【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-49-1及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-49-1 及答案解析(总分：46.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选择题(总题数：40，分数：40.00)1.根据药品流通监督管理办法，下列叙述错误的是A药品生产、经营企业对其药品购销行为负责B药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任D药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定E药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.根据医疗用毒性药品管理办法，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时A每次处方剂量不得超过三日极量B

2、应当给付川乌的炮制品C应当给付生川乌D应当拒绝调配E取药后处方保存一年备查（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为A1 年 B2 年C3 年 D4 年E5 年（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.制定中华人民共和国药品管理法的宗旨是A加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益B打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序C鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业D加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药

3、安全，维护人民身体健康和用药的合法权益E加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.基本医疗卫生制度的四大体系不包括A公共卫生服务体系B医疗服务体系C医疗保障体系D药学服务体系E药品供应保障体系（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列叙述错误的是A对首次上网交易的药品经营企业，提供五联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务C向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销

4、售本企业经营的非处方药D参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品E擅自从事互联网药品交易服务的企业，情节严重的，应移交信息产业部主管部门处罚（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.设定和实施行政许可的原则不包括A便民和效率原则B权利与义务对等原则C信赖保护原则D法定原则E公开、公平、公正原则（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，下列叙述正确的是A处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传B非处方药无需批准即可直接在中国医药报上进行广告宣传C处方药只可在医疗机构使用D非处方药经批准可在光明日报上进行广告宣传E非处方药的标签和说明书

5、须经省级药品监督管理部门批准（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.根据麻醉药品和精神药品管理条例，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时A应由医院自行到药品批发企业提货B应由药品批发企业将药品送至医院C应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D应由公安部门协助医院到药品批发企业提货E应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括A药品经营许可证有效期届满未换证的B药品经营企业终止经营药品或者关闭的C药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的D药品经营许可证被依法宣布无效的E不可

6、抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的（分数：1.00）A.B.C.D.E.11.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指A合格药品在正常用法下导致的致畸反应B合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C不合理用药可能造成的有害反应D长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应E正常用法用量下出现的能预测的有害反应（分数：1.00）A.B.C.D.E.12.根据中华人民共和国广告法，下列叙述错误的是A药品广告不得说明治愈率或有效率B药品广告应按批准的说明书说明适应症C第二类精神药品不得做广告D药品广告可以使用“国家级新药”用语E药品广告不可以患者的名义作疗效证明（分数：

7、1.00）A.B.C.D.E.13.根据药品广告审查发布标准，药品广告中涉及改善性功能内容时，叙述正确的是A电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布B不得舍有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容C少儿频道发布只能在午夜时间进行D必须含有“无效退款”的保证内容E其内容必须与经过批准的药品说明书中适应症或功能主治完全一致（分数：1.00）A.B.C.D.E.14.根据处方管理办法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是A经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师C经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资

8、格的药师D经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师E经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员（分数：1.00）A.B.C.D.E.15.根据药品经营质量管理规范实施细则，下列叙述正确的是A药品批发企业从事药品验收的人员，应当具有大专(含)以上药学学历B跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人应是执业药师C药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育D药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的 4%E药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员（分数：1.00）A.B.C.D.E.16.某药品

9、经营企业未在规定时间内通过 GSP 认证，仍进行药品经营活动，根据中华人民共和国药品管理法以及中华人民共和国药品管理法实施条例，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是A警告，责令限期改正B责令停业整顿C处以二万元罚款D没收购进的药品E吊销药品经营许可证（分数：1.00）A.B.C.D.E.17.中华人民共和国药品管理法未作规定的制度是A药品储备制度B药品不良反应报告制度C药品入库和出库必须执行检查制度D医疗用毒性药品特殊管理制度E基本药物制度（分数：1.00）A.B.C.D.E.18.根据中药品种保护条例，可以申请中药一级保护品种的是A国家一级保护野生药材物种B己申请专利的中药品种C对特定疾病有

10、特殊疗效的中药品种D从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂E对特定疾病有显著疗效的中药品种（分数：1.00）A.B.C.D.E.19.北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志 2009 年第 10 期(月刊)上刊登处方药广告，根据药品广告审查办法，符合规定可以刊登的广告批准文号为A国药广审(文)第 2009083201 号B京药广审(视)第 2008083202 号C京药广审(文)第 2008083203 号D京药广审(声)第 2008083204 号E京药广审(文)第 2009083205 号（分数：1.00）A.B.C.D.E.20.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，说明书药品名称项中

11、所列顺序正确的是A通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称B通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音C通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名称D通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音E商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音（分数：1.00）A.B.C.D.E.21.根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业应当A经国家药品监督管理部门批准B申请定点资格前，在 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为C经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的麻醉药品原料药E自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求（分

12、数：1.00）A.B.C.D.E.22.最具有药品生产领域工作特色的职业道德要求是A团结协作，尊重同仁B指导用药，做好药学服务C合法采购，规范进药D质量第一，自觉遵守规范E忠诚事业，献身药学（分数：1.00）A.B.C.D.E.23.根据医疗机构药事管理规定，有关临床合理用药说法错误的是A医疗机构应当对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核B医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度C医疗机构应当实施处方和用药医嘱点评与干预D医疗机构配备的临床药师应当兼职参与临床药物治疗工作E医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则（分数：1.00）A.B.C.D.E.24.根据中华人民共和国药品管理

13、法医疗机构配制的制剂应当是A本单位科研需要的品种B本单位临床需要的品种C市场供不应求的品种D市场上没有供应的品种E本单位临床需要而市场上没有供应的品种（分数：1.00）A.B.C.D.E.25.根据药品经营质量管理规范，不符合药品批发企业进货管理要求的是A签订进货合同应明确质量条款B购进药品应有合法票据C建立购进记录，做到票、账、货相符D按规定保存购货记录E每两年应对进货情况进行质量评审（分数：1.00）A.B.C.D.E.26.中药材生产质量管理规范是A中药材生产和经营质量管理的基本准则B中药材生产和质量管理的基本准则C中药材按传统方法加工的基本准则D道地药材加工的基本准则E动物药按传统方法

14、加工的基本准则（分数：1.00）A.B.C.D.E.27.根据执业药师职业道德准则的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应A向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力B应联系甲药师等待其本人回来予以纠正C为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询D应积极提供咨询，并给予纠正E药品已售出应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品（分数：1.00）A.B.C.D.E.28.根据药品说明书和标签管理规定以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是A未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名称使用的注册商标，不准印刷在包装标签上B药品商品名称的字体以单字面

15、积计不得大于通用名称所用字体的四分之一C药品通用名称的字体和颜色不得比药品商品名称更突出和显著D药品商品名称不得与通用名称同行书写E药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色（分数：1.00）A.B.C.D.E.29.23药品注册管理办法规定，应按照仿制药申请程序申报的是A已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册B已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册C已上市药品改变剂型的注册D已上市药品改变给药途径的注册E已上市药品增加新适应症的注册（分数：1.00）A.B.C.D.E.30.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为A1 年 B2 年C3 年 D4 年E5 年（分数：1.00）A.B.C

16、.D.E.31.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是A药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章B药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章C药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章D省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章E市级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章（分数：1.00）A.B.C.D.E.32.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，红色专有标识图

17、案用于A需放于冷藏处贮存的药品B需放于阴凉处贮存的药品C甲类非处方药D乙类非处方药E经营非处方药的指南性标志（分数：1.00）A.B.C.D.E.33.根据处方管理办法，不符合处方规则的是A西药和中成药可在同一张处方上开具B字迹清楚，不得涂改C新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄D中成药和中药饮片可在同一张处方上开具E对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明（分数：1.00）A.B.C.D.E.34.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据中华人民共和国药品管理法，对该药品应当A按劣药处理B撤销批准文号C进行再评价D按假药处理E进行市场调查（分数：1.

18、00）A.B.C.D.E.35.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的是A医疗机构名称变更B医疗机构类别变更C法定代表人变更D制剂室负责人变更E注册地址变更（分数：1.00）A.B.C.D.E.36.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格考试合格者取得的执业药师资格证书A在颁发地省内有效B在全国范围内有效C在取得者的居住地有效D在取得者的工作所在地有效E在取得者的身份证发放地有效（分数：1.00）A.B.C.D.E.37.根据药品注册管理办法，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A期临床试验B期临床试验C期临床试验D期临床试验

19、E生物等效性试验（分数：1.00）A.B.C.D.E.38.根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，不属于审查和确定定点零售药店原则的是A保证基本医疗保险用药的品种和质量B合理控制药品服务成本C方便参保人员就医后购药D提升企业市场竞争力E便于社会保险经办机构的管理（分数：1.00）A.B.C.D.E.39.根据中华人民共和国药品管理法实施条例，药品被抽验单位没有正当理由，拒绝抽查检验，国务院药品监督管理部门和被抽验单位所在地省级人民政府药品监督管理部门可以宣布A该单位拒绝抽验的药品按假药处理B该单位拒绝抽验的药品按劣药处理C停止该单位拒绝抽验的药品上市销售和使用D撤销该单位拒绝抽验药

20、品的批准文号E对该单位进行警告并限期整改（分数：1.00）A.B.C.D.E.40.根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，可作为医疗机构制剂申报的品种是A溴化钾苯甲酸钠咖啡因舍剂B鱼腥草注射液C格列本脲黄芪胶囊D葡萄糖注射液E地西沣糖浆（分数：1.00）A.B.C.D.E.二、配伍选择题(总题数：4，分数：6.00)A抽查检验 B注册检验C指定检验 D委托检验E复验（分数：1.50）(1).药品在销售前必须经过指定的政府药品检验机构进行的检验是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).包括样品检验和药品标准复核的检验是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).国家的药品检验机构依法对生

21、产、经营和使用的药品质量进行的检验是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A对公民处 50 元以下罚款B对公民处 500 元罚款C没收非法所得D吊销许可证E行政拘留根据中华人民共和国行政处罚法（分数：1.00）(1).可以适用听证程序的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).可以适用简易程序的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.A品种保护制度B分类管理制度C特殊管理制度D专线运输制度E冷链管理制度（分数：1.50）(1).对中药实行（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对精神药品实行（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对处方药与非处方药实行（分数：0.50）A.B

22、.C.D.E.A确认为假药B确认为劣药C按假药论处D按劣药论处E确认为合格药品（分数：2.00）(1).某医疗机构使用的盐酸林可霉素注射液澄明度不符合规定，该药品应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).某药厂生产的甲氨蝶呤注射液被微量长春新碱污染，该药品应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).某药厂生产的西眯替丁胶囊所用原料未取得批准文号，该药品应（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).某药店销售的安乃近片的主药含量超过国家标准规定，该药品应（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-49-1 答案解析(总分：46.00，做题时间：90 分钟)一、最佳选

23、择题(总题数：40，分数：40.00)1.根据药品流通监督管理办法，下列叙述错误的是A药品生产、经营企业对其药品购销行为负责B药品生产、经营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动C药品生产、经营企业应对销售人员从事的药品购销行为承担法律责任D药品生产、经营企业应对销售人员的销售行为作出具体规定E药品生产、经营企业应加强对药品销售人员的管理（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 药品生产、经营企业对销售人员的管理要求及其责任包括：(1)药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。(2)药品生产、经营企业应当加

24、强对药品销售人员的管理，并对其销售行为作出具体规定。(3)药品生产、经营企业应当对其购销人员进行药品相关的法律、法规和专业知识培训，建立培训档案，培训档案中应当记录培训时间、地点、内容及接受培训的人员。C 错在药品生产、经营企业仅对销售人员以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任，而不是所有的药品购销行为承担法律责任。故选 C。2.根据医疗用毒性药品管理办法，执业医师开具处方中含有毒性中药川乌，执业药师调配处方时A每次处方剂量不得超过三日极量B应当给付川乌的炮制品C应当给付生川乌D应当拒绝调配E取药后处方保存一年备查（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：3.根据医疗机构制剂配制质量管

25、理规范(试行)，制剂使用过程中发现的不良反应，应按规定予以记录，且保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录备查，原始记录的最短保存期限为A1 年 B2 年C3 年 D4 年E5 年（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：4.制定中华人民共和国药品管理法的宗旨是A加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益B打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序C鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业D加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益E加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康（分数：1.0

26、0）A.B.C.D. E.解析：5.基本医疗卫生制度的四大体系不包括A公共卫生服务体系B医疗服务体系C医疗保障体系D药学服务体系E药品供应保障体系（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：6.根据互联网药品交易服务审批暂行规定，下列叙述错误的是A对首次上网交易的药品经营企业，提供五联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案B药品批发企业通过自身网站可以为其他批发企业经营的药品提供互联网交易服务C向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药D参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品E擅自从事互联网药品交易服务的企业，

27、情节严重的，应移交信息产业部主管部门处罚（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：7.设定和实施行政许可的原则不包括A便民和效率原则B权利与义务对等原则C信赖保护原则D法定原则E公开、公平、公正原则（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：8.根据处方药与非处方药分类管理办法(试行)，下列叙述正确的是A处方药需经批准方可在中央电视台进行广告宣传B非处方药无需批准即可直接在中国医药报上进行广告宣传C处方药只可在医疗机构使用D非处方药经批准可在光明日报上进行广告宣传E非处方药的标签和说明书须经省级药品监督管理部门批准（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解析 (1)非处方药的标签和

28、说明书必须经国家药品监督管理局批准。故 E 错误。(2)经营处方药、非处方药的批发企业和经营处方药、甲类非处方药的零售企业必须具有药品经营许可证。故 C 错误。(3)处方药只准在专业性医药报刊进行广告宣传。非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传。故A、B 错误。故选 D。9.根据麻醉药品和精神药品管理条例，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时A应由医院自行到药品批发企业提货B应由药品批发企业将药品送至医院C应由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院D应由公安部门协助医院到药品批发企业提货E应由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：10.根据

29、药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括A药品经营许可证有效期届满未换证的B药品经营企业终止经营药品或者关闭的C药品经营企业未通过药品经营质量管理规范认证的D药品经营许可证被依法宣布无效的E不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：11.根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指A合格药品在正常用法下导致的致畸反应B合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应C不合理用药可能造成的有害反应D长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应E正常用法用量下出现的能预测的有害反应（分数：1.00）A.B. C.

30、D.E.解析：12.根据中华人民共和国广告法，下列叙述错误的是A药品广告不得说明治愈率或有效率B药品广告应按批准的说明书说明适应症C第二类精神药品不得做广告D药品广告可以使用“国家级新药”用语E药品广告不可以患者的名义作疗效证明（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：13.根据药品广告审查发布标准，药品广告中涉及改善性功能内容时，叙述正确的是A电视台只能在晚上黄金时间以外的时间发布B不得舍有“毒副作用小”的内容，但允许含有“家庭必备”的内容C少儿频道发布只能在午夜时间进行D必须含有“无效退款”的保证内容E其内容必须与经过批准的药品说明书中适应症或功能主治完全一致（分数：1.00）A.B.

31、C.D.E. 解析：解析 (1)药品广告中涉及改善和增强性功能内容的，必须与经批准的药品说明书中的适应症或者功能主治完全一致。故 E 正确。(2)药品广告不得含有含有“无效退款”、“保险公司保险”等保证内容的，故 D 错误。(3)药品广告不得含有“家庭必备”或者类似内容的；不得含有“安全无毒副作用”、“毒副作用小”等内容的，含有明示或者暗示中成药为“天然”药品，因而安全性有保证等内容的，故 B错误。(4)药品广告不得在未成年人出版物和广播电视频道、节目、栏目上发布。药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。故 C 错误。(4)电视台、广播电台不得在 7:0022:00 发布涉及改善

32、和增强性功能内容的广告。故 A 错误。故选 E。14.根据处方管理办法，医疗机构中可以调剂麻醉药品和第一类精神药品的人员必须是A经本医疗机构培训，取得临床药师资格的人员B经卫生行政部门考试合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师C经省级药品监督管理部门考核合格后取得调剂资格的药师D经本医疗机构培训，考核合格并取得麻醉药品和第一类精神药品调剂资格的药师E经本单位技术评定具有药士以上资格的专业技术人员（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：15.根据药品经营质量管理规范实施细则，下列叙述正确的是A药品批发企业从事药品验收的人员，应当具有大专(含)以上药学学历B跨地域连锁经营的零售连锁

33、企业质量管理工作负责人应是执业药师C药品零售企业从事质量管理的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育D药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护等工作的专职人员应不少于职工总数的 4%E药品经营企业从事质量管理的人员可为兼职人员（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：16.某药品经营企业未在规定时间内通过 GSP 认证，仍进行药品经营活动，根据中华人民共和国药品管理法以及中华人民共和国药品管理法实施条例，属地药品监督管理部门对该企业的处罚是A警告，责令限期改正B责令停业整顿C处以二万元罚款D没收购进的药品E吊销药品经营许可证（分数：1.00）A. B.C.D.E.解析：解析 开

34、办药品经营企业，在规定的时间内未通过药品经营质量管理规范认证，仍进行药品经营的，法律责任包括：第一层次：给予警告，责令限期改正；第二层次：逾期不改正的，责令停业整顿，并处 5 千元以上 2 万元以下的罚款；第三层次：情节严重的，吊销药品经营许可证。此题考查的是第一层次，故选 A。17.中华人民共和国药品管理法未作规定的制度是A药品储备制度B药品不良反应报告制度C药品入库和出库必须执行检查制度D医疗用毒性药品特殊管理制度E基本药物制度（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：18.根据中药品种保护条例，可以申请中药一级保护品种的是A国家一级保护野生药材物种B己申请专利的中药品种C对特定疾病有

35、特殊疗效的中药品种D从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂E对特定疾病有显著疗效的中药品种（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理，不适用中药品种保护条例，故 B 错误。中药品种保护条例对受保护的中药品种划分为一级和二级进行管理。(1)可以申请一级保护的中药品种：对特定疾病有特殊疗效的；用于预防和治疗特殊疾病的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品。(2)可以申请二级保护的中药品种：对特定疾病有显著疗效的；符合一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。DE 均属于可申请中药二级保护品种。C 属于可申请

36、中药一级保护品种。故选 C。19.北京某药品生产企业拟在上海某药学杂志 2009 年第 10 期(月刊)上刊登处方药广告，根据药品广告审查办法，符合规定可以刊登的广告批准文号为A国药广审(文)第 2009083201 号B京药广审(视)第 2008083202 号C京药广审(文)第 2008083203 号D京药广审(声)第 2008083204 号E京药广审(文)第 2009083205 号（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：解析 药品广告批准文号的格式：药广审(视)第 0000000000 号；药广审(声)第0000000000 号；药广审(文)第 0000000000 号。其中

37、“”为各省、自治区、直辖市的简称。“0”为由 10 位数字组成，前 6 位代表审查年月，后 4 位代表广告批准序号。“视”、“声”、“文”代表用于广告媒介形式的分类代号。药品广告批准文号有效期为 1 年，到期作废。B、C、D 错在均为 2008 年 8月批准的药品广告批准文号，在 2009 年 10 月已经失效。A 错在药品批准文号是省级食品药品监督管理部门批准，不能出现“国药”二字。故选 E。20.根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，说明书药品名称项中所列顺序正确的是A通用名称、汉语拼音、商品名称、英文名称B通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音C通用名称、商品名称、汉语拼音、英文名

38、称D通用名称、英文名称、商品名称、汉语拼音E商品名称、通用名称、英文名称、汉语拼音（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：21.根据麻醉药品和精神药品管理条例，麻醉药品和第一类精神药品的区域性批发企业应当A经国家药品监督管理部门批准B申请定点资格前，在 2 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为C经所在地的卫生行政部门批准，向本省内销售麻醉药品D向教学科研单位提供科学研究使用的小包装的麻醉药品原料药E自行向邻省的医疗机构供应麻醉药品以便满足边远地区需求（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：22.最具有药品生产领域工作特色的职业道德要求是A团结协作，尊重同仁B指导用药，做好

39、药学服务C合法采购，规范进药D质量第一，自觉遵守规范E忠诚事业，献身药学（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：23.根据医疗机构药事管理规定，有关临床合理用药说法错误的是A医疗机构应当对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核B医疗机构应当建立临床用药监测、评价和超常预警制度C医疗机构应当实施处方和用药医嘱点评与干预D医疗机构配备的临床药师应当兼职参与临床药物治疗工作E医疗机构应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：24.根据中华人民共和国药品管理法医疗机构配制的制剂应当是A本单位科研需要的品种B本单位临床需要的品种C市场供不应求的品种D市场上没有

40、供应的品种E本单位临床需要而市场上没有供应的品种（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：25.根据药品经营质量管理规范，不符合药品批发企业进货管理要求的是A签订进货合同应明确质量条款B购进药品应有合法票据C建立购进记录，做到票、账、货相符D按规定保存购货记录E每两年应对进货情况进行质量评审（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：26.中药材生产质量管理规范是A中药材生产和经营质量管理的基本准则B中药材生产和质量管理的基本准则C中药材按传统方法加工的基本准则D道地药材加工的基本准则E动物药按传统方法加工的基本准则（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：27.根据执业药师职业道德

41、准则的要求，若在咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应A向患者说明甲药师的专业能力的不足，借机宣传自己的专业能力B应联系甲药师等待其本人回来予以纠正C为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询D应积极提供咨询，并给予纠正E药品已售出应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效药品（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：28.根据药品说明书和标签管理规定以下有关药品商品名称规定的表述，正确的是A未经国家食品药品监督管理局批准作为商品名称使用的注册商标，不准印刷在包装标签上B药品商品名称的字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一C药品通用名称的字体和颜色不得比

42、药品商品名称更突出和显著D药品商品名称不得与通用名称同行书写E药品商品名称的字体颜色应当使用黑色或者白色（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解析 (1)药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致，并符合以下要求：对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于坚版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出；不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰；字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差，故 E 错误；除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。(2)药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜

43、色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的二分之一，故 B、C 错误，D 正确。(3)药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。故 A 错误。故选 D。29.23药品注册管理办法规定，应按照仿制药申请程序申报的是A已批准上市的已有国家标准的生物制品的注册B已批准上市的已有国家标准的天然药物的注册C已上市药品改变剂型的注册D已上市药品改变给药途径的注册E已上市药品增加新适应症的注册（分数：1.00）A.B

44、. C.D.E.解析：30.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为A1 年 B2 年C3 年 D4 年E5 年（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：31.根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗批发企业从疫苗生产企业购进疫苗时，应索取的有效证明文件是A药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格和审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章B药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章C药品检验机构依法签发的生物制品检验合格或审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章D省级药品监督管理部门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章E市级药品监督管理部

45、门签发的生物制品审核批准证明复印件，并加盖生产企业印章（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：32.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，红色专有标识图案用于A需放于冷藏处贮存的药品B需放于阴凉处贮存的药品C甲类非处方药D乙类非处方药E经营非处方药的指南性标志（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：33.根据处方管理办法，不符合处方规则的是A西药和中成药可在同一张处方上开具B字迹清楚，不得涂改C新生儿、婴幼儿年龄应写日、月龄D中成药和中药饮片可在同一张处方上开具E对饮片产地有特殊要求的，应在药品名称之前写明（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解析 处方规则：(1)字迹清楚

46、，不得涂改；如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期。故 B正确。(2)患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。故 C 正确。(3)西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。故 A 正确，故 D 错误。(4)中药饮片处方的书写，一般应当按照“君、臣、佐、使”的顺序排列；调剂、煎煮的特殊要求注明在药品右上方，并加括号，如布包、先煎、后下等；对饮片的产地、炮制有特殊要求的，应当在药品名称之前写明。故 E 正确。故选 D。34.国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据中华人民共和国药品管理法，

47、对该药品应当A按劣药处理B撤销批准文号C进行再评价D按假药处理E进行市场调查（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：35.根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，属于医疗机构制剂许可证许可事项变更的是A医疗机构名称变更B医疗机构类别变更C法定代表人变更D制剂室负责人变更E注册地址变更（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：解析 医疗机构制剂许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。(1)许可事项变更：制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。(2)登记事项变更：医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。故选 D。36.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师资格考试合格者取得的执业药师资格证书A在颁发地省内有效B在全国范围内有效C在取得者的居住地有效D在取得者的工作所在地有效E在取得者的身份证发放地有效（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：37.根据药品注册管理办法，初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性的临床试验属于A期临床试验B期临床试验C期临床试验D期临床试验E生物等效性试验（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：38.根据城镇职工基本