1、药事管理与法规模拟试卷 123 及答案解析(总分：240.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.依据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行（分数：2.00）A.考核制度B.考试制度C.核准制度D.登记制度2.不属于药品安全性的是（分数：2.00）A.药品的“三致”反应B.药品的不良反应C.药品治疗疾病的有效性D.药品的使用禁忌3.不属于国家基本药物工作委员的是（分数：2.00）A.国家卫生和计划生育委员会B.国家发展和改革委员会C.工业和信息化部D.公安部4.根据药品管理法，不属于完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制的基本内容的是（分数：2.
2、00）A.建立协调统一的医药卫生管理体制B.建立高效规范的医药卫生机构运行机制C.建立政府主导的全方位监管机制D.建立实用共享的医药卫生信息系统5.对被记人药品采购不良记录的企业，公立医院不得购入其药品的时间为（分数：2.00）A.1 年B.2 年C.3 年D.4 年6.关于国家基本药物补偿规定，说法错误的是（分数：2.00）A.建立多渠道补偿机制B.落实专项补助经费C.全部实行收支两条线D.“以奖代补”7.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的部门是（分数：2.00）A.工商行政管理B.商务管理部门C.海关D.中医药管理局8.以下关于法律的说法错误的是（分数：2.00）A.法
3、律的空间效力是指法律在什么地方发生效力B.法律对人的效力是指法律适用于什么样的人C.法律效力是指法律的适用范围D.法律效力是指法律的惩罚量刑和程度9.实施行政许可的原则不包括（分数：2.00）A.法定原则B.公开、公平、公正原则C.简化程序原则D.信赖保护原则10.以下关于行政许可申请的说法错误的是（分数：2.00）A.申请人负有向行政机关提供格式文本的义务B.行政机关有公示行政许可事项和条件的义务C.申请人负有提供真实信息的义务D.申请人有要求行政机关进行解释、说明的权利11.以下不符合向人民法院起诉条件的是（分数：2.00）A.原告是行政行为的相对人以及其他与行政行为有利害关系的公民、法人
4、或者其他组织B.有确切的起诉依据C.有具体的诉讼请求和事实根据D.属于人民法院的受案范围和受诉人民法院管辖12.以下关于药品注册的说法错误的是（分数：2.00）A.中药、天然药物注册分为 9 类B.化学药品注册分为 5 类C.治疗用生物制品注册分为 10 类D.预防用生物制品注册分为 15 类13.根据药品生产质量管理规范，不属于物料接收的记录内容的是（分数：2.00）A.交货单上所注的价格B.企业内部所用物料名称和(或)代码C.供应商和生产商(如不同)的名称D.接收后企业指定的批号或流水号14.根据药品类易制毒化学品管理办法(卫生部令第 72 号)，药品类易制毒化学品购用证明的有效期为（分数
5、：2.00）A.1 个月B.3 个月C.6 个月D.1 年15.根据药品包装、标签和说明书管理规定(暂行)，下列所述属于药品内包装标签必须标注的内容是（分数：2.00）A.药品的用法用量B.药品的功能主治或适应症C.药品的生产企业D.药品名称、规格及产品批号16.实行药品分类管理的目的不包括（分数：2.00）A.加强非处方药的销售控制B.防止消费者因自我行为不当导致药物滥用并危及健康C.引导消费者科学、合理地进行自我药疗D.保证公众用药安全有效、方便及时17.以下不属于“双跨”药品的管理要求的是（分数：2.00）A.包装、标签、说明书管理B.销售管理C.价格管理D.广告管理18.以下不属于非处
6、方药遴选原则的是（分数：2.00）A.应用安全B.疗效确切C.价格合理D.使用方便19.根据药品不良反应报告和监测管理办法，以下说法正确的是（分数：2.00）A.可将药品不良反应分为 A 型、B 型、C 型、D 型药品不良反应四类B.A 型不良反应常与剂量有关，一般不可预测C.B 型不良反应与药物正常药理作用无关，与用药剂量无关，多数可预测D.C 型不良反应发病机制尚不清楚20.医疗机构配制许可证应当载明的内容不包括（分数：2.00）A.制剂室负责人B.药检室负责人C.配制范围D.有效期限21.以下关于进口药材批件的说法，正确的是（分数：2.00）A.进口药材批件分一次性有效批件和长期有效批件
7、B.一次性有效批件的有效期为 3 年C.进口药材批件编号格式为：国药材进字4 位年号5 位顺序号D.国家食品药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件22.医疗机构需取得印鉴卡才可以购买的药品有（分数：2.00）A.艾司唑仑B.咖啡因C.地西泮D.吗啡23.药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，可以（分数：2.00）A.采取查封、扣押的行政强制措施B.采取暂停生产、销售或使用的措施C.采取撤销批准文号的行政处罚措施D.采取罚款、吊销许可证或执照的行政处罚措施24.以下关于麻醉药品和精神药品定点批发企业说法错误的是（分数：2.00）A.
8、有符合麻醉药品和精神药品管理条例规定的麻醉药品和精神药品储存条件B.有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力C.单位及其工作人员 1 年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为D.符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局25.根据药品管理法实施条例规定，应从重处罚的行为是（分数：2.00）A.擅自委托或接受委托生产药品B.未经审批擅自在城乡集贸市场设点销售药品或者在城乡集贸市场设点销售的药品超出批准经营的药品范围的C.未经批准医疗机构擅自使用其他医疗机构配制的制剂的D.生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的26.生产、销售劣药，可认定为对人体健康造成
9、严重危害的是（分数：2.00）A.造成轻度残疾B.造成三人以上中度残疾C.造成五人以上轻度残疾D.造成十人以上轻伤27.麻醉药品和第一类精神药品的使用单位对药品人库应实行（分数：2.00）A.单人验收制度B.一般核对即可C.双人验收制度D.三人验收制度28.依据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡向（分数：2.00）A.所在省、自治区、直辖市范围内的定点生产企业购买B.所在省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买C.所在县范围内的定点生产企业购买D.所在县范围内的定点批发企业购买29.根据食品药品监管总局
10、、国家卫生计生委关于进一步加强疫苗流通监管促进疫苗供应工作的通知，在同一省、自治区、直辖市，同一家疫苗生产企业选取疫苗配送企业不得超过（分数：2.00）A.1 家B.2 家C.3 家D.4 家30.依照中华人民共和国药品管理法的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行（分数：2.00）A.药品储备制度B.药品限制制度C.特殊管理制度D.分类管理制度31.行政处罚的简易程序不包括（分数：2.00）A.执法人员向当事人出示执法身份证件B.确认违法事实，说明处罚理由和依据C.制作行政处罚决定书D.交付行政处罚罚金32.以下关于行政诉讼说法正确的是（分数：2.00）A.人民法院
11、无权变更行政机关的行政行为B.司法变更权的行使是受到一定限制的C.行政处罚不当不属于人民法院变更判决范围D.怀疑行政处罚有不当时，人民法院可以任意作出变更判决33.属于我国生产的第二类精神药品品种的是（分数：2.00）A.r羟丁酸B.咖啡因C.丁丙诺啡D.三唑仑34.以下不属于含特殊药品复方制剂的是（分数：2.00）A.含利多卡因15mg 的复方制剂B.含曲马多口服复方制剂C.复方甘草片D.含麻黄碱类复方制剂35.根据关于将 A 型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知和关于加强注射用 A 型肉毒毒素管理的通知，下列说法错误的是（分数：2.00）A.药品生产企业应制定 A 型肉毒毒素制剂年度生产计划，
12、严格按照年度生产计划和药品 GMP 要求进行生产B.注射用 A 型肉毒毒素生产(进口)企业应当指定具有医疗用毒性药品收购经营资质和具有生物制品经营资质的药品批发企业作为本企业注射用 A 型肉毒毒素的经营企业C.生产经营企业不得向未取得医疗机构执业许可证的单位销售 A 型肉毒毒素；药品零售企业不得经营 A 型肉毒毒素D.注射用肉毒毒素生产(进口)企业应当及时将指定经营企业情况报所在地省级食品药品监管部门备案36.根据药品说明书和标签管理规定，下列药品有效期标注格式错误的是（分数：2.00）A.有效期至年月B.有效期至年月日C.有效期至D.有效期至37.根据药品管理法，以下说法错误的是（分数：2.
13、00）A.药品质量抽验结果是药品质量公告的反馈B.药品质量公告可以防止已经出现质量问题、尚未处理的药品再次流入市场，实施对药品质量的后续跟踪管理C.药品质量公告向全社会公布药品质量的信息，及时使社会公众了解药品质量的状况，可以保障公众的健康权益D.药品质量公告起到了对药品生产企业有效的警示作用，促进药品生产企业不断改进生产工艺，提升技术水平38.保健食品批准证书的有效期为（分数：2.00）A.3 年B.4 年C.5 年D.6 年39.医疗器械经营许可证的有效期为（分数：2.00）A.3 年B.4 年C.5 年D.6 年40.知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，应
14、处以（分数：2.00）A.违法收入三倍以上五倍以下的罚款B.违法收入一倍以上三倍以下的罚款C.违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款D.违法收入五倍以上七倍以下的罚款二、B1 型题(总题数：4，分数：32.00)A有效性 B安全性 C稳定性 D均一性（分数：8.00）(1).指药品在按规定的适应症、用法和用量使用后，人体产生毒副反应的程度的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).指在规定的适应症、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求的是（分数：2.0
15、0）A.B.C.D.(4).指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力的是（分数：2.00）A.B.C.D.A侵犯商业秘密行为 B招标投标中的串通行为 C搭售或附加其他不合理条件的行为 D混淆行为中华人民共和国反不正当竞争法规定（分数：8.00）(1).投标者和招标者相互勾结，以排挤竞争对手的公平竞争属于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).违反约定或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密属于（分数：2.00）A.B.C.D.(3).经营者销售商品，违背购买者的意愿搭售商品或者附加其他不合理的条件属于（分数：2.00）A.B.C.D.(4).假
16、冒他人的注册商标属于（分数：2.00）A.B.C.D.A国家非处方药目录B基本医疗保险药品目录中的“甲类目录”C基本医疗保险药品目录中的“乙类目录”D国家基本药物目录（分数：8.00）(1).可供临床治疗选择使用，疗效好，同类药品中价格略高的药品，纳入（分数：2.00）A.B.C.D.(2).临床治疗必需，使用广泛，疗效好，同类药品中价格低的药品，纳入（分数：2.00）A.B.C.D.(3).由国家制定，各省、自治区、直辖市可根据当地情况适当进行调整的药品目录是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).先由参保人员自付一定比例，再按基本医疗保险的规定付费的药品目录是（分数：2.00）A.B.C
17、.D.A羚羊角 B麝香 C天麻 D黄芩野生药材资源保护管理条例规定（分数：8.00）(1).禁止采猎的野生药材物种是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).属于自然淘汰的，国家禁止出口的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是（分数：2.00）A.B.C.D.(4).资源严重减少的野生药材是（分数：2.00）A.B.C.D.三、B1 型题(总题数：5，分数：20.00)A国家卫生计生部门 B国家食品药品监督管理总局审评中心 C省级食品药品监督管理部门 D中国食品药品检定研究院（分数：4.00）(1).审批决定药品补充申请的部门是（分数：2.0
18、0）A.B.C.D.(2).负责药品生产质量管理规范认证的部门是（分数：2.00）A.B.C.D.A一级医院 B二级医院 C三级医院 D特级医院为加强对医疗机构中药饮片的监管，医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员（分数：4.00）(1).至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).至少配备一名主管中药师以上专业技术人员的是（分数：2.00）A.B.C.D.A抽查检验 B注册检验 C委托检验 D复验（分数：4.00）(1).药品被抽验者对药品检验机构的检验结果有异议而向药品检验机构提出的检验是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药品监督管理部
19、门为掌握、了解辖区内药品质量总体水平与状态而进行的的检验是（分数：2.00）A.B.C.D.AA 类药品不良反应 BB 类药品不良反应 C新的和严重的药品不良反应 D所有不良反应（分数：4.00）(1).新药监测期内的国产药品须报告其引起的（分数：2.00）A.B.C.D.(2).新药监测期已满的其他国产药品须报告其引起的（分数：2.00）A.B.C.D.A许可事项变更 B登记事项变更 C核准事项变更 D审批事项变更（分数：4.00）(1).变更生产范围属于（分数：2.00）A.B.C.D.(2).变更企业名称属于（分数：2.00）A.B.C.D.四、B1 型题(总题数：8，分数：48.00)
20、AGLPBGCPCGMPDGSP（分数：6.00）(1).药品经营企业必须遵守（分数：2.00）A.B.C.D.(2).药物非临床安全评价机构必须遵守（分数：2.00）A.B.C.D.(3).药物临床试验机构必须遵守（分数：2.00）A.B.C.D.A唑吡坦 B二氢埃托啡 C三唑仑 D麦角新碱（分数：6.00）(1).属于第一类精神药品品种的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).属于第二类精神药品品种的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).属于麻醉药品品种的是（分数：2.00）A.B.C.D.A蓝白相间 B黑白相间 C绿白相间 D宝石蓝色根据药品管理法及相关规定（分数：6.00）(
21、1).医疗用毒性药品的专用标志颜色为（分数：2.00）A.B.C.D.(2).精神药品的专用标志颜色为（分数：2.00）A.B.C.D.(3).“免疫规划”标识颜色为（分数：2.00）A.B.C.D.A非限制使用级抗菌药物 B限制使用级抗菌药物 C特殊非限制使用级抗茵药物 D特殊使用级抗菌药物根据抗菌药物临床应用管理办法（分数：6.00）(1).不得在门诊使用的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).严重感染、免疫功能低下合并感染可选用（分数：2.00）A.B.C.D.(3).预防感染、治疗轻度或者局部感染应当首选（分数：2.00）A.B.C.D.A第一类医疗器械 B第二类医疗器械 C第三
22、类医疗器械 D特殊用途医疗器械（分数：6.00）(1).具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是（分数：2.00）A.B.C.D.(2).风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械的是（分数：2.00）A.B.C.D.(3).具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械的是（分数：2.00）A.B.C.D.A足以严重危害人体健康 B对人体健康造成严重危害 C后果特别严重 D其他特别严重情节最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释规定（分数：6.00）(1).生产、销售的假药被使用后，造
23、成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为（分数：2.00）A.B.C.D.(2).生产、销售的劣药被使用后，造成器官组织损伤导致一般功能障碍或者严重功能障碍，应当认定为（分数：2.00）A.B.C.D.(3).生产、销售的劣药被使用后，造成五人以上器官组织损伤导致一般功能障碍，应当认定为（分数：2.00）A.B.C.D.A15 日 B30 日 C3 个月 D6 个月（分数：6.00）(1).医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更，申请变更登记应在许可事项发生变更前（分数：2.00）A.B.C.D.(2).医疗机构要变更医疗机构制剂许可证许可事项，原审核、批准机关应当自收到申请之
24、日起作出决定的期限为（分数：2.00）A.B.C.D.(3).医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的期限应在期满前（分数：2.00）A.B.C.D.A不得超过 1 日 B不得超过 3 日 C不得超过 5 日 D不得超过 7 日处方管理办法规定（分数：6.00）(1).处方的用量一般（分数：2.00）A.B.C.D.(2).急诊处方的用量一般（分数：2.00）A.B.C.D.(3).曲马多片剂的用量一般（分数：2.00）A.B.C.D.五、案例分析题(总题数：6，分数：40.00)2007 年 12 月 12 日，美国默克制药公司宣布，主动在全球召回约 100 万支
25、可能受到污染的疫苗。据悉，其中 110 的疫苗已销售到中国。在全球性的召回工作展开时，并没有不良反应报告。巧合的是，与美国默克制药公司宣布全球召回疫苗的同一天，国家食品药品监督管理部门发布了第一个药品召回管理办法。（分数：6.00）(1).下列关于药品召回的组织实施，不正确的是（分数：2.00）A.药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品进行调查评估，决定是否予以召回B.药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案C.药品生产企业在实施召回的过程中，应定期向所在地省级药品监督管理部门报告进展情况D.药品生产企业对召回药品可自行处
26、理或销毁，但应当有详细的记录(2).启动药品二级召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省级药品监督管理部门备案的时限（分数：2.00）A.1 日内B.3 日内C.7 日内D.15 日内(3).下列可不按新药申请程序申报的药品注册申请是（分数：2.00）A.新药申请B.已上市药品由普通片剂改为缓释片剂的申请C.注射剂仿制药申请D.已上市药品增加新的适应症的申请1999 年，我国颁布了城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 (劳社部(1999)15 号)，其中第 2条规定：“基本医疗保险用药范围通过制定基本医疗保险药品目录(下称药品目录)进行管理。”以此为依据，2000 年，我国正式制
27、定了第一版国家基本医疗保险药品目录，2004 年、2009 年和 2017年我国根据临床用药需求对目录作了调整。2017 年我国药品目录的全称是国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017 年版)。（分数：4.00）(1).采用排除法规定了基金不予支付费用的是（分数：2.00）A.化学药B.生物药C.中成药D.中药饮片(2).各省(区、市)对本地基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整的数量不得超过国家乙类药品数量的（分数：2.00）A.10B.13C.15D.20某医疗机构使用某药品生产企业生产的中药注射剂，导致多名患者出现严重的过敏样反应，其中一患者为过敏性休克，药品监督管理
28、部门经调查该药品存在安全隐患，但该医疗机构并未将其药品不良反应事件上报，该生产企业亦未主动将该中药注射剂召回。（分数：6.00）(1).该医疗机构应承担以下哪种法律责任（分数：2.00）A.由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五千元以上三万元以下的罚款B.由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款C.由所在地卫生行政部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分D.由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，可以并处五万元以下的罚款(2).该药品生产企
29、业应承担以下哪种法律责任（分数：2.00）A.责令召回药品，并处应召回药品货值金额 3 倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证B.责令召回药品，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款C.责令召回药品并限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款。情节严重并造成严重后果的，由所在地卫生行政部门对相关责任人给予行政处分D.责令限期改正，可以并处五万元以下的罚款(3).该生产企业拒绝召回该中药注射剂，应承担以下哪种法律责任（分数：2.00）A.处应召回药品货值金额 3 倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证B.
30、处应召回药品货值金额 3 倍的罚款C.处应召回药品货值金额 5 倍的罚款D.处应召回药品货值金额 5 倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证林某，患有眼睑及面肌痉挛，其主治医生开具了含有 A 型肉毒毒素注射液的处方，林某嫌该医院药品价格较高，想通过朋友在其他地方购买此药。（分数：4.00）(1).林某能购买到该药的地方是（分数：2.00）A.具有 GSP 资格的零售药店B.具有相应资格的药品批发企业C.凭医师处方到药店D.取得医疗机构执业许可证的医疗机构(2).A 型肉毒毒素注射液指定经销商应具有的条件是（分数：2.00）A.具有毒性药品经营资格的药
31、品批发企业B.具有毒性药品经营资格和 GSP 资格的药品批发企业C.具有毒性药品经营资格和生物制品经营资格的药品批发企业D.具有毒性药品经营资格和 GMP 资格的药品批发企业某医院在私自印刷并散发给来院诊治患者的药品宣传册健康导报中宣称：某种药物是某医院的院士、博士、导师、临床医学专家经过几十年刻苦攻关研制出的用于病最先进、最有效的新药，同时列举大量的患者病例。最后，该医院作出承诺，对服用该药物后，疾病没有痊愈的患者予以半费或免费提供该药物，同时公布了咨询热线、邮购通讯地址、联系人和医院地址等联系方式。可以判断，该医院未经批准发布药品广告并且夸大药效，发布虚假广告的行为明显违反了中华人民共和国
32、药品管理法。（分数：10.00）(1).以下可以发布广告的药品是（分数：2.00）A.保健药品B.精神药品C.医疗机构配制的制剂D.放射性药品(2).依据药品广告审查办法，下列说法正确的是（分数：2.00）A.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地省级食品药品监督管理部门提出B.申请药品广告批准文号，应当向药品生产企业所在地市级食品药品监督管理部门提出C.申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地市级食品药品监督管理部门提出D.申请进口药品广告批准文号，应当向国家食品药品监督管理部门提出(3).药品广告审查办法规定，应注销或撤销药品广告批准文号情形不包括（分数：2.00）A
33、.药品生产许可证药品经营许可证被吊销的B.药品生产许可证药品经营许可证丢失的C.篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的D.提供虚假材料申请药品广告审批，取得药品广告批准文号的(4).药品广告审查办法规定，药品广告审查机关是（分数：2.00）A.国家食品药品监督管理总局B.省、自治区、直辖市药品监督管理部门C.县级以上药品监督管理部门D.县级以上工商行政管理部门(5).根据中华人民共和国药品管理法，有关广告说法错误的是（分数：2.00）A.药品广告须经企业所在地国务院药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号B.药品广告不得含有不科学地表示功效的断言或者保证C.非药品广告不得有涉及药品的宣传D
34、.处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍2003 年 8 月 15 日上午 8 点半至 9 点，根据群众举报，武汉市药品监督管理局执法人员在书剑苑现场聆听了都江堰市弘泰生物工程有限公司其产品“泰元胶囊”的宣传讲座，经发现都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其产品“泰元胶囊”(保健食品)能够治疗各种风湿病、颈椎病、腰腿疼等疾病，并现场卖“药”，且现场销售了两天，出售了 50 盒，获得违法所得 4000 元。（分数：10.00）(1).根据中华人民共和国药品管理法规定，下列不按假药论处的药品是（分数：2.00）A.依照本法必须取得批准而未经批准生产、进
35、口的药品B.国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品C.被污染的药品D.夸大宣传疗效的药品(2).依据中华人民共和国药品管理法规定，下列按劣药论处的药品是（分数：2.00）A.依法必须检验而未经检验即销售的B.不注明生产批号的C.所标明的适应症超出规定范围的D.所标明的功能主治超出规定范围的(3).被发现生产或销售假药的处（分数：2.00）A.2 倍以上 5 倍以下的罚款B.1 倍以上 3 倍以下的罚款C.1 倍以上 5 倍以下的罚款D.1 万元以上 20 万元以下的罚款(4).被发现生产或销售劣药的处（分数：2.00）A.2 倍以上 5 倍以下的罚款B.1 倍以上 3 倍以下的罚款C.1 倍
36、以上 5 倍以下的罚款D.1 万元以上 20 万元以下的罚款(5).中华人民共和国刑法关于生产、销售伪劣商品罪中规定生产、销售假药致人死亡或对有其他特别严重情节的处（分数：2.00）A.三年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金B.三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金C.十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金D.二年以下有期徒刑或者拘役，并处或单处罚金六、X 型题(总题数：10，分数：20.00)41.下列不属于行政诉讼受案范围的有（分数：2.00）A.国防、外交等国家行为B.行政法规、规章或者行政机关制定、发布的具有普遍约束力的决定、命令C.行政机关侵犯公民人身权、财产权的D.法律规定由行
37、政机关最终裁决的行政行为42.药师对处方用药进行适宜性审核的内容包括（分数：2.00）A.药品金额的准确性B.剂量、用法的正确性C.是否有重复给药现象D.处方用药与临床诊断的相符性43.根据总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知，加强互联网药品、医疗器械交易监管工作的措施有（分数：2.00）A.落实监管责任B.强化投诉举报处理C.大力推进信息公开D.严厉打击违法行为44.根据药品经营质量管理规范，关于药品验收的说法正确的有（分数：2.00）A.企业应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货、验收，防止不合格药品入库B.冷藏、冷冻药品到货时未检验完不得进入冷库C.验收药品应当
38、按照药品批号查验同批号的检验报告书，检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式D.检验时生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装45.下列关于药品管理法对中药管理和销售的说法正确的有（分数：2.00）A.国家实行中药品种保护制度B.城乡集市贸易市场可以出售中药材，但不得出售中药材以外的药品C.城乡集市贸易市场可以出售中药，但不得出售中药以外的药品D.药品经营企业销售中药材，必须标明产地46.经批准的药品零售企业凭合法的处方可以供应和调配的有（分数：2.00）A.精神药品原料药B.麻醉药品C.医疗用毒性药品D.第二类精神药品47.根据精神药品和精神药品管理条
39、例麻醉药品和精神药品生产管理办法(试行)，麻醉药品药用原植物种植、麻醉药品和精神药品生产的管理要点主要体现在（分数：2.00）A.定点生产B.以产定销的政策C.销售渠道限制D.生产总量控制48.近日，用于慢性乙肝抗病毒治疗的药物阿德福韦酯，受到国家食品药品监督管理总局(CFDA)的警示提醒，CFDA 明确要求相关企业“修改完善药品说明书相关内容”。根据药品说明书和标签管理规定，药品说明书的内容应包括（分数：2.00）A.药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品B.组方中的全部中药药味C.注射剂还应列出所用的全部辅料名称D.非处方药还应列出所用的全部辅料名称49.
40、商业秘密的技术信息和经营信息具有的特征包括（分数：2.00）A.不为公众所知悉B.具有实用性C.经权利人采取保密措施D.能为权利人带来经济利益50.下列关于医疗器械注册证编号的编排方式：1 械注23456，说法正确的有（分数：2.00）A.1 为注册审批部门所在地的简称B.2 为产品管理类别C.3 为首次注册流水号D.5 为产品分类编码药事管理与法规模拟试卷 123 答案解析(总分：240.00，做题时间：90 分钟)一、A1 型题(总题数：40，分数：80.00)1.依据执业药师资格制度暂行规定，执业药师继续教育实行（分数：2.00）A.考核制度B.考试制度C.核准制度D.登记制度 解析：解
41、析：执业药师继续教育采取学分登记制。故选 D。2.不属于药品安全性的是（分数：2.00）A.药品的“三致”反应B.药品的不良反应C.药品治疗疾病的有效性 D.药品的使用禁忌解析：解析：药品治疗疾病的有效性属于药品的有效性。故选 C。3.不属于国家基本药物工作委员的是（分数：2.00）A.国家卫生和计划生育委员会B.国家发展和改革委员会C.工业和信息化部D.公安部 解析：解析：国家基本药物丁作委员会由国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局组成。办公室设在国家卫生和计划生育委员会，承担
42、国家基本药物工作委员会的日常工作。故选 D。4.根据药品管理法，不属于完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制的基本内容的是（分数：2.00）A.建立协调统一的医药卫生管理体制B.建立高效规范的医药卫生机构运行机制C.建立政府主导的全方位监管机制 D.建立实用共享的医药卫生信息系统解析：解析：完善医药卫生的管理、运行、投入、价格、监管体制机制，加强科技与人才、信息、法制建设，保障医药卫生体系有效规范运转：建立协调统一的医药卫生管理体制；建立高效规范的医药卫生机构运行机制；建立政府主导的多元卫生投入机制；建立科学合理的医药价格形成机制；建立严格有效的医药卫生监管体制；建立可持续发展的医药卫生科技创
43、新机制和人才保障机制；建立实用共享的医药卫生信息系统；建立健全医药卫生法律制度。故选 C。5.对被记人药品采购不良记录的企业，公立医院不得购入其药品的时间为（分数：2.00）A.1 年B.2 年 C.3 年D.4 年解析：解析：对查实的违法违规行为，记入药品采购不良记录、企事业单位信用记录和个人信用记录并按规定公开，公立医院 2 年内不得购入相关企业药品。故选 B。6.关于国家基本药物补偿规定，说法错误的是（分数：2.00）A.建立多渠道补偿机制B.落实专项补助经费C.全部实行收支两条线 D.“以奖代补”解析：解析：为维持基层医疗卫生机构正常的运行，国务院办公厅下达了关于建立健全基层医疗卫生机
44、构补偿机制的意见，明确提出要建立多渠道补偿机制，落实政府对基层医疗卫生机构的专项补助经费，具备条件的地区可以实行收支两条线，中央财政要通过“以奖代补”等方式进行补助，支持各地实施基本药物制度。规定只是在“具备条件的地区”，并非全部。故选 C。7.负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策的部门是（分数：2.00）A.工商行政管理B.商务管理部门 C.海关D.中医药管理局解析：解析：商务部作为药品流通行业的管理部门，负责研究制定药品流通行业发展规划、行业标准和有关政策，配合实施国家基本药物制度，提高行业组织化程度和现代化水平，逐步建立药品流通行业统计制度，推进行业信用体系建设，指导行业
45、协会实行行业自律，开展行业培训，加强国际合作与交流。故选B。8.以下关于法律的说法错误的是（分数：2.00）A.法律的空间效力是指法律在什么地方发生效力B.法律对人的效力是指法律适用于什么样的人C.法律效力是指法律的适用范围D.法律效力是指法律的惩罚量刑和程度 解析：解析：法律效力是指法律的适用范围，即法律在什么领域、什么时期和对谁有效的问题，也就是法律规范在空间上、时间上和对人的效力问题。法律的空间效力是指法律在什么地方发生效力；法律的时间效力是指法律在何时生效和何时终止效力，以及新法律颁布生效之前发生的事件或者行为是否适用该项法规的问题。法律对人的效力是指法律适用于什么样的人。故选 D。9
46、.实施行政许可的原则不包括（分数：2.00）A.法定原则B.公开、公平、公正原则C.简化程序原则 D.信赖保护原则解析：解析：设定和实施行政许可的原则包括：法定原则。设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范闱、条件和程序。公开、公平、公正原则。设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益，便民和效率原则。实施行政许可，应当便民，提高办事效率，提供优质服务。信赖保护原则。公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可。故选 C。10.以下关于行政许可申请的说法错误的是（分数：2.00）A.申请人负有向行政机关提供格式文本的义务
47、B.行政机关有公示行政许可事项和条件的义务C.申请人负有提供真实信息的义务D.申请人有要求行政机关进行解释、说明的权利解析：解析：行政相对人(或者其代理人)向行政机关提出行政许可申请：行政机关负有向申请人提供格式文本的义务；公示行政许可事项和条件的义务；对公示内容进行解释、说明的义务。行政许可申请人负有提供真实信息的义务有要求行政机关进行解释、说明的权利。选项 A 表述错误，应该是行政机关负有向申请人提供格式文本的义务，故选 A。11.以下不符合向人民法院起诉条件的是（分数：2.00）A.原告是行政行为的相对人以及其他与行政行为有利害关系的公民、法人或者其他组织B.有确切的起诉依据 C.有具体
48、的诉讼请求和事实根据D.属于人民法院的受案范围和受诉人民法院管辖解析：解析：向人民法院起诉需具备以下条件：原告是行政行为的相对人以及其他与行政行为有利害关系的公民、法人或者其他组织；有明确的被告：有具体的诉讼请求和事实根据；属于人民法院的受案范嗣和受诉人民法院管辖。故选 B。12.以下关于药品注册的说法错误的是（分数：2.00）A.中药、天然药物注册分为 9 类B.化学药品注册分为 5 类C.治疗用生物制品注册分为 10 类 D.预防用生物制品注册分为 15 类解析：解析：中药、天然药物注册分为 9 类；化学药品注册分为 5 类；治疗用和预防用生物制品注册均分为 15 类。故选 C。13.根据药品生产质量管理规范，不属于物料接收的记录内容的是（分数：2.00）A.交货单上所注的价格 B.企业内部所用物料名称和(或)代码C.供应商和生产商(如不同)的名称D.接收后企业指定的批号或流水号解析：解析：物料的外包装应当有标签，并注明规定的信息。每次接收均应当有记录，内容包括：交货单和包装容器上所注物料的名称；企业内部所用物料名称和(或)代码；接收日期；供应商和生产商(如不同)的名称：供应商和生产商(如不同)标识的批号；接收总量和包装容器数量；接收后企业指定的批号或流水号；有关说明(如包装状况)。故选 A。14.根据药品类易制毒化学品管理办法(卫生部令第 72 号)，
