【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-7-3及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-7-3 及答案解析(总分：34.00，做题时间：90 分钟)二 A卫生部 B国家食品药品监督管理局 C国家药品不良反应监测机构 D省级药品监督管理部门 E省级卫生行政管理部门（分数：1.50）(1).( )负责全国医疗机构中药品不良反应监测工作。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).( )负责承办全国药品不良反应监测技术工作。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).( )负责通报全国药品不良反应报告和监测情况。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A应由药品生产企业醒目地印制在药品包装和药品使用说明书上 B应当配备市、县级药品监督管理部门考核合格的人员

2、C不得以任何形式直接向患者推荐、销售处方药 D请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 E凭医师处方销售、购买和使用（分数：2.00）(1).普通商业企业销售乙类 OTC( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).处方药警示语和忠告语( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品生产企业、批发企业( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).警示语和忠告语( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A一般不得超过 7 天用量 B不得超过 2 天常用量 C一般不得超过 3 天用量 D不得超过 3 天常用量 E不得超过 2 天极量（分数：2.0

3、0）(1).急诊处方( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).麻醉药品注射剂处方( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).一类精神药品处方( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).普通处方( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A3 年 B5 年 C不超过 5 年 D7 年 E10 年（分数：1.50）(1).医药产品注册证的有效期为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).进口药品注册证的有效期为( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.

4、 A初审 B形式审查 C检查报告 D技术审查 E组长负责制（分数：2.00）(1).局认证中心选派的 3 名 GSF 检查员组成的检查组实行( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).局认证中心组成的检查组，现场检查结束后，提交( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).省级药品监督管理部门对认证申请及资料进行( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).国务院药品监督管理部门对收到的认证申请及资料进行( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A火容量注射剂的灌封 B小容量注射剂的灌封 C注射剂的浓配 D直肠用药的暴露工序 E以上答案均不是（分数：2.00）(

5、1).100 级适用于( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).10000 级适用于( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).100000 一级适用于( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).300000 级适用于( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A对工作极端负责、对技术精益求精 B实行人道主义 C是判断药学人员行为是非、善恶的标准，是调整药学人员道德关系和道德行为的准则 D以病人为中心，为人民提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务 E对病人高度的责任心和对药学事业的献身精神（分数：1.50）(1).药学职业道德的基本特点是( )。（分

6、数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药学职业道德规范的内容是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药学职业道德规范是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A敬业爱岗，尽职尽责 B尊重科学，精益求精 C不为名利，廉洁奉公 D语言亲切，态度和蔼 E尊重人格，保护隐私（分数：1.50）(1).药学职业道德准则的重要内容之一是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).作为一个有良好药学职业道德的人的最低要求是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药学人员与病人之间最基本的道德要求是( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E.三1.除中药饮片

7、的炮制外，药品生产必须按照下列标准进行( )。（分数：1.00）A.中华人民共和国药典B.国家食品药品监督管理局颁布的药品标准C.国家食品药品监督管理局批准的生产工艺D.地方标准E.行业标准2.纳入药品目录的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品，并具备下列哪些条件之一( )。（分数：1.00）A.中华人民共和国药典(现行版)收载的药品B.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品C.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品D.符合某省中药饮片炮制规范的药品E.符合医院制剂规范的药品3.注销执业药师注册的情形有( )。（分数：1.00）A.死亡或被宣告失踪B.受到行

8、政处分C.受到刑事处罚D.因健康或其他原因不能从事执业药师业务E.受取消执业药师资格处分4.药品出库时，如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理( )。（分数：1.00）A.药品包装内有异常响动和液体渗漏B.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象C.包装标识模糊不清或脱落D.药品已超出有效期E.临床用量过小5.药品零售企业的行为规则包括( )。（分数：1.00）A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方B.调配处方必须经过核对C.有真实完整的药品检验记录D.销售药品准确无误并正确说明用法、用量和注意事项E.从合法药品生产、经营企业购药6.关于麻醉药品和第一类精神药品运输的管理

9、正确的是( )。（分数：1.00）A.通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输B.托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明C.运输证明有效期为 1 年，应当由专人保管，不得涂改、转让、转借D.托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运，没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运，承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验E.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明

10、7.麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件是( )。（分数：1.00）A.有药品生产许可证B.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件C.有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施以及通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力D.有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度，管理水平和经营规模E.生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规8.根据中华人民行政诉讼法行政诉讼受案范围包括以下哪些内容( )。（分数：1.00）A.对拘留、罚款等行政处罚不服的B.认为行政机关侵犯其经营自主权的C.认为行政机

11、关违法要求履行义务的D.对限制人身自由等行政强制措施不服的E.认为行政机关没有依法发给抚恤金的9.药品监督管理中的执业药师管理包括( )。（分数：1.00）A.执业药师注册管理B.执业药师注册资格认证C.执业药师资格考试D.执业药师继续教育管理E.执业药师监督查处10.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期满需换领新卡的医疗机构，需要提交的材料有( )。（分数：1.00）A.印鉴卡申请表B.医疗机构执业许可证副本复印件C.医疗机构执业许可证D.麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度E.原印鉴卡有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况11.制定易制毒化学品管理条例的目的是(

12、 )。（分数：1.00）A.加强易制毒化学品管理B.规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为C.防止易制毒化学品被用于制造毒品D.维护经济秩序E.维护社会秩序12.我国现行药品生产质量管理规范适用于( )。（分数：1.00）A.大输液的生产B.一般原料药的生产C.原料药的关键工艺的质量控制D.片剂、胶囊剂、九剂的生产E.制剂辅料的生产13.药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。四查是指( )。（分数：1.00）A.查处方B.查药品C.查临床诊断D.查配伍禁忌E.查用药合理性14.药品不良反应报告和监测管理办法适用于中国境内的( )。（分数：1.00）A.卫生行政管理部

13、门B.药品不良反应监测专业机构C.药品生产、经营企业D.(食品)药品监督管理部门E.医疗卫生机构15.药品零售企业在定期的药品质量检查中，需要缩短检查周期的药品包括( )。（分数：1.00）A.质量有疑的药品B.易霉变的药品C.近效期的药品D.新购进的药品E.易潮解的药品16.医疗机构制剂注册管理办法(试行)的适用范围是在我国境内申请医疗机构制剂的( )。（分数：1.00）A.配制B.调剂使用C.制剂许可证D.相关的审批、检验和监督E.医疗机构制剂配制质量管理规范认证17.医疗机构制剂记录的要求有( )。（分数：1.00）A.由操作人、复核人及清场人签字B.需要更改时，更改人应在更改处签字，并

14、需使被修改部分可以辨认C.操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整D.每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录E.记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改18.法的特征有( )。（分数：1.00）A.规范性B.国家意志性C.国家强制性D.普遍性E.程序性19.零售药店均不能销售的是( )。（分数：1.00）A.麻醉药品B.第一类精神药品制剂C.麻黄素D.精神药品原料E.医疗用毒性药品20.关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与药品生产质量管理规范规定不符合的是( )。（分数：1.00）A.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应B.不同洁净操作区的工作服应制定

15、统一的清洗和灭菌方法C.不同洁净区域的工作服不得混用D.洁净工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质E.洁净工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物执业药师药事管理与法规-7-3 答案解析(总分：34.00，做题时间：90 分钟)二 A卫生部 B国家食品药品监督管理局 C国家药品不良反应监测机构 D省级药品监督管理部门 E省级卫生行政管理部门（分数：1.50）(1).( )负责全国医疗机构中药品不良反应监测工作。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品不良反应报告和临测管理办法职责(2).( )负责承办全国药品不良反应监测技术工作。（分数：0.50）A

16、.B.C. D.E.解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法职责(3).( )负责通报全国药品不良反应报告和监测情况。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法职责 A应由药品生产企业醒目地印制在药品包装和药品使用说明书上 B应当配备市、县级药品监督管理部门考核合格的人员 C不得以任何形式直接向患者推荐、销售处方药 D请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 E凭医师处方销售、购买和使用（分数：2.00）(1).普通商业企业销售乙类 OTC( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行

17、规定普通商业企业零售(2).处方药警示语和忠告语( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定生产、批发企业销售(3).药品生产企业、批发企业( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定生产、批发企业销售(4).警示语和忠告语( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 处方药与非处方药流通管理暂行规定生产、批发企业销售 A一般不得超过 7 天用量 B不得超过 2 天常用量 C一般不得超过 3 天用量 D不得超过 3 天常用量 E不得超过 2 天极量（分数：2.00）(1).急诊处

18、方( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 处方管理办法急诊处方的剂量(2).麻醉药品注射剂处方( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 处方管理办法麻醉药品注射剂处方的剂量(3).一类精神药品处方( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 处方管理办法一类精神药品处方的剂量(4).普通处方( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 处方管理办法普通处方的剂量 A3 年 B5 年 C不超过 5 年 D7 年 E10 年（分数：1.50）(1).医药产品注册证的有效期为( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析

19、：知识点 药品注册管理办法药品的再注册(2).对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品注册管理办法药品的再注册(3).进口药品注册证的有效期为( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品注册管理办法药品的再注册 A初审 B形式审查 C检查报告 D技术审查 E组长负责制（分数：2.00）(1).局认证中心选派的 3 名 GSF 检查员组成的检查组实行( )。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：知识点 药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)申请与受理(2).局认证中心组成的检查组，现场检

20、查结束后，提交( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)申请与受理(3).省级药品监督管理部门对认证申请及资料进行( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)申请与受理(4).国务院药品监督管理部门对收到的认证申请及资料进行( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品经营质量管理规范(GSP)认证管理办法(试行)申请与受理 A火容量注射剂的灌封 B小容量注射剂的灌封 C注射剂的浓配 D直肠用药的暴露工序 E以上答案均不是（分数：2.00

21、）(1).100 级适用于( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)附录(2).10000 级适用于( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)附录(3).100000 一级适用于( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)附录(4).300000 级适用于( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)附录 A对工作极端负责、对技术精益求精 B实行人道主义 C是判断药学人员行为是非、善恶的标准，是调整药学

22、人员道德关系和道德行为的准则 D以病人为中心，为人民提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务 E对病人高度的责任心和对药学事业的献身精神（分数：1.50）(1).药学职业道德的基本特点是( )。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：知识点 药学职业道德的基本特点(2).药学职业道德规范的内容是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药学职业道德规范的内容(3).药学职业道德规范是( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药学职业道德规范的概念 A敬业爱岗，尽职尽责 B尊重科学，精益求精 C不为名利，廉洁奉公 D语言亲切，态度和蔼 E尊重人

23、格，保护隐私（分数：1.50）(1).药学职业道德准则的重要内容之一是( )。（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：知识点 药学人员的道德准则(2).作为一个有良好药学职业道德的人的最低要求是( )。（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：知识点 药学人员的道德准则(3).药学人员与病人之间最基本的道德要求是( )。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：知识点 药学人员的道德准则三1.除中药饮片的炮制外，药品生产必须按照下列标准进行( )。（分数：1.00）A.中华人民共和国药典 B.国家食品药品监督管理局颁布的药品标准 C.国家食品药品监督管理局批准的生产工艺 D.地方

24、标准E.行业标准解析：知识点 中华人民共和国药品管理法药品生产的标准2.纳入药品目录的药品，应是临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应的药品，并具备下列哪些条件之一( )。（分数：1.00）A.中华人民共和国药典(现行版)收载的药品 B.符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品 C.国家药品监督管理部门批准正式进口的药品 D.符合某省中药饮片炮制规范的药品E.符合医院制剂规范的药品解析：知识点 城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法基本医疗保险用药范围管理3.注销执业药师注册的情形有( )。（分数：1.00）A.死亡或被宣告失踪 B.受到行政处分C.受到刑事处罚 D.因健康或

25、其他原因不能从事执业药师业务 E.受取消执业药师资格处分 解析：知识点 执业药师资格制度暂行规定执业药师的注册4.药品出库时，如发现以下问题应停止发货或配送，并报有关部门处理( )。（分数：1.00）A.药品包装内有异常响动和液体渗漏 B.外包装出现破损、封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等现象 C.包装标识模糊不清或脱落 D.药品已超出有效期 E.临床用量过小解析：知识点 药品经营质量管理规范实施细则药品批发企业和零售连锁企业关于出库5.药品零售企业的行为规则包括( )。（分数：1.00）A.拒绝调配有配伍禁忌或超剂量的处方 B.调配处方必须经过核对 C.有真实完整的药品检验记录D.销售药品准

26、确无误并正确说明用法、用量和注意事项 E.从合法药品生产、经营企业购药 解析：知识点 药品零售企业管理6.关于麻醉药品和第一类精神药品运输的管理正确的是( )。（分数：1.00）A.通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输 B.托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门申请领取运输证明 C.运输证明有效期为 1 年，应当由专人保管，不得涂改、转让、转借 D.托运人办理麻醉药品和第一类精神药品运输手续，应当将运输证明副本交付承运，没有运输证明或者货物包装不符合规定的，承运人不得承运，承运人在运输过程中应当

27、携带运输证明副本，以备查验 E.邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明 解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例运输7.麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备的条件是( )。（分数：1.00）A.有药品生产许可证 B.有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件 C.有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施以及通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力 D.有保证麻醉药品和精神药品安全生产的管理制度，管理水平和经营规模 E.生产管理、质量管理部门的人员应当熟悉麻醉药品

28、和精神药品管理以及有关禁毒的法律、行政法规 解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例种植、实验研究和生产8.根据中华人民行政诉讼法行政诉讼受案范围包括以下哪些内容( )。（分数：1.00）A.对拘留、罚款等行政处罚不服的 B.认为行政机关侵犯其经营自主权的 C.认为行政机关违法要求履行义务的 D.对限制人身自由等行政强制措施不服的 E.认为行政机关没有依法发给抚恤金的 解析：知识点 中华人民共和国行政诉讼法9.药品监督管理中的执业药师管理包括( )。（分数：1.00）A.执业药师注册管理 B.执业药师注册资格认证 C.执业药师资格考试D.执业药师继续教育管理 E.执业药师监督查处 解析：知识点

29、 药品监督管理的主要内容10.麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期满需换领新卡的医疗机构，需要提交的材料有( )。（分数：1.00）A.印鉴卡申请表 B.医疗机构执业许可证副本复印件 C.医疗机构执业许可证D.麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度 E.原印鉴卡有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况 解析：知识点 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定11.制定易制毒化学品管理条例的目的是( )。（分数：1.00）A.加强易制毒化学品管理 B.规范易制毒化学品的生产、经营、购买、运输和进口、出口行为 C.防止易制毒化学品被用于制造毒品 D.维护经济秩序 E.维护社

30、会秩序 解析：知识点 易制毒化学品管理条例制定本条例的目的12.我国现行药品生产质量管理规范适用于( )。（分数：1.00）A.大输液的生产 B.一般原料药的生产C.原料药的关键工艺的质量控制 D.片剂、胶囊剂、九剂的生产 E.制剂辅料的生产解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)总则本法的适用范围13.药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。四查是指( )。（分数：1.00）A.查处方 B.查药品 C.查临床诊断D.查配伍禁忌 E.查用药合理性 解析：知识点 处方管理办法药学专、专业技术人员审核处方的要求14.药品不良反应报告和监测管理办法适用于中国境内的( )。（分数：1.00

31、）A.卫生行政管理部门 B.药品不良反应监测专业机构 C.药品生产、经营企业 D.(食品)药品监督管理部门 E.医疗卫生机构 解析：知识点 药品不良反应报告和监测管理办法总则15.药品零售企业在定期的药品质量检查中，需要缩短检查周期的药品包括( )。（分数：1.00）A.质量有疑的药品B.易霉变的药品 C.近效期的药品 D.新购进的药品E.易潮解的药品 解析：知识点 药品经营质量管理规范药品零售关于陈列与储存16.医疗机构制剂注册管理办法(试行)的适用范围是在我国境内申请医疗机构制剂的( )。（分数：1.00）A.配制 B.调剂使用 C.制剂许可证D.相关的审批、检验和监督 E.医疗机构制剂配

32、制质量管理规范认证解析：知识点 医疗机构制剂注册管理办法(试行)本法的适用范围17.医疗机构制剂记录的要求有( )。（分数：1.00）A.由操作人、复核人及清场人签字 B.需要更改时，更改人应在更改处签字，并需使被修改部分可以辨认 C.操作人员应及时填写记录，填写字迹清晰、内容真实、数据完整 D.每批制剂均应有一份能反映配制各个环节的完整记录 E.记录应保持整洁，不得撕毁和任意涂改 解析：知识点 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)配制管理18.法的特征有( )。（分数：1.00）A.规范性 B.国家意志性 C.国家强制性 D.普遍性 E.程序性 解析：知识点 法的特征19.零售药店均不能销售

33、的是( )。（分数：1.00）A.麻醉药品 B.第一类精神药品制剂 C.麻黄素 D.精神药品原料 E.医疗用毒性药品解析：知识点 麻醉药品和精神药品管理条例经营知识点 医疗用毒性药品管理办法医疗用毒性药品管理20.关于制药企业洁净厂房内工作服的表述与药品生产质量管理规范规定不符合的是( )。（分数：1.00）A.工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作和洁净级别的要求适应B.不同洁净操作区的工作服应制定统一的清洗和灭菌方法 C.不同洁净区域的工作服不得混用D.洁净工作服的质地应光滑、无静电、不脱落纤维和颗粒性物质E.洁净工作服必须包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物 解析：知识点 药品生产质量管理规范(GMP)洁净厂房内工作服的要求