NF C74-335-2008 Medical electrical equipment - Part 2-37 particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equ.pdf

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1、NF EN 60601-2-37avril 2008Ce document est usage exclusif et non collectif des clients Saga Web.Toute mise en rseau, reproduction et rediffusion, sous quelque forme que ce soit,mme partielle, sont strictement interdites.This document is intended for the exclusive and non collective use of Saga Web cu

2、stomers.All network exploitation, reproduction and re-dissemination,even partial, whatever the form (hardcopy or other media), is strictly prohibited.Saga Web Pour SHANGHAI INTERNAT SCIENCE 17.140.50Appareils lectromdicauxPartie 2-37 : Exigences particulires pour la scurit de base et les performance

3、s essentielles des appareils de diagnostic et de surveillance mdicaux ultrasonsE : Medical electrical equipment Part 2-37 : Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment D : Medizinische elektrische Gerte Teil 2-37 :

4、Besondere Festlegungen fr die Sicherheit einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgerten fr die medizinische Diagnose und berwachung Norme franaise homologuepar dcision du Directeur Gnral dAFNOR le 12 mars 2008, pour prendre effet compter du 12 avril 2008. Remplace la norme ho

5、mologue NF EN 60601-2-37, daot 2005 et ses amendements A1, de septembre 2005 et A2, de mars 2006 qui restent en vigueur jusquen octobre 2010. Correspondance La norme europenne EN 60601-2-37:2008 a le statut dune norme franaise. Elle reproduit intgralement la publication CEI 60601-2-37:2007. Analyse

6、Le prsent document sapplique la SECURITE DE BASE et aux PERFORMANCES ESSENTIELLES des APPAREILS DE DIAGNOSTIC A ULTRASONS comme dfinis en201.3.217,dsigns ci-aprs sous le terme APPAREILSEM.Ce document entre dans le champ dapplication de la Directive n 93/42/CEE du 14/06/1993 relative aux dispositifs

7、mdicaux. Descripteurs Matriel mdical, appareil lectromdical, surveillance mdicale, appareil ultrasons, dfinition, classification, marquage, rgle de scurit, spcification particulire, rsistance mcanique, protection contre les rayonnements, protection contre la pntration liquide, protection contre lexp

8、losion, rgle de construction, caractristique de fonctionnement, protection contre la chaleur, chauffement, compatibilit lectromagntique. Modifications Par rapport aux documents remplacs, publication dune nouvelle dition.Corrections NF EN 60601-2-37 II AVANT-PROPOS NATIONAL Ce document constitue la v

9、ersion franaise complte de la norme europenne EN 60601-2-37:2008 qui reproduit le texte de la publication CEI 60601-2-37:2007. Les modifications du CENELEC (dans le prsent document les annexes ZA et ZZ) sont signales par un trait vertical dans la marge gauche du texte. Cette Norme Franaise fait rfre

10、nce des Normes internationales. Quand une Norme internationale cite en rfrence a t entrine comme Norme Europenne, ou bien quand une norme dorigine europenne existe, la Norme Franaise issue de cette Norme Europenne est applicable la place de la Norme internationale. LUnion Technique de llectricit a v

11、ot favorablement au CENELEC sur le projet de EN 60601-2-37, le 16 novembre 2006. _ Ajout au tableau de correspondance de la NF EN 60601-1, de janvier 2007 :Correspondance entre les documents internationaux cits en rfrence et les documents CENELEC et/ou franais appliquer Document correspondant Docume

12、nt international cit en rfrence CENELEC (EN ou HD) franais (NF ou UTE)CEI 623591 EN 62359 (2005)2 NF EN 62359 (2006) (C 97-914) Note : Les documents de la classe C sont en vente lUnion Technique de llectricit Tour Chantecoq 5, rue Chantecoq 92808 Puteaux Cedex Tl. : + 33 (0) 1 49 07 62 00 ainsi quau

13、 service diffusion de lAssociation franaise de normalisation 11, rue Francis de Pressens 93571 La Plaine Saint-Denis Cedex Tl. : 01 41 62 80 00. Les documents CEI sont en vente lUTE._ 1 Rfrence non date. 2 Edition valide ce jour. NORME EUROPENNE EN 60601-2-37EUROPISCHE NORM EUROPEAN STANDARD Janvier

14、 2008 CENELECComit Europen de Normalisation Electrotechnique Europisches Komitee fr Elektrotechnische Normung European Committee for Electrotechnical Standardization Secrtariat Central: rue de Stassart 35, B - 1050 Bruxelles 2008 CENELEC - Tous droits dexploitation sous quelque forme et de quelque m

15、anire que ce soit rservs dans le monde entier aux membres du CENELEC. Ref. n EN 60601-2-37:2008 F ICS 11.040.55; 17.140.50 Remplace EN 60601-2-37:2001 + A1:2005 + A2:2005Version franaise Appareils lectromdicaux -Partie 2-37: Exigences particulires pour la scurit de baseet les performances essentiell

16、es des appareils de diagnosticet de surveillance mdicaux ultrasons (CEI 60601-2-37:2007)Medizinische elektrische Gerte - Teil 2-37: Besondere Festlegungen fr die Sicherheit einschlielich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Ultraschallgerten fr die medizinische Diagnose und berwachung (IEC 60601-2

17、-37:2007) Medical electrical equipment -Part 2-37: Particular requirements for the basic safety and essential performance of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment (IEC 60601-2-37:2007) La prsente Norme Europenne a t adopte par le CENELEC le 2007-10-01. Les membres du CENELEC sont te

18、nus de se soumettre au Rglement Intrieur du CEN/CENELEC qui dfinit les conditions dans lesquelles doit tre attribu, sans modification, le statut de norme nationale la Norme Europenne. Les listes mises jour et les rfrences bibliographiques relatives ces normes nationales peuvent tre obtenues auprs du

19、 Secrtariat Central ou auprs des membres du CENELEC. La prsente Norme Europenne existe en trois versions officielles (allemand, anglais, franais). Une version dans une autre langue faite par traduction sous la responsabilit dun membre du CENELEC dans sa langue nationale, et notifie au Secrtariat Cen

20、tral, a le mme statut que les versions officielles. Les membres du CENELEC sont les comits lectrotechniques nationaux des pays suivants: Allemagne, Autriche, Belgique, Bulgarie, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembo

21、urg, Malte, Norvge, Pays-Bas, Pologne, Portugal, Rpublique Tchque, Roumanie, Royaume-Uni, Slovaquie, Slovnie, Sude et Suisse. EN 60601-2-37:2008 2 Avant-propos Le texte du document 62B/624/CDV, future dition 2 de la CEI 60601-2-37, prpar par le SC 62B, Appareils dimagerie de diagnostic, du CE 62 de

22、la CEI, Equipements lectriques dans la pratique mdicale, a t soumis la procdure dacceptation unique parallle CEI-CENELEC et a t approuv par le CENELEC comme EN 60601-2-37 le 2007-10-01. Cette Norme Europenne remplace la EN 60601-2-37:2001 + A1:2005 + A2:2005. La EN 60601-2-37:2008 regroupe la EN 606

23、01-2-37:2001 + A1:2005 + A2:2005 dans un format compatible avec la EN 60601-1:2006. Les dates suivantes ont t fixes: date limite laquelle la EN doit tre mise en application au niveau national par publication dune norme nationale identique ou par entrinement (dop) 2008-08-01 date limite laquelle les

24、normes nationales conflictuelles doivent tre annules (dow) 2010-10-01 Cette Norme Europenne a t prpare dans le cadre dun mandat confi au CENELEC par la Commission Europenne et lAssociation Europenne de Libre Echange et couvre les exigences essentielles de la Directive 93/42/CEE. Voir lAnnexe ZZ. Dan

25、s la prsente norme, les caractres dimprimerie suivants sont utiliss: exigences et dfinitions: caractres romains; modalits dessais: caractres italiques. indications de nature informative apparaissant hors des tableaux, comme les notes, les exemples et les rfrences: petits caractres. Le texte normatif

26、 lintrieur des tableaux est galement en petits caractres;TERMES DEFINIS A LARTICLE 3 DE LA NORME GENERALE, DE LA PRESENTE NORME COLLATERALE OU COMME NOTES: PETITES MAJUSCULES.Concernant la structure de la prsente norme, le terme article dsigne lune des six sections numrotes dans la table des matires

27、, avec toutes ses subdivisions (par exemple, lArticle 7 inclut les Paragraphes 7.1, 7.2, etc.); paragraphe dsigne une subdivision numrote dun article (par exemple 7.1, 7.2 et 7.2.1 sont tous des paragraphes appartenant lArticle 7). Dans la prsente norme, les rfrences des articles sont prcdes du mot

28、Article suivi du numro de larticle concern. Dans la prsente norme, les rfrences aux paragraphes utilisent uniquement le numro du paragraphe concern. Dans la prsente norme, la conjonction “ou“ est utilise avec la valeur dun “ou inclusif“, ainsi un nonc est vrai si une combinaison des conditions quell

29、e quelle soit est vraie. 3 EN 60601-2-37:2008 Les formes verbales utilises dans la prsente norme sont conformes lusage donn lAnnexe H des Directives ISO/CEI, Partie 2. Pour les besoins de la prsente norme devoir mis au prsent de lindicatif signifie que la satisfaction une exigence ou un essai est ob

30、ligatoire pour la conformit la prsente norme; il convient/il est recommand signifie que la satisfaction une exigence ou un essai est recommande mais nest pas obligatoire pour la conformit la prsente norme; pouvoir mis au prsent de lindicatif est utilis pour dcrire un moyen admissible pour satisfaire

31、 une exigence ou un essai. Lorsquun astrisque (*) est utilis comme premier caractre devant un titre, au dbut dun titre dalina ou de tableau, il indique lexistence dune ligne directrice ou dune justification consulter lAnnexe AA. Les Annexes ZA et ZZ ont t ajoutes par le CENELEC. _ EN 60601-2-37:2008

32、 4 SOMMAIRE AVANT-PROPOS2INTRODUCTION.6201.1 Domaine dapplication, objet et normes connexes.7201.2 Rfrences normatives8201.3 Terminologie et dfinitions.9201.4 Exigences gnrales12201.5 Exigences gnrales relatives aux essais des APPAREILS EM .12201.6 Classification des APPAREILS EM et des SYSTMES EM.1

33、2201.7 Identification, marquage et documentation des APPAREILS EM 13201.8 Protection contre les DANGERS dorigine lectrique provenant des APPAREILS EM.16201.9 Protection contre les DANGERS MCANIQUES des APPAREILS EM et SYSTMESEM.17201.10Protection contre les DANGERS dus aux rayonnements involontaires

34、 et excessifs.17201.11 Protection contre les tempratures excessives et les autres DANGERS .18201.12Prcision des commandes, des instruments et protection contre les caractristiques de sortie prsentant des risques.22201.13 Situations dangereuses et conditions de dfaut24201.14 SYSTMES LECTROMDICAUX PRO

35、GRAMMABLES (SEMP)24201.15 Construction de lAPPAREIL EM.24201.16 SYSTMES EM .24201.17 *Compatibilit lectromagntique des APPAREILS EM et des SYSTMES EM .24202.6 COMPATIBILIT LECTROMAGNTIQUE 24Annexe AA (informative) Lignes directrices et justifications pour des paragraphes particuliers28Annexe BB (inf

36、ormative) Guide la classification selon la CISPR 11.33Annexe CC (informative) Lignes directrices destines au FABRICANT en ce qui concerne linterprtation de INDICETHERMIQUE (TI) et de INDICEMCANIQUE (MI) utiliser pour informer lOPRATEUR.34Annexe DD (informative) Exemple de montage pour mesurer la tem

37、prature de surface des ENSEMBLES TRANSDUCTEURS dapplication externe37 Annexe ZA (normative) Rfrences normatives dautres publications internationales avec les publications europennes correspondantes40 Annexe ZZ (informative) Couverture des Exigences Essentielles des Directives CE.41Bibliographie.42In

38、dexe des termes dfinis45Figure DD.1 Montage dun objet dessai, titre dexemple, pour mesurer la temprature de surface des transducteurs pour applications externes39 5 EN 60601-2-37:2008 Tableau 201.101 Liste des symboles11Tableau 201.102 Exigences de PERFORMANCE ESSENTIELLE inventories12Tableau 201.10

39、3 Tableau des relevs de sortie acoustique16Tableau 201.104 Prsentation gnrale des essais mentionns en 201.11.1.321Tableau CC.1 Importance relative du maintien des indices dexposition faibles dans diverses situations dexploration.36Tableau DD.1 Proprits acoustiques et thermiques des tissus et matriau

40、x.37Tableau DD.2 % en poids de composants purs.38 EN 60601-2-37:2008 6 INTRODUCTIONDans la prsente norme particulire, les exigences de scurit complmentaires celles de la norme gnrale sont spcifies pour les APPAREILS DE DIAGNOSTIC ULTRASONS.Des lignes directrices gnrales et des justifications relativ

41、es aux exigences de cette norme particulire sont donnes en Annexe AA. La connaissance des raisons qui ont conduit ces exigences facilitera non seulement lapplication correcte de cette norme particulire, mais acclrera, en temps voulu, toute rvision rendue ncessaire par des changements dans la pratiqu

42、e clinique ou par suite des dveloppements technologiques. Lapproche et la philosophie utilises en rdigeant cette norme particulire de scurit pour les APPAREILS DE DIAGNOSTIC ULTRASONS sont cohrentes avec celles des normes actuellement en vigueur de la srie des CEI 60601-2-xx, qui sappliquent dautres

43、 modalits de diagnostic, telles que les appareils rayonnement X et les systmes rsonance magntique. Dans chacun des cas, la norme de scurit est prvue pour prescrire une sophistication croissante de laffichage des indicateurs de sortie et/ou des commandes, en fonction de laugmentation des niveaux dner

44、gie dans le champ dinterrogation/dexploration soumis au diagnostic. Ainsi, pour toutes ces modalits de diagnostic, il est de la responsabilit de lOPRATEUR dapprhender le risque relatif lnergie de sortie de lAPPAREIL DE DIAGNOSTIC ULTRASONS et dagir convenablement afin dobtenir les informations de di

45、agnostic requises, avec le risque minimum pour le PATIENT. 7 EN 60601-2-37:2008 APPAREILS LECTROMDICAUX Partie 2-37: Exigences particulires pour la scurit de base et les performances essentielles des appareils de diagnostic et de surveillance mdicaux ultrasons Les articles et paragraphes de la norme gnrale sappliquent avec les excepti