DB32 T 5326—2025 医疗器械追溯体系标识设计及应用规范.pdf

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1、7,江苏省市场监督管理局 发 布中 国 标 准 出 版 社 出 版医疗器械追溯体系标识设计及应用规范Specification for identification design and application of medical device traceability system20251230 发布20260130 实施CCS C 30DB32/T 53262025ICS 11.040.01DB32/T 53262025前言 1 范围 12 规范性引用文件 13 术语和定义 14 缩略语 25 标识设计原则 26 标识数据载体要求 27 标识确定 38 标识应用 4附录 A（资料性）

2、标识示例 6参考文献9目 次DB32/T 53262025前言本文件按照 GB/T 1.12020标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则的规定起草。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由江苏省药品监督管理局提出、归口并组织实施。本文件起草单位：江苏省药品监督管理局、江苏省质量和标准化研究院、江苏省医疗器械检验所。本文件主要起草人：陈和平、张征、孙文明、刘琰、侯月丽、朱峰、樊天卉、李宁、于正洪、高大志、王俊、曹云、鲍怡伶、单翔宇、卢琪、陈艳。DB32/T 53262025医疗器械追溯体系标识设计及应用规范1范围本文件规定了医疗器械追溯

3、体系标识的设计原则、数据载体要求、标识确定及标识应用。本文件适用于医疗器械追溯体系的建立和实施。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB 129042008 商品条码 零售商品编码与条码表示GB/T 168282021 商品条码 参与方位置编码与条码表示GB/T 181272009 商品条码 物流单元编码与条码表示GB/T 183482022 商品条码 条码符号印制质量的检验GB/T 199462022 包装 用于发货、运输和收货标

4、签的一维条码和二维条码GB/T 237042017 二维条码符号印制质量的检验GB/T 394092020 北斗网格位置码3术语和定义下列术语和定义适用于本文件。3.1医疗器械唯一标识unique device identification；UDI基于标准创建的一系列由数字、字母和/或符号组成的代码。注 1：包括产品标识和生产标识，用于对医疗器械进行唯一性识别。注 2：“唯一”一词并不意味着对单个产品进行序列化管理。注 3：可用于医疗器械产品的管理和追溯等。来源：YY/T 16812019，3.1，有修改3.2产品标识device identifier；UDI-DI特定于某种规格型号和包装医疗

5、器械的唯一性代码。注：产品标识可用作对医疗器械唯一标识数据库存储信息的“访问关键字”，关联医疗器械产品信息、制造商信息、注册信息等。来源：YY/T 16812019，3.23.3生产标识production identifier；UDI-PI识别医疗器械生产过程相关数据的代码。注：根据实际应用需求，生产标识可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。1DB32/T 53262025来源：YY/T 16812019，3.3。3.4物流单元logistics unit在供应链过程中为运输、仓储、配送等建立的包装单元。来源：GB/T 181272009，3.1。3.5数据载体data ca

6、rrier自动识别与数据采集系统中作为传输机制用于数据存储的设备或介质。来源：ISO/IEC 197622016，01.01.59。4缩略语下列缩略语适用于本文件。GS1：国际物品编码协会（Global Standard 1）UDI：医疗器械唯一标识（Unique Device Identification）5标识设计原则5.1合规性采用国际通用编码体系或国家认可编码规则，符合国家相关法律法规和标准要求。5.2唯一性标识的唯一性应指向医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品。5.3可读性标识数据载体明显可见，且牢固、清晰、整洁、耐久，在医疗器械生命周期内可被扫描或识别。5.4通用性

7、充分考虑供应链上下游企业、第三方和监管部门信息系统对接的技术需求，实现追溯数据的互联互通，满足跨部门、跨区域的追溯资源整合与信息共享。5.5可扩展性根据实际使用需求进行扩展，如新增生产信息或监管要求。6标识数据载体要求在数据载体选择上，应满足如下条件。a）满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。在空间有限或者使用受限的情况下，优先采用符合自动识别和数据采集技术的数据载体形式。b）鼓励使用先进的自动识别和数据采集技术。采集产品来源信息可使用条码，自动采集货物的移动可使用 RFID 标签。c）数据载体的图形符号质量要求符合 GB/T 129042008、GB/T 183482022、GB/T

8、 2370420172DB32/T 53262025相关标准要求，采用有利于流通环节和使用环节各方快速寻找和定位的数据载体形式。d）根据产品特点及应用场景，使用适合的数据载体。7标识确定7.1一般要求有条件的情况下，鼓励使用位置标识和物流标识用于医疗器械追溯体系建设。通过位置标识对医疗器械供应链中相关的物理位置（如生产车间、仓储库房、经营场所、使用单位等）进行唯一标识，通过物流标识对相关的物流单元（如托盘形式、包装箱形式等）进行唯一标识。7.2医疗器械唯一标识（UDI）7.2.1编码表示医疗器械注册人/备案人在生产环节对以其名义上市的医疗器械最小销售单元和更高级别的包装或者医疗器械产品赋予唯一

9、标识，采用医疗器械唯一标识（UDI）作为医疗器械全生命周期涉及的唯一标识编码。医疗器械注册人/备案人结合企业实际需求，选择具有合规资质的发码机构进行 UDI 编码。发码机构应提供采取其标准或规范的数据载体规则，包括但不限于载体类型、尺寸、放置和载体质量的要求，以及对人工识读表示形式进行建议。7.2.2数据载体医疗器械注册人/备案人根据产品的特征、价值、主要应用场景等因素选择适当的 UDI 数据载体，可以选择一维码、二维码或 RFID 标签。a）根据医疗器械类型和追溯需求等因素，对最小销售单元和更高级别的包装使用的 UDI 数据载体进行确定；宜考虑运输、贮存和搬运环境对 UDI 数据载体可识读性

10、的影响；重复使用的医疗器械采用本体直接标识赋予 UDI 数据载体，宜考虑产品预期寿命期内 UDI 数据载体在每次再处理后清晰可读；b）采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用 RFID 标签时，推荐同时具备一维码或者二维码；c）采用条码作为 UDI 载体时，考虑根据相关法规、标准确定条码人工识读内容和载体放置位置等细节；d）在空间允许的情况下，考虑医疗器械的管理和使用需要，鼓励为医疗器械的使用单元层级赋予UDI 数据载体。UDI 示例见附录 A 中 A.1。7.3位置标识7.3.1编码表示医疗器械注册人/备案人、经营企业和医疗机构等供应链相关方均可对供应链中与医疗器械追溯相

11、关的位置进行唯一的标识，编码规则按照 GB/T 168282021、GB/T 394092020 规定。根据医疗器械追溯体系建设需求，选择适宜的需要标识的位置。a）供应链活动的相关方进行标识。相关方包括法律实体和功能实体：法律实体指合法存在的任何商业组织、社团组织和个人；功能实体指法律实体的分部或内部具体部门（如企业财务部）。3DB32/T 53262025b）供应链活动的位置进行标识编码。位置包括物理位置和虚拟（数字化）位置：物理位置指某个建筑物、仓库或仓库的某个门或交货地等具体位置；虚拟（数字化）位置如 IP 地址、URL、电子邮箱等。c）供应链相关方的组织机构代码。7.3.2数据载体位置

12、码使用一维码、二维码或 RFID 标签作为数据载体，根据具体需求，一维码选择使用 GS1-128，二维码选择使用 GS1 QR、汉信码或 GS1 Data-Matrix 等。位置标识示例见 A.2。7.4物流标识7.4.1编码表示根据医疗器械追溯需求，从医疗器械生产企业发货到经营企业、医疗机构等收货过程中的物流环节，对需要追溯的物流单元及内容进行唯一标识。编码规则按照 GB/T 181272009、GB/T 199462022的规定。7.4.2数据载体物流标识使用一维码、二维码或 RFID 标签作为数据载体，根据具体需求，一维码使用 GS1-128，二维码使用 GS1 Data-Matrix

13、等。物流标识示例见 A.3。8标识应用8.1一般要求根据应用需求，针对医疗器械生产、流通、使用等应用环节进行唯一标识，制定技术文件，实施相关活动，并确保数据安全。8.2医疗器械唯一标识（UDI）8.2.1概述UDI 包括产品标识（UDI-DI）和生产标识（UDI-PI）。a）UDI-DI医疗器械基本特征未变化，UDI-DI 保持稳定不变；出现导致医疗器械错误识别或可追溯性不明确的情况，重新分配新的 UDI-DI，包括但不限于包装中产品数量变化、是否为无菌包装变化、是否为一次性使用变化等；在医疗器械交易过程、预期用途或医疗点相关的任何方存在差异时，分配单独、唯一的UDI-DI。b）UDI-PI和

14、医疗器械标签上对应信息保持一致，如当医疗器械标签上包含产品的生产批号、序列号、生产日期和失效日期中的一个或多个时，建议均作为 UDI-PI 的组成部分；按照批次生产的医疗器械，需要标识到单个产品的情况下，在 UDI-DI 和生产批号联合使用的基础上，增加序列号进行标识。4DB32/T 532620258.2.2位置标识医疗器械追溯体系各相关方在对追溯所需位置分配位置标识的情况下，根据应用的具体需求对位置标识内容进行信息扩展，增加行业标识符或使用地理坐标来标识位置。8.2.3物流标识物流单元包含多个医疗器械单品时，可在物流标识标签中关联内装产品的 UDI，根据具体需求，在物流标识中考虑包含包装数

15、量、重量、体积等信息。存在多级包装时，物流标识可进行多级包装的关联，实现供应链协同工作。5DB32/T 53262025附录A（资料性）标识示例A.1UDI 示例我国国家药品监督管理局认可的发码机构有中国物品编码中心（GS1）、中关村工信二维码技术研究院（MA 码）、阿里健康科技（中国）有限公司。UDI-DI 可用全球贸易项目代码（Global Trade Item Number，GTIN）表示。医疗器械产品的 GTIN 常见结构为 GTIN-13 和 GTIN-14，GTIN-13 规则见 GB 129042008，GTIN-14 规则见 GB/T 168302008，编码数据结构见图 A.

16、1。.0-B0O-UUUM,5-(5*/(5*/J B图 A.1 GTIN 编码数据结构UDI-PI 可使用应用标识符（AI）表示，其中：序列号为 AI（21）、生产批号为 AI（10）、生产日期为 AI（11）、失效日期为 AI（17）。医疗器械 UDI 生产环节使用示例：医 疗 器 械 的 注 册 人/备 案 人 的 厂 商 识 别 代 码 为 6901234，失 效 日 期 为 2020 年 12 月 31 日，批 号 为1234AB，在生产环节为医疗器械赋 UDI 编码为 690123456789，采用 GS1-128 的一维码示例见图 A.2。图 A.2 UDI 一维码示例医疗器械的

17、注册人/备案人的厂商识别代码为 6901234，生产日期为 2019 年 06 月 30 日，失效日期为2021 年 06 月 30 日，批 号 为 20190630，在 生 产 环 节 为 医 疗 器 械 赋 UDI 编 码 为 690123400001，采 用 GS1 Datamatrix 的二维码示例见图 A.3。6DB32/T 53262025图 A.3 UDI 二维码示例A.2位置标识示例医疗器械生命周期涉及的位置标识可用全球位置码（Global Location Number，GLN）表示。GLN 编码结构采用 13 位数据结构，见图 A.4，当用条码符号表示参与方位置编码时，与参

18、与方位置编码应用标识符一起使用。校验位计算算法按 GB/T 168282021 附录 A 的计算方法执行。-B0O-J B-45-图 A.4 GLN 编码数据结构注 1：厂商识别代码为注册人/备案人或仓储企业等的全球唯一标识代码，由 710 位数字组成，由 GS1 负责分配和管理。注 2：位置参考代码 5-2 位。注 3：厂商识别代码为 10 位的，位置参考代码为 2 位。厂商识别代码为 9 位的，位置参考代码为 3 位。厂商识别代码为 8 位的，位置参考代码为 4 位。厂商识别代码为 7 位的，位置参考代码为 5 位。医疗器械位置标识使用 GLN 示例：GLN 编 码 为 691000100

19、001，应 用 标 识 符 AI（414）表 示 物 理 位 置，采 用 GS1-128 的 一 维 码 示 例 见图 A.5，采用 GS1 QR 的二维码示例见图 A.6。图 A.5 GLN 一维码示例图 A.6 GLN 二维码示例7DB32/T 53262025A.3物流标识示例物流标识可用系列货运包装箱代码（Serial Shipping Container Code，SSCC）表示，SSCC 由扩展位、厂商识别代码、系列号和校验码四部分组成，是 18 位的数字代码，编码数据结构见图 A.7。校验位算法按GB 129042008 中附录 B 的计算方法执行。SSCC 目前多使用 GS1-

20、128 一维码作为数据载体。-BO-J B0-.图 A.7 SSCC 编码数据结构注 1：扩展位用于增加编码容量，由厂商自行编制。扩展位数字的范围为 09。注 2：厂商识别代码为发货方的全球唯一标识代码，由 710 位数字组成，由 GS1 负责分配和管理。注 3：系列号 9-6 位，一般为自定义编制。医疗器械物流标识的 SSCC 示例：物 流 环 节 为 装 载 医 疗 器 械 的 货 运 包 装 箱 进 行 SSCC 编 码，其 中 一 张 发 货 单 的 SSCC 编 码 设 置 为6971234560000111，应用标识符为 AI（00），采用 GS1-128 的一维码示例见图 A.8

21、图 A.8 物流标识 SSCC 示例8DB32/T 53262025参 考 文 献1 GB/T 168302008 商品条码 储运包装商品编码与条码表示2 YY/T 16812019 医疗器械唯一标识系统基础术语3 YY/T 17522020 医疗器械唯一标识数据库基本数据集4 YY/T 19422024 医疗器械唯一标识的形式和内容5 医疗器械生产质量管理规范（国家食品药品监督管理总局公告 2014 年第 64 号）6 医疗器械唯一标识系统规则（国家药品监督管理局公告 2019 年第 66 号）7 医 疗 器 械 网 络 安 全 注 册 技 术 审 查 指 导 原 则（国 家 食 品 药

22、品 监 督 管 理 总 局 通 告 2017 年 第13 号）8 医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（国家食品药品监督管理局令 2004 年第 10 号）9 关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作的公告（国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局公告 2020 年第 106 号）10 关于做好第二批实施医疗器械唯一标识工作的公告（国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局公告 2021 年第 114 号）11 关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告（国家药监局 国家卫生健康委 国家医保局公告 2023 年第 22 号）12 ISO/IEC 197622016 信息技术 自动识别和数据采集（AIDC）技术协调词汇Information technology-Automatic identification and data capture（AIDC）techniques-Harmonized vocabulary9