GB T 18988.2-2003 放射性核素成像设备性能和试验规则 第2部分 单光子发射计算机断层装置.pdf
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1、GB/T 18988.2-2003JJ山舀月U舀GB/T 18988放射性核素成像设备性能和试验规则分为3个部分:第1部分:正电子发射断层成像装置;一一第2部分:单光子发射计算机断层装置;第3部分:伽玛照相机全身成像系统。本部分是GB/T 18988放射性核素成像设备性能和试验规则的第2部分(以下简称本部分),修改采用IEC 61675-2;1998,在不影响修改采用的前提下,对以下方面作了修改和补充,详见附录Eo1术语和定义部分:在GB/T 18988. 1中已有的术语,本部分不再列出;由IEC 61675-2第2章余下的大部分术语和附录A中余下的几个术语的全文构成本部分的附录Aa2试验方法
2、:对试验方法中的测量条件、测量步骤和数据处理,本部分在IEC 61675-2的基础上做了适当的补充,使其更加具体化、条理化,提高了测量方法的可操作性。3增加了图504除改编附录A以外,还增加了附录B、附录C、附录D和附录Ea到目前为止,还没有测量重建图像的不均匀性的试验方法,已有的几种方法只是反映图像的噪声,因此,本部分中这一部分尚属空缺。本部分的附录A和附录B是规范性附录。本部分的附录C附录D和附录E是资料性附录。本部分由国家药品监督管理局提出。本部分由全国医用电器标准化技术委员会的放射治疗、核医学和放射剂量学设备分技术委员会归日。本部分起草单位:国家药品监督管理局北京医疗器械质量监督检验中
3、心、北京核海高技术开发公司。本部分主要起草人:唐兆荣、章兆园。GB/T 18988.2-2003放射性核素成像设备性能和试验规则第2部分:单光子发射计算机断层装置范围本部分规定了单光子发射计算机断层装置(简称SPECT)的有关定义、试验方法和产品随行文件。本部分适用于SPECT,该装置以Anger型伽玛照相机为基础,包括一个或几个装有平行孔准直器的探头、一台探头旋转支架和旋转装置、一台与采集、记录和显示装置在一起的计算机系统。规范性引用文件下列文件中的条款通过本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分,然而,鼓励根据本部
4、分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。GB/T 18989-2003放射性核素成像设备性能和试验规则伽玛照相机(IEC 60789:1992Radionuclide imaging device-Characteristics and test conditions-Anger gamma cameras,MOD)GB/T 18988. 3 - 2003放射性核素成像设备性能和试验规则伽玛照相机全身成像系统(IEC 61675-3:1998,MOD)术语和定义本部分采用的定义列人附录A。GB/T 18989-2003和GB/T 189
5、88. 3-2003中确立的术语和定义也适用于本部分。试验方法SPECT性能测量的共同要求是:a)所有的测量都应用GB/T 18989-2003中表1规定的脉冲幅度分析器窗,用其他设定的窗(例如制造者规定的窗)可以作其他附加的测量;b)如果没有其他规定,测量的计数率应不大于2X104 s-;c)测量前对装置的调试应采用制造者常规所用的步骤,而不应为特定参数的测量做专门的调试;d)除非另有规定,对装置的每一个探头都应测量覆盖3600角度范围内的一套完整的数据。对多探头系统,还应提供获得整套数据所需覆盖的最小旋转范围(如对三探头是1200)。如果SPECT按影响性能参数的非圆形轨迹运行,实验结果应
6、另行报告;e) SPECT在平面操作方式下的性能参数必须首先测量,应按GB/T 18989-2003和GB/T 18988. 3-2003的规定测量各种性能;f)任何一项测量如果不能按标准的规定进行,则应说明偏差的原因和进行测量的环境。1旋转中心偏移1. 1测It条件a)所用放射性核素为,9 Tc约40 MBq;或57 Co,点源1个(或几个),点源为直径不大于2 mm的球体,活度b)点源的位置:径向离系统轴至少c)在3600上的等间距投影至少32cm,轴向应包含在下面e)的三个切片之内;次,投影图见图I;GB/T 18988.2-2003d)旋转半径为20 cm,探头的倾斜尽可能接近零。e)
7、旋转中心偏移测量最少应对轴向(Z方向)上的三个切片进行:一片在视野的中心,另外两片离中心的距离为轴向视野的士1/3;f)每一幅图像至少应获取10k计数;8)象素边长应小于4 mm。4. 1.2测f步骤a)对由4. 1. le)规定的三个切片进行投影;b)对每一个切片,以不少于32个等间距在3600上投影,每个投影获取一帧图像,每一帧图像至少获取10k计数。4. 1.3数据处理4. 1.3. 1用“重心法”计算点源在XP方向上的位置:a)以象素为横坐标,在Y方向上以源位Y,为中心取50 mm的带宽获取计数,然后用GB/T 18989-2003中3.5.3计算计数中心的方法计算点源在X,方向上的位
8、置;b)对每个投影角已的每一帧图像都要计算,对应不同的投影角氏,得到一组Xn,;已)(以mm为单位,精确到0. 1 mm) a4. 1. 3. 2 X, (B,)与0;之间有下式函数关系:X,; (0;)二Asin(Bj卯X, (mm),(1)式中:0;一一投影角,单位为度(。);A振幅,单位为毫米(mm);甲正弦函数的相位改变,单位为度();X对三个不同轴位给出的平均偏移,单位为毫米(mm)。4.1甲3.3拟合((1)式的正弦函数曲线,确定A谬、丫:根据(1)式是正弦函数的特点,以三个轴位、不同的投影角氏对应的X,.氏)代入(1)式,按正弦曲线进行拟合,可以得到适合于(1)式的拟合系数A,(
9、p,丫。4.1.3.4将拟合值和实测数据之差X,绘制成投影角。,的函数曲线,以显示误差。并算出每个轴位的最大差XP,二。x,l % OXp.mex.2及Xp,、二,。4.1.3.5给出平均偏移X,和三个轴位的拟合值与实测数据之间的最大差值Xp,二1 , AXp.mex.2及AX p,,。 x,3 f(以mm为单位,精确到0. 1 mm)。注1:如果探头有一个倾斜,点源图像不只在X,方向上将移动,而且在Y,方向上也将移动。确定X,的位移不受Y,位移的影响(对一个合适的探头倾斜)。注2:如果SPECT采用了偏移自动修正而又不能断开,则丫应为零。4.2探头倾斜4.2.1测,条件rp4.1.1。4.2
10、.2测f步骤同4.1.2,用4.1.2所采集的图像。4.2.3数据处理4.2.3.1用“重心法”计算点源在Yp方向上的位置a)以象素为横坐标,在X方向上以源位X,为中心取50 mm的带宽获取计数,然后用GB/T 18989-2003中3.5.3计算计数中心的方法计算点源在Y,方向上的位置;b)对每个投影角已的每一帧图像都要计算,对应不同的投影角氏,得到一组Yp.;已)(以mm为单位,精确到0. 1 mm).4. 2. 3. 2 Y,; (8;)与8;之间有下式函数关系Y,,( 8;)二Bsin(8;0)D(mm)式中:氏投影角,单位为度(。);B振幅,单位为毫米(mm);lp正弦函数的相位改变
11、,单位为度(。);D没有探头倾斜时源的Y,位置,单位为毫米(mm)。4.2.3.3以4.1.3.3相似的方法拟合((2)式曲线,确定拟合系数B,yo,Da4.2.3.4计算探头倾斜a:GB/T 18988.2-2003二“。(2)aarcsin(B/A)(。)(3)式中:A-G)式中的振幅,单位为毫米(mm) ;B -M式中的振幅,单位为毫米(mm)。4.2.3.5将(2)式拟合值和实测数据之差Y,绘制成投影角8,的函数曲线,以显示误差。注:如果没有探头倾斜,B必须为零,D必须为源的Y,位置。4.3准直器孔的不平行度4.3. 1测19条件a)采用放射性核素为99m Tc或57 C。的点源1个,
12、点源为直径不大于2 mm的球体,活度约40 MBq;b)点源的位置这样确定:在平放的X-Z平面上、覆盖视野的范围内,以网格线间隔为10 cm,设定一个正交排位的网格,点源就放在所有网格的交点上;c)旋转半径不小于20 cm;d)对每个源位,在3600上的等间距投影至少32次;e)每一帧图像至少应获取10k计数;f)象素边长应小于4 mm。4.3.2测量步骤按4. 1的方法测量所有源位时的旋转中心偏移。4.3.3数据处理计算所有旋转中心偏移的平均值X及其与规定值的偏差XI.4. 4 SPECT的系统灵敏度4.4.1探测器定位时间4.4.1.1测量条件a)采用放射性核素为ssm Tc的点源1个,点
13、源为直径不大于2 mm的球体,活度约40 MBq;b)点源的位置处于空中的旋转中心上;C)计数率应不小于1X10 S-;d)旋转半径为20 cm;e)分别作两个3600上的等间距投影,一个60次,一个120次;f)每次投影的获取时间T,用10 s。4.4.1.2测f步骤a)按4.4.1.1的规定进行投影,采集图像,获取数据;b)测定从开始获取第一次投影到获取最后一次投影的末尾之间的时间T; ;c)断层获取后立即进行一次静态获取,获取的持续时间是T; ,(注意记录下断层获取的中间时GBIT 18988.2-2003刻和静态获取的中间时刻,以便计算源的衰减时间)。4.4.1.3数据处理4.4. 1
14、.3. 1计算总的探测器定位时间:a)计算所有投影的计数总和Nttut;b)计算静态获取的计数值N,tatit。由于断层获取与静态获取的开始时间不同,源的衰减应予修正,修正的方法见GBJT 18989-2003附录C;c)按下式计算总的探测器定位时间T ns ,;T p,,(N,.,;,.,一Ntotul.,)T; N=tic,、(4)式中:Ntotal所有投影的计数总和;N油“、静态获取计数值;T;开始获取第一次投影到获取最后一次投影的末尾之间的时间,也是用于静态获取的持续时间,单位为秒(s);,在360。上的等间距投影总次数,下标有j的数为1次投影所对应的值。4.4.1.3.2计算每次投影
15、的平均定位时间:按下式计算每次投影的平均定位时间Tp.,jOT,一Tpo,; (s)(.i - 1)式中:,1n,;总的探测器定位时间,单位为秒(s);.l一在360“上的等间距投影总次数,下标有.1的数为J次投影所对应的值;(j一1)实际所用的投影步数之间的间隔数。4.4.1.3.3计算体积灵敏度修正因子:按下式计算体积灵敏度修正因子、:AT.A Tat,,AT,o,,式中:AT-,每次投影的获取时间,单位为秒(s);A I,-每次投影的平均定位时间,单位为秒(s);1在3600上的等间距投影总次数,下标有i的数为j次投影所对应的值。4.4. 1.3.4给出数据:通过以上计算,给出在360_
16、1,的等间距投影分别为60次和120次、每次投影获取时间为10所对应的总的探测器定位时间T PO3 .;、每次投影的平均定位时间T加、,和体积灵敏度修正因子。,。(5)(6)s时,4.4. 1.4还应分别测量相应于总获取时间为30 min的两种典型的临床运行状况下的c;a)兀。,为30 s, j为60;b)兀。,为15 s,j为12004.4.2归一体积灵敏度4.4.2. 1测盘条件a)所用的放射性核素为,Tc,b)采用圆柱体模型源,模型的形状、尺寸及材料见图2,模型内均匀地充填ssm Tc的水溶液;c)最少用两个放射性样品,其活度应按GB/T 18989-2003中附录B的方法准确地测量过;
17、并计算出样品的活度浓度a- (kBq/ cm),必要时要对放射性衰减加以修正;d)模型的放置:其长轴平行于系统轴,并尽可能接近系统轴;GB/T 18988.2-2003旋转半径为20 cm;按4.4.1.1的测量条件确定两个相应的c; ;必须断开均匀性校正电路或任何其他能改变计数的装置。测A步骤在静态成像方式下采集SPECT图像,获取计数至少1X106,并记录获取时间TCs;在模型图像中心确定一个矩形感兴趣区(ROI), ROI的宽度覆盖圆柱形直径,最多240 mm在轴向的长度I应最少150 mm,应和模型对中。测定该矩形ROI的计数数目NROT o数据处理按下式计算归一体积灵敏度S-:勺e)
18、f)乡2刀咔 月兮a)b)4.4.2.3a)S- NROT一尸一一万了万勺a.- 1。乙,/(kBq/cmz)(7)式中:NRO工ROI的计数数目;a-样品的活度浓度,单位为千贝克每立方厘米(kBq/cm);Ta静态获取时间,单位为秒(s);1 ROI的轴向长度,单位为厘米(cm);c;体积灵敏度修正因子(见4.4.1.3.3)0b)对在3600上等间距投影次数1为60和120次,每次投影获取时间T.,,分别为30 s和60的两种情况要分别确定归一体积灵敏度5norm,并标明,和j。如改变J和T.,进行测量,应在给出的结果中注明;c)对常用的每个准直器均应测量Snorm o注1:凡,测量精度很
19、大程度上取决于放射性活度的测定,一般要求控制在10以内。如果需要精度更高,要使用适当的绝对参照标准(可考虑7-发射体)。注2:对一个给定的模型装置和平行孔准直器,S-,和GB/T 18989-2003中3.1测得的系统平面灵敏度有一个固定的比例关系,并与c,有关。4.5散射分数4.5. 1测皿条件a)所用的放射性核素为99- Tc,一根线源,长度190 mm。源的活度限制在死时间损失率不超过5的对应值以内(参见按GB/T 18989-2003中3. 7测得的计数率特性数据);b)试验采用图2所示的圆柱体模型,但盖板用图3所示的安装板,模型中充填无放射性水作为散射介质;c)线源嵌人模型中,平行于
20、圆柱的轴,离中心轴的径向距离先后顺序为0 mm,45 mm和90 mm;d)模型的放置:轴向对中,模型轴平行于系统轴,并尽可能接近系统轴;对轴向视野大于165 mm的断层装置,模型应位于轴向视野中心;e)圆形轨道,旋转半径20 cm,在3600上的等间距投影次数为120次;f)用SPECT成像的准直器。4.5.2测f步骤对三个径向位置的线源分别获取正弦图数据,每一切片至少应获取2 X 10计数。切片的范围是这样选取的:a)如模型长度不超过165 mm,则切片的范围为模型所处的轴向视野;b)如模型长度超过165 mm,则切片的范围为模型所处的轴向视野居中的165 mm o4.5.3数据处理4.5
21、.3. 1数据处理中的假定:GB/T 18988.2-20034.5.3, 2、J、飞,tnCd4.5.3.3、Jz、尹aln4.5.3.4假定非散射事件处于正弦图(见图4)中线源图像中心线两边2 X FWHM宽的带中,在此带外的非散射事件数可以忽略不计。由此简化对非散射事件数和散射事件数的计算,图4中曲线下的计数为散射和非散射事件总数,阴影部分计数为散射事件数,两者之差即为非散射事件数;刘。均匀分布源,假定散射分数有较低的径向依赖性,即:对一根在轴l-的线源的散射分数适用于半径22. 5 mm相应所得横截面积;对一根离轴45 mm的线源,其散射分数适用于半径22.5 mm和67.5 mm之间
22、的环面积;对一根离轴90 mm的线源,其散射分数适用于半径67. 5 mm和100 mm之间的环面积(见图3) 6三个散射分数值由其适用面积权重,产生一个权重平均值。中心圆面和两个环面面积之比是1:8:10.75。计算前的处理:对离模型两端至少1 cm的全部切片,其正弦图都应处理。对轴向视野少于165 mtn的断层装置,则全部切片都应处理;每个正弦图中离中心12 cm以外的所有象素都应置于零;对正弦图中的每一个投影角,应通过找最大值象素来确定线源中心的位置;移动各个投影,以使投影图中含最大值的象素和正弦图的中心象素行对直,在这样重新排列之后,把每个切片的所有投影香加起来产生一个总投影;采用线性
23、插值法,由总投影计数曲线找出离投影的中心象素士1 X FWHM处相应的象素计数Q,和C小k(见图4)。这里,9是切片序号,k是源位,分1,2,3位,分别对应线源位于径向0 mm,45 mm和90 mm处的二种情况。计算所有切片中对应三个源位的总计数和散射计数:由图I*计算曲线以下所有象素计数总和,这是散射与非散射计数的总和-tor.j.k ;山图4,计算G.j,k和C小、两点连线以下及这两点外侧的象素计数,这是散射计数C,、(见图4中有阴影的部分);按此,计算出所有切片中对应三个源位的总计数和散射计数。计算每个切片的散射分数:单个切片的散射分数的计算公式:由于是一个均匀分布的源,第J切片的散射
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