ISO 21536-2007 Non-active surgical implants - Joint replacement implants - Specific requirements for knee-joint replacement implants《非有源外科植入物 关节置换植入物 膝关节置换植入物的特.pdf
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1、 Numro de rfrence ISO 21536:2007(F) ISO 2007NORME INTERNATIONALE ISO 21536 Deuxime dition 2007-10-01 Implants chirurgicaux non actifs Implants de remplacement darticulation Exigences spcifiques relatives aux implants de remplacement de larticulation du genou Non-active surgical implants Joint replac
2、ement implants Specific requirements for knee-joint replacement implants ISO 21536:2007(F) PDF Exonration de responsabilit Le prsent fichier PDF peut contenir des polices de caractres intgres. Conformment aux conditions de licence dAdobe, ce fichier peut tre imprim ou visualis, mais ne doit pas tre
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6、 ISO 2007 Droits de reproduction rservs. Sauf prescription diffrente, aucune partie de cette publication ne peut tre reproduite ni utilise sous quelque forme que ce soit et par aucun procd, lectronique ou mcanique, y compris la photocopie et les microfilms, sans laccord crit de lISO ladresse ci-aprs
7、 ou du comit membre de lISO dans le pays du demandeur. ISO copyright office Case postale 56 CH-1211 Geneva 20 Tel. + 41 22 749 01 11 Fax. + 41 22 749 09 47 E-mail copyrightiso.org Web www.iso.org Publi en Suisse ii ISO 2007 Tous droits rservsISO 21536:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs iii Sommaire
8、 Page Avant-propos. iv Introduction v 1 Domaine dapplication 1 2 Rfrences normatives 1 3 Termes et dfinitions 2 4 Performances prvues . 2 5 Attributs de conception 3 5.1 Gnralits 3 5.2 paisseur du polythylne de poids molculaire trs lev (PE-UHMW) des composants tibiaux et mniscaux. 3 5.3 tat de surfa
9、ce des rgions non articulaires des composants mtalliques des prothses de larticulation du genou 3 6 Matriaux . 3 7 valuation de la conception 3 7.1 Gnralits 3 7.2 valuation prclinique 3 8 Fabrication. 4 9 Strilisation . 4 10 Emballage 4 11 Informations fournies par le fabricant 4 11.1 Gnralits 4 11.
10、2 Informations fournies sur ltiquette 4 11.3 Compatibilit structurelle des composants.5 11.4 Information fournir au patient 5 11.5 Marquage . 5 Annexe A (informative) valuation du domaine du mouvement angulaire relatif des composants dune prothse totale de larticulation du genou contrainte 6 ISO 215
11、36:2007(F) iv ISO 2007 Tous droits rservsAvant-propos LISO (Organisation internationale de normalisation) est une fdration mondiale dorganismes nationaux de normalisation (comits membres de lISO). Llaboration des Normes internationales est en gnral confie aux comits techniques de lISO. Chaque comit
12、membre intress par une tude a le droit de faire partie du comit technique cr cet effet. Les organisations internationales, gouvernementales et non gouvernementales, en liaison avec lISO participent galement aux travaux. LISO collabore troitement avec la Commission lectrotechnique internationale (CEI
13、) en ce qui concerne la normalisation lectrotechnique. Les Normes internationales sont rdiges conformment aux rgles donnes dans les Directives ISO/CEI, Partie 2. La tche principale des comits techniques est dlaborer les Normes internationales. Les projets de Normes internationales adopts par les com
14、its techniques sont soumis aux comits membres pour vote. Leur publication comme Normes internationales requiert lapprobation de 75 % au moins des comits membres votants. Lattention est appele sur le fait que certains des lments du prsent document peuvent faire lobjet de droits de proprit intellectue
15、lle ou de droits analogues. LISO ne saurait tre tenue pour responsable de ne pas avoir identifi de tels droits de proprit et averti de leur existence. LISO 21536 a t labore par le comit technique ISO/TC 150, Implants chirurgicaux, sous-comit SC 4, Prothses des os et des articulations. Cette deuxime
16、dition annule et remplace la premire dition (ISO 21536:2002), qui a fait lobjet dune rvision technique. ISO 21536:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs v Introduction Il existe trois niveaux de Normes internationales traitant des implants chirurgicaux non actifs, le niveau 1 tant le plus lev: niveau 1
17、: Exigences gnrales relatives aux implants chirurgicaux non actifs et aux instruments utiliss en association avec les implants; niveau 2: Exigences particulires relatives aux familles dimplants chirurgicaux non actifs; niveau 3: Exigences spcifiques certains types dimplants chirurgicaux non actifs.
18、La prsente Norme internationale est une norme de niveau 3 et tablit des exigences spcifiquement applicables aux prothses de larticulation du genou. La norme de niveau 1 fixe les exigences applicables tous les implants chirurgicaux non actifs. Elle indique galement que certaines exigences supplmentai
19、res sont donnes dans les normes de niveaux 2 et 3. Les normes de niveau 2 sappliquent des sries ou des familles plus restreintes dimplants, tels que ceux destins tre utiliss en ostosynthse, en chirurgie cardiovasculaire ou en arthroplastie. Pour couvrir toutes les exigences, il est prfrable de consu
20、lter en premier lieu une norme du niveau le plus bas existant. NORME INTERNATIONALE ISO 21536:2007(F) ISO 2007 Tous droits rservs 1 Implants chirurgicaux non actifs Implants de remplacement darticulation Exigences spcifiques relatives aux implants de remplacement de larticulation du genou 1 Domaine
21、dapplication La prsente Norme internationale fournit des exigences spcifiques relatives aux prothses de larticulation du genou. En matire de scurit, la prsente Norme internationale fournit des exigences relatives aux performances prvues, la conception, aux matriaux, lvaluation de la conception, la f
22、abrication, la strilisation, lemballage et aux informations devant tre fournies par le fabricant ainsi que des mthodes dessai. 2 Rfrences normatives Les documents de rfrence suivants sont indispensables pour lapplication du prsent document. Pour les rfrences dates, seule ldition cite sapplique. Pour
23、 les rfrences non dates, la dernire dition du document de rfrence (y compris les ventuels amendements) sapplique. ISO 7207-1, Implants chirurgicaux lments de prothses partielle et totale de larticulation du genou Partie 1: Classification, dfinitions et dsignation des dimensions ISO 14243-1, Implants
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