支持与疫苗生产企业常用信息化系统对接,采集 MES、LIMS、SCADA、进销存系统、质量管理系统和环境监测系统等生产和检验相关数据,并匹配设定的阈值条件,出现异常时自动触发报警,生成报警记录,并提醒检查员。8非功能性要求8.1性能要求8.1.1基本业务响应时间平台基本业务响应时间应符合以下要求:a)平台应确保网页型操作响应时间1 s,如登录、页面加载、数据查询等;b)功能型操作响应时间2 s,如任务创建、会议创建管理、检查记录填报等;c)采集型操作响应时间2 s,如现场视频回传、行为识
20、别报警、数据采集报警等。8.1.2并发能力系统平均并发用户数不低于 300,峰值应不低于 350。8.2可靠性要求平台应建立完备的负载均衡机制;所有单台设备出现故障时能够自动切换到备份机运行;版本升级或改进应在不影响业务的情况下进行,要求系统稳定平滑过渡;宜采用先进技术与措施来尽量提高系统的可靠性;系统告警准确率应95%。8.3可扩展性要求平台应具备良好的可扩展性。采用模块化设计,便于新功能的添加和现有功能的优化。平台应支持与其他系统的集成和对接,确保数据的共享和交换。8.4易用性要求平台应具备友好的用户界面和简洁的操作流程。提供清晰的导航和菜单选项,支持用户快速调用所需功能。平台宜配备 NT
21、P 时间服务器。6DB32/T 532920258.5兼容性要求平台应具备良好的跨平台、跨设备、跨浏览器兼容性并适配国产化软件和设备。9安全要求9.1基本安全要求平台及配套安全设备基本安全要求应符合 GB/T 28452 和 GB/T 22239。9.2物理安全应至少部署以下硬件设备:a)采用能够全面应对应用层威胁的高性能防火墙设备。该防火墙需具备深入洞察网络流量中用户、应用和内容的能力,并借助高性能单路径异构并行处理引擎,提供有效的应用层一体化安全防护;b)部署带有多种控制功能的专用硬件网闸,该设备在电路上切断网络之间的链路层连接,实现网络间的安全隔离。网闸能够在隔离的基础上,进行安全适度的
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