DB6110 T 025-2023 苍术质量控制技术规范.pdf

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1、ICS11.120.10CCS B 386110商洛市地方标准DB 6110/T 0252023苍术质量控制技术规范Technical specification for quality control of Atractylodis Rhizoma2023-04-19 发布2023-05-18 实施商洛市市场监督管理 发 布DB 6110/T 0252023I目次前言.III1范围.12规范性引用文件.13术语和定义.13.1苍术 Atractylodis Rhizoma.13.2种子 seed.14生产要素管理.14.1产地环境.24.2选地整地.24.3种植方法.24.4田间管理.34.

2、5农业投入品管理.34.6废弃物和污染物管理.34.7采收与加工.44.8包装.44.9贮藏运输.45产品质量管理.45.1质量检测.45.2质量要求.45.3质量追溯.45.4不合格产品管理.56组织管理.57文件管理.58人员管理.58.1人员配置.58.2培训考核.58.3卫生健康.59记录管理.510体系运行管理.510.1内部自查.510.2审核检查.5附录 A（资料性）苍术种子质量标准.6附录 B（资料性）苍术主要病虫害防治.7附录 C（资料性）苍术物候期及栽培管理.8DB 6110/T 0252023II附录 D（资料性）生产管理主要记录表.9D.1农事活动记录.9D.2投入品管

3、理记录.9D.3投入品使用记录.10D.4采收记录.10D.5初加工记录.10D.6检验记录.11D.7销售记录.11D.8设备维护保养记录.11附录 E（规范性）生产管理体系运行记录表.12E.1内部自查.12E.2审核检查.13DB 6110/T 0252023III前言本文件按照GB/T 1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。本文件由商洛市中药产业发展中心提出。本文件由商洛市林业局归口。本文件起草单位：商洛市中药产业发展中心、商洛市农业科学研究所、陕西科技大学食品与生物工程学院、洛南县林特产业发展中心、山阳县林特产业发展中心、商南县林特产业发展中心、

4、镇安县林特产业发展中心。本文件主要起草人：曹小军、王敏珍、曾桥、林伟锋、耿巍、李美琦、郭鑫、马肖肖、惠清、黄梦蝉、李双俊、涂玉林、段俊平、马云攀、殷婷。本文件由商洛市中药产业发展中心负责解释。本文件首次发布。联系信息如下：单位：商洛市中药产业发展中心电话：0914-3202118地址：商洛市商丹园区张峪沟口邮编：726000DB 6110/T 02520231苍术质量控制技术规范1范围本文件规定了苍术质量控制技术规范的术语和定义、生产要素管理、产品质量管理、组织管理、文件管理、人员管理、记录管理、体系运行管理等技术要求。本文件适用于商洛市苍术生产质量控制。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文

5、中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 3095环境空气质量标准GB/T 3543农作物种子检验规程GB 5084农田灌溉水质量标准GB 5749生活饮用水卫生标准GB 15618土壤环境质量 农用地土壤污染风险管控标准GB 38400肥料中有毒有害物质的限量要求NY/T 496肥料合理使用准则通则NY 525有机肥料标准NY/T 1276农药安全使用规范总则SB/T 11095中药材仓库技术规范SB/T 11182中药材包装技术规范SB/T 11183中药材产地加工

6、技术规范T/CACM 1056.12团体标准中药材种子种苗苍术种子3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1苍术 Atractylodis Rhizoma系菊科植物茅苍术或北苍术的干燥根茎。春、秋二季采挖，除去泥沙，晒干，撞去须根。3.2种子 seed长圆形，着生于瘦果内，每个瘦果内有1粒种子，种皮与硬实的果皮结合紧密，难以分离。4生产要素管理DB 6110/T 025202324.1产地环境4.1.1气候适宜温度为15 25，空气相对湿度为60%80%，年均降水量400 mm800 mm，日照时数1800 h，无霜期110 d。4.1.2土壤适宜质地疏松、排水良好、富含腐殖质的沙质壤土，

7、pH 6.57.0、相对湿度40%60%。土壤环境质量应符合GB 15618的规定。4.1.3地势宜种植在坡地或缓坡地，平地种植应有排水条件。4.1.4水质应符合 GB 5084 中旱作的规定。4.1.5空气应符合 GB 3095 规定的二类区及以上要求。4.1.6海拔高度以500 m1500 m区域为宜。4.2选地整地4.2.1选地远离污染源，前茬作物以豆科、禾本科作物为宜，不宜选用前茬种植过蔬菜的地块，不得连作。4.2.2整地种植前应深耕25 cm以上，施足基肥，平地应开排水沟。4.3种植方法4.3.1直播种植4.3.1.1种子采集种子繁育田应设隔离区，隔离间距应500 m。选择生长健壮、

8、无病虫害的2年或3年生植株作为采种母株，去杂去劣，于9月10月采集充分成熟的种子。4.3.1.2种子质量应符合附录A二级以上标准。4.3.1.3播前处理将种子用25 温水浸泡5 h6 h，晾干表皮水分播种。4.3.1.4播种时间DB 6110/T 02520233于春分至清明前后播种。4.3.1.5播种方法a)条播将种子与细沙以 1:51:10 比例拌匀，按行距 15 cm20 cm、深度 1 cm2 cm 播种，播种量为 1kg/667 m22kg/667 m2，播后保温保湿。b)撒播将种子与细沙以 1:51:10 比例拌匀撒播，覆土 1 cm 左右，播种量为 2 kg/667 m23kg/

9、667 m2，播后保持土壤湿润。4.3.2育苗移栽种子采集、播前处理、播种时间、播后管理均与直播种植相同。采用条播，行距10 cm15 cm，播种量为4 kg/667 m26 kg/667 m2。苍术苗生长12年后，于秋季或春季按株行距10 15 栽植，栽后覆土压实，浇定根水。4.4田间管理4.4.1间苗定苗直播种植的地块幼苗高5 cm6 cm及时间苗，苗高至10 cm15 cm按株行距10 cm15 cm定苗,缺苗时及时补苗。4.4.2松土除草及时除草，适当培土。4.4.3追肥5月8月根据地力和苗情追肥2次3次，肥料使用应符合NY/T 496的规定。4.4.4排灌遇重旱及时浇水，遇涝及时排水

10、。4.4.5摘蕾除留种地块外，其余地块应及时摘除花蕾。4.4.6病虫害防控应采用农业防治、生物防治、物理防治等防控技术，若无有效的农业、生物、物理防治措施，合理使用化学防控。施用农药应符合NY/T 1276及中药材生产质量管理规范的规定。主要病虫害及防治措施见附录B。4.5农业投入品管理农业投入品应有产品合格证，专人管理，建立采购和使用台账，保存相关票据、合同等资料。仓库应清洁、安全、干燥，不同种类应分区域放置，危险品应有警示标识。4.6废弃物和污染物管理应设有农药废液及农药、肥料等投入品废弃包装物的收集设施和存放区，对生产过程中产生的废弃物和污染物源准确识别、分类管理、安全存放、及时处置。剩

11、余农药的处置及废容器、废包装的处置应DB 6110/T 02520234符合NY/T 1276的规定。4.7采收与加工4.7.1采收4.7.1.1采收时间直播种植的生长3年4年、育苗移栽的生长2年3年即可采收。在秋季茎叶枯萎后至翌年春季尚未萌动前晴天采收。4.7.1.2采收要求割去地上枯萎的茎秆，挖出根部，剪除病烂根、毛根及芦头，除去杂质，避免伤根。采收后及时运送至加工点加工，采收运输工具应保持清洁。4.7.2加工晒干或烘干，撞去须根。加工场所大气环境应符合GB 3095规定的二类区及以上要求，加工用水应符合GB 5749的规定，产地加工技术应符合SB/T 11183的规定。4.8包装应有专用

12、的包装场所和包装材料专用仓库，包装材料和标签应符合SB/T 11182的规定。认证产品的标签标识应合法合规。同一最小包装单位应为同级、同规格产品。包装上应有明显的标识，应注明品名、重量、规格、产地、批号、生产日期、生产单位、质量标准等。4.9贮藏运输4.9.1贮藏应符合SB/T 11095的规定。各批次分区明显，标识清晰，贮藏期间应定期检查。4.9.2运输运输工具应清洁，运输过程注意防潮、防暴晒，严禁与有毒、有害物质及易污染的物品混装。5产品质量管理5.1质量检测建立产品质量检测制度，每批次产品出库前应进行质量抽检。对无检测能力的项目应定期委托有资质的检测机构进行检验。5.2质量要求应符合中华

13、人民共和国药典的规定。5.3质量追溯建立质量追溯制度，生产批号作为生产全过程各项记录的唯一性编码，应包含产地、种子种苗、产品规格、执行标准、生产基地、主要投入品的使用、种植过程、采收时间、加工、储藏、包装储运批次、主要生产环节的记录、产品质量检验报告等内容。DB 6110/T 025202355.4不合格产品管理建立不合格产品管理制度，不合格原料及半成品不得进入下一步生产环节。6组织管理生产单位应建立全程质量控制体系，制定各项规章制度，健全体制机制。制定组织机构图，明确职责和权限。7文件管理质量管理文件包含组织机构图及人员岗位职责、质量管理措施及内部检查等内容。制定人员培训、生产计划、操作规程

14、、设备管理、产品追溯等规范或制度。制度文件应分类存放，操作规程和重要制度应置于相应工作区域醒目位置。8人员管理8.1人员配置应配备必要的管理人员、技术人员和生产人员，配备具有专业技能的应急处置人员和必要的防护设备。8.2培训考核及时对人员进行法律法规、岗位技能、安全生产、公共卫生等培训，培训合格后方可上岗，定期实施考核。8.3卫生健康加工人员上岗前应有健康证，进入工作场所应符合中药材生产质量管理规范相关规定。9记录管理以单个基地或以栽培品种、生产管理、质量控制与生育期相同或相近的多个基地为单位，建立一套独立完整的生产销售记录（见附录D），记录应保留至少3 y。10体系运行管理10.1内部自查每

15、年内部自查不少于2次，保存书面自查记录（见附录E中的表E1）。10.2审核检查根据需要开展外部审核检查，审核检查记录见附录E中的表E2。DB 6110/T 02520236AA附录A（资料性）苍术种子质量标准项目指标一级二级三级净度（%）908070发芽率（%）908070含水量（%）12感官要求形状：长圆形，种皮外密生白色绒毛，种皮与果皮结合紧密，不易分离。颜色：棕褐色或灰色。大小：长 5.5 mm6.5 mm，宽 2 mm2.5 mm，厚 1.5 mm2.0 mm。千粒重 7.2 g14 g。备注：净度检测方法遵循 GB/T 3543.3；发芽率检测方法遵循 GB/T 3543.4；含水量

16、检测方法遵循 GB/T3543.6；千粒重检测方法遵循 GB/T 3543.7。DB 6110/T 02520237BB附录B（资料性）苍术主要病虫害防治主要病虫害危害时期危害症状防治方法根腐病5 月6 月高温高湿季节发病严重时植株根部出现腐烂，进而导致整株枯死。农业防治：轮作倒茬；发现病株立即拔除，并带出田间集中处理；雨季开沟排水。化学防治：发病初期，用 50%嘧菌酯可湿性粉剂 1500 倍液，或 50%托布津 800倍液喷雾防治，每隔 10 d 喷雾一次，连续 3 次4 次。枯萎病5 月9 月发病初期下部叶片开始干枯，后期基部茎秆干枯呈褐色，下部叶片干枯而不脱落。农业防治：轮作倒茬；发现病

17、株立即拔除，并带出田间集中处理。化学防治：发病初期用 70%甲基硫菌灵1000 倍液灌根，或 70%甲基硫菌灵30 g+1000 亿孢子/g 枯草芽孢杆菌 10 g、或 32.5%苯甲嘧菌酯 10l m+80%克菌丹15 g 兑水 15 kg 灌根，每隔 7 d10 d灌一次，连续 2 次3 次，每次每 667 m2用药水 60 kg90 kg。黑斑病全生育期发病初期叶片尖端或边缘干枯，后逐渐扩展至整个叶片，造成整体干枯发黑，发病严重时导致叶片脱落，最后只剩下植株茎秆。农业防治：及时清除病株残体，集中销毁；合理密植，保持田间通风透光；使用充分腐熟有机肥，增施磷、钾肥。化学防治：75%戊唑醇肟菌

18、酯或 6%春雷霉素 1000 倍液茎叶喷雾，每隔 7 d10 d 喷一次，连续 2 次3 次。喷施杀菌剂时，可添加芸苔素内酯或氨基酸叶面肥，能提高药效并促使病株恢复正常。菊小长管蚜4 月6 月多以成虫、若虫吸食茎叶汁液，严重时造成死亡。农业防治：降低田间湿度，保持田间通风透光；插种玉米等高杆作物，保护利用天敌昆虫，发挥天敌控制作用。化学防治：用 10%吡虫啉可湿性粉剂1000 倍液或 4.5%高效绿氰菊酯 1000 倍液茎叶喷雾。DB 6110/T 02520238CC附录C（资料性）苍术物候期及栽培管理物候期时期生长特点管理要点萌芽期2月下旬3月上旬开始萌动生长追施春肥，浇水。展叶期3月上旬

19、4月下旬植株全部展叶中耕除草，追施春肥，浇水。地下根茎生长期5月6月根茎开始膨大浇水，追肥。地下根茎膨大期8月9月根茎迅速膨大追肥浇水、松土除草，防病虫，排水等。开花期8月中旬9月上旬现蕾、开花追肥、浇水、防虫，非留种地块摘除花蕾。种子成熟期9月下旬10月下旬果实成熟采种晾晒。枯萎期11月中旬12月上旬停止生长采挖初加工。休眠期12月翌年3月上旬休眠冬季追肥、浇水。DB 6110/T 02520239DD附录D（资料性）生产管理主要记录表D.1农事活动记录农事活动记录如表 D.1 所示。表 D.1 农事活动记录基地名称：作业地块（或农户）编号：记录人：日期农事活动项目作业面积（667 m2）具

20、体内容负责人备注注：农事活动项目主要包括整地、播种、栽植、除草、施肥、灌溉、施药、采收等。D.2投入品管理记录投入品管理记录如表 D.2 所示。表 D.2投入品管理记录基地名称：仓库名称：保管人：记录人：序号投入品名称批准号主要成分生产商供应商购入日期购入数量领用日期领用数量领用人库存DB 6110/T 025202310D.3投入品使用记录投入品使用记录如表 D.3 所示。表 D.3投入品使用记录基地名称：基地编号：记录人：日期作业面积（667m2）投入品名称（商品名及有效成分、含量）使用方法及使用量（g、ml、kg/667 m2）用途作业员预计采收期D.4采收记录采收记录如表 D.4 所示

21、。表 D.4采收记录基地名称：基地编号：记录人：日期地块编号采收面积（667 m2）采收重量（kg）作业组长（户主）天气状况（包括天气、气温、风力等）D.5初加工记录初加工记录如表 D.5 所示。表 D.5初加工记录技术负责人：记录人：日期产品来源重 量（kg）加工措施分区编码操作人员天气状况（包括天气、气温、风力等）DB 6110/T 025202311D.6检验记录检验记录如表 D.6 所示。表D.6检验记录检验员：记录人：日期样品量（kg）产品批号检验单位报告单号检验结果农药残留重金属禁用农药真菌霉菌等有毒有害物质水分含量其他指标注：农药残留、重金属、禁用农药、真霉菌等有毒有害物质项目填

22、写“是”或“否”。D.7销售记录销售记录如表 D.7 所示。表D.7销售记录部门负责人：记录人：日期购货单位品名等级包装规格数量批次号出库单号负责人D.8设备维护保养记录设备维护保养记录如表 D.8 所示。表D.8设备维护保养记录部门负责人：记录人：日期设备名称设备编号保养或维护内容异常情况及处理维护人DB 6110/T 025202312EE附录E（规范性）生产管理体系运行记录表E.1内部自查内部自查如表 E.1 所示。表 E.1内部自查体系要素控制标准执行结果内部检查备注组织机构具备合法资质符合*不符合*完成*未完成*人员管理配备满足生产需要的人员岗位符合*不符合*完成*未完成*人员具备岗

23、位能力，培训考核规范符合*不符合*完成*未完成*卫生健康符合*不符合*完成*未完成*文件管理制定质量管理文件和操作规程符合*不符合*完成*未完成*制度文件符合生产要求符合*不符合*完成*未完成*质量要求内部检测或外部检测报告、计量器具校准符合*不符合*完成*未完成*建立不合格产品管理制度，产品可追溯符合*不符合*完成*未完成*完整的生产记录和产品档案，至少保留 3 年符合*不符合*完成*未完成*生产要求产地环境符合要求符合*不符合*完成*未完成*投入品管理符合要求符合*不符合*完成*未完成*设施设备、种子、种苗符合要求符合*不符合*完成*未完成*病虫害防治符合要求符合*不符合*完成*未完成*废

24、弃物和污染物管理符合要求符合*不符合*完成*未完成*采收、加工与贮运、包装标识符合要求符合*不符合*完成*未完成*执行结果记录姓名：身份信息：内部检查记录姓名：身份信息：时间：DB 6110/T 025202313E.2审核检查审核检查如表 E.2 所示。表 E.2审核检查体系要素控制标准执行结果内部检查备注生产记录生产记录完善、详实符合*不符合*完成*未完成*实现全程追溯符合*不符合*完成*未完成*文件管理制度、文件及档案管理规范符合*不符合*完成*未完成*制度、文件有效执行符合*不符合*完成*未完成*操作规程正常运行符合*不符合*完成*未完成*内部自查设立内部检查员岗位符合*不符合*完成*未完成*每年内部自查不少于 2 次符合*不符合*完成*未完成*自查不符合项有效整改符合*不符合*完成*未完成*外部检查做出是否需要开展外部检查决定符合*不符合*完成*未完成*如果需要做出外部检查安排符合*不符合*完成*未完成*审核检查负责人：参加人员：时间：DB 6110/T 0252023