【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-18-2及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-18-2 及答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：14，分数：25.00) A不小于 150 平方米 B不小于 100 平方米 C不小于 50 平方米 D不小于 40 平方米 E不小于 30 平方米（分数：2.00）(1).大型批发企业检验室的面积( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).大型批发企业验收养护室的面积( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).大型零售企业营业场所的面积( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).大型零售企业仓库的面积( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A省级药品监督

2、管理部门 B国家食品药品监督管理局 C省级药品检验机构 D国家药品检验机构 E卫生行政部门（分数：1.50）(1).( )对申报资料进行形式审查（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )组织对药物研制情况及条件进行现场核查（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).( )向指定药检所发出注册检验通知（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品生产、经营组织 B药品机构药房组织 C药品教育组织 D药品管理行政组织 E药事社团组织（分数：2.00）(1).( )的企业具有法律规定的准入条件、开办程序和行为规则（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )通过采购药品、调配处方、

3、制备制剂、提供用药咨询等活动，保证患者合理用药（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).( )是为维持和发展药学事业培养药事管理干部的机构，属于药学事业性组织（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).( )的功能是代表国家对药品和药学组织进行监督控制，以保证国家意志的贯彻执行（分数：0.50）A.B.C.D.E. A运输证明 B运输证明副本 C麻醉药品专用卡 D麻醉药品购用印鉴卡 E准予邮寄证明（分数：1.50）(1).托运人办理麻醉药品和第一类精 SS 神药品运输手续，应当将( )交付承运人（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，

4、应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A药品广告不得含有 B应当在医生指导下使用的治疗性药品广告 C非处方药广告 D乙类非处方药广告 E特殊管理药品（分数：2.00）(1).( )必须注明“按医生处方购买和使用”（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )不得做广告（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).( )不科学的表示功效的断言或保证（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).( )与其他药品的功效和安全性比较的内容

5、（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国家食品药品监督管理局 B省级药品监督管理部门 C国家信息管理部门 D省级信息管理部门 E国家药品监督管理局和国家信息管理部门（分数：2.00）(1).对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理的是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的审核工作进行监督的是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).互联网药品信息服务资格证书的格式由( )统一制定（分数：0.50）A.

6、B.C.D.E. A价格的机制 B价值规律 C市场调节价 D政府指导价或者政府定价 E明码标价（分数：2.00）(1).经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).国家实行并逐步完善宏观经济调控下主要由市场形成( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).大多数商品和服务价格实行( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).极少数商品和服务价格实行( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A5 年 B4 年 C3 年 D2 年 E1 年（分数：1.50）(1).精神药品处方至少保存( )（分数：0.50）A

7、.B.C.D.E.(2).第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡的有效期为( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A一般生产区 B300000 级洁净室 C100000 级洁净室 D100000 级洁净室 E100 级洁净室（分数：2.50）(1).不得检出直径5 微米的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(

8、3).灌装前需除菌滤过的药液配制在 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).口服固体药品的暴露工序在( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A处方 B麻醉药品和第一类精神药品处方 C医疗用毒性药品、第二类精神药品处方 D普通处方、急诊处方、儿科处方 E中药饮片处方（分数：2.50）(1).( )药品可按君、臣、佐、使的顺序排列（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )保存期限为 1 年（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).( )保存期限为 3 年（分数：0.50）A.B.

9、C.D.E.(4).( )保存期限为 2 年（分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).( )由医疗机构按照规定的标准和格式印制（分数：0.50）A.B.C.D.E. A50 元以下罚款 B50 元以上罚款 C1000 元以上罚款 D1000 元以下罚款 E2000 元以下罚款（分数：1.00）(1).有关行政机关对公民可以当场作出行政处罚决定的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).有关行政机关对法人可以当场作出行政处罚决定的是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A指导用药，做好药学服务 B确保质量、及时准确、廉洁奉公 C严谨准确、安全迅速、文明装卸、认真负责 D不

10、夸大药效，不虚高定价，不做虚假广告 E依法促销，诚信推广（分数：1.50）(1).药品促销的道德要求是指( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品销售中的道德要求是指( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).零售药房的药品销售过程中的道德要求是指( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. A各级药品检验机构 B国家药典委员会 C药品审评中心 D药品评价中心 E药品认证管理中心（分数：1.50）(1).( )负责国家药品标准的管理（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )对新药、进口药品、国家标准品种进行技术审评（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).(

11、 )负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作（分数：0.50）A.B.C.D.E. A国务院药品监督管理部门 B国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门 C国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门 D国务院药品监督管理部门会同公安部门 E国务院农业主管部门（分数：1.50）(1).制定麻醉药品和精神药品年度生产计划的部门是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).制定麻醉药品药用原植物年度种植计划的部门是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).批准开展麻醉药品和精神药品实验研究活动的部门是( )（分数：0.50）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法

12、规-18-2 答案解析(总分：25.00，做题时间：90 分钟)一、配伍选择题(总题数：14，分数：25.00) A不小于 150 平方米 B不小于 100 平方米 C不小于 50 平方米 D不小于 40 平方米 E不小于 30 平方米（分数：2.00）(1).大型批发企业检验室的面积( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于设施与设备(2).大型批发企业验收养护室的面积( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于设施与设备(3).大型零售企

13、业营业场所的面积( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品零售质量管理关于设施和设备(4).大型零售企业仓库的面积( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则：药品零售质量管理关于设施和设备 A省级药品监督管理部门 B国家食品药品监督管理局 C省级药品检验机构 D国家药品检验机构 E卫生行政部门（分数：1.50）(1).( )对申报资料进行形式审查（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品注册管理办法：新药临床试验的审批(2).( )组织对药物研制情况及条件进行现场核查（分数：0.5

14、0）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品注册管理办法：新药临床试验的审批(3).( )向指定药检所发出注册检验通知（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品注册管理办法：新药临床试验的审批 A药品生产、经营组织 B药品机构药房组织 C药品教育组织 D药品管理行政组织 E药事社团组织（分数：2.00）(1).( )的企业具有法律规定的准入条件、开办程序和行为规则（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药事管理组织：药品生产、经营组织(2).( )通过采购药品、调配处方、制备制剂、提供用药咨询等活动，保证患者合理用药（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知

15、识点 药事管理组织：医疗机构药房组织(3).( )是为维持和发展药学事业培养药事管理干部的机构，属于药学事业性组织（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药事管理组织：药学教育、科研组织(4).( )的功能是代表国家对药品和药学组织进行监督控制，以保证国家意志的贯彻执行（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药事管理组织：药学管理行政组织 A运输证明 B运输证明副本 C麻醉药品专用卡 D麻醉药品购用印鉴卡 E准予邮寄证明（分数：1.50）(1).托运人办理麻醉药品和第一类精 SS 神药品运输手续，应当将( )交付承运人（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知

16、识点 麻醉药品和精神药品管理条例：运输(2).托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：运输(3).邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：运输 A药品广告不得含有 B应当在医生指导下使用的治疗性药品广告 C非处方药广告 D乙类非处方药广告 E特殊管理药品（分数：2.00）(1).( )必须注明“按医生处方购买和使用”（分数：0.50）A.B. C.D.E

17、.解析：知识点 中华人民共和国广告法：广告准则(2).( )不得做广告（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国广告法：广告准则(3).( )不科学的表示功效的断言或保证（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国广告法：广告准则(4).( )与其他药品的功效和安全性比较的内容（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国广告法：广告准则 A国家食品药品监督管理局 B省级药品监督管理部门 C国家信息管理部门 D省级信息管理部门 E国家药品监督管理局和国家信息管理部门（分数：2.00）(1).对本行政区域内提供互联网药品信息

18、服务活动的网站实施监督管理的是 ( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 互联网药品信息服务管理办法：互联网药品信息服务的管理规定(2).对各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门的审核工作进行监督的是 ( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 互联网药品信息服务管理办法：互联网药品信息服务申请开办条件及审批程序(3).对提供互联网药品信息服务的网站进行监督检查的是( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 互联网药品信息服务管理办法：互联网药品信息服务的管理规定(4).互联网药品信息服务资格证书的格式由( )统一制定（分数：0.50）A

19、. B.C.D.E.解析：知识点 互联网药品信息服务管理办法：互联网药品信息服务的管理规定 A价格的机制 B价值规律 C市场调节价 D政府指导价或者政府定价 E明码标价（分数：2.00）(1).经营者销售、收购商品和提供服务，应当按照政府价格主管部门的规定 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 中华人民共和国价格法：经营者的价格行为(2).国家实行并逐步完善宏观经济调控下主要由市场形成( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 中华人民共和国价格法：总则(3).大多数商品和服务价格实行( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 中华人民共和

20、国价格法：总则(4).极少数商品和服务价格实行( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 中华人民共和国价格法：总则 A5 年 B4 年 C3 年 D2 年 E1 年（分数：1.50）(1).精神药品处方至少保存( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：使用(2).第一类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期满之日起不少于( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：储存(3).麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡的有效期为( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 麻醉药

21、品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定：印鉴卡有效期 A一般生产区 B300000 级洁净室 C100000 级洁净室 D100000 级洁净室 E100 级洁净室（分数：2.50）(1).不得检出直径5 微米的尘粒，对其他洁净级别的厂房相对正压，不得设地漏，不得裸手直接接触药品的是 ( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品生产质量管理规范附录：洁净室(区)的管理要求(2).能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封在( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品生产质量管理规范附录：无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求(3).灌装前需除菌滤过的药液配制在

22、( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品生产质量管理规范附录：无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求(4).口服固体药品的暴露工序在( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范附录：非无菌药品生产环境的空气洁净度级别的最低要求(5).注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在 ( )（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范附录：无菌药品生产环境的空气洁净度级别要求 A处方 B麻醉药品和第一类精神药品处方 C医疗用毒性药品、第二类精神药品处方 D普通处方、急诊处方、儿科处方 E中药饮片处方（分数：2.50）(1)

23、.( )药品可按君、臣、佐、使的顺序排列（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 处方管理办法：处方的书写规则(2).( )保存期限为 1 年（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 处方管理办法：处方保存期限及销毁程序(3).( )保存期限为 3 年（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 处方管理办法：处方保存期限及销毁程序(4).( )保存期限为 2 年（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 处方管理办法：处方保存期限及销毁程序(5).( )由医疗机构按照规定的标准和格式印制（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 处方管理办

24、法：处方标准 A50 元以下罚款 B50 元以上罚款 C1000 元以上罚款 D1000 元以下罚款 E2000 元以下罚款（分数：1.00）(1).有关行政机关对公民可以当场作出行政处罚决定的是( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 行政处罚的简易程序(2).有关行政机关对法人可以当场作出行政处罚决定的是( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 行政处罚的简易程序 A指导用药，做好药学服务 B确保质量、及时准确、廉洁奉公 C严谨准确、安全迅速、文明装卸、认真负责 D不夸大药效，不虚高定价，不做虚假广告 E依法促销，诚信推广（分数：1.50）(1).药品促

25、销的道德要求是指( )（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品经营中的道德要求(2).药品销售中的道德要求是指( )（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品经营中的道德要求(3).零售药房的药品销售过程中的道德要求是指( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品经营中的道德要求 A各级药品检验机构 B国家药典委员会 C药品审评中心 D药品评价中心 E药品认证管理中心（分数：1.50）(1).( )负责国家药品标准的管理（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品监督管理技术机构(2).( )对新药、进口药品、国家标准品种进行

26、技术审评（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品监督管理技术机构(3).( )负责药品上市后的再评价和不良反应监测等技术业务组织工作（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品监督管理技术机构 A国务院药品监督管理部门 B国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门 C国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门 D国务院药品监督管理部门会同公安部门 E国务院农业主管部门（分数：1.50）(1).制定麻醉药品和精神药品年度生产计划的部门是( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：种植、实验研究和生产(2).制定麻醉药品药用原植物年度种植计划的部门是( )（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：种植、实验研究和生产(3).批准开展麻醉药品和精神药品实验研究活动的部门是( )（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例：种植、实验研究和生产