【医学类职业资格】执业药师药事管理与法规-6及答案解析.doc

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1、执业药师药事管理与法规-6 及答案解析(总分：24.50，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：1，分数：4.00) A.安全权 B.知情权 C.自主选择权 D.公平交易权 E.获得赔偿权 根据中华人民共和国消费者权益保护法（分数：4.00）(1).药品零售企业出售中药材时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).药品零售企业出售的虫草价格过高，侵犯了消费者的（分数：1.00）A.B.C.D.E.(3).根据药品说明书和标签管理规定，下列药品有效期标注格式，正确的是 A.有效期 3 年 B.失效期至年月日 C.有效期至. D.有效期至

2、/ E.有效期至-（分数：1.00）A.B.C.D.E.(4).中药说明书中可以省略的项目有U /U。 A.药品名称、主要成分 B.药理作用、用法用量、不良反应、禁忌证、注意事项 C.毒理、药动学、不良反应、儿童用药、老年患者用药、禁忌证、药物过量 D.规格、贮藏、包装、有效期 E.批准文号、生产企业（分数：1.00）A.B.C.D.E.二、BB 型题/B(总题数：6，分数：10.50) A.有涉及药品的宣传广告 B.在大众传媒发布广告 C.发布广告 D.在零售药店销售 E.在医学、药学专业刊物上介绍（分数：1.50）(1).处方药不得（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).非药品不得（

3、分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).未取得广告批准文号的药品不得（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.国家食品药品监督管理局 B.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 E.工商行政管理部门（分数：2.50）(1).对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).核发互联网药品信息服务资格证书的是（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).负责执业药师注册的机构是（

4、分数：0.50）A.B.C.D.E.(5).对收受药品回扣单位进行行政处罚的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.第二类精神药品 D.麻醉药品和精神药品 E.精神药品（分数：1.50）(1).U /U分为第一类和第二类。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).U /U包括药品原植物。（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质是U /U。（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称 B.药学专业技术职称 C.专业技术职称 D.执业药师或有药

5、师以上专业技术职称 E.执业药师或有主管药师以上专业技术职称（分数：2.00）(1).药品批发企业负责人中主管质量管理工作的人员应具有U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).药品批发企业主要负责人应具有U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).药品零售企业质量管理人员应具有U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).药品零售中处方审核人员应是U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.部门规章 B.宪法 C.行政法规 D.地方性法规 E.法律（分数：1.00）(1).由全国人大或其常委会制定，并由国家主席签署主席令予以公布的是U /U（分数：0.50

6、）A.B.C.D.E.(2).由国务院各部、委员会等具有行政管理职能的直属机构，根据法律和行政法规，在本部门的权限范围内，制定的规章为U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E. A.当日 B.三日 C.五日 D.七日 E.十四日（分数：2.00）(1).处方的有效期限一般为（分数：0.50）A.B.C.D.E.(2).处方最长有效期不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(3).急诊处方的用量一般不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.(4).一般处方的用量不得超过（分数：0.50）A.B.C.D.E.三、BX 型题/B(总题数：10，分数：10.00)1.药品经营质量管理规范

7、规定，对药品零售企业陈列药品的要求是U /U A.药品的质量和包装应符合规定 B.内服药与外用药应分开存放 C.处方药与非处方药应分柜摆放 D.药品与非药品应分开存放 E.危险品应专柜陈列（分数：1.00）A.B.C.D.E.2.在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括 A.将患者的健康、安全放在首位 B.为患者提供质量保证的药品 C.及时为患者提供新药 D.真实、准确地为消费者提供新药信息 E.根据报酬提供合适的药学服务（分数：1.00）A.B.C.D.E.3.接种单位应当具备的条件有U /U A.具有医疗机构执业许可证件 B.具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防

8、接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生 C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度 D.承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊 E.具备充分的预防措施（分数：1.00）A.B.C.D.E.4.根据药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业制定的质量管理制度应包括 A.药品质量检验管理的规定 B.药品销售及处方管理的规定 C.首营企业和首营品种审核的规定 D.药品不良反应报告的规定 E.质量信息的管理规定（分数：1.00）A.B.C.D.E.5.药品经营质量管理规范实施细则要求药品批发企业和零售连锁企业建立的质量领导组织的职能包括

9、U /U A.组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针 B.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能 C.审定企业质量管理制度 D.研究和确定企业质量管理工作的重大问题 E.确定企业质量奖惩措施（分数：1.00）A.B.C.D.E.6.监督检查的内容主要包括U /U A.企业名称、经营地址、仓库地址的执行和变动情况 B.企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构的执行和变动情况 C.企业经营设施设备及仓储条件变动情况 D.企业实施药品经营质量管理规范情况 E.发证机关需要审查的其他有关事项（分数：1.00）A.B.C.D.E.7.除中药饮片的炮制外

10、，药品生产必须按照下列标准进行 A.中华人民共和国药典 B.国家食品药品监督管理局颁布的药品标准 C.国家食品药品监督管理局批准的生产工艺 D.地方标准 E.行业标准（分数：1.00）A.B.C.D.E.8.根据药品生产监督管理的规定，药品生产许可证应当载明的项目中须由药品监督管理部门核准的许可事项为 A.企业名称 B.企业负责人 C.生产范围 D.生产地址 E.发证机关（分数：1.00）A.B.C.D.E.9.食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有U /U A.药品生产质量管理规范(GMP)认证 B.药品经营质量管理规范(GSP)认证 C.药品生产许可证 D.药品经营许可证核发 E

11、.执业药师注册（分数：1.00）A.B.C.D.E.10.药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有 A.具有从事疫苗管理的专业技术人员 B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备 C.具有保证疫苗质量的冷藏运输工具 D.具有符合疫苗储存管理规范的管理制度 E.具有符合疫苗运输管理规范的管理制度（分数：1.00）A.B.C.D.E.执业药师药事管理与法规-6 答案解析(总分：24.50，做题时间：90 分钟)一、BA 型题/B(总题数：1，分数：4.00) A.安全权 B.知情权 C.自主选择权 D.公平交易权 E.获得赔偿权 根据中华人民共和国消费者权益保护法（分数：4.00）(1).药

12、品零售企业出售中药材时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的（分数：1.00）A.B. C.D.E.解析：(2).药品零售企业出售的虫草价格过高，侵犯了消费者的（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：(3).根据药品说明书和标签管理规定，下列药品有效期标注格式，正确的是 A.有效期 3 年 B.失效期至年月日 C.有效期至. D.有效期至/ E.有效期至-（分数：1.00）A.B.C.D. E.解析：有效期的标注按年、月、(日)顺序，年为 4 位数，月、日为 2 位数。(4).中药说明书中可以省略的项目有U /U。 A.药品名称、主要成分 B.药理作用、用法用量、不良反应、禁忌证、

13、注意事项 C.毒理、药动学、不良反应、儿童用药、老年患者用药、禁忌证、药物过量 D.规格、贮藏、包装、有效期 E.批准文号、生产企业（分数：1.00）A.B.C. D.E.解析：解析 药品说明书规范细则(暂行)中药说明书的规定二、BB 型题/B(总题数：6，分数：10.50) A.有涉及药品的宣传广告 B.在大众传媒发布广告 C.发布广告 D.在零售药店销售 E.在医学、药学专业刊物上介绍（分数：1.50）(1).处方药不得（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).非药品不得（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(3).未取得广告批准文号的药品不得（分数：0.50）A.B.

14、C. D.E.解析：解析 本题考查中华人民共和国药品管理法。 第六十条 处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。 第六十一条 药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证；不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。 第六十条 药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告

15、批准文号；未取得药品广告批准文号的，不得发布。 A.国家食品药品监督管理局 B.省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门 C.市级药品监督管理部门 D.县级药品监督管理部门 E.工商行政管理部门（分数：2.50）(1).对全国提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理的是（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).对本行政区域内提供互联网药品信息服务活动的网站实施监督管理的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).核发互联网药品信息服务资格证书的是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).负责执业药师注册的机构是（分数：0.50）A.B. C.D.E.解

16、析：(5).对收受药品回扣单位进行行政处罚的是（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析： A.麻醉药品 B.第一类精神药品 C.第二类精神药品 D.麻醉药品和精神药品 E.精神药品（分数：1.50）(1).U /U分为第一类和第二类。（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：解析 麻醉药品和精神药品管理条例精神药品的分类(2).U /U包括药品原植物。（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：解析 麻醉药品和精神药品管理条例麻醉药品(3).列入麻醉药品目录、精神药品目录(以下称目录)的药品和其他物质是U /U。（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：解析 麻醉药品和精神药品管

17、理条例精神药品和麻醉药品 A.药学或相关专业的学历，或者具有药学专业技术职称 B.药学专业技术职称 C.专业技术职称 D.执业药师或有药师以上专业技术职称 E.执业药师或有主管药师以上专业技术职称（分数：2.00）(1).药品批发企业负责人中主管质量管理工作的人员应具有U /U（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(2).药品批发企业主要负责人应具有U /U（分数：0.50）A.B.C. D.E.解析：(3).药品零售企业质量管理人员应具有U /U（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(4).药品零售中处方审核人员应是U /U（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析： A.

18、部门规章 B.宪法 C.行政法规 D.地方性法规 E.法律（分数：1.00）(1).由全国人大或其常委会制定，并由国家主席签署主席令予以公布的是U /U（分数：0.50）A.B.C.D.E. 解析：(2).由国务院各部、委员会等具有行政管理职能的直属机构，根据法律和行政法规，在本部门的权限范围内，制定的规章为U /U（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析： A.当日 B.三日 C.五日 D.七日 E.十四日（分数：2.00）(1).处方的有效期限一般为（分数：0.50）A. B.C.D.E.解析：(2).处方最长有效期不得超过（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(3).急诊处方

19、的用量一般不得超过（分数：0.50）A.B. C.D.E.解析：(4).一般处方的用量不得超过（分数：0.50）A.B.C.D. E.解析：解析 本组题考查处方管理办法。 第十八条 处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过 3 天。 第十九条 处方一般不得超过 7 日用量；急诊处方一般不得超过 3 日用量；对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师必须注明理由。麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格执行国家有关规定。处方管理办法自 2007 年 5 月 1 日起施行，处方管理办法(试行)同时废止

20、。三、BX 型题/B(总题数：10，分数：10.00)1.药品经营质量管理规范规定，对药品零售企业陈列药品的要求是U /U A.药品的质量和包装应符合规定 B.内服药与外用药应分开存放 C.处方药与非处方药应分柜摆放 D.药品与非药品应分开存放 E.危险品应专柜陈列（分数：1.00）A. B. C. D. E.解析：2.在药店从事药品经营活动的执业药师，应遵循的药学职业道德规范包括 A.将患者的健康、安全放在首位 B.为患者提供质量保证的药品 C.及时为患者提供新药 D.真实、准确地为消费者提供新药信息 E.根据报酬提供合适的药学服务（分数：1.00）A. B. C.D. E.解析：解析 本题

21、考查执业药师的职业道德规范。 中国执业药师职业道德准则第一条：救死扶伤，不辱使命。执业药师应当将患者及公众的身体健康和生命安全放在首位，以我们的专业知识、技能和良知，尽心尽职尽责为患者及公众提供药品和药学服务。 中国执业药师职业道德准则适用指导第十二条：执业药师应当满足患者的用药咨询要求，提供专业、真实、准确、全面的药学信息，不得在药学专业服务的项目、内容、费用等方面欺骗患者。 根据以上条款，D 项亦属于第十二条规定的范围内，故答案为ABD。3.接种单位应当具备的条件有U /U A.具有医疗机构执业许可证件 B.具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助

22、理医师、护士或者乡村医生 C.具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度 D.承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊 E.具备充分的预防措施（分数：1.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 疫苗流通和预防接种管理条例：接种单位具备的条件4.根据药品经营质量管理规范实施细则，药品零售企业制定的质量管理制度应包括 A.药品质量检验管理的规定 B.药品销售及处方管理的规定 C.首营企业和首营品种审核的规定 D.药品不良反应报告的规定 E.质量信息的管理规定（分数：1.00）A.B. C. D. E. 解析：5.药品经营质量管理规范实施细则要求药品批发企业

23、和零售连锁企业建立的质量领导组织的职能包括U /U A.组织并监督企业实施国家药事法律法规、企业质量方针 B.负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能 C.审定企业质量管理制度 D.研究和确定企业质量管理工作的重大问题 E.确定企业质量奖惩措施（分数：1.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 药品经营质量管理规范实施细则：药品批发企业和零售连锁企业关于管理职责6.监督检查的内容主要包括U /U A.企业名称、经营地址、仓库地址的执行和变动情况 B.企业法定代表人(企业负责人)、质量负责人、经营方式、经营范围、分支机构的执行和变动情况 C.企业经营设施设备及仓储条件变动情况

24、D.企业实施药品经营质量管理规范情况 E.发证机关需要审查的其他有关事项（分数：1.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 药品经营许可证管理办法：监督检查7.除中药饮片的炮制外，药品生产必须按照下列标准进行 A.中华人民共和国药典 B.国家食品药品监督管理局颁布的药品标准 C.国家食品药品监督管理局批准的生产工艺 D.地方标准 E.行业标准（分数：1.00）A. B. C. D.E.解析：8.根据药品生产监督管理的规定，药品生产许可证应当载明的项目中须由药品监督管理部门核准的许可事项为 A.企业名称 B.企业负责人 C.生产范围 D.生产地址 E.发证机关（分数：1.00）A.B.

25、C. D. E.解析：解析 本题考查药品生产许可证的相关知识。 企业名称、发证机关是工商登记事项。新大纲中有药品生产许可证的变更这一要点。但新版应试指南中对“变更事项”无具体内容。9.食品药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有U /U A.药品生产质量管理规范(GMP)认证 B.药品经营质量管理规范(GSP)认证 C.药品生产许可证 D.药品经营许可证核发 E.执业药师注册（分数：1.00）A. B. C. D. E. 解析：解析 设定行政许可的事项10.药品批发企业申请从事疫苗经营活动的，应当具备的条件有 A.具有从事疫苗管理的专业技术人员 B.具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备 C.具有保证疫苗质量的冷藏运输工具 D.具有符合疫苗储存管理规范的管理制度 E.具有符合疫苗运输管理规范的管理制度（分数：1.00）A. B. C. D. E. 解析：