DB32 T 4226-2022 连续肾脏替代治疗装置临床使用安全管理与质量控制规范.pdf

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1、 ICS 11.040.20 CCS C 45 32 江苏省地方标准 DB 32/T 4226 2022 连续肾脏 替代治疗 装置临床 使用安全 管理与质量控 制规范 Specifications for safety management and quality control of continuous renal replacement therapy equipment in clinical practice 2022-03-18 发布 2022 04-18 实施 江苏省市 场监督 管 理局 发 布 DB 32/T 4226 2022 I 目 次 前 言.II 1 范围.1 2 规范

2、 性引 用文 件.1 3 术语 和定 义.1 4 技术 管理.2 通 用要 求.2 4.1 人 员要 求.2 4.25 临床 使用 安全 管理.3 使 用操 作管 理.3 5.1 状 态标 识管 理.3 5.2 应 急处 置管 理.3 5.36 质量 检测.3 质 量检 测周 期.3 6.1 质 量检 测内 容.4 6.27 维护 保养.5 清 洁消 毒.5 7.1 保养.5 7.28 档案 管理.5 档 案内 容.5 8.1 档 案来 源.6 8.2附录 A（规 范性）CRRT 性 能检 测方 法.7 附录 B（资 料性）CRRT 性 能检 测记 录.11 附录 C（资 料性）CRRT 清

3、洁、消毒、保 养记 录.14 DB 32/T 4226 2022 II 前 言 本文件 按照GB/T 1.1 2020 标 准化 工作导 则 第1 部分：标准 化文 件的 结构 和起草 规则 的 规定起草。请注意 本文 件的 某些 内容 可能涉 及专 利。本文 件的 发布机 构不 承担 识别 专利 的责任。本文件 由江 苏省 人民 医院 提出。本文件 由江 苏省 卫生 标准 化技术 委员 会归 口。本文件 起草 单位：江 苏省 人民医 院、南京 医科 大学、江苏 省妇 幼保 健院、江 苏省医 疗设 备器 械 管 理质量控 制中 心。本文件 主要起 草人：钱英、李开 良、李 建清、阮祥、李振 界

4、、袁 海川、高程 明、许 贤荣、裴小 华、戚丹、祝新 意、羊月 祺、崔志刚、耿 向南、何 伟、孙小磊。DB 32/T 4226 2022 1 连 续肾脏 替代治疗 装置临 床使用安 全管理 与质量控 制规范 1 范围 本文件 规定 了医 疗机 构连 续肾脏 替代 治疗 装置（下 文简称 装置 或CRRT）的 技 术管理、临床 使用 安全管理、质量 检测 以及 维护 保养。本文件 适用 医疗 机构 临床 使用 连 续肾 脏替 代治 疗装 置（CRRT）的安 全管 理 和 质量控 制。2 规范性 引用 文件 下列文 件中 的内 容通 过文 中的规 范性 引用 而构 成本 文件必 不可 少的 条款。

5、其 中，注日 期的 引用 文件，仅该日 期对 应的 版本 适用 于本文 件；不注 日期 的引 用文件，其 最新 版本（包 括所有 的修 改单）适 用 于 本文件。GB 9706.2 医用 电气 设备 第2-16部分：血 液透 析、血液透 析滤 过和 血液 滤过 设备的 安全 专用 要求 GB/T 13074 血 液净化 术 语 WS/T 654 医疗 器械 安全 管理 YY 0645 连续 性血 液净 化 设备 JJF 1353 血 液透 析装 置校 准规范 JJF 1844 连 续性 血液 净化 装置校 准规 范 3 术语和 定义 GB 9706.2、GB/T 13074、YY 0645、J

6、JF 1353 和JJF 1844 界定 的以 及下 列术 语和 定 义适用 于本 文件。3.1 连续肾 脏替 代治 疗装 置 continuous renal replacement therapy CRRT 通过体 外循 环血 液净 化方 式连续、缓 慢清 除水 及溶 质的一 种血 液净 化治 疗技 术，以 替代 肾脏 功 能 的装置。3.2 血液透 析 hemodialysis HD 将血液 引出 体外，主 要通 过透析 器半 透膜 的弥 散作 用，纠 正患 者血 液中 溶质 失衡的 方法。3.3 血液滤 过hemofiltration HF 通过滤 过器，在 跨膜 压作 用下，以对 流

7、方 式滤 出大 量水分 和溶 质，同时 补充 置换液，以 纠正 患 者 的代谢紊 乱。3.4 脱水量 fluid removal DB 32/T 4226 2022 2 装置在 给定 时间 内，总出 液量（滤出 液量）与 总入 液量（置换 液量 与透 析液 量之和）之 间的 差值。3.5 脱水率 fluid removal rate 装置1 小时 的脱 水量。3.6 连续性 静-静脉 血液 滤过continuous veno-venous hemofiltration CVVH 通过机 器或 病人 自身 的血 压，使 血液 流经 体外 回路 中的一 个滤 器，在滤 过压 的作用 下滤 出大 量

8、 液 体和溶质，即 超滤 液，同时 补充电 解质，以 达到 血液 净化目 的。3.7 连续性 静脉-静 脉血 液透 析 continuous veno-venous hemodialysis CVVHD 在CVVH 的基 础上通 过滤 器 膜两侧 的压力 差及 浓度梯 度达到 清除水 分和 溶质的 目的,从 而可 以清除 过多的水 分,保证 足够 热卡 补 液,又 能清 除一 定的 氮质,保持机 体内 环境 的稳 定。4 技术管 理 通用要 求 4.1 4.1.1 医疗器 械 管 理部 门主要 要求 包括：a)具有经 培训 合格 的 医 疗器 械 管理 人员；b)负责装 置维 护、维修 及性

9、能检测 等安 全管 理工 作；c)制定装 置安 全控 制计 划和 管理制 度；d)制定装 置质 量控 制技 术操 作规范；e)制定装 置应 急预 案和 院内 调配制 度；f)协调确 保装 置使 用的 配套 设施、环境 要求 等符 合制 造厂家 产品 说明 书要 求或 相关标 准；g)收 集 装置 安 全与 质量 控 制信 息、不 良 事件，向 医 疗机 构 安全 管 理组 织提 交 评价 报 告并 提出改进意见。4.1.2 使用科 室主 要要 求如 下：a)具有经 培训 合格 的使 用人 员；b)具有符 合使 用装 置要 求的 场所及 配套 设施；c)具有应 急抢 救患 者的 能力；d)具有装

10、 置日 常保 养能 力；e)遵循医 院 感 染控 制规 程，减少交 叉感 染风 险。人员要 求 4.2 4.2.1 管理部 门人 员要 求如 下：a)具有医 疗器 械 相 关专 业 背 景；b)应充分 了解 装置 的用 途、工作原 理、性能 特点 及操 作流程；c)应掌握 装置 的维 修、保养 及性能 检测 方法 和流 程。DB 32/T 4226 2022 3 4.2.2 使用科 室人 员要 求如 下：a)应具有 基本 执业 医师 或注 册护士 证书；b)应充分 了解 装置 的用 途、使用场 景和 适用 人群；c)应掌握 装置 的工 作原 理、性能特 点及 常用 参数 的使 用和设 定；d)

11、应掌握 装置 基本 维护 与消 毒处理 流程；e)能对装 置进 行使 用前 检查，使用 中的 工作 状态 进行 判断并 做出 相应 处理；f)应了解 装置 对患 者的 潜在 风险并 做出 正确 处理。5 临床使 用安 全管 理 使用操 作管 理 5.1 5.1.1 应制定 装置的 使用 操作管 理制度，涵盖 适用 标准、操作规 程等，保证 可行性，并形 成文件 向 相关部门 及人 员传 达。5.1.2 应建立 装置 使用 操作 交接 班制度，对 患者 诊断、基 本情况 及其 变化、注 意事 项等进 行交 接。5.1.3 使用装 置前，应 根据 本装 置的使 用规 程做 好装 置的 自检。5.1

12、.4 使用装 置后，需 在本 装置 的使用 登记 本填 写治 疗时 间和记 录。状态标 识管 理 5.2 5.2.1 状态标 识包 括：a)“正常”状 态标 识；b)“临时 故障”状 态标 识；c)“停用”状 态标 识。5.2.2 状态标 识应 符合 下列 要求：a)“正 常”状 态标 识包 含“检测 日期”、“有效 日 期”、“检 测 人”和“设 备号”，卡 底颜色应为绿 色；b)“临时 故障”状 态标 识包 含“故 障日 期”、“粘帖 人”和“设 备号”，卡底 颜色应 为黄 色；c)“停用”状 态标 识包 含“停用日 期”、“检测 人”和“设 备号”，卡底 颜色 应为红 色。5.2.3 状

13、态标 识 尺 寸规 格、字体 字号及 效果 图可 参 照 WS/T 654。应急处 置管 理 5.3 5.3.1 装置出 现报 警时，使 用人 员应立 即判 断报 警原 因，并有针 对性 地进 行处 理，消除相 关报 警。5.3.2 在通过 处理 仍无 法消 除报 警时，应停 止使 用，可根 据需要 启动 应急 方案 和紧 急调配 备用 装置。5.3.3 装置出 现故障 且无 法继续 使用时，使用 人员 应将故 障设备 从诊疗 区域 撤离，并粘贴（或悬 挂）“临时 故障”状 态标 识，及时向 医疗 器械 管理 部门 报修。6 质量检 测 质量检 测周期 6.1 6.1.1 定期质 量检 测 D

14、B 32/T 4226 2022 4 根据装 置自 身风 险等 级或 自身使 用特 点，由 医 疗器 械 管理 部门 定期 主动 对其 进行质 量检 测，建 议 检测周期 不超 过12 个月。由 于各医 疗单 位在 仪器 的使 用情况、环 境条 件、人员、仪器本 身质 量等 诸多 因 素上有所 不同，因 此可 根据 实际情 况自 主决 定检 测周期 或参 照设 备制 造厂 商的 产品说 明书 决定 检测 周期。6.1.2 不定期 质量 检测 当装置 出现 下列 情况 之一 时应进 行质 量检 测：a)设备维 修后；b)使用科 室或 使用 人员 反映 装置有 部分 参数 不准 确或 功能不 正常

15、 时。质量检 测内 容 6.2 6.2.1 外观检 查 CRRT 外观 检查 应包 含以 下 内容：a)主机外 观应 整洁，无 明显 影响使 用的 机械 损伤;b)电源开 关通 断状 态明 显，显示屏 或数 码管 显示 正常，无明 显影 响读 数的 缺画 面或字 符现 象;c)按键或 旋钮 应正 常使 用。6.2.2 性能检 测 装置性能检测项目及对应技术要求 参照JJF 1844 连 续性血液净化装置校准规范如表1所示。应按照附录A 进行 操作，检 测记 录 的原始 表格 可参 考附 录B。表1 CRRT 性能 检测 项目 及要 求 性能检测项目 技术要求 性能检测方法 血泵流量 最大允许误

16、差：10%见A.2.1 透析液泵流量 最大允许误差：10%见A.2.2 置换液泵流量 最大允许误差：10%见A.2.3 肝素泵流量 最大允许误差：5%见A.2.4 温度 最大允许误差：0.5 见A.2.5 静（动）脉压 最大允许误差：1.3kPa(10mmHg)静（动）脉压监控报警值最大允许误差：1.3kPa(10mmHg)见A.2.6 跨膜压 最大允许误差：2.7kPa(20mmHg)跨膜压监控报警值最大允许误差：2.7kPa(20mmHg)见A.2.8 称 最大允许误差：5%见A.2.9 脱水率误差 最大允许误差：50mL/h 见A.2.10 6.2.3 功能检 测 当装置 发生功 能性

17、报警时，装置 应发出 声光 报警，提醒相 关人员。按 照附录A 所提供 的方法 进行 检测，并 将检 测结 果记 录于 附录B 所提 供的 的表 格中。主要功 能检 测包 括：a)气泡传 感器 报警 检测；DB 32/T 42262022 5 b)漏血传 感器 报警 检测；c)动（静）脉 压超 限报 警检 测；d)跨膜压 超限 报警 检测。6.2.4 电气安 全检 测 电气安 全应 按照GB 9706.2 要求执 行。7 维护保 养 清洁消毒 7.1 7.1.1 普通环 境 7.1.1.1 使用科 室应督 促使 用人员 在使用 完 装置 后对 其表面 进行全 面清洁 并记 录，记 录表格 可参

18、 考 附录C。7.1.1.2 如有脏 污，宜 使用 制造商 推荐的 清洁剂 将柔 软纱布 进行浸 泡，拧 干后 进行擦 拭清洁，擦 试 时不应使 液体 进入 机器 内部，具体 可参 考 产 品说 明书。7.1.1.3 使用科 室应根 据所 在医疗 机构消 毒要求 和 产 品说明 书 进行 消毒 并 记录，记录 表格可 参考 附 录C。7.1.2 高危感 染环 境 7.1.2.1 在高危 感染 环境 下使 用装置，应 按医 疗机 构感 染控 制 管理要 求定 期进 行清 洁、消 毒。消 毒前，需对设 备进 行全 面的 清洁，以确 保消 毒效 果。7.1.2.2 装置用 于传染 病患 者，如 新冠

19、病 毒感染 者等 时，在 使用后 应立即 进行 清洁和 消毒。连续 多 日使用，应至 少每 日进 行一 次清洁、消 毒。保养 7.2 医疗器 械管 理部 门 应 督促 使用科 室对 装置 进行 日常 保养。使用 科室 应根 据 医 疗 器械管 理部 门提供的清单进 行日 常保 养并 记录，记录 表格 可参 考附 录C。8 档案管 理 档案内 容 8.1 装置的 安全 管理 与质 量控 制档案 宜包 含下 列内 容：a)合格证 或出 厂检 验报 告；b)安装验 收报 告；c)产品说 明书、消 毒规 范和 快捷操 作指 南；d)使用记 录；e)清洁、消毒 记录；f)质量检 测记 录；g)维修记 录

20、；h)预防性 维护 和保 养记 录；DB 32/T 4226 2022 6 i)培训记 录。档案来 源 8.2 装置的 安全 管理 与质 量控 制档案 宜从 下列 来源 获得：a)合格证 或出 厂检 验报 告在 设备安 装时 由设 备制 造厂 商提供；b)安装验 收报 告由 医疗 机构 医疗器 械管 理部 门 在 设备 验收合 格后 出具；c)产品说 明书、消 毒规 范和 快捷操 作指 南由 设备 制造 厂商随 设备 提供；d)使用记 录由 设备 使用 人员 使用设 备时 填写；e)清洁、消毒 记录 由设 备使 用人员 清洁、消 毒设 备时 填写；f)质量检 测记 录由 医疗 器械 管理部 门

21、 人 员对 设备 进行 质量检 测后 出具；g)维修记 录由 医疗 器械 管理 部门 人 员维 修设 备后 填写；h)预 防 性维 护 和保 养记 录 由 医 疗 器械 管 理部 门 人 员 或厂 家 工程 师 对设 备进 行 预防 性 维护 和保养后出具；i)培训记 录由 培训 人员 填写，并由 被培 训人 员签 字确 认。DB 32/T 4226 2022 7 A A 附录A（规范 性）CRRT 性能 检测 方法 A.1 性能检 测所 需设 备 具体包 括：a）流量检 测仪：流 量范 围（0 1000）mL/min，最 大允 许误差：1.5%；b）温度检 测仪：（2060），最 大允 许误

22、 差：0.1；c）压力检 测仪：（-70 80）kPa，最大 允许 误差：0.27 kPa；d）量筒：（0 25）mL，最 大 允许误 差0.5mL；e）计时器：（024）h 分辨 力0.1s，日 差0.5s/d；f）标准砝 码：5kg、10kg，最 大允许 误差：1.5g。A.2 性能检 测方 法 A.2.1 血泵流 量 按 产品 说明 书要 求安 装血 泵段管 路，运 转血 泵至 少30分钟，往体 外循 环管 路中 接入37 的 水，并 连接流量检 测仪，待流 量稳 定后，分 别对50mL/min、100mL/min、200mL/min、300mL/min、400mL/min 这5点进行

23、测量。每 个点 测量3 次，取3次 平均 值作 为该 点 测量值，按 如下 公式 计算，得出 每点 的误 差值。(A.1)式中：:血 泵流 量设 定值 误差，%；:血 泵流 量设 定值，mL/min；:流 量检 测仪 示值 平均 值，mL/min。A.2.2 透析液 泵流 量 将 装 置 设 置 在CVVHD 模 式，往 体 外 循 环 管 路 中 接 入37 的 水。用 流 量 检 测 仪 分 别 对50mL/min、100mL/min、200mL/min、300mL/min、400mL/min 这5 点进行测 量。每个点 测量3 次，取3 次平均 值作为 该点测量 值，按公 式（2）计 算

24、，得 出每 点的 误差 值。(A.2)式中：:透 析液 泵流 量 设 定值 误 差，%；:透 析液 泵流 量 设 定值，mL/min；:流量 检测 仪示 值平 均值，mL/min。A.2.3 置换液 泵流 量 DB 32/T 4226 2022 8 将装置 设置 在CVVH 模式，往体外 循环 管路 中接 入37 的水,将 脱水 率设 置为0 mL/h（若 无法 设置 为0，则设 置为最 小分 辨率值），用 流量检 测仪分 别对150mL/h、450mL/h、750mL/h、1200mL/h 这4点进行测量。每个 点测 量3 次，取3次平 均值 作为 该点 测量 值，按公 式（3）计算，得 出

25、 每点的 误差 值。(A.3)式中：:血 泵流 量设 定值 误差，%；:血 泵流 量设 定值，mL/h；:流量 检测 仪示 值平 均值，mL/h。A.2.4 肝素泵 流量 将标准 注射 器注 满生 理盐 水并安 装至 肝素 泵处，注射 器输液 管一 端放 入量 筒，分 别对2mL/h、6mL/h、10mL/h 这3 点进 行测 量。每 个点测 量3 次，取3次 平均 值作为 该点 测量 值，按公 式（4）计算，得出 每点 的误差值。(A.4)式中：:血 泵流 量设 定值 误差，%；:血 泵流 量设 定值，mL/h；:流量 检测 仪示 值平 均值，mL/h。A.2.5 温度测 试 A.2.5.1

26、 通过加 热透 析液 和（或）置换液 进行 温度 控制 的装 置 保持环 境温 度为 23 25，将 透析 液（或置 换液）泵流量 设为 2000mL/h,在 透析液（或 置换 液）温度标 称范围 内分 别选取 最高、37、最 低 3 个 温度点，待温 度稳 定后，用温度 检测仪 测量 透析 器入口处 的透 析液（或 体外 循环管 路连 接处 的置 换液）温度 值，每个 点测 量 3 次，取 3 次平 均值 作为 该点测量 值，按式（5）计 算，最后 取绝 对值 最大 的误 差值作 为测 量结 果。(A.5)式中：透析 液（或置 换液）温 度设定 值误 差，；：透析 液（或置 换液）温 度设定

27、 值，；：温度 检测 仪示 值平 均值，。A.2.5.2 直接对 血液 进行 加热 的设 备 保持环 境温 度为 23 25，将 血泵 流量 设为 200mL/min,在标 称范 围内 分别 设置加 热器 的最 高、37、最 低 3 个温 度点，待温 度稳 定后，用 温度 检测仪 测量 与加 热器 接触 部件的 血液 温度 值，每 个 点测量 3 次，取 3 次平均 值作为 该点测 量值，按 式（6）计 算，最后取 绝对 值 最大的 误差值 作为 测量 结果。DB 32/T 4226 2022 9(A.6)式中：血液 温度 设定 值误 差，；：血液 温度 设定 值，；：温度 检测 仪示 值平

28、均值，。A.2.6 动（静）脉 压力 在装置 诊断 模式 下，将 压力 检测仪 使用 三通 连接 至装 置动（静）脉压 力测 量点 以 及50mL 规格 注射 器，分别对-400mmHg、-200mmHg、0mmHg、300mmHg、600mmHg 这5 点进 行测 量。每个 点测量3次，取3 次平 均值作为该 点测 量值，按 公式（7）计算，得 出每 点的 误 差值。(A.7)式中：:动（静）脉 压示 值误差，mmHg；:动（静）脉 压示 值，mmHg；:压 力检 测仪 示值 平均 值，mmHg。A.2.7 回输压 力 在装置 诊断 模式 下，将 压力 检测仪 使用 三通 连接 至装 置动（

29、静）脉压 力测 量点 以 及50mL 规格 注射 器，分别对0mmHg、100mmHg、200mmHg、300mmHg、400mmHg 这5点 进行 检测。每 个点 测量3 次，取3次 平均 值作为该点 测量 值，按公 式（8）计算，得 出每 点的 误差 值。(A.8)式中：:动（静）脉 压示 值误差，mmHg；:动（静）脉 压示 值，mmHg；:压 力检 测仪 示值 平均 值，mmHg。A.2.8 跨膜压 根据制 造商 提供 的跨 膜压 计算公 式，用压 力检 测仪 分别测 量跨 膜压 计算 公式 中所有 压力 量，并 计 算跨膜压 值，再根 据式（9）计算，最后 取绝 对值 最大 的误差

30、值作 为测 量结 果。(A.9)式中：:跨 膜压 示值 误差，mmHg；:跨 膜压 示值，mmHg；:压 力检 测仪 示值 平均 值，mmHg。A.2.9 透析液（废 液、置换 液）称 DB 32/T 4226 2022 10 在诊断 模式状 态下，利用 标准砝 码分别 对透 析液（废液、置换液）称 进行检 测，可 对0g、2500g、5000g 这3点 进行 检测。每 个点测 量3 次，取3次 平均 值作为 该点 测量 值，按公 式（10）计算，得出 每 点 的误差值。(A.10)式中：:透 析液（废 液、置换 液）称示 值误 差，%；:透 析液（废 液、置换 液）称示 值，g；:标准 砝码

31、 标称 重量，kg。A.2.10 脱水率 装置设 置在 CVVH 模 式，将血路 的静 动脉 端浸 入装 有足量 水的 容器 中，使 血 路充满 水，将 温度 设置为 37，在 其标 称范 围内 分别选 取最 高和 中间 两个 测量点，分别 测量 脱水 时 间 30min 的脱 水量，按式（11）计算，取 绝对 值最 大的误 差值 作为 测量 结果。(A.11)式中：脱水率 误差，mL/h；脱水率 设定 值，mL/h；脱水率 测量 值，mL/h。A.3 功能检 测方 法 A.3.1 气泡传 感器 在装置 诊断 模式 下，人为 在静脉 回路 中添 加空 气泡，观察 装置 气泡 传感 器状 态是否

32、 改变，并 记录。A.3.2 漏血传 感器 在装置 诊断 模式 下，人为 在废液 回路 中添 加产品 说 明书中 提及 的漏 血传 感器 检测液 体，观察 装 置 漏血传感 器状 态是 否改 变，并记录。A.3.3 动（静）脉 压超 限报 警 设置动（静）脉压 报警 阈 值，在 设备 正常 运转 时人 为改变 动（静）脉 压使 其 超过报 警阈 值，观察 装置是否 发出 声光 报警，并 记录。A.3.4 跨膜压 超限 报警 设置跨 膜压 报警 阈值，在 设备正 常运 转时 人为 改变 跨膜压 使其 超过 报警 阈值，观察 装置 是否 发 出 声光报警，并 记录。DB 32/T 4226 202

33、2 11 B B 附录B（资料 性）CRRT 性能 检测 记录 表B.1 连续肾 脏替 代治 疗装 置（CRRT）性能 检测 记录 表 连续肾 脏替 代治 疗装 置（CRRT）性 能检 测记 录表 检测编 号 使用科 室 装置序 列号 装置品 牌型 号 装置购 置日 期 检测类 型 验收 维修 后 定 期 所用检 测设 备 合格 不合格 不适用 外观状 态 设备干 净整 洁、正确 清晰 的控制 号、标签 和警 示 日间显 示亮 度足 够 电源线、电 缆配 件、过滤 器、通 风口 清洁 合格 不合格 不适用 电气安 全 测试项 目 实测值 参考值 接地电 阻 0.3 机壳漏 电流 100 A N

34、C 500 A SFC 患者漏 电流 10 A NC CF 50 A SFC CF 绝缘测 试 2M 合格 不合格 不适用 血泵流 量检 测（mL/min）设定值 50 100 200 300 400 实测值 误差（10%）合格 不合格 不适用 透析液 泵流 量检 测（mL/min）设定值 50 100 200 300 400 实测值 误差（10%）合格 不合格 不适用 置换液 泵流 量检 测（mL/h）设定值 150 450 750 1200 DB 32/T 4226 2022 12 实测值 误差（10%）合格 不合格 不适用 肝素泵 流量 检测（mL/h）设定值 2 6 10 实测值 误差

35、（5%）合格 不合格 不适用 温度测 试（）设定值 实测值 误差（10%）合格 不合格 不适用 动脉压 力测 试（mmHg）设定值-400-200 0 300 600 实测值 误差（10）合格 不合格 不适用 静脉压 力测 试（mmHg）设定值-400-200 0 300 600 实测值 误差（10）合格 不合格 不适用 回输压 力测 试（mmHg）设定值 0 100 200 300 400 实测值 误差（20）合格 不合格 不适用 跨膜压 测试（mmHg）设定值 实测值 误差（20）合格 不合格 不适用 透析液 称测 试（g）设定值 0 2500 5000 实测值 误差（5%）合格 不合格

36、不适用 废液称 测试（g）DB 32/T 4226 2022 13 设定值 0 2500 5000 实测值 误差（5%）合格 不合格 不适用 置换液 称测 试（g）设定值 0 2500 5000 实测值 误差（5%）合格 不合格 不适用 脱水率 测试（mL/h）设定值 实测值 误差（50）合格 不合格 不适用 功能检 测 气泡传 感器 漏血传 感器 动（静）脉 压超 限报 警 跨膜压 超限 报警 检测结 论：审核人：DB 32/T 4226 2022 14 C C 附录C（资料 性）CRRT 清洁、消 毒、保养 记 录 表C.1 连续肾 脏替 代治 疗装 置（CRRT）清洁、消 毒、保养 记 录表 日期 清洁 消毒 保养内 容 记录人 外观检 查 开机状 态 附件状 态 设备时 间 完成 未完 成 完成 未完 成 正常 异常 正常 异常 正常 异常 准确 不准 确 完成 未完 成 完成 未完 成 正常 异常 正常 异常 正常 异常 准确 不准 确 完成 未完 成 完成 未完 成 正常 异常 正常 异常 正常 异常 准确 不准 确 完成 未完 成 完成 未完 成 正常 异常 正常 异常 正常 异常 准确 不准 确 完成 未完 成 完成 未完 成 正常 异常 正常 异常 正常 异常 准确 不准 确 完成 未完 成 完成 未完 成 正常 异常 正常 异常 正常 异常 准确 不准 确