DB32／T 4413-2022 血站合格血液储存库 射频识别（RFID）技术应用规范.pdf

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1、书 江苏省地方标准血 站 合 格 血 液 储 存 库射 频 识 别 技 术 应 用 规 范发 布实 施江 苏 省 市 场 监 督 管 理 局发布中国标准出版社出版书目 次前 言范 围规 范 性 引 用 文 件术 语 与 定 义应 用 模 型 电 子 标 签 要 求 读 写 设 备 要 求信 息 系 统 的 功 能 要 求应 用 场 景异 常 情 况 处 理附 录 资 料 性 标 签 粘 贴 示 意 图附 录 资 料 性 合 格 血 液 摆 放 示 意 图参 考 文 献前 言本 文 件 按 照 标 准 化 工 作 导 则 第 部 分 标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定

2、起 草 请 注 意 本 文 件 的 某 些 内 容 可 能 涉 及 专 利 本 文 件 的 发 布 机 构 不 承 担 识 别 专 利 的 责 任 本 文 件 由 江 苏 省 卫 生 标 准 化 技 术 委 员 会 提 出 并 归 口 本 文 件 起 草 单 位 苏 州 市 中 心 血 站 江 苏 省 血 液 中 心 南 通 市 中 心 血 站 江 苏 省 特 种 设 备 安 全 监 督 检验 研 究 院 北 京 宏 诚 创 新 科 技 有 限 公 司 苏 州 市 质 量 和 标 准 化 院 本 文 件 主 要 起 草 人 王 明 元 严 伟 斌 曹 燕 马 龙 周 群 刚 邱 香 谢 淑 红

3、 刘 万 玲 项 汉 城 施 海 燕 尹 祖 伟 周 文 渊 血 站 合 格 血 液 储 存 库射 频 识 别 技 术 应 用 规 范范 围本 文 件 确 立 了 血 站 合 格 血 液 储 存 库 射 频 识 别 技 术 应 用 的 管 理 模 型 电 子 标 签 的 技 术要 求 信 息 管 理 系 统 的 功 能 要 求 应 用 场 景 和 异 常 情 况 的 预 防 及 处 理 本 文 件 适 用 于 一 般 血 站 采 用 射 频 识 别 技 术 进 行 合 格 血 液 的 进 出 库 和 盘 库 管 理 注 合 格 血 液 的 日 常 管 理 部 分 按 照 血 站 技 术 操 作

4、 规 程 的 相 关 要 求 执 行 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 应 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款 其 中 注 日 期 的 应 用 文件 仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件 不 注 日 期 的 引 用 文 件 其 最 新 版 本 包 括 所 有 的 修 改 单 适 用 于本 文 件 全 血 及 成 分 血 质 量 要 求血 液 储 存 要 求血 液 产 品 标 签 与 标 识 代 码 标 准信 息 技 术 项 目 管 理 的 射 频 识 别 第 部 分 到 空 中接 口 通 信 用

5、参 数 术 语 与 定 义界 定 的 以 及 下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本 文 件 合 格 血 液 储 存 库 带 有 连 续 温 控 及 报 警 装 置 用 于 存 放 合 格 血 液 的 场 所 射 频 识 别 利 用 射 频 方 式 进 行 非 接 触 双 向 通 信 以 交 换 数 据 达 到 识 别 目 的 的 一 种 非 接 触 自 动 识 别 技 术 电 子 标 签 由 天 线 芯 片 和 封 装 组 成 附 着 在 目 标 物 体 上 标 识 目 标 对 象 信 息 的 技 术 载 体 读 写 设 备 通 过 天 线 与 电 子 标 签 进 行 无 线 通 信 实

6、 现 对 电 子 标 签 内 存 储 数 据 的 读 出 或 写 入 操 作 无 须 人工 干 预 自 动 批 量 识 别 多 个 电 子 标 签 的 一 种 读 写 设 备 应 用 模 型组 成 要 素血 站 合 格 血 液 储 存 库 射 频 识 别 技 术 管 理 体 系 的 核 心 要 素 包 含 电 子 标 签 读 写 设 备 电 子 标 签 读 写 设 备 和 血 站 射 频 识 别 信 息 管 理 系 统 以 下 简 称 信 息 系 统 应 用 模 型 结 构 示 意 图 见 图 注 便 携 式 读 写 设 备 包 括 手 持 式 终 端 操 作 杆 等 设 备 图 应 用 模

7、型 结 构 示 意 图环 境 要 求场 地 要 求场 地 应 具 备 一 定 的 空 间 范 围 宜 避 免 金 属 物 体 遮 挡 和 电 磁 辐 射 干 扰 电 子 标 签 识 别 对 象 与非 识 别 对 象 间 至 少 保 持 以 上 距 离 或 采 取 金 属 屏 蔽 材 料 隔 离 避 免 串 读 和 误 读 合 格 血 液 储 存 库 要 求应 用 射 频 识 别 技 术 的 血 站 合 格 血 液 储 存 库 应 满 足 以 下 要 求 根 据 需 要 设 置 独 立 的 区 域 单 独 进 行 管 理 如 单 独 进 行 温 控 管 理 独 立 区 域 的 温 度 应 满 足

8、中 相 应 的 温 控 要 求 确 保 每 个 血 袋 和 血 筐 以 及 冰 箱 贴 有 唯 一 且 符 合 要 求 的 电 子 标 签 标 签 的 外 观 保 持 完整 平 整 标 签 记 录 的 信 息 齐 全 完 整 原 始 献 血 码 标 签 的 粘 贴 位 置 应 尽 可 能 靠 近 血 袋 口 方 向 上沿 原 始 献 血 码 标 签 上 沿 与 血 袋 上 沿 的 距 离 不 大 于 血 液 产 品 标 签 上 沿 与 原 始 献 血 码 标签 下 沿 间 隙 不 大 于 相 关 示 例 见 附 录 配 备 电 子 标 签 读 写 设 备 合 格 血 液 储 存 库 管 理 人

9、 员 熟 练 掌 握 电 子 标 签 读 写 设 备 的 操 作 使 用 合 格 血 液 的 摆 放 遵 循 便 于 准 确 识 读 的 原 则 如 全 血 类 红 细 胞 类 竖 直 摆 放 在 血 筐 内 占 用纵 向 空 间 平 均 不 小 于 占 用 纵 向 空 间 平 均 不 小 于 占 用 纵 向 空 间 平 均 不 小于 摆 放 示 例 见 附 录 血 浆 及 冷 沉 淀 类 竖 直 摆 放 或 平 铺 层 叠 摆 放 在 血 筐 层 叠 不 高 于 层 电 子 标 签 朝 上 血 小 板 类 在 平 铺 摆 放 一 层 于 血 小 板 震 荡 箱 内 不 可 层 叠 电 子标

10、签 朝 上 注 全 血 类 包 括 全 血 去 白 细 胞 全 血 辐 照 全 血 红 细 胞 类 包 含 浓 缩 红 细 胞 去 白 细 胞 浓 缩 红 细 胞 悬 浮 红 细 胞 去白 细 胞 悬 浮 红 细 胞 洗 涤 红 细 胞 冰 冻 红 细 胞 冰 冻 解 冻 去 甘 油 红 细 胞 辐 照 红 细 胞 等 其 中 冰 冻 红 细 胞 储 存 温度 小 于 或 等 于 甘 油 小 于 或 等 于 甘 油 其 他 储 存 温 度 为 血 小 板 类 包含 浓 缩 血 小 板 去 白 细 胞 浓 缩 单 采 血 小 板 辐 照 浓 缩 血 小 板 混 合 浓 缩 血 小 板 混 合 去

11、 白 细 胞 血 小 板 少 血 浆 血小 板 洗 涤 血 小 板 单 采 血 小 板 去 白 细 胞 单 采 血 小 板 辐 照 单 采 血 小 板 等 需 在 环 境 内 连 续 轻 缓震 荡 保 存 血 浆 及 冷 沉 淀 类 包 含 冷 沉 淀 凝 血 因 子 新 鲜 冰 冻 血 浆 单 采 新 鲜 冰 冻 血 浆 病 毒 灭 活 新 鲜 冰 冻 血 浆 冰 冻 血 浆 病 毒 灭 活 冰 冻 血 浆 等 需 在 小 于 或 等 于 环 境 内 保 持 冷 冻 状 态 保 存 电 子 标 签 要 求标 签 分 类血 袋 标 签对 入 合 格 血 液 储 存 库 的 每 一 袋 血 液

12、配 置 唯 一 标 识 唯 一 标 识 具 体 要 求 应 符 合 血 站 管 理 办 法 血 站 质 量 管 理 规 范 和的 相 关 规 定 血 袋 电 子 标 签 的 记 录 内 容 应 包 括 但 不 限 于 编 码 信 息 献 血 码 产 品 码 血 液 产 品 基 本 信 息 血 液 品 种 血 液 规 格 血 型 采 血 时 间 失 效 时 间 血 筐 标 签对 血 筐 进 行 序 列 编 码 配 置 唯 一 标 识 冰 箱 标 签对 冰 箱 进 行 序 列 编 码 配 置 唯 一 标 识 空 中 接 口 协 议根 据 具 体 应 用 需 求 操 作 距 离 和 范 围 空 中

13、接 口 协 议 应 符 合 可 识 别 性 电 子 标 签 读 取 距 离 应 不 少 于 每 秒 可 读 袋 以 上 电 子 标 签 应 具 备 标 识 和 保 存 信 息 的 功 能 稳 定 性 电 子 标 签 应 具 备 抗 扭 曲 抗 脱 落 抗 冲 撞 抗 摩 擦 抗 腐 蚀 抗 震 动 抗 冷 冻 防 水 防 潮 等功 能 通 讯 安 全 性 电 子 标 签 应 采 用 保 密 技 术 实 现 数 据 防 丢 失 防 篡 改 防 非 法 获 取 等 功 能 环 境 适 应 性 电 子 标 签 应 在 温 度 范 围 内 正 常 使 用 电 子 标 签 应 避 开 多 金 属 环 境

14、 以 免 产 生 信 号 反 射 不 能 控 制 信 号 方 向 而 造 成 误 读 读 写 设 备 要 求设 备 分 类 读 写 设 备 主 要 有 便 携 式 和 固 定 式 两 种 产 品 形 态 便 携 式 读 写 设 备 灵 活 且 方 便 携 带 多 用 于移 动 场 景 固 定 式 读 写 设 备 实 现 自 动 感 知 多 用 于 固 定 场 景 空 中 接 口 协 议与 电 子 标 签 保 持 一 致 空 中 接 口 协 议 应 符 合 可 识 别 性标 准 配 置 条 件 下 识 读 电 子 标 签 应 达 到 可 识 别 性 的 要 求 环 境 适 应 性 读 写 设 备

15、 应 在 电 子 标 签 的 识 别 温 度 范 围 内 正 常 工 作 功 能 要 求读 写 设 备 实 现 对 冰 箱 血 筐 血 袋 电 子 标 签 的 信 息 采 集 并 进 行 信 息 关 联 统 一 提 交 数 据 至 信息 管 理 系 统 信 息 系 统 的 功 能 要 求基 本 功 能权 限 分 配信 息 系 统 应 为 合 格 血 液 储 存 库 工 作 人 员 分 开 设 置 操 作 权 限 并 统 一 分 配 用 户 名 和 密 码 应 记 录 工 作人 员 通 过 读 写 设 备 或 者 信 息 系 统 的 所 有 操 作 数 据 收 集 和 处 理信 息 系 统 应

16、具 备 对 以 下 信 息 进 行 收 集 和 处 理 的 功 能 血 液 产 品 的 摆 放 位 置 入 库 时 间 血 型 品 种 规 格 等 状 态 信 息 冰 箱 中 血 液 产 品 的 库 存 统 计 信 息 冰 箱 的 温 湿 度 等 状 态 信 息 盘 点 批 量 入 库 批 量 出 库 等 操 作 类 信 息 产 品 溯 源 信 息 系 统 支 持 实 时 数 据 备 份 保 证 数 据 安 全 其 他 需 要 收 集 的 数 据 信 息 系 统 对 接信 息 系 统 应 与 业 务 管 理 系 统 码 系 统 对 接 应 用 功 能数 字 化 显 示 功 能每 台 储 血 的

17、 冰 箱 应 具 备 可 视 化 界 面 展 示 库 存 信 息 和 日 常 信 息 库 存 信 息 和 日 常 信 息 包 括 且 不 限于 以 下 内 容 采 血 日 期 产 品 类 型 品 种 血 型 献 血 码 规 格 数 量 血 筐 库 存 总 数 余 存 量 可 存 量 操 作 功 能信 息 系 统 投 入 使 用 时 应 为 工 作 人 员 配 置 方 便 操 作 的 手 持 式 终 端 应 针 对 手 持 式 终 端 设 备 应 开 发 简 明 易 懂 的 操 作 界 面 操 作 界 面 中 宜 有 以 下 功 能 菜 单 便 于 工 作 人员 日 常 操 作 具 体 功 能

18、项 目 包 括 不 限 于 交 接 核 查 血 液 入 箱 血 液 出 库 血 液 回 库 库 存 盘 点 血 袋 移 箱 血 筐 移 箱 血 袋 定 位 库 存 查 找 预 警 提 示信 息 系 统 应 具 备 预 警 提 示 功 能 日 常 进 行 信 息 监 控 当 以 下 情 况 发 生 时 信 息 系 统 应 及 时 预 警 提 示 血 液 快 速 批 量 交 接 出 现 异 常 情 况 时 血 液 出 库 核 查 出 现 异 常 情 况 时 血 液 临 近 失 效 时 间 时 拓 展 功 能信 息 系 统 应 考 虑 针 对 未 来 的 功 能 需 求 持 续 开 发 拓 展 功

19、能 包 括 不 限 于 全 流 域 扩 展 信 息 系 统 可 实 现 对 血 液 采 集 制 备 检 验 存 储 及 运 输 的 全 程 管 理 以 及 与 医 院 输血 科 库 存 管 理 系 统 的 对 接 全 空 间 管 理 信 息 系 统 可 实 现 与 设 备 资 产 管 理 系 统 管 理 血 液 冷 藏 箱 封 管 热 合 机 等 的 对接 也 可 实 现 与 耗 材 物 资 管 理 系 统 管 理 采 血 袋 采 血 试 管 等 的 对 接 应 用 场 景血 液 入 库交 接 核 查通 过 交 接 核 查 功 能 进 行 操 作 根 据 品 种 规 格 血 型 分 类 核 查

20、 合 格 血 液 按 照 摆 放 规 则 见 进 行 规 范 摆 放 按 照 血 液 成 分 的 摆 放 顺 序 进 行 批 量 扫 描 血 液 入 箱通 过 血 液 入 箱 功 能 进 行 操 作 根 据 品 种 规 格 血 型 分 类 放 入 冰 箱 先 依 次 扫 描 目 标 冰 箱 标 识 和目 标 血 筐 标 识 再 进 行 批 量 扫 描 合 格 血 液 信 息 核 对 无 误 后 完 成 入 箱 血 液 出 库通 过 血 液 出 库 功 能 进 行 操 作 根 据 医 院 需 求 对 合 格 血 液 批 量 出 库 先 将 血 液 竖 直 或 平 铺 放 置 在血 筐 内 再 批

21、 量 扫 描 血 液 信 息 确 认 无 误 后 完 成 出 库 血 液 回 库针 对 已 扫 描 出 库 但 因 特 殊 原 因 需 再 次 返 回 冰 箱 保 存 的 合 格 血 液 通 过 血 液 回 库 功 能 进 行 操作 依 次 扫 描 目 标 冰 箱 标 识 目 标 血 筐 标 识 批 量 扫 描 需 回 箱 的 血 液 信 息 确 认 无 误 后 完 成 回 库 血 液 库 存 管 理库 存 盘 点通 过 库 存 盘 点 功 能 进 行 操 作 对 各 冰 箱 内 合 格 血 液 进 行 批 量 盘 点 盘 点 完 成 后 提 交 盘 点 数 据 若盘 点 结 果 显 示 实

22、物 与 信 息 不 一 致 在 盘 点 报 告 页 面 对 未 盘 点 到 的 血 液 进 行 查 找 核 查 无 误 后 完 成 库 存盘 点 血 液 移 库血 袋 移 箱针 对 从 原 有 储 存 设 备 转 移 至 其 他 储 存 设 备 的 合 格 血 液 通 过 血 袋 移 箱 功 能 进 行 操 作 先 扫 描 来源 冰 箱 标 识 再 扫 描 目 标 冰 箱 内 的 目 标 血 筐 标 识 最 后 批 量 扫 描 需 移 库 的 血 液 信 息 核 对 无 误 后 完 成移 箱 血 筐 移 箱针 对 从 原 有 储 存 设 备 转 移 至 其 他 储 存 设 备 的 整 筐 合

23、格 血 液 通 过 血 筐 移 箱 功 能 进 行 操 作 先 扫描 目 标 冰 箱 标 识 再 扫 描 待 移 库 的 血 筐 标 识 信 息 核 对 无 误 后 完 成 移 箱 血 液 定 位 查 找血 液 定 位 查 找 包 括 血 袋 定 位 和 库 存 查 找 功 能 通 过 血 袋 定 位 功 能 输 入 献 血 码 进 行 查 找 根 据 提 示 声 音 精 确 定 位 血 液 产 品 位 置 通 过 库 存 查 找 功 能 输 入 献 血 码 进 行 查 询 根 据 查 询 结 果 显 示 的 具 体 冰 箱 编 码 和 血 筐 编 码 精确 定 位 血 液 产 品 位 置 外

24、 调 血 液 出 入 库 管 理操 作 概 述针 对 三 码 含 电 子 标 签 的 外 调 血 液 操 作 按 照 和 的 要 求 进 行 针 对 三 码 不 含 电 子 标 签 的 外 调 血 液 具 体 操 作 按 照 和 的 要 求 进 行 外 调 血 液 入 库通 过 外 调 血 液 管 理 入 库 模 块 进 行 入 库 操 作 按 需 扫 描 冰 箱 标 识 血 筐 标 识 献 血 码 和 产 品 码 完 成 血液 入 库 外 调 血 液 出 库通 过 外 调 血 液 管 理 出 库 模 块 进 行 出 库 操 作 按 需 扫 描 献 血 码 和 产 品 码 完 成 血 液 出

25、库 异 常 情 况 处 理应 急 预 案血 站 应 建 立 异 常 情 况 处 理 应 急 预 案 并 定 期 组 织 演 练 应 急 预 案 应 包 括 并 不 限 于 断 电 系 统 故 障 设备 异 常 等 情 况 的 应 急 处 理 当 日 常 检 查 或 者 实 际 案 例 中 发 现 未 能 提 前 考 虑 的 安 全 风 险 时 应 及 时 对 应急 预 案 的 内 容 进 行 拓 展 补 充 信 息 异 常 的 处 置当 出 现 信 息 系 统 不 能 匹 配 导 致 数 据 提 示 异 常 时 按 照 非 标 签 的 常 规 管 理 方 式 进 行 处 置 事后 血 站 工

26、作 人 员 应 及 时 联 系 信 息 系 统 的 开 发 单 位 及 时 查 找 原 因 并 对 故 障 进 行 修 复 特 殊 情 况 的 处 置出 现 异 常 情 况 应 优 先 按 照 预 案 的 处 理 方 式 及 时 处 置 如 有 未 考 虑 到 的 突 发 情 况 应 按 照 优 先 解 决问 题 妥 善 保 存 数 据 及 时 整 理 更 新 的 原 则 灵 活 处 置 当 遇 到 物 理 性 损 坏 停 电 断 电 故 障 或 射 频 系 统 故 障 时 采 用 普 通 标 签 扫 描 记 录 或 人 工 记 录 的 方式 处 理 待 系 统 修 复 后 再 将 所 记 录

27、 的 信 息 补 录 附 录 资 料 性 标 签 粘 贴 示 意 图标 签 的 粘 贴 示 例 见 图 图 标 签 的 粘 贴 示 意 图附 录 资 料 性 合 格 血 液 摆 放 示 意 图全 血 红 细 胞 类 血 液 产 品 摆 放 示 例 见 图 血 液 规 格注 表 示 血 袋 厚 度 所 占 用 的 平 均 空 间 图 全 血 红 细 胞 类 血 液 产 品 摆 放 示 意 图参 考 文 献集 装 箱 电 子 标 签 技 术 规 范信 息 技 术 射 频 识 别 空 中 接 口 协 议血 站 管 理 办 法 中 华 人 民 共 和 国 卫 生 部 令 第 号 血 站 技 术 操 作 规 程 国 卫 医 函 号 血 站 质 量 管 理 规 范 卫 医 发 号