【医学类职业资格】药事管理与法规模拟试卷123及答案解析.doc
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1、药事管理与法规模拟试卷 123 及答案解析(总分:240.00,做题时间:90 分钟)一、A1 型题(总题数:40,分数:80.00)1.依据执业药师资格制度暂行规定,执业药师继续教育实行(分数:2.00)A.考核制度B.考试制度C.核准制度D.登记制度2.不属于药品安全性的是(分数:2.00)A.药品的“三致”反应B.药品的不良反应C.药品治疗疾病的有效性D.药品的使用禁忌3.不属于国家基本药物工作委员的是(分数:2.00)A.国家卫生和计划生育委员会B.国家发展和改革委员会C.工业和信息化部D.公安部4.根据药品管理法,不属于完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制的基本内容的是(分数:2.
2、00)A.建立协调统一的医药卫生管理体制B.建立高效规范的医药卫生机构运行机制C.建立政府主导的全方位监管机制D.建立实用共享的医药卫生信息系统5.对被记人药品采购不良记录的企业,公立医院不得购入其药品的时间为(分数:2.00)A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年6.关于国家基本药物补偿规定,说法错误的是(分数:2.00)A.建立多渠道补偿机制B.落实专项补助经费C.全部实行收支两条线D.“以奖代补”7.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的部门是(分数:2.00)A.工商行政管理B.商务管理部门C.海关D.中医药管理局8.以下关于法律的说法错误的是(分数:2.00)A.法
3、律的空间效力是指法律在什么地方发生效力B.法律对人的效力是指法律适用于什么样的人C.法律效力是指法律的适用范围D.法律效力是指法律的惩罚量刑和程度9.实施行政许可的原则不包括(分数:2.00)A.法定原则B.公开、公平、公正原则C.简化程序原则D.信赖保护原则10.以下关于行政许可申请的说法错误的是(分数:2.00)A.申请人负有向行政机关提供格式文本的义务B.行政机关有公示行政许可事项和条件的义务C.申请人负有提供真实信息的义务D.申请人有要求行政机关进行解释、说明的权利11.以下不符合向人民法院起诉条件的是(分数:2.00)A.原告是行政行为的相对人以及其他与行政行为有利害关系的公民、法人
4、或者其他组织B.有确切的起诉依据C.有具体的诉讼请求和事实根据D.属于人民法院的受案范围和受诉人民法院管辖12.以下关于药品注册的说法错误的是(分数:2.00)A.中药、天然药物注册分为 9 类B.化学药品注册分为 5 类C.治疗用生物制品注册分为 10 类D.预防用生物制品注册分为 15 类13.根据药品生产质量管理规范,不属于物料接收的记录内容的是(分数:2.00)A.交货单上所注的价格B.企业内部所用物料名称和(或)代码C.供应商和生产商(如不同)的名称D.接收后企业指定的批号或流水号14.根据药品类易制毒化学品管理办法(卫生部令第 72 号),药品类易制毒化学品购用证明的有效期为(分数
5、:2.00)A.1 个月B.3 个月C.6 个月D.1 年15.根据药品包装、标签和说明书管理规定(暂行),下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是(分数:2.00)A.药品的用法用量B.药品的功能主治或适应症C.药品的生产企业D.药品名称、规格及产品批号16.实行药品分类管理的目的不包括(分数:2.00)A.加强非处方药的销售控制B.防止消费者因自我行为不当导致药物滥用并危及健康C.引导消费者科学、合理地进行自我药疗D.保证公众用药安全有效、方便及时17.以下不属于“双跨”药品的管理要求的是(分数:2.00)A.包装、标签、说明书管理B.销售管理C.价格管理D.广告管理18.以下不属于非处
6、方药遴选原则的是(分数:2.00)A.应用安全B.疗效确切C.价格合理D.使用方便19.根据药品不良反应报告和监测管理办法,以下说法正确的是(分数:2.00)A.可将药品不良反应分为 A 型、B 型、C 型、D 型药品不良反应四类B.A 型不良反应常与剂量有关,一般不可预测C.B 型不良反应与药物正常药理作用无关,与用药剂量无关,多数可预测D.C 型不良反应发病机制尚不清楚20.医疗机构配制许可证应当载明的内容不包括(分数:2.00)A.制剂室负责人B.药检室负责人C.配制范围D.有效期限21.以下关于进口药材批件的说法,正确的是(分数:2.00)A.进口药材批件分一次性有效批件和长期有效批件
7、B.一次性有效批件的有效期为 3 年C.进口药材批件编号格式为:国药材进字4 位年号5 位顺序号D.国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请,颁发一次性有效批件22.医疗机构需取得印鉴卡才可以购买的药品有(分数:2.00)A.艾司唑仑B.咖啡因C.地西泮D.吗啡23.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料,可以(分数:2.00)A.采取查封、扣押的行政强制措施B.采取暂停生产、销售或使用的措施C.采取撤销批准文号的行政处罚措施D.采取罚款、吊销许可证或执照的行政处罚措施24.以下关于麻醉药品和精神药品定点批发企业说法错误的是(分数:2.00)A.
8、有符合麻醉药品和精神药品管理条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力C.单位及其工作人员 1 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局25.根据药品管理法实施条例规定,应从重处罚的行为是(分数:2.00)A.擅自委托或接受委托生产药品B.未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的C.未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的D.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的26.生产、销售劣药,可认定为对人体健康造成
9、严重危害的是(分数:2.00)A.造成轻度残疾B.造成三人以上中度残疾C.造成五人以上轻度残疾D.造成十人以上轻伤27.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位对药品人库应实行(分数:2.00)A.单人验收制度B.一般核对即可C.双人验收制度D.三人验收制度28.依据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定,医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品,应凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡向(分数:2.00)A.所在省、自治区、直辖市范围内的定点生产企业购买B.所在省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买C.所在县范围内的定点生产企业购买D.所在县范围内的定点批发企业购买29.根据食品药品监管总局
10、、国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知,在同一省、自治区、直辖市,同一家疫苗生产企业选取疫苗配送企业不得超过(分数:2.00)A.1 家B.2 家C.3 家D.4 家30.依照中华人民共和国药品管理法的规定,国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品,实行(分数:2.00)A.药品储备制度B.药品限制制度C.特殊管理制度D.分类管理制度31.行政处罚的简易程序不包括(分数:2.00)A.执法人员向当事人出示执法身份证件B.确认违法事实,说明处罚理由和依据C.制作行政处罚决定书D.交付行政处罚罚金32.以下关于行政诉讼说法正确的是(分数:2.00)A.人民法院
11、无权变更行政机关的行政行为B.司法变更权的行使是受到一定限制的C.行政处罚不当不属于人民法院变更判决范围D.怀疑行政处罚有不当时,人民法院可以任意作出变更判决33.属于我国生产的第二类精神药品品种的是(分数:2.00)A.r羟丁酸B.咖啡因C.丁丙诺啡D.三唑仑34.以下不属于含特殊药品复方制剂的是(分数:2.00)A.含利多卡因15mg 的复方制剂B.含曲马多口服复方制剂C.复方甘草片D.含麻黄碱类复方制剂35.根据关于将 A 型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知和关于加强注射用 A 型肉毒毒素管理的通知,下列说法错误的是(分数:2.00)A.药品生产企业应制定 A 型肉毒毒素制剂年度生产计划,
12、严格按照年度生产计划和药品 GMP 要求进行生产B.注射用 A 型肉毒毒素生产(进口)企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资质和具有生物制品经营资质的药品批发企业作为本企业注射用 A 型肉毒毒素的经营企业C.生产经营企业不得向未取得医疗机构执业许可证的单位销售 A 型肉毒毒素;药品零售企业不得经营 A 型肉毒毒素D.注射用肉毒毒素生产(进口)企业应当及时将指定经营企业情况报所在地省级食品药品监管部门备案36.根据药品说明书和标签管理规定,下列药品有效期标注格式错误的是(分数:2.00)A.有效期至年月B.有效期至年月日C.有效期至D.有效期至37.根据药品管理法,以下说法错误的是(分数:2.
13、00)A.药品质量抽验结果是药品质量公告的反馈B.药品质量公告可以防止已经出现质量问题、尚未处理的药品再次流入市场,实施对药品质量的后续跟踪管理C.药品质量公告向全社会公布药品质量的信息,及时使社会公众了解药品质量的状况,可以保障公众的健康权益D.药品质量公告起到了对药品生产企业有效的警示作用,促进药品生产企业不断改进生产工艺,提升技术水平38.保健食品批准证书的有效期为(分数:2.00)A.3 年B.4 年C.5 年D.6 年39.医疗器械经营许可证的有效期为(分数:2.00)A.3 年B.4 年C.5 年D.6 年40.知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的,应
14、处以(分数:2.00)A.违法收入三倍以上五倍以下的罚款B.违法收入一倍以上三倍以下的罚款C.违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款D.违法收入五倍以上七倍以下的罚款二、B1 型题(总题数:4,分数:32.00)A有效性 B安全性 C稳定性 D均一性(分数:8.00)(1).指药品在按规定的适应症、用法和用量使用后,人体产生毒副反应的程度的是(分数:2.00)A.B.C.D.(2).指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求的是(分数:2.00)A.B.C.D.(3).指在规定的适应症、用法和用量条件下,能满足预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能的要求的是(分数:2.0
15、0)A.B.C.D.(4).指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力的是(分数:2.00)A.B.C.D.A侵犯商业秘密行为 B招标投标中的串通行为 C搭售或附加其他不合理条件的行为 D混淆行为中华人民共和国反不正当竞争法规定(分数:8.00)(1).投标者和招标者相互勾结,以排挤竞争对手的公平竞争属于(分数:2.00)A.B.C.D.(2).违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求,披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密属于(分数:2.00)A.B.C.D.(3).经营者销售商品,违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件属于(分数:2.00)A.B.C.D.(4).假
16、冒他人的注册商标属于(分数:2.00)A.B.C.D.A国家非处方药目录B基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”C基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”D国家基本药物目录(分数:8.00)(1).可供临床治疗选择使用,疗效好,同类药品中价格略高的药品,纳入(分数:2.00)A.B.C.D.(2).临床治疗必需,使用广泛,疗效好,同类药品中价格低的药品,纳入(分数:2.00)A.B.C.D.(3).由国家制定,各省、自治区、直辖市可根据当地情况适当进行调整的药品目录是(分数:2.00)A.B.C.D.(4).先由参保人员自付一定比例,再按基本医疗保险的规定付费的药品目录是(分数:2.00)A.B.C
17、.D.A羚羊角 B麝香 C天麻 D黄芩野生药材资源保护管理条例规定(分数:8.00)(1).禁止采猎的野生药材物种是(分数:2.00)A.B.C.D.(2).属于自然淘汰的,国家禁止出口的是(分数:2.00)A.B.C.D.(3).分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是(分数:2.00)A.B.C.D.(4).资源严重减少的野生药材是(分数:2.00)A.B.C.D.三、B1 型题(总题数:5,分数:20.00)A国家卫生计生部门 B国家食品药品监督管理总局审评中心 C省级食品药品监督管理部门 D中国食品药品检定研究院(分数:4.00)(1).审批决定药品补充申请的部门是(分数:2.0
18、0)A.B.C.D.(2).负责药品生产质量管理规范认证的部门是(分数:2.00)A.B.C.D.A一级医院 B二级医院 C三级医院 D特级医院为加强对医疗机构中药饮片的监管,医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员(分数:4.00)(1).至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员的是(分数:2.00)A.B.C.D.(2).至少配备一名主管中药师以上专业技术人员的是(分数:2.00)A.B.C.D.A抽查检验 B注册检验 C委托检验 D复验(分数:4.00)(1).药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的检验是(分数:2.00)A.B.C.D.(2).药品监督管理部
19、门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的的检验是(分数:2.00)A.B.C.D.AA 类药品不良反应 BB 类药品不良反应 C新的和严重的药品不良反应 D所有不良反应(分数:4.00)(1).新药监测期内的国产药品须报告其引起的(分数:2.00)A.B.C.D.(2).新药监测期已满的其他国产药品须报告其引起的(分数:2.00)A.B.C.D.A许可事项变更 B登记事项变更 C核准事项变更 D审批事项变更(分数:4.00)(1).变更生产范围属于(分数:2.00)A.B.C.D.(2).变更企业名称属于(分数:2.00)A.B.C.D.四、B1 型题(总题数:8,分数:48.00)
20、AGLPBGCPCGMPDGSP(分数:6.00)(1).药品经营企业必须遵守(分数:2.00)A.B.C.D.(2).药物非临床安全评价机构必须遵守(分数:2.00)A.B.C.D.(3).药物临床试验机构必须遵守(分数:2.00)A.B.C.D.A唑吡坦 B二氢埃托啡 C三唑仑 D麦角新碱(分数:6.00)(1).属于第一类精神药品品种的是(分数:2.00)A.B.C.D.(2).属于第二类精神药品品种的是(分数:2.00)A.B.C.D.(3).属于麻醉药品品种的是(分数:2.00)A.B.C.D.A蓝白相间 B黑白相间 C绿白相间 D宝石蓝色根据药品管理法及相关规定(分数:6.00)(
21、1).医疗用毒性药品的专用标志颜色为(分数:2.00)A.B.C.D.(2).精神药品的专用标志颜色为(分数:2.00)A.B.C.D.(3).“免疫规划”标识颜色为(分数:2.00)A.B.C.D.A非限制使用级抗菌药物 B限制使用级抗菌药物 C特殊非限制使用级抗茵药物 D特殊使用级抗菌药物根据抗菌药物临床应用管理办法(分数:6.00)(1).不得在门诊使用的是(分数:2.00)A.B.C.D.(2).严重感染、免疫功能低下合并感染可选用(分数:2.00)A.B.C.D.(3).预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选(分数:2.00)A.B.C.D.A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三
22、类医疗器械 D特殊用途医疗器械(分数:6.00)(1).具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是(分数:2.00)A.B.C.D.(2).风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是(分数:2.00)A.B.C.D.(3).具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是(分数:2.00)A.B.C.D.A足以严重危害人体健康 B对人体健康造成严重危害 C后果特别严重 D其他特别严重情节最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定(分数:6.00)(1).生产、销售的假药被使用后,造
23、成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍,应当认定为(分数:2.00)A.B.C.D.(2).生产、销售的劣药被使用后,造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍,应当认定为(分数:2.00)A.B.C.D.(3).生产、销售的劣药被使用后,造成五人以上器官组织损伤导致一般功能障碍,应当认定为(分数:2.00)A.B.C.D.A15 日 B30 日 C3 个月 D6 个月(分数:6.00)(1).医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更,申请变更登记应在许可事项发生变更前(分数:2.00)A.B.C.D.(2).医疗机构要变更医疗机构制剂许可证许可事项,原审核、批准机关应当自收到申请之
24、日起作出决定的期限为(分数:2.00)A.B.C.D.(3).医疗机构制剂许可证有效期届满,需要继续配制制剂的,提出申请换发新证的期限应在期满前(分数:2.00)A.B.C.D.A不得超过 1 日 B不得超过 3 日 C不得超过 5 日 D不得超过 7 日处方管理办法规定(分数:6.00)(1).处方的用量一般(分数:2.00)A.B.C.D.(2).急诊处方的用量一般(分数:2.00)A.B.C.D.(3).曲马多片剂的用量一般(分数:2.00)A.B.C.D.五、案例分析题(总题数:6,分数:40.00)2007 年 12 月 12 日,美国默克制药公司宣布,主动在全球召回约 100 万支
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