DB15 T 4181.4-2025 诚信计量管理规范 第4部分：医疗卫生机构.pdf

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1、 ICS 17.020 CCS A 50 15 内蒙古自治区地方标准 DB15/T 4181.42025 诚信计量管理规范 第 4 部分：医疗卫生机构 Specification for trustworthiness metrology management Part 4:Medical institution 2025-09-15 发布2025-10-15 实施内蒙古自治区市场监督管理局发 布 DB15/T 4181.42025 I 目次 前言.II 引言.III 1 范围.1 2 规范性引用文件.1 3 术语和定义.1 4 组织与管理.2 总则.2 职责.2 管理制度.2 法定计量单位使

2、用.2 5 计量器具.2 配备.2 使用.2 量值溯源.3 日常管理.3 6 诚信计量服务.4 附录 A（资料性）计量器具台账格式.5 附录 B（资料性）诚信计量自我承诺书.6 DB15/T 4181.42025 II 前言 本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件是DB15/T 4181诚信计量管理规范的第1部分。DB15/T 4181已经发布了以下部分：第 1 部分：集贸市场；第 2 部分：商场超市；第 3 部分：加油站；第 4 部分：医疗卫生机构；第 5 部分：餐饮企业。本文件由内蒙古自治区市场监督管理局归口。本文件起草单位

3、包头市检验检测中心、内蒙古包钢医院、包头市第三医院、包头市中心医院、包钢三医院、包头市肿瘤医院、包头医学院第二附属医院。本文件主要起草人:李永滔、耿洪燕、郭华、丁志军、赵光远、陈媛媛、高君斌、何宇、包福军、闫婧、王君、鲁静、李静文、程延男、刘照信、孙健淇、董宇、胡茹泽、武飞、周智臣、宫超群、赵旭、田雨兴、斯琴。DB15/T 4181.42025 III 引言 为进一步推进诚信计量体系建设，营造诚信经营市场环境，根据商业、服务业诚信计量行为规范、市场监管总局办公厅关于推进诚信计量体系建设的指导意见（市监计量发202298号）等文件要求，在集贸市场、商场超市、加油站、医疗卫生机构、餐饮企业等与人

4、民群众密切相关的服务业领域，制定诚信计量管理规范地方标准，引导企业提升诚信计量管理水平和工作能力，由五个部分构成。第 1 部分：集贸市场。目的在于引导集贸市场落实主体责任，开展诚信计量制度建设，规范诚信计量行为，践行诚信计量自我承诺，持续提升计量保证能力和诚信计量管理水平，营造公平交易市场环境，保护消费者的合法权益。第 2 部分：商场超市。目的在于引导商场超市落实主体责任，开展诚信计量制度建设，规范诚信计量行为，践行诚信计量自我承诺，持续提升计量保证能力和诚信计量管理水平，营造公平交易市场环境，保护消费者的合法权益。第 3 部分：加油站。目的在于引导加油站落实主体责任，开展诚信计量制度建设，规

5、范诚信计量行为，践行诚信计量自我承诺，持续提升计量保证能力和诚信计量管理水平，营造公平交易市场环境，保护消费者的合法权益。第 4 部分：医疗卫生机构。目的在于引导医疗卫生机构落实主体责任，开展诚信计量制度建设，规范诚信计量行为，践行诚信计量自我承诺，持续提升计量保证能力和诚信计量管理水平，营造健康发展的医疗环境，保护患者的合法权益。第 5 部分：餐饮企业。目的在于引导餐饮企业落实主体责任，开展诚信计量制度建设，规范诚信计量行为，践行诚信计量自我承诺，持续提升计量保证能力和诚信计量管理水平，营造公平交易市场环境，保护消费者的合法权益，助力“光盘行动”的实施。DB15/T 4181.42025 1

6、 诚信计量管理规范 第 4 部分：医疗卫生机构 1 范围 本文件规定了医疗卫生机构诚信计量管理的术语和定义、组织与管理、计量器具、诚信计量服务。本文件适用于医疗卫生机构的诚信计量管理。2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。JJF 1001 通用计量术语及定义 3 术语和定义 JJF 1001界定的以及下列术语和定义适用于本文件。计量 metrology 实现单位统一、量值准确可靠的活动。来源：JJF 1001-2011，4.2 诚

7、信计量 trustworthy metrology 基于诚实守信的计量行为。医疗卫生机构 medical institution 依法定程序设立的从事疾病诊断、治疗、预防、保健等活动的卫生机构的总称。期间核查 intermediate checks 根据规定程序，为了确定计量标准、标准物质或其他测量仪器是否保存其原有状态而进行的操作。来源：JJF 1001-2011，9.49 DB15/T 4181.42025 2 4 组织与管理 总则 4.1.1 医疗卫生机构应依法取得必要的执照或许可证并持续保持满足相应的经营条件。4.1.2 医疗卫生机构应建立计量管理制度，明确人员计量管理岗位职责，确定诚

8、信计量目标，确保计量准确可靠。4.1.3 医疗卫生机构应向社会公开诚信计量自我承诺，主动接受社会监督。职责 4.2.1 医疗卫生机构应明确计量管理负责人、计量管理人员。计量管理人员职责应包括：a)负责日常计量管理工作；b)负责计量器具的检定与校准管理工作；c)负责计量器具配备、使用和维护等管理工作。4.2.2 计量管理人员不宜经常更换，应接受计量知识培训，并保存相关记录。管理制度 计量管理制度应包括但不限于：a)计量管理职责；b)计量器具管理制度；c)计量器具维修制度；d)计量验收制度；e)诚信计量承诺制度。法定计量单位使用 应使用国家法定计量单位，计量单位应书写规范、清晰、准确。5 计量器具

9、 配备 5.1.1 医疗卫生机构应按规定配备计量器具，其测量范围和准确度等级要与其服务范围相适应。5.1.2 医疗卫生机构宜配备计量器具的检定/校准装置。使用 5.2.1 医疗卫生机构应在规定的环境条件下，按操作规程（或说明书）正确使用计量器具。5.2.2 医疗卫生机构在用的计量器具应检定/校准，结果符合计量性能要求，方可投入使用。5.2.3 使用进口计量器具时，应按照相关规定执行。5.2.4 医疗卫生机构应对经更换配件或维修后可能影响量值准确的计量器具申请重新检定/校准，结果符合计量性能要求，方可投入使用。5.2.5 医疗卫生机构不应使用不合格的计量器具，不应破坏计量器具准确度。应防止非授权

10、人调整计量器具内设参数（参考值、修正系数等）。5.2.6 计量器具使用人员应熟练掌握计量器具的性能和其使用情况，有特殊要求应持证上岗的计量器具操作人员应按相关规定执行。DB15/T 4181.42025 3 量值溯源 5.3.1 对在用计量器具应依规进行周期检定/校准。5.3.2 属于强制管理目录内的计量器具应依法向计量行政主管部门备案，并向当地（属地）授权承担强制检定任务的法定计量检定机构申请周期检定。5.3.3 非强制检定的计量器具，应定期进行检定/校准。5.3.4 对不符合计量性能要求的计量器具，应立即停止使用并粘贴红色停用标识，及时进行维修或处理。同时建立不合格计量器具台账，维修后需经

11、重新检定/校准符合计量性能要求后方可使用。对维修后仍达不到使用要求的计量器具，应报废处理，并做好记录。日常管理 5.4.1 医疗卫生机构应建立计量器具台账，计量器具台账格式见附录 A 中表 A.1。至少应包括下列内容:a)计量器具名称；b)型号规格；c)生产厂家；d)出厂编号；e)检定、校准日期；f)检定周期、校准间隔；g)安装使用地点；h)检定/校准机构；i)是否强检；j)设备状态；k)检定/校准结论；l)计量管理人员。5.4.2 应定期核查计量器具台账，是否账、物、证书相符，做到动态管理。应在检定/校准周期内对在用设备进行定期检查，并做好记录。5.4.3 应加强计量器具检定/校准证书的管理

12、归档整理并保存相应的检定/校准证书。强检计量器具检定证书的保存时间应至少保存 3 年，非强检计量器具检定/校准证书根据医疗机构自定保存时间，检定/校准证书的保存应便于使用和检索。5.4.4 应使用标签、编码或其他等效标识在显著位置明示计量器具的检定/校准状态，便于识别。应采取必要的措施，确保计量器具的铭牌及检定/校准标识完好。5.4.5 对未经检定、校准、检定不合格或超过检定、校准有效期等计量器具，应在显著位置标识，以防混用。5.4.6 对使用环境有严格要求的计量器具（如放射类设备），应记录其使用环境的相关情况。如环境不符合，应对环境是否影响计量器具的计量性能进行评估，必要时进行调整、重新申

13、请检定/校准，待结果符合计量性能要求后再投入使用。5.4.7 应有计量器具维修记录，若发现计量性能偏离使用要求时，应及时停用，并按计量器具维修制度处理。5.4.8 推荐医疗卫生机构配备计量器具的检测装置，对计量器具进行期间核查，确保计量性能准确可靠。5.4.9 应有医疗器械不良事件监测记录，疑似与计量器具量值失准有关的，应停用，待计量性能确认符合要求后方可重新投入使用。DB15/T 4181.42025 4 6 诚信计量服务 经营者应向社会公开诚信服务自我承诺并接受社会监督。诚信计量自我承诺书格式见附录B中表B.1。DB15/T 4181.42025 5 A A 附录A （资料性）计量器具台账

14、格式 A.1 给出了计量器具台账的参考格式。表A.1 计量器具台账格式 序号 计量器具名称 规格 型号 制造 单位 出厂 编号 检定/校准 日期 检定/校准 机构 设备状态（合格、停用、待检 定 周期/校 准 间隔 安 装使 用地点 检 定/校准 结论 是 否强检 计 量管 理人员 1 2 3 4 5 DB15/T 4181.42025 6 B B 附录B （资料性）诚信计量自我承诺书 B.1 给出了诚信计量自我承诺书的参考格式。表B.1 诚信计量自我承诺书 XXX 医疗卫生机构诚信计量自我承诺书 编号：为保护患者合法权益，保障医疗安全，本单位郑重承诺如下：一、自觉遵守中华人民共和国计量法法律法规规定，认真执行诚信计量管理规范 第 6 部分：医疗卫生 机构的要求，建立健全和落实各项计量管理制度。二、规范使用计量器具，做好计量监督检查，保证医用计量器具的量值准确可靠和性能安全。三、配备和使用计量性能符合要求的计量器具，不使用计量性能不符合要求的计量器具，不破坏计量器具准确度和伪造数据 四、确保在用计量器具周期受检率达 100%，检定/校准合格率达 100%。五、正确使用国家法定计量单位。六、积极处理有关计量投诉。本单位严格履行以上承诺，如有违反，愿意承担相应的法律责任，欢迎社会各界监督。监督电话：投诉举报电话：承诺单位盖章：法定代表人（负责人）签名：时间：年 月 日