1、I C S 0 3.1 2 0.0 1C C S A 0 0DB3212泰 州 市 地 方 标 准D B 3 2 1 2/T 1 0 6 5 2 0 2 1医 疗 机 构 医 疗 器 械 使 用 质 量 评 价 规 范2 0 2 1-1 0-2 0 发 布 2 0 2 1-1 0-2 0 实 施泰州市市场监督管理局发 布D B 3 2 1 2/T 1 0 6 5 2 0 2 1I前 言本 文 件 按 照 G B/T 1.1 2 0 2 0 标 准 化 工 作 导 则 第 1 部 分:标 准 化 文 件 的 结 构 和 起 草 规 则 的 规 定起 草。本 文 件 由 泰 州 市 市 场 监 督
2、 管 理 局 提 出 并 归 口。本 文 件 起 草 单 位：泰 州 市 市 场 监 督 管 理 局、泰 州 市 标 准 化 院。本 文 件 主 要 起 草 人：郭 全、刘 志 远、吴 薇、陈 蓝 生、刘 子 晗。D B 3 2 1 2/T 1 0 6 5 2 0 2 11医 疗 机 构 医 疗 器 械 使 用 质 量 评 价 规 范1 范 围本 文 件 规 定 了 泰 州 市 医 疗 机 构 医 疗 器 械 使 用 质 量 评 价 规 范 的 评 价 原 则、申 报 条 件、评 价 内 容、评 价程 序、长 效 管 理 等。本 文 件 适 用 于 泰 州 市 行 政 区 域 内 医 疗 机
3、构。2 规 范 性 引 用 文 件本 文 件 没 有 规 范 性 引 用 文 件。3 术 语 和 定 义本 文 件 没 有 需 要 界 定 的 术 语 和 定 义。4 评 价 原 则4.1 坚 持 全 面 客 观、科 学 公 正、注 重 实 效 和 公 众 评 价 的 综 合 评 价 原 则。4.2 坚 持 自 愿 申 请、公 开 公 平、动 态 管 理 原 则。5 评 价 机 构5.1 市 级 市 场 监 管 部 门 建 立 市 级“医 疗 机 构 医 疗 器 械 使 用 质 量 示 范 单 位”评 价 委 员 会 及 市（区）级“医疗 机 构 医 疗 器 械 使 用 质 量 示 范 单 位
4、”评 价 委 员 会，负 责 评 价 工 作。5.2 评 价 委 员 会 组 成 人 员 可 从 市 场 监 管 人 员、消 费 者 协 会、医 药 相 关 学 会、协 会 代 表 中 选 取，选 取 人员 为 5 人。6 评 价 对 象参 与 评 价 的 医 疗 机 构 应 资 质 齐 全，3 年 内 无 因 违 反 国 家 法 律 法 规 被 政 府 主 管 部 门 实 施 行 政 处 罚 的，未 发 生 医 疗 器 械 安 全 责 任 事 故。7 评 价 内 容7.1 评 价 指 标评 价 指 标 主 要 包 括 质 量 管 理、采 购、验 收 与 贮 存、使 用、维 护 与 转 让、其
5、 他，检 查 内 容 包 括 配 备 与其 规 模 相 适 应 的 医 疗 器 械 质 量 管 理 机 构 或 者 质 量 管 理 人 员，承 担 本 机 构 使 用 医 疗 器 械 的 质 量 管 理 责 任 等3 0 条。7.2 评 价 标 准医 疗 机 构 医 疗 器 械 使 用 质 量 规 范 化 评 价 标 准 见 附 录 A。8 评 价 程 序8.1 组 织 申 报医 疗 机 构 根 据 示 范 单 位 评 价 要 求，对 照 泰 州 市 医 疗 机 构 医 疗 器 械 使 用 质 量 规 范 化 评 价 标 准 开 展D B 3 2 1 2/T 1 0 6 5 2 0 2 12自
6、 查，并 将 自 评 打 分 结 果 及 自 主 申 请 表 向 所 属 辖 区 评 价 委 员 会 报 送。8.2 现 场 评 价各 市（区）评 价 委 员 会 应 成 立 专 家 组 并 根 据 医 疗 机 构 自 查 情 况，按 下 列 程 序 组 织 评 价：a)首 次 会 议；b)现 场 打 分；c)末 次 会 议；d)公 布 结 果。8.3 评 价 结 果 上 报各 市（区）评 价 委 员 会 将 各 市（区）评 查 打 分 排 名 名 单 及 评 议 结 果 上 报 泰 州 市 评 价 委 员 会。8.4 复 审 评 价 流 程评 价 总 分 3 0 0 分，市 级 评 价 委
7、员 会 对 推 荐 上 报 的 医 疗 机 构 进 行 综 合 复 审 评 价，按 照 实 得 分 率 给 出 泰州 市“医 疗 机 构 医 疗 器 械 使 用 质 量 规 范 化 A 级 示 范 单 位、“医 疗 机 构 医 疗 器 械 使 用 质 量 规 范 化 B 级 示 范单 位”公 示 名 单。（A 级 示 范 单 位 实 得 分 率 不 低 于 8 5%，B 级 示 范 单 位 实 得 分 率 不 低 于 7 0%）8.5 评 价 结 果 公 示市 级 评 价 委 员 会 将 拟 选 出 的 泰 州 市“医 疗 机 构 医 疗 器 械 使 用 质 量 规 范 化 A 级 示 范 单
8、 位”和 泰 州 市“医疗 机 构 医 疗 器 械 使 用 质 量 规 范 化 B 级 示 范 单 位”名 单 向 社 会 公 示，公 示 时 间 7 个 工 作 日。9 长 效 管 理9.1 对“医 疗 机 构 医 疗 器 械 使 用 质 量 规 范 化 示 范 单 位”评 价 全 过 程 所 涉 及 的 资 料 均 由 评 价 委 员 会 存 档保 留，并 负 责 管 理。9.2“医 疗 机 构 医 疗 器 械 使 用 质 量 规 范 化 示 范 单 位”有 效 期 为 2 年，有 效 期 内 有 以 下 行 为 之 一 的，取消“医 疗 机 构 医 疗 器 械 使 用 质 量 规 范 化
9、 示 范 单 位”称 号 并 收 回 标 牌，三 年 内 不 得 再 申 报：a）违 反 国 家 法 律 法 规，被 政 府 主 管 部 门 实 施 行 政 处 罚 的；b）发 生 医 疗 器 械 安 全 责 任 事 故，造 成 较 大 社 会 影 响 的；c）有 不 符 合 诚 信 行 为 的 其 他 情 形 的。D B 3 2 1 2/T 1 0 6 5 2 0 2 13A A附 录 A（规 范 性）泰 州 市“医 疗 机 构 医 疗 器 械 使 用 质 量 规 范 化”评 价 标 准A.1 评 价 规 则A.1.1 评 价 依 据 评 价 表 的 内 容 进 行，评 价 时 对 照 评
10、分 标 准 逐 一 打 分。A.1.2 泰 州 市“医 疗 机 构 医 疗 器 械 使 用 质 量 规 范 化”评 价 标 准 共 4 部 分，3 0 项 评 价 指 标（基 本 项 25 项、否 决 项 5 项）。A.1.3 泰 州 市 医 疗 机 构 医 疗 器 械 使 用 质 量 规 范 化 评 价 标 准 见 表 A.1。表 A.1 泰 州 市 医 疗 机 构 医 疗 器 械 使 用 质 量 规 范 化 评 价 标 准章节序号 检查内容 检查方法 分值 评分质量管理1配 备 与 其 规 模 相 适 应 的 医 疗 器 械 质 量 管 理 职 能部门或者质量管理人员，承担本单位使用医疗器
11、械的质量管理责任。查 是 否 设 立 医 疗 器 械 质 量 管 理 职 能 部 门 或任命质量管理人员，并有文件规定该部门或人员的质量管理职责，是否实际承担本单位医疗器械使用的质量管理工作。否决项2 建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。查 是 否 建 立 覆 盖 医 疗 器 械 质 量 管 理 全 过 程（至少应包括采购、验收、贮存、使用、维护、维修、转让、捐赠、销毁、报废、不良事件监测等过程）的使用质量管理制度。否决项3建 立 医 疗 器 械 不 良 事 件 监 测 管 理 制 度，按 照 不 良事件监测的有关规定报告并处理不良事件。查制度是否建立，内容是否符合相关法规要求，检查不良
12、事件收集、上报及处理记录。查看不良事件收集、上报数量与实际诊疗量是否相符。2 0采购、验收与贮存4对医疗器械采购实行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采购医疗器械。查看采购管理制度，是否规定统一管理，明确采购部门或人员，并有批准；抽查采购记录，是否按规定执行，有无其他部门或人员自行采购的情况。1 05从 具 有 资 质 的 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 购 进 医 疗 器械，索 取、查 验 供 货 者 资 质、医 疗 器 械 注 册 证 或者备案凭证等证明文件。查看进货查验管理制度；查是否查验并索取医 疗 器 械 注 册 证 或 第 一 类 医 疗 器 械 备 案 凭证、生产经营许
13、可证或备案表、供货商营业执照，关注产品规格型号、生产或经营范围、有效期限等。1 56对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件，并按规定进行验收。查看产品的合格证明文件（合格证或检验报告等）；抽查进货查验记录，至少应包括医疗器械的名称、规格（型 号）、注册证号或备案凭证号、批号或序列号、生产日期或使用期限或者失效日期、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容，记录应当标记验收人员姓名和验收日期。1 07对 有 特 殊 储 运 要 求 的 医 疗 器 械 还 应 当 核 实 储 运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。抽查进货查 验记录，看储运条 件是否符合产品说 明书
14、 和标签 标示 的要求。冷链 管理 医疗器械是否核实运输方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间并做记录，是否在冷库内进行验收。1 0D B 3 2 1 2/T 1 0 6 5 2 0 2 14表 A.1 泰 州 市 医 疗 机 构 医 疗 器 械 使 用 质 量 规 范 化 评 价 标 准(续)8 进货查验记录应当真实、完整、准确。抽查产品的进货查验记录。1 09进 货 查 验 记 录 应 当 保 存 至 医 疗 器 械 规 定 使 用 期 限届 满 后 2 年 或 者 使 用 终 止 后 2 年。大 型 医 疗 器 械进 货 查 验 记 录 应 当 保 存 至 医 疗 器 械 规 定 使
15、用 期 限届 满 后 5 年 或 者 使 用 终 止 后 5 年；植 入 性医 疗器 械进货查验记录应当永久保存。查 进 货 查 验 管 理 制 度 是 否 按 要 求 规 定 了 进货 查 验 记 录 的 保 存 期 限；查 看 不 同 产 品 的进货查验记录，是否符合保存期限要求。1 01 0妥 善 保 存 购 入 第 三 类 医 疗 器 械 的 原 始 资 料，确 保信息具有可追溯性。查 看 第 三 类 医 疗 器 械 购 进 的 原 始 资 料 是 否保存完整，信息是否可追溯。1 01 1贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用
16、安全、有效的需要。查看贮存管理制度。查产品说明书、标签，看库房现场情况，是否有防虫、防鼠、通风、照明、消防等设施；是否实行分区管理，至少包括待验区、合格品区、不合格品区等；是否根据不同产品的贮存要求，分别设置满足需要的常温库、阴凉库、冷库或冷藏设备等；是否有温湿度监控设施。如有冷库，每个 独 立 的 冷 库 至 少 安 装 2 个 温 度 测 点 终端；机 组 的 制 冷 能 力 是 否 与 冷 库 容 积 相 适应，是否配备备用发电机组或双回路供电系统等。查看设施设备能否正常运行。2 01 2对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。查温湿度记录。如有冷库
17、，冷库是否能自动调控温度，当监测温度达到设定的临界值或超出规定范围时，能否实现声光报警，同时至 少 向 2 名 指 定 人 员 即 时 发 出 报 警 信 息；是否 至 少 每 隔 1 分 钟 更 新 一 次 测 点 温 度 数 据，贮 存 过 程 中 至 少 每 隔 3 0 分 钟 自 动 记 录 一次实时温度数据。51 3按 照 贮 存 条 件、医 疗 器 械 有 效 期 限 等 要 求 对 贮 存的医疗器械进行定期检查并记录。查是否建立了相关制度，并按规定定期对贮存的医疗器械进行检查并记录。1 01 4不 得 购 进 和 使 用 未 依 法 注 册 或 者 备 案、无 合 格 证明文件以
18、及过期、失效、淘汰的医疗器械。抽查医疗器械采购、进货查验、使用记录等，看产品的包装标签说明书、注册证或备案凭证、出厂检验报告、合格证或临床使用批件等。否决项使用、维 护与 转让1 5建 立 医 疗 器 械 使 用 前 质 量 检 查 制 度。在 使 用 医 疗器 械 前，应 当 按 照 产 品 说 明 书 的 有 关 要 求 进 行 检查。查 看 医 疗 器 械 使 用 前 质 量 检 查 制 度 及 其 执行情况。1 01 6使 用 无 菌 医 疗 器 械 前，应 当 检 查 直 接 接 触 医 疗 器械 的 包 装 及 其 有 效 期 限。包 装 破 损、标 示 不 清、超 过 有 效 期
19、 限 或 者 可 能 影 响 使 用 安 全、有 效 的，不得使用。查无菌医疗器械使用前质量检查情况。1 51 7对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理系统，确保信息可追溯。查看是否有制度规定。查看植入和介入医疗器械使用记录。查信息化管理系统，抽查植入性医疗器械的进货查验记录、使用记录、病历等是否一致，关注植入产品的名称、规格型号、数量、批号或序列号、注册证号或备案号、生产企业、供货商等信息是否满足追溯要求。1 51 8 建立医疗器械维护维修管理制度。查是否建立医疗器械维护维修管理制度，内容是否包含法规规定要求。1 01 9对 需 要
20、 定 期 检 查、检 验、校 准、保 养、维 护 的 医疗 器 械，应 当 按 照 产 品 说 明 书 的 要 求 进 行 检 查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。查 维 护 记 录，是 否 按 照 说 明 书 的 要 求 进 行检 查、检 验、校 准、保 养、维 护，强 制 检定 设 备 是 否 按 法 律 法 规 强 制 检 定，非 强 制检定设备是否进行依法溯源。1 0D B 3 2 1 2/T 1 0 6 5 2 0 2 15表 A.1 泰 州 市 医 疗 机 构 医 疗 器 械 使 用 质 量 规 范 化 评 价 标 准(续)2 0对 使
21、用 期 限 长 的 大 型 医 疗 器 械，应 当 逐 台 建 立 使用 档 案，记 录 其 使 用、维 护 等 情 况。记 录 保 存 期限 不 得 少 于 医 疗 器 械 规 定 使 用 期 限 届 满 后 5 年或者使用终止后 5 年。看大型 医疗器械是否 逐台建立使 用档案，至少记录 其使用、维护、转让、实 际使用时间等事项；并查记录保存情况。1 02 1 按照产品说明书等要求使用医疗器械。抽 查 植 入、介 入 或 大 型 医 疗 器 械 等 使 用 记录，看是否按说明书等要求使用。52 2一 次 性 使 用 的 医 疗 器 械 不 得 重 复 使 用，对 使 用 过的应当按照国家有
22、关规定销毁并记录。看是否建立一次性使用医疗器械管理制度，查一次性使用医疗器械的销毁记录。否决项2 3医 疗 器 械 使 用 单 位 可 以 按 照 合 同 的 约 定 要 求 医 疗器 械 生 产 经 营 企 业 提 供 医 疗 器 械 维 护 维 修 服 务，也 可 以 委 托 有 条 件 和 能 力 的 维 修 服 务 机 构 进 行 医疗 器 械 维 护 维 修，或 者 自 行 对 在 用 医 疗 器 械 进 行维护维修。看 医 疗 器 械 维 护 维 修 管 理 制 度 及 相 关 协议，是否明确使用单位维护维修方式。1 02 4由 医 疗 器 械 生 产 经 营 企 业 或 者 维
23、修 服 务 机 构 对 医疗 器 械 进 行 维 护 维 修 的，应 当 在 合 同 中 约 定 明 确的 质 量 要 求、维 修 要 求 等 相 关 事 项，医 疗 器 械 使用 单 位 应 当 在 每 次 维 护 维 修 后 索 取 并 保 存 相 关 记录。查看维护维修合同和记录，看内容是否符合法规规定。1 02 5医 疗 器 械 使 用 单 位 自 行 对 医 疗 器 械 进 行 维 护 维 修的，应 当 加 强 对 从 事 医 疗 器 械 维 护 维 修 的 技 术 人员的培训考核，并建立培训档案。查 看 维 护 维 修 技 术 人 员 培 训 考 核 的 档 案 和记录等。1 02
24、 6发 现 使 用 的 医 疗 器 械 存 在 安 全 隐 患 的，应 当 立 即停 止 使 用，通 知 检 修；经 检 修 仍 不 能 达 到 使 用 安全标准的，不得继续使用，并按照有关规定处置。查 看 是 否 有 相 关 制 度 规 定，是 否 有 对 医 疗器 械 安 全 隐 患 定 期 排 查 机 制 以 及 发 现 隐 患的后续处理是否符合要求。2 02 7医 疗 器 械 使 用 单 位 之 间 转 让（捐 赠）在 用 医 疗 器械，转 让（捐 赠）方 应 当 确 保 所 转 让（捐 赠）的医疗器械安全、有效，并提供产品合法证明文件。转 让（捐 赠）双 方 应 当 签 订 协 议，
25、移 交 产 品 说 明书、使 用 和 维 修 记 录 档 案 复 印 件 等 资 料，并 经 有资 质 的 检 验 机 构 检 验 合 格 后 方 可 转 让（捐 赠）。受 让（受 赠）方 应 当 参 照 5、6、7 项 关 于进 货查验 的 规 定进 行 查 验，符合 要求后方可使用。查转让（捐赠）协议及相关材料。1 02 8不 得 转 让（捐 赠）未 依 法 注 册 或 者 备 案、无 合 格证 明 文 件 或 者 检 验 不 合 格，以 及 过 期、失 效、淘汰的医疗器械。查看产品注册证或备案凭证、包装标签说明书、检验报告或合格证等。否决项2 9接 受 医 疗 器 械 生 产 经 营 企
26、 业 或 者 其 他 机 构、个 人捐 赠 医 疗 器 械 的，捐 赠 方 应 当 提 供 医 疗 器 械 的 相关合法证明文件，受赠方应当参照 5、6、7 项关 于进 货 查 验的 规 定 进 行 查验，符 合 要求后方可使用。查 看 医 疗 器 械 合 法 证 明 文 件（如 产 品 注 册证 或 备 案 凭 证、检 验 报 告、合 格 证、生 产经 营 企 业 许 可 证 或 备 案 凭 证 等）；查 进 货查验记录。2 0其他 3 0应 当 按 照 医 疗 器 械 使 用 质 量 监 督 管 理 办 法 和本 单 位 建 立 的 医 疗 器 械 使 用 质 量 管 理 制 度，每 年对 医 疗 器 械 质 量 管 理 工 作 进 行 全 面 自 查，并 形 成自查报告。查医疗器械使用质量管理工作自查报告。1 5总分 3 0 0 应得分 实得分 实得分率_ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _
