【医学类职业资格】黑龙江中医药大学中医学专业（中药学方向）2003级药学专业、生物技术（制药）专业2005级药事管理学期末考试试题1及答案解析.doc

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1、黑龙江中医药大学中医学专业（中药学方向）2003 级药学专业、生物技术（制药）专业 2005 级药事管理学期末考试试题 1 及答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、A 型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有(总题数：15，分数：15.00)1.国家食品药品监督管理局挂牌成立的日期是（ ） （分数：1.00）A.2001 年 2 月 28 日B.2003 年 4 月 16 日C.1998 年 4 月 1 日D.2001 年 12 月 1 日2.药品管理法第三条提出：国家保护野生药材资源，鼓励（ ） （分数：1.00）A.发展中药材B.研究中药C.培育道地中药材D.培育中药材3.

2、药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是（ ） （分数：1.00）A.GLPB.GSPC.GMPD.GCP4.SOP 的中文全称是（ ） （分数：1.00）A.标准操作规程B.药物临床试验质量管理规范C.验证D.中药材生产质量管理规范5.新开办的药品生产车间的药品 GMP 证书的有效期为（ ） （分数：1.00）A.五年B.二年C.三年D.四年6.违法药品广告的处罚机关是（ ） （分数：1.00）A.工商行政管理部门B.卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.国家中医药管理局7.在药品零售过程中，处方审核人员应具有（ ） （分数：1.00）A.主管药师B.副主任药师C.执业药师或具有药师以上（含

3、药师和中药师）职称的专业技术人员D.执业药师8.处方药的广告宣传只准在（ ） （分数：1.00）A.医疗机构内进行B.专业性医药报刊进行C.经过批准的医药学术刊物进行D.专业性药学报刊进行9.“新药”的定义为（ ） （分数：1.00）A.未曾在中国境内生产的药品B.首次在中国境内生产使用的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品D.未曾在中国境内使用的药品10.个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（ ）报告 （分数：1.00）A.药品不良反应监测中心或药品监督管理部门B.药品不良反应监测专业机构C.药品检验所D.卫生行政部门11.药品经营企业储存药品的库房内药品发货区的颜色是（ ） （分数

4、：1.00）A.绿色B.红色C.黄色D.白色12.GLP 规定该规范适用于（ ） （分数：1.00）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究C.高校教师进行的相关科研活动D.为申请药品上市而进行的临床研究13.临床试验用药物，应当（ ） （分数：1.00）A.在符合 GLP 要求的实验室制备B.在符合 GCP 规定的环境中制备C.在符合 GMP 条件的车间制备D.在符合 GDP 条件的操作室制备14.GAP 适用于（ ） （分数：1.00）A.中药生产企业B.药品生产企业C.中药加工企业D.中药材生产企业15.药品经营企业购进进口药品应验收其（ ）。 （分数

5、：1.00）A.进口药品口岸检验通知书B.进口药品注册证和进口药品检验报告书C.进口药品通关单D.进口药品准许证和生物制品进口批件二、B 型题（配伍选择题，备选答案在前，试题在(总题数：4，分数：20.00)15 A、商品名称 B、通用名称 C、商标 D、药品说明书 E、药品标签 （分数：5.00）(1).商品的生产者或经营者用以标明自己所生产的商品和提供的服务的标志（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.(2).列入国家药品标准中的药品名称，是（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.(3).经国务院药品监督管理部门批准的特定企业使用的药品的名称（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.(4).

6、药品生产企业印制并提供的药品安全性、有效性等科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料，称为（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.(5).药品包装上印有或贴有的文字，称为（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.610 A、药品不良反应 B、新的药品不良反应 C、A 类药品不良反应 D、B 类药品不良反应 E、迟现型不良反应 （分数：5.00）(1).致畸、致癌、致突变的“三致”作用属于（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.(2).由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低的是（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.(3

7、).与药品的正常药理作用完全无关的异常反应，反应难预测，发生率低而死亡率高的是（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.(4).合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（ ） （分数：1.00）A.B.C.D.(5).药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应是（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.1115 A、中国药品生物制品检定所 B、药典委员会 C、药品评价中心 D、药品审评中心 E、药品认证管理中心 （分数：5.00）(1).负责按照药品注册管理办法及有关法规，对新药申请进行技术审评的是（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.(2).负责全国药品、生物制品的

8、监督检验工作的是（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.(3).负责参与制定、修订 GLP 等规范的是（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E.(4).负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作的是（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.(5).负责组织制定和修订国家药品标准的是（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.1620 A、1 年 B、2 年 C、3 年 D、6 年 E、10 年 （分数：5.00）(1).麻醉药品处方至少要保存（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.(2).精神药品处方至少要保存（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.(3).医疗用毒性药品处方要保存（ ）（分

9、数：1.00）A.B.C.D.(4).从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（ ）年内不得从事药品生产、经营活动。 （分数：1.00）A.B.C.D.E.(5).急诊处方保存（ ）。（分数：1.00）A.B.C.D.三、X 型题（多项选择题，每题备选答案中有 2 个(总题数：10，分数：20.00)16.关于药品说明书和标签，以下说法正确的是：（ ） （分数：2.00）A.药品的内标签至少要标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等四项；B.商品名必须显著、突出，字体字号和颜色必须一致；C.未经注册的商标和名称禁用；D.注射剂和非处

10、方药应列出所用的全部辅料名称；E.通用名不能与商品名同行书写，字体颜色不能比商品名更突出。17.下列哪种情形为假药（ ） （分数：2.00）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；B.未标明有效期或者更改有效期的；C.不注明或者更改生产批号的；D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；E.超过有效期的。18.实行特殊管理的药品是（ ） （分数：2.00）A.麻醉药品；B.精神药品；C.生物制品；D.医疗用毒性药品；E.放射性药品。19.药品经营企业制定企业质量管理体系文件，应满足以下要求（ ） （分数：2.00）A.文件必须按照规定的程序起草、批准和发布；B.企业各项内容均应有

11、与之相对应的文件，保证企业内部的经营质量管理工作“事事有依据”；C.文件要“一事一文”；D.文件应有易于识别的系统编码和日期；E.文件语言硬确切、简练。20.下列不得作为医疗机构制剂申报的是（ ） （分数：2.00）A.市场上已有供应的品种；B.中药注射剂；C.特殊管理药品；D.中药、化学药组成的复方制剂；E.除变态反应原外的生物制品。21.2007 年 1 月 1 日起，新药临床前安全性评价必须在通过 GLP 的实验室进行，其中，新药包括：（ ） （分数：2.00）A.未在国内上市销售的生物制品；B.中药注射剂；C.未在国内上市销售的化学药制剂；D.未在国内上市销售的从植物中提取的有效成分；

12、E.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分。22.化学药品非处方药的说明书中，需要加重字体印刷的项目是：（ ） （分数：2.00）A.不良反应；B.禁忌；C.注意事项；D.药物相互作用；E.如有问题可与生产企业联系。23.下列关于处方的说法正确的有：（ ） （分数：2.00）A.急诊处方为淡黄色；B.麻醉药品、一类精神药品处方为一次用量；C.二类精神药品处方不得超过 7 日用量；D.麻醉药品处方至少保存 2 年；E.执业医师的麻醉药品和一类精神药品的处方权由所在医疗机构授予。24.中药品种保护与中药专利保护的区别有：（ ） （分数：2.00）A.保护的法律效力不同；B.保护的客体范

13、围不同；C.保护的期限不同；D.被保护者的权利性质不同；E.被保护者的义务不同。25.从事药品生产的药学工作者应遵循哪些职业道德：（ ） （分数：2.00）A.遵纪守法，文明生产；B.平等待人，热情服务；C.明确目的，端正思想；D.注重科学，保证质量；E.爱岗敬业，竭诚奉献。四、名词解释（每题 2 分，共 10 分）(总题数：5，分数：10.00)26.药品不良事件（分数：2.00）_27.非临床研究 （分数：2.00）_28.试验用药品 （分数：2.00）_29.药品直调 （分数：2.00）_30.麻醉药品 （分数：2.00）_五、简答题（每题 5 分，共 20 分）(总题数：4，分数：20

14、.00)31.我国对于药品包装盒上药品通用名称的设计有哪些要求？（分数：5.00）_32.药物临床试验过程中，需要保护的受试者权益有哪些？（分数：5.00）_33.在药品委托生产过程中，对委托双方有哪些要求？（分数：5.00）_34.开办药品零售药店的申请、审批过程？（分数：5.00）_六、论述题（每题 15 分，共 15 分）(总题数：1，分数：15.00)35.试述药品上市后再评价的必要性 （分数：15.00）_黑龙江中医药大学中医学专业（中药学方向）2003 级药学专业、生物技术（制药）专业 2005 级药事管理学期末考试试题 1 答案解析(总分：100.00，做题时间：90 分钟)一、

15、A 型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有(总题数：15，分数：15.00)1.国家食品药品监督管理局挂牌成立的日期是（ ） （分数：1.00）A.2001 年 2 月 28 日B.2003 年 4 月 16 日 C.1998 年 4 月 1 日D.2001 年 12 月 1 日解析：2.药品管理法第三条提出：国家保护野生药材资源，鼓励（ ） （分数：1.00）A.发展中药材B.研究中药C.培育道地中药材D.培育中药材 解析：3.药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是（ ） （分数：1.00）A.GLP B.GSPC.GMPD.GCP解析：4.SOP 的中文全称是（ ） （分数：1.00）A.

16、标准操作规程 B.药物临床试验质量管理规范C.验证D.中药材生产质量管理规范解析：5.新开办的药品生产车间的药品 GMP 证书的有效期为（ ） （分数：1.00）A.五年 B.二年C.三年D.四年解析：6.违法药品广告的处罚机关是（ ） （分数：1.00）A.工商行政管理部门 B.卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.国家中医药管理局解析：7.在药品零售过程中，处方审核人员应具有（ ） （分数：1.00）A.主管药师B.副主任药师C.执业药师或具有药师以上（含药师和中药师）职称的专业技术人员 D.执业药师解析：8.处方药的广告宣传只准在（ ） （分数：1.00）A.医疗机构内进行B.专业性医

17、药报刊进行C.经过批准的医药学术刊物进行 D.专业性药学报刊进行解析：9.“新药”的定义为（ ） （分数：1.00）A.未曾在中国境内生产的药品B.首次在中国境内生产使用的药品C.未曾在中国境内上市销售的药品 D.未曾在中国境内使用的药品解析：10.个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（ ）报告 （分数：1.00）A.药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B.药品不良反应监测专业机构C.药品检验所D.卫生行政部门解析：11.药品经营企业储存药品的库房内药品发货区的颜色是（ ） （分数：1.00）A.绿色 B.红色C.黄色D.白色解析：12.GLP 规定该规范适用于（ ） （分数：1.

18、00）A.为申请药品临床试验而进行的非临床研究B.为申请药品注册而进行的非临床研究 C.高校教师进行的相关科研活动D.为申请药品上市而进行的临床研究解析：13.临床试验用药物，应当（ ） （分数：1.00）A.在符合 GLP 要求的实验室制备B.在符合 GCP 规定的环境中制备C.在符合 GMP 条件的车间制备 D.在符合 GDP 条件的操作室制备解析：14.GAP 适用于（ ） （分数：1.00）A.中药生产企业B.药品生产企业C.中药加工企业D.中药材生产企业 解析：15.药品经营企业购进进口药品应验收其（ ）。 （分数：1.00）A.进口药品口岸检验通知书B.进口药品注册证和进口药品检验

19、报告书 C.进口药品通关单D.进口药品准许证和生物制品进口批件解析：二、B 型题（配伍选择题，备选答案在前，试题在(总题数：4，分数：20.00)15 A、商品名称 B、通用名称 C、商标 D、药品说明书 E、药品标签 （分数：5.00）(1).商品的生产者或经营者用以标明自己所生产的商品和提供的服务的标志（ ）（分数：1.00）A.B.C. D.解析：(2).列入国家药品标准中的药品名称，是（ ）（分数：1.00）A.B. C.D.解析：(3).经国务院药品监督管理部门批准的特定企业使用的药品的名称（ ）（分数：1.00）A. B.C.D.解析：(4).药品生产企业印制并提供的药品安全性、有

20、效性等科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料，称为（ ）（分数：1.00）A.B.C.D. 解析：(5).药品包装上印有或贴有的文字，称为（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：610 A、药品不良反应 B、新的药品不良反应 C、A 类药品不良反应 D、B 类药品不良反应 E、迟现型不良反应 （分数：5.00）(1).致畸、致癌、致突变的“三致”作用属于（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：(2).由于药品本身的药理作用增强而发生的，常与剂量或合并用药有关，多数能预测，发生率较高而死亡率较低的是（ ）（分数：1.00）A.B.C. D.解析：(3).与

21、药品的正常药理作用完全无关的异常反应，反应难预测，发生率低而死亡率高的是（ ）（分数：1.00）A.B.C.D. 解析：(4).合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应是（ ） （分数：1.00）A. B.C.D.解析：(5).药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应是（ ）（分数：1.00）A.B. C.D.解析：1115 A、中国药品生物制品检定所 B、药典委员会 C、药品评价中心 D、药品审评中心 E、药品认证管理中心 （分数：5.00）(1).负责按照药品注册管理办法及有关法规，对新药申请进行技术审评的是（ ）（分数：1.00）A.B.C.D. 解析：(2)

22、.负责全国药品、生物制品的监督检验工作的是（ ）（分数：1.00）A. B.C.D.解析：(3).负责参与制定、修订 GLP 等规范的是（ ）（分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：(4).负责国家基本药物目录制定、调整的技术业务组织工作的是（ ）（分数：1.00）A.B.C. D.解析：(5).负责组织制定和修订国家药品标准的是（ ）（分数：1.00）A.B. C.D.解析：1620 A、1 年 B、2 年 C、3 年 D、6 年 E、10 年 （分数：5.00）(1).麻醉药品处方至少要保存（ ）（分数：1.00）A.B.C. D.解析：(2).精神药品处方至少要保存（ ）（分数：1

23、.00）A.B. C.D.解析：(3).医疗用毒性药品处方要保存（ ）（分数：1.00）A.B. C.D.解析：(4).从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（ ）年内不得从事药品生产、经营活动。 （分数：1.00）A.B.C.D.E. 解析：(5).急诊处方保存（ ）。（分数：1.00）A. B.C.D.解析：三、X 型题（多项选择题，每题备选答案中有 2 个(总题数：10，分数：20.00)16.关于药品说明书和标签，以下说法正确的是：（ ） （分数：2.00）A.药品的内标签至少要标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等四项

24、； B.商品名必须显著、突出，字体字号和颜色必须一致；C.未经注册的商标和名称禁用； D.注射剂和非处方药应列出所用的全部辅料名称； E.通用名不能与商品名同行书写，字体颜色不能比商品名更突出。解析：17.下列哪种情形为假药（ ） （分数：2.00）A.药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； B.未标明有效期或者更改有效期的；C.不注明或者更改生产批号的；D.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的； E.超过有效期的。解析：18.实行特殊管理的药品是（ ） （分数：2.00）A.麻醉药品； B.精神药品； C.生物制品；D.医疗用毒性药品；E.放射性药品。 解析：19.药品经营企业

25、制定企业质量管理体系文件，应满足以下要求（ ） （分数：2.00）A.文件必须按照规定的程序起草、批准和发布； B.企业各项内容均应有与之相对应的文件，保证企业内部的经营质量管理工作“事事有依据”； C.文件要“一事一文”； D.文件应有易于识别的系统编码和日期； E.文件语言硬确切、简练。 解析：20.下列不得作为医疗机构制剂申报的是（ ） （分数：2.00）A.市场上已有供应的品种； B.中药注射剂； C.特殊管理药品； D.中药、化学药组成的复方制剂； E.除变态反应原外的生物制品。 解析：21.2007 年 1 月 1 日起，新药临床前安全性评价必须在通过 GLP 的实验室进行，其中，

26、新药包括：（ ） （分数：2.00）A.未在国内上市销售的生物制品； B.中药注射剂； C.未在国内上市销售的化学药制剂； D.未在国内上市销售的从植物中提取的有效成分； E.未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成分。 解析：22.化学药品非处方药的说明书中，需要加重字体印刷的项目是：（ ） （分数：2.00）A.不良反应；B.禁忌； C.注意事项； D.药物相互作用；E.如有问题可与生产企业联系。 解析：23.下列关于处方的说法正确的有：（ ） （分数：2.00）A.急诊处方为淡黄色； B.麻醉药品、一类精神药品处方为一次用量；C.二类精神药品处方不得超过 7 日用量； D.麻醉药

27、品处方至少保存 2 年；E.执业医师的麻醉药品和一类精神药品的处方权由所在医疗机构授予。 解析：24.中药品种保护与中药专利保护的区别有：（ ） （分数：2.00）A.保护的法律效力不同； B.保护的客体范围不同； C.保护的期限不同； D.被保护者的权利性质不同； E.被保护者的义务不同。解析：25.从事药品生产的药学工作者应遵循哪些职业道德：（ ） （分数：2.00）A.遵纪守法，文明生产； B.平等待人，热情服务；C.明确目的，端正思想； D.注重科学，保证质量； E.爱岗敬业，竭诚奉献。 解析：四、名词解释（每题 2 分，共 10 分）(总题数：5，分数：10.00)26.药品不良事件

28、（分数：2.00）_正确答案：(药品不良事件:病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。 )解析：27.非临床研究 （分数：2.00）_正确答案：(非临床研究：为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各种毒性试验。)解析：28.试验用药品 （分数：2.00）_正确答案：(试验用药品：用于临床试验中的试验药物、对照药品或安慰剂。 )解析：29.药品直调 （分数：2.00）_正确答案：(药品直调：将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方。)解析：30.麻醉药品 （分数：2.00）_正确答案：(麻醉药品:是指具有依赖性潜

29、力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性。 )解析：五、简答题（每题 5 分，共 20 分）(总题数：4，分数：20.00)31.我国对于药品包装盒上药品通用名称的设计有哪些要求？（分数：5.00）_正确答案：(（1）对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出；对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出； （2）不得选用草书、篆书等不易识别的字体，不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体进行修饰； （3）字体颜色应当使用黑色或者白色，与相应的浅色或者深色背景形成强烈反差；（4）除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写。 )解析：32.药物临床试验过程中，需要保护的受试者权益有

30、哪些？（分数：5.00）_正确答案：(受试者的权益主要包括对参加临床试验的知情权、隐私权、自愿参加和退出权、试验用药物（包括对照药品）的免费使用权、发生不良事件时获得及时救治权、发生严重不良反应事件时的被赔偿权等。 )解析：33.在药品委托生产过程中，对委托双方有哪些要求？（分数：5.00）_正确答案：(（1）委托生产药品的双方应当签署合同：内容应当包括双方的权利与义务，且应当符合国家有关药品管理的法律法规。 （2）药品委托生产的委托方负责委托生产药品的质量和销售，委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，要向受托方提供委托生产药品的技术和质量文件，并应对受托方的生产条件、生产技术水平和质

31、量管理状况进行详细考查，对其生产全过程进行指导和监督。 （3）药品委托生产的受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的药品 GMP 证书的药品生产企业。受托方应当按照 GMP 进行生产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。)解析：34.开办药品零售药店的申请、审批过程？（分数：5.00）_正确答案：(开办药品零售药品的申请人，应当向所在地县以上药品监督管理部门提出申请，并提交相关材料。药品监督管理部门受理申请并组织验收，验收合格发给药品经营许可证，申请人应持药品经营许可证到工商管理部门办理营业执照，并在开始营业之日起 3 个月内提请 GSP 认证。)解析：六、论述题（每题 15 分，共

32、15 分）(总题数：1，分数：15.00)35.试述药品上市后再评价的必要性 （分数：15.00）_正确答案：(首先，尽管药品在上市前经过了临床前研究和临床研究，并获得了国务院药品监督管理部门的批准，但药品研发者在药品上市前收集到的可能存在的药品不良反应方面的信息是不完整的，主要原因有：动物试验的结果不足以用于预测公众用药的安全性；临床试验对象人数有限，且用药条件控制严格；研究时间短，试验对象范围窄；试验目的单纯；药品不良反应存在“时滞现象”。 其次，在实际临床用药过程中不合理用药现象的严重性也决定必须进行上市后的再评价工作。用药不对症、大处方、重复用药、用药不足、给药途径不适宜、违反禁忌证、合并用药过多等临床不合理用药问题突出。 所以，对药品上市前潜在的、没有被人们发现的不良反应、特殊人群的用药评价和药品远期疗效的评价，都必须通过药品上市后再评价来完成。 )解析：