DB3212 T 1065—2021 医疗机构医疗器械使用质量评价规范.pdf
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1、I C S 0 3.1 2 0.0 1C C S A 0 0DB3212泰 州 市 地 方 标 准D B 3 2 1 2/T 1 0 6 5 2 0 2 1医 疗 机 构 医 疗 器 械 使 用 质 量 评 价 规 范2 0 2 1-1 0-2 0 发 布 2 0 2 1-1 0-2 0 实 施泰州市市场监督管理局发 布D B 3 2 1 2/T 1 0 6 5 2 0 2 1I前 言本 文 件 按 照 G B/T 1.1 2 0 2 0 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分:标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定起 草。本 文 件 由 泰 州 市 市 场 监 督
2、 管 理 局 提 出 并 归 口。本 文 件 起 草 单 位:泰 州 市 市 场 监 督 管 理 局、泰 州 市 标 准 化 院。本 文 件 主 要 起 草 人:郭 全、刘 志 远、吴 薇、陈 蓝 生、刘 子 晗。D B 3 2 1 2/T 1 0 6 5 2 0 2 11医 疗 机 构 医 疗 器 械 使 用 质 量 评 价 规 范1 范 围本 文 件 规 定 了 泰 州 市 医 疗 机 构 医 疗 器 械 使 用 质 量 评 价 规 范 的 评 价 原 则、申 报 条 件、评 价 内 容、评 价程 序、长 效 管 理 等。本 文 件 适 用 于 泰 州 市 行 政 区 域 内 医 疗 机
3、构。2 规 范 性 引 用 文 件本 文 件 没 有 规 范 性 引 用 文 件。3 术 语 和 定 义本 文 件 没 有 需 要 界 定 的 术 语 和 定 义。4 评 价 原 则4.1 坚 持 全 面 客 观、科 学 公 正、注 重 实 效 和 公 众 评 价 的 综 合 评 价 原 则。4.2 坚 持 自 愿 申 请、公 开 公 平、动 态 管 理 原 则。5 评 价 机 构5.1 市 级 市 场 监 管 部 门 建 立 市 级“医 疗 机 构 医 疗 器 械 使 用 质 量 示 范 单 位”评 价 委 员 会 及 市(区)级“医疗 机 构 医 疗 器 械 使 用 质 量 示 范 单 位
4、”评 价 委 员 会,负 责 评 价 工 作。5.2 评 价 委 员 会 组 成 人 员 可 从 市 场 监 管 人 员、消 费 者 协 会、医 药 相 关 学 会、协 会 代 表 中 选 取,选 取 人员 为 5 人。6 评 价 对 象参 与 评 价 的 医 疗 机 构 应 资 质 齐 全,3 年 内 无 因 违 反 国 家 法 律 法 规 被 政 府 主 管 部 门 实 施 行 政 处 罚 的,未 发 生 医 疗 器 械 安 全 责 任 事 故。7 评 价 内 容7.1 评 价 指 标评 价 指 标 主 要 包 括 质 量 管 理、采 购、验 收 与 贮 存、使 用、维 护 与 转 让、其
5、 他,检 查 内 容 包 括 配 备 与其 规 模 相 适 应 的 医 疗 器 械 质 量 管 理 机 构 或 者 质 量 管 理 人 员,承 担 本 机 构 使 用 医 疗 器 械 的 质 量 管 理 责 任 等3 0 条。7.2 评 价 标 准医 疗 机 构 医 疗 器 械 使 用 质 量 规 范 化 评 价 标 准 见 附 录 A。8 评 价 程 序8.1 组 织 申 报医 疗 机 构 根 据 示 范 单 位 评 价 要 求,对 照 泰 州 市 医 疗 机 构 医 疗 器 械 使 用 质 量 规 范 化 评 价 标 准 开 展D B 3 2 1 2/T 1 0 6 5 2 0 2 12自
6、 查,并 将 自 评 打 分 结 果 及 自 主 申 请 表 向 所 属 辖 区 评 价 委 员 会 报 送。8.2 现 场 评 价各 市(区)评 价 委 员 会 应 成 立 专 家 组 并 根 据 医 疗 机 构 自 查 情 况,按 下 列 程 序 组 织 评 价:a)首 次 会 议;b)现 场 打 分;c)末 次 会 议;d)公 布 结 果。8.3 评 价 结 果 上 报各 市(区)评 价 委 员 会 将 各 市(区)评 查 打 分 排 名 名 单 及 评 议 结 果 上 报 泰 州 市 评 价 委 员 会。8.4 复 审 评 价 流 程评 价 总 分 3 0 0 分,市 级 评 价 委
7、员 会 对 推 荐 上 报 的 医 疗 机 构 进 行 综 合 复 审 评 价,按 照 实 得 分 率 给 出 泰州 市“医 疗 机 构 医 疗 器 械 使 用 质 量 规 范 化 A 级 示 范 单 位、“医 疗 机 构 医 疗 器 械 使 用 质 量 规 范 化 B 级 示 范单 位”公 示 名 单。(A 级 示 范 单 位 实 得 分 率 不 低 于 8 5%,B 级 示 范 单 位 实 得 分 率 不 低 于 7 0%)8.5 评 价 结 果 公 示市 级 评 价 委 员 会 将 拟 选 出 的 泰 州 市“医 疗 机 构 医 疗 器 械 使 用 质 量 规 范 化 A 级 示 范 单
8、 位”和 泰 州 市“医疗 机 构 医 疗 器 械 使 用 质 量 规 范 化 B 级 示 范 单 位”名 单 向 社 会 公 示,公 示 时 间 7 个 工 作 日。9 长 效 管 理9.1 对“医 疗 机 构 医 疗 器 械 使 用 质 量 规 范 化 示 范 单 位”评 价 全 过 程 所 涉 及 的 资 料 均 由 评 价 委 员 会 存 档保 留,并 负 责 管 理。9.2“医 疗 机 构 医 疗 器 械 使 用 质 量 规 范 化 示 范 单 位”有 效 期 为 2 年,有 效 期 内 有 以 下 行 为 之 一 的,取消“医 疗 机 构 医 疗 器 械 使 用 质 量 规 范 化
9、 示 范 单 位”称 号 并 收 回 标 牌,三 年 内 不 得 再 申 报:a)违 反 国 家 法 律 法 规,被 政 府 主 管 部 门 实 施 行 政 处 罚 的;b)发 生 医 疗 器 械 安 全 责 任 事 故,造 成 较 大 社 会 影 响 的;c)有 不 符 合 诚 信 行 为 的 其 他 情 形 的。D B 3 2 1 2/T 1 0 6 5 2 0 2 13A A附 录 A(规 范 性)泰 州 市“医 疗 机 构 医 疗 器 械 使 用 质 量 规 范 化”评 价 标 准A.1 评 价 规 则A.1.1 评 价 依 据 评 价 表 的 内 容 进 行,评 价 时 对 照 评
10、分 标 准 逐 一 打 分。A.1.2 泰 州 市“医 疗 机 构 医 疗 器 械 使 用 质 量 规 范 化”评 价 标 准 共 4 部 分,3 0 项 评 价 指 标(基 本 项 25 项、否 决 项 5 项)。A.1.3 泰 州 市 医 疗 机 构 医 疗 器 械 使 用 质 量 规 范 化 评 价 标 准 见 表 A.1。表 A.1 泰 州 市 医 疗 机 构 医 疗 器 械 使 用 质 量 规 范 化 评 价 标 准章节序号 检查内容 检查方法 分值 评分质量管理1配 备 与 其 规 模 相 适 应 的 医 疗 器 械 质 量 管 理 职 能部门或者质量管理人员,承担本单位使用医疗器
11、械的质量管理责任。查 是 否 设 立 医 疗 器 械 质 量 管 理 职 能 部 门 或任命质量管理人员,并有文件规定该部门或人员的质量管理职责,是否实际承担本单位医疗器械使用的质量管理工作。否决项2 建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。查 是 否 建 立 覆 盖 医 疗 器 械 质 量 管 理 全 过 程(至少应包括采购、验收、贮存、使用、维护、维修、转让、捐赠、销毁、报废、不良事件监测等过程)的使用质量管理制度。否决项3建 立 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 管 理 制 度,按 照 不 良事件监测的有关规定报告并处理不良事件。查制度是否建立,内容是否符合相关法规要求,检查不良
12、事件收集、上报及处理记录。查看不良事件收集、上报数量与实际诊疗量是否相符。2 0采购、验收与贮存4对医疗器械采购实行统一管理,由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械。查看采购管理制度,是否规定统一管理,明确采购部门或人员,并有批准;抽查采购记录,是否按规定执行,有无其他部门或人员自行采购的情况。1 05从 具 有 资 质 的 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 购 进 医 疗 器械,索 取、查 验 供 货 者 资 质、医 疗 器 械 注 册 证 或者备案凭证等证明文件。查看进货查验管理制度;查是否查验并索取医 疗 器 械 注 册 证 或 第 一 类 医 疗 器 械 备 案 凭证、生产经营许
13、可证或备案表、供货商营业执照,关注产品规格型号、生产或经营范围、有效期限等。1 56对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件,并按规定进行验收。查看产品的合格证明文件(合格证或检验报告等);抽查进货查验记录,至少应包括医疗器械的名称、规格(型 号)、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或使用期限或者失效日期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容,记录应当标记验收人员姓名和验收日期。1 07对 有 特 殊 储 运 要 求 的 医 疗 器 械 还 应 当 核 实 储 运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。抽查进货查 验记录,看储运条 件是否符合产品说 明书
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