DB4403 T 219-2021 医疗器械追溯体系标识设计及应用规范.pdf

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1、DB4403I C S 1 1.0 4 0.0 1C C S C 3 0D B 4 4 0 3/T 2 1 9 2 0 2 1深 圳 市 地 方 标 准医 疗 器 械 追 溯 体 系 标 识 设 计 及 应 用 规 范S p e c i f i c a t i o n f o r i d e n t i f i c a t i o n d e s i g n a n d a p p l i c a t i o n o f m e d i c a ld e v i c e t r a c e a b i l i t y s y s t e m深 圳 市 市 场 监 督 管 理 局发 布2 0 2

2、 1-1 2-2 3 发 布 2 0 2 2-0 1-0 1 实 施D B 4 4 0 3/T 2 1 9 2 0 2 1I目 次前 言.I I1 范 围.12 规 范 性 引 用 文 件.13 术 语 和 定 义.14 缩 略 语.25 基 于 G S 1 标 准 的 医 疗 器 械 追 溯 体 系 标 识 设 计 要 求.26 基 于 G S 1 标 准 的 医 疗 器 械 追 溯 体 系 标 识.26.1 生 产 环 节 赋 U D I 码.26.2 仓 储 环 节 赋 G L N 码.36.3 物 流 环 节 赋 S S C C 码.37 基 于 G S 1 标 准 的 医 疗 器 械

3、 追 溯 应 用.4附 录 A（资 料 性）医 疗 器 械 追 溯 体 系 标 识 示 例.4参 考 文 献.6D B 4 4 0 3/T 2 1 9 2 0 2 1I I前 言本 文 件 按 照 G B/T 1.1 2 0 2 0 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分：标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规定 起 草。请 注 意 本 文 件 的 某 些 内 容 可 能 涉 及 专 利。本 文 件 的 发 布 机 构 不 承 担 识 别 专 利 的 责 任。本 文 件 由 深 圳 市 市 场 监 督 管 理 局 提 出 并 归 口。本 文 件 起 草 单 位：深 圳

4、市 标 准 技 术 研 究 院、深 圳 市 市 场 监 督 管 理 局。本 文 件 主 要 起 草 人：徐 立 峰、樊 丽 华、孙 勇、郭 静 文、黎 志 文、崔 殿 鹏、李 佩 霖、任 嘉 琪、苏 巍、施 伟。D B 4 4 0 3/T 2 1 9 2 0 2 11医 疗 器 械 追 溯 体 系 标 识 设 计 及 应 用 规 范1 范 围本 文 件 规 定 了 基 于 G S 1 标 准 的 医 疗 器 械 追 溯 体 系 的 不 同 环 节 的 编 码 标 识 设 计 要 求 及 应 用。本 文 件 适 用 于 基 于 G S 1 标 准 的 医 疗 器 械 追 溯 体 系 的 建 立

5、和 实 施。2 规 范 性 引 用 文 件下 列 文 件 中 的 内 容 通 过 文 中 的 规 范 性 引 用 而 构 成 本 文 件 必 不 可 少 的 条 款。其 中，注 日 期 的 引 用 文 件，仅 该 日 期 对 应 的 版 本 适 用 于 本 文 件；不 注 日 期 的 引 用 文 件，其 最 新 版 本（包 括 所 有 的 修 改 单）适 用 于 本文 件。G B 1 2 9 0 4 2 0 0 8 商 品 条 码 零 售 商 品 编 码 与 条 码 表 示G B/T 1 6 8 2 8 2 0 0 7 商 品 条 码 参 与 方 位 置 编 码 与 条 码 表 示G B/T

6、1 8 1 2 7 2 0 0 9 商 品 条 码 物 流 单 元 编 码 与 条 码 表 示Y Y/T 1 6 8 1 2 0 1 9 医 疗 器 械 唯 一 标 识 系 统 基 础 术 语3 术 语 和 定 义Y Y/T 1 6 8 1 2 0 1 9、G B/T 1 6 8 2 8 2 0 0 7 和 G B/T 1 8 1 2 7 2 0 0 9 界 定 的 以 及 下 列 术 语 和 定 义 适 用 于 本文 件。3.1医 疗 器 械 唯 一 标 识 u n i q u e d e v i c e i d e n t i f i e r；U D I基 于 标 准 创 建 的 一 系

7、列 由 数 字、字 母 和/或 符 号 组 成 的 代 码，包 括 产 品 标 识 和 生 产 标 识，用 于 对 医疗 器 械 进 行 唯 一 性 识 别。注1：“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列化管理。注2：可用于医疗器械产品的管理和追溯等。来 源：Y Y/T 1 6 8 1 2 0 1 9,定 义 3.1 3.2产 品 标 识 d e v i c e i d e n t i f i e r；U D I-D I特 定 于 某 种 规 格 型 号 和 包 装 医 疗 器 械 的 唯 一 性 代 码。注：产品标识可用作对医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”，关联医疗器械产品信息

8、、制造商信息、注册信息等。来 源：Y Y/T 1 6 8 1 2 0 1 9,定 义 3.2 3.3生 产 标 识 p r o d u c t i o n i d e n t i f i e r；U D I-P I识 别 医 疗 器 械 生 产 过 程 相 关 数 据 的 代 码。注：根据实际应用需求，生产标识可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。来 源：Y Y/T 1 6 8 1 2 0 1 9,定 义 3.3 D B 4 4 0 3/T 2 1 9 2 0 2 123.4参 与 方 位 置 编 码 g l o b a l l o c a t i o n n u m b e

9、r；G L N对 参 与 供 应 链 等 活 动 的 法 律 实 体、功 能 实 体 和 物 理 实 体 进 行 唯 一 标 识 的 代 码。注1：法律实体是指合法存在的机构，如：供应商、客户、银行、承运商等。注2：功能实体是指法律实体内的具体的部门，如：某公司的财务部。注3：物理实体是指具体的位置，如：建筑物的某个房间、仓库或仓库的某个门、交货地等。来 源：G B/T 1 6 8 2 8 2 0 0 7,定 义 3.1 3.5物 流 单 元 l o g i s t i c s u n i t s在 供 应 链 过 程 中 为 运 输、仓 储、配 送 等 建 立 的 包 装 单 元。来 源：G

10、 B/T 1 8 1 2 7 2 0 0 9,定 义 3.1 4 缩 略 语下 列 缩 略 语 适 用 于 本 文 件。E D I：电 子 数 据 交 换（E l e c t r o n i c D a t a I n t e r c h a n g e）E P C I S：电 子 产 品 代 码 信 息 服 务（E l e c t r o n i c P r o d u c t C o d e l n f o r m a t i o n S e r v i c e s）G S 1：国 际 物 品 编 码 协 会（G l o b a l S t a n d a r d 1）S S C C：系

11、列 货 运 包 装 箱 代 码（S e r i a l S h i p p i n g C o n t a i n e r C o d e）5 基 于 G S 1 标 准 的 医 疗 器 械 追 溯 体 系 标 识 设 计 要 求基 于 G S 1 标 准 的 医 疗 器 械 追 溯 体 系 标 识 设 计 要 求 如 下：U D I 追 溯 体 系 标 识 的 设 计 应 充 分 考 虑 到 编 码 标 识 的 唯 一 性、可 扩 展 性、合 规 性；应 对 追 溯 对 象 进 行 物 理 标 识 以 实 现 追 溯；物 理 标 识 应 清 晰、整 洁，可 识 读 性 强，满 足 人 工 识

12、 读 和 机 器 自 动 识 读 要 求；应 采 用 G S 1 标 准 实 施 整 个 追 溯 体 系 标 识，实 现 追 溯 数 据 的 互 联 互 通，满 足 跨 部 门、跨 区 域 的追 溯 资 源 整 合 与 信 息 共 享。注：追溯对象包括产品、物流单元、位置等。6 基 于 G S 1 标 准 的 医 疗 器 械 追 溯 体 系 标 识6.1 生 产 环 节 赋 U D I 码注 册 人/备 案 人 应 按 要 求 赋 U D I 码。根 据 不 同 的 应 用 场 景，赋 予 不 同 的 G S 1 码 标 识，具 体 见 表 1。医 疗 器 械 生 产 环 节 使 用 U D

13、I 的 示 例 见 附 录 A 图 A.1。表 1 G S 1 条 形 码 参 考 表应用场景 条码中是否包含生产标识（U D I-P I）G S 1 编码类型零售 是E A N-1 3（用于零售扫描）加上以下任一种：G S 1-1 2 8G S 1 数据矩阵码（G S 1 D a t a M a t r i x）G S 1 D a t a B a rD B 4 4 0 3/T 2 1 9 2 0 2 13表 1 G S 1 条 形 码 参 考 表（续）6.2 仓 储 环 节 赋 G L N 码6.2.1 注 册 人/备 案 人 等 供 应 链 参 与 方 均 可 在 供 应 链 的 不 同

14、位 置 放 置 数 据 载 体 以 对 物 理 位 置 进 行 标 识，宜 采 用 G L N 标 识 医 疗 器 械 全 生 命 周 期 涉 及 的 位 置 编 码。6.2.2 G L N 编 码 采 用 1 3 位 数 据 结 构 见 图 1，当 用 条 码 符 号 表 示 参 与 方 位 置 编 码 时，应 与 参 与 方 位 置 编码 应 用 标 识 符 一 起 使 用。校 验 位 计 算 算 法 按 G B 1 2 9 0 4 2 0 0 8 中 附 录 B 的 计 算 方 法 执 行。医 疗 器 械 仓 储位 置 使 用 G L N 码 的 示 例 见 附 录 A 图 A.2。厂

15、商 识 别 代 码 位 置 参 考 代 码 校 验 位N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 1 0 N 1 1 N 1 2 N 1 3图 1 G L N 编 码 数 据 结 构注1：厂 商 识别 代 码 为注 册 人/备 案 人或 仓 储 企业 等 的 全球 唯 一 标 识代 码，由 7-1 0 位 数 字组 成，由 G S 1 负 责 分配 和 管理。注2：位置参考代码 5-2 位。注3：厂商识别代码为 1 0 位的，位置参考代码为2 位。厂商识别代码为9 位的，位置参考代码为3 位。厂商识别代码为8 位的，位置参考代码为4 位。厂商识别代码为7 位的，

16、位置参考代码为 5 位。6.3 物 流 环 节 赋 S S C C 码从 生 产 企 业 发 货，到 医 院、药 店 等 收 货 过 程 中 的 物 流 环 节，可 采 用 物 流 单 元 标 识 代 码 S S C C 表 示，由 扩 展 位、厂 商 识 别 代 码、系 列 号 和 校 验 码 四 部 分 组 成，是 1 8 位 的 数 字 代 码，采 用 G S 1-1 2 8 条 码 符 号表 示，编 码 结 构 见 图 2。校 验 位 计 算 算 法 按 G B 1 2 9 0 4 2 0 0 8 中 附 录 B 的 计 算 方 法 执 行。物 流 环 节 装 载医 疗 器 械 的 S

17、 S C C 编 码 示 例 见 附 录 A 图 A.3。应用场景 条码中是否包含生产标识（U D I-P I）G S 1 编码类型否 E A N-1 3非零售是G S 1-1 2 8G S 1 数据矩阵码（G S 1 D a t a M a t r i x）I T F-1 4G S 1 D a t a B a r否E A N-1 3G S 1-1 2 8G S 1 数据矩阵码（G S 1 D a t a M a t r i x）I T F-1 4G S 1 D a t a B a rD B 4 4 0 3/T 2 1 9 2 0 2 14扩 展 位 厂 商 识 别 代 码 系 列 号 校 验

18、 位N 1 N 2 N 3 N 4 N 5 N 6 N 7 N 8 N 9 N 1 0 N 1 1 N 1 2 N 1 3 N 1 4 N 1 5 N 1 6 N 1 7 N 1 8图 2 S S C C 编 码 数 据 结 构注1：扩展位用于增加编码容量，由厂商自行编制。扩展位数字的范围为0-9。注2：厂商识别代码为发货方的全球唯一标识代码，由7-1 0 位数字组成，由G S 1 负责分配和管理。注3：系列号9-6 位，一般为自定义编制。A A7 基 于 G S 1 标 准 的 医 疗 器 械 追 溯 应 用U D I 系 统 主 要 涉 及 U D I 的 编 码 标 准、唯 一 标 识

19、数 据 载 体 的 数 据 采 集 标 准 以 及 与 U D I 关 联 信 息（比 如追 溯 事 件）的 数 据 互 联 共 享 标 准。宜 遵 照 G S 1 相 关 标 准 开 展 医 疗 器 械 追 溯,具 体 要 求 如 下：编 码 标 准：对 产 品 及 其 物 流 单 元 编 码，宜 采 用 G T I N、G T I N 加 批 次/批 号 或 G T I N 加 序 列 号 标 识；对 物 流 单 元 宜 采 用 S S C C 标 识。对 参 与 方 编 码，宜 采 用 G L N、G L N 加 上 扩 展、G L N 以 外 的 行 业 标识 符 或 使 用 地 理

20、坐 标 来 标 识 位 置；数 据 载 体：使 用 一 维 码、二 维 码 或 R F I D 的 数 据 载 体；数 据 传 输：供 应 链 各 参 与 方 通 过 数 据 交 换 标 准 实 现 信 息 的 交 流 与 共 享，动 态 数 据 传 输 宜 使 用G S 1 的 E P C I S 标 准，发 票 信 息 宜 使 用 E D I 标 准。D B 4 4 0 3/T 2 1 9 2 0 2 15附 录 A（资 料 性）医 疗 器 械 追 溯 体 系 标 识 示 例A.1 U D I 编 码 示 例假 设 某 医 疗 器 械 的 注 册 人/备 案 人 的 厂 商 识 别 代 码

21、 为 6 9 7 1 2 3 4 5 6，在 生 产 环 节 为 医 疗 器 械 赋 U D I 编码 为 6 9 7 1 2 3 4 5 6 0 0 1，其 采 用 G S 1 D a t a m a t r i x 码 的 符 号 见 图 A.1。图 A.1 生 产 环 节 医 疗 器 械 U D I 编 码A.2 G L N 编 码 示 例医 疗 器 械 生 产 完 成，运 输 到 在 仓 库 中 存 储。仓 库 的 位 置 由 G L N 编 码 表 示，设 置 为 6 9 7 1 2 3 4 5 6 0 0 0，应 用 标 识 符 A I（4 1 4）用 于 表 示 物 理 位 置，

22、其 采 用 G S 1-1 2 8 码 的 符 号 见 图 A.2。图 A.2 仓 储 环 节 G L N 编 码A.3 S S C C 编 码 示 例物 流 环 节 为 装 载 医 疗 器 械 的 货 运 包 装 箱 赋 S S C C 编 码，其 中 一 张 发 货 单 的 S S C C 编 码 设 置 为6 9 7 1 2 3 4 5 6 0 0 0 0 1 1 1，应 用 标 识 符 为 A I（0 0），其 采 用 G S 1-1 2 8 码 的 符 号 见 图 A.3。图 A.3 物 流 环 节 S S C C 编 码D B 4 4 0 3/T 2 1 9 2 0 2 16参 考 文 献 1 张 成 海，罗 秋 科 等.G S 1 通 用 规 则.中 国 物 品 编 码 中 心，译.2 0 1 9 2 国 家 药 品 监 督 管 理 局.国 家 药 监 局 关 于 发 布 医 疗 器 械 唯 一 标 识 系 统 规 则 的 公 告 E B/O L.（2 0 1 9-0 8-2 3）2 0 2 1-0 5-0 6.h t t p s:/w w w.n m p a.g o v.c n/x x g k/g g t g/q t g g t g/2 0 1 9 0 8 2 7 0 9 2 6 0 1 7 5 0.h t m l