GB T 13172-2009 裂变钼99-锝99m 色层发生器.pdf

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1、ICS 2712001F 54 a亘中华人民共和国国家标准GB 131722009代替GB 13172 1991裂变钼99一锝99m色层发生器Molybdenum 99一Technetium 99m chromatographic generator(fission)200903-13发布 2010-03-01实施车瞀鹳紫瓣警麟瞥鐾发布中国国家标准化管理委员会“1”刖 吾GB 131722009本标准的全部技术内容为强制性。本标准代替GB 13172 1991裂变”Mo-”“Tc色层发生器，本标准与GB 13172 1991相比主要有以下变化：a)修改了标准名称；b)增加了5个规范性引用文件；

2、c)将原标准中的测试、测定改为检验；d)删除了原标准33，增加了淋洗液、洗脱液、标定时间、铝含量等术语；e) 将原标准中的氯化钠注射液改为淋洗液；f)删除了原标准第4章；g)增加了新的产品规格；h)删除了原标准611和614；i) 增加了发生器表面放射性污染技术要求；j)将原标准629调整为发生器的技术要求；k)删除了原标准72；1)增加了检验规则一章；m)将原标准的第8章分解为标志、标签、使用说明书和包装、运输、贮存两章。本标准由中国核工业集团公司提出。本标准由全国核能标准化技术委员会归口。本标准起草单位：中国原子能科学研究院。本标准起草人：牛绪祥、陈大明、刘光宇。本标准所代替标准的历次版本

3、发布情况为：GB 13172 1991。裂变钼99一锝99m色层发生器GB 1317220091范围本标准规定了裂变钼99一锝99m色层发生器的技术要求，检验方法，检验规则，标志、检验证书和使用说明书，包装、运输、贮存等内容。本标准适用于以A1：o。为吸附剂的医用钼99一锝99m色层发生器；不适用于其他类型的锝99m发生器。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB

4、 1 1 806放射性物质安全运输规定GBT 15239孤立批计数抽样检验程序及抽样表EJT 843 1994放射性核素活度测量井型电离室法EJT 8451994放射性药品溶液pH测定方法国食药监注20061264号放射性药品说明书规范细则中华人民共和国药典二部(2005年版)3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。31裂变钼99一锝99m色层发生器 molybdenum 99一technetium 99m chromatographic generator(fission)将裂变钼99吸附于Al：O。色层柱上，可适时地用淋洗液洗脱由钼99衰变产生的子体核素锝99m的装置。32淋洗液eluti

5、on用于将锝99m从发生器中淋洗下来的溶液。本标准中特指氯化钠注射液。33洗脱液eluate用淋洗液淋洗发生器得到的含锝99m的溶液。34标定时间calibration time与产品规格相对应的时间。35参考时间reference time产品检验时，标定发生器放射性活度的时刻。1GB 131 72200936铝含量aluminium concentration单位体积洗脱液中铝的含量，单位为p-gmL。37淋洗效率elution efficiency用一定体积的淋洗液淋洗下来的锝99m活度占淋洗开始时发生器中存在的锝99m活度的百分数。4产品规格产品有如下几种规格：111GBq；185GB

6、q；296GBq；37GBq及37GBq以上。5技术要求51 发生器的技术要求511淋洗效率10 mL淋洗液的淋洗效率应不低于90。512表面放射性污染发生器表面放射性污染应低于04 Bqem2。513表面辐射水平由于发生器产品规格较多，不同规格产品表面辐射水平差异较大。但经包装后在运输过程中其表面辐射水平应符合GB 11806的相关规定。514有效期本产品自生产之日起，有效期为15 d。52洗脱液技术要求521性状应为无色澄明液体。522 pH值应为4070。523铝含量应不大于10 btgmL。524放射性核纯度放射性杂质活度相对总放射性活度不超过以下规定：99Mo l10_1”1I 51

7、0。”3Ru 510q89Sr 610“90Sr 610“n杂质核素 1107其他总p、7核素 110_2525放射化学纯度Na”“TcO。的含量应不低于98。526活度 由发生器洗脱的smTc活度，按标定时间计算，应为标示量的900肛110o。2GB 131722009527细菌内毒素应符合中华人民共和国药典二部(2005版)的规定。528无菌应符合中华人民共和国药典二部(2005版)的规定。6试验方法61发生器试验611淋洗效率根据标定时间和产品规格，计算出淋洗时刻发生器中”。Tc的活度A。；用10 mL淋洗液淋洗发生器，测定洗脱液中”“Tc的活度At，按式(1)计算淋洗效率口：口一字10

8、0 (1)1式中：口 淋洗效率，用百分数表示；A淋洗时刻发生器中”“Tc的活度，单位为贝可(Bq)；A：一一洗脱液中”1Tc的活度，单位为贝可(Bq)。612表面放射性污染用擦拭法进行试验。613表面辐射水平按GB 11806规定的方法进行试验。614有效期自生产之日起15 d内，对发生器的各项技术要求进行试验。62洗脱液试验621性状将盛有1 mL洗脱液的西林瓶置于铅玻璃防护屏后，采用目视法试验。622 plt值按EJT 845 1994规定的方法进行试验。623铝含量按中华人民共和国药典二部(2005年版)规定的方法试验。624放射性核纯度取适量洗脱液，用7谱仪法测定放射性杂质量，计算杂质

9、核素活度占总活度的百分比。625放射化学纯度按中华人民共和国药典二部(2005年版)附录X一法试验。626活度用10 mL淋洗液淋洗发生器，收集洗脱液，按EJT 843-1994规定方法测量试验。627细菌内毒素取适量洗脱液，以细菌内毒素检查用水稀释15倍后，按中华人民共和国药典二部(2005年版)附录E方法试验。628无菌按中华人民共和国药典二部(2005年版)附录H方法试验。3GB 1317220097检验规则71型式检验本标准中技术要求规定的项目均为型式检验项目。型式检验样品数不少于三个，每两年进行一次。当发生下列情况之一时，也应进行型式检验：a) 当发生器的原料、结构和生产工艺有较大改

10、变，可能影响产品质量时；b)停产一年以上，重新恢复生产时；c) 国家质量监督部门提出型式检验要求时。72出厂检验721 出厂检验采取抽样检验，抽样程序和样本数按GBT 15239的规定确定。722发生器的出厂检验项目如下：a)放射性活度；b)表面放射性污染；c)表面辐射水平。723洗脱液的出厂检验项目如下：a)性状；b)pH值；c)铝含量；d)放射性核纯度；e)放射化学纯度；f)活度；g)细菌内毒素；h)无菌。8产品标志、标签和使用说明书81标志发生器外包装应有下列标志：a)放射性标志；b) 放射性运输等级标志；c) 防雨、小心轻放、向上标志。82标签标签分为内包装标签和外包装标签。内包装标签

11、贴在发生器表面；外包装标签贴在外包装上。标签应有下列内容：a)产品名称；b)放射性标志；c)批准文号；d)规格；e)产品批号；f)放射性活度；g)标定时间(或参考时间)；h)有效期；i)生产厂家。4GB 13172200983使用说明书发生器在出厂时应提供使用说明书。使用说明书的内容应符合国食药监注E20061264号的规定。9包装、运输和贮存91 包装产品包装从内向外依次为铅罐、泡沫衬垫、铁皮桶，外包装容器表面放射性污染水平和辐射水平应满足GBll806的规定。包装时，铁皮桶内应附带使用说明书，包装完毕后应铅封。92运输产品的运输按GB 11806的规定执行。93贮存产品应常温保存在清洁的环境内，并注意防盗、防冻、防倒、防震。