[医学类试卷]药事管理与法规模拟试卷8及答案与解析.doc

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1、药事管理与法规模拟试卷 8 及答案与解析1 国家实行中药品种( ) 。（A）保护制度（B）凭企业证照放行办法（C）倾斜政策（D）分类管理（E）审批制度2 下列不属于中华人民共和国药品管理法所规定的药品的是( )。（A）中药材（B）化学原料药（C）血清、疫苗（D）医疗器械（E）诊断药品3 不能纳入基本医疗保险用药范围的药品为( )。（A）处方药（B） 中华人民共和国药典收载的药品（C）符合国家药品监督管理部门颁发标准的药品（D）国家药品监督管理部门批准进口的新药（E）各类药品中的果味制剂、口服泡腾制剂4 制定药品生产质量管理规范的依据是( )。（A）中华人民共和国药品管理法（B）中华人民共和国产

2、品质量法（C）中华人民共和国药典（D）中华人民共和国计量法（E）中华人民共和国标准化法5 按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定，吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证、医疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的( ) 。（A）由国家药品监管理局决定（B）由卫生部决定（C）由原发证、批准的部门决定（D）由国务院经济综合主管部门决定（E）由国家工商行政管理部门决定6 药品经营质量管理规范是药品经营质量管理的( )。（A）指导原则（B）基本准则（C）实施指南（D）验收细则（E）原则要求7 中华人民共和国药品管理法规定，发运中药材包装上必须附有( )。（A）专用许可证明（B

3、）检验报告书（C）质量合格标志（D）注册商标（E）使用说明书8 医疗机构制剂规定使用期限的依据不包括( )。（A）药品剂型的特点（B）原料药稳定性试验结果（C）制剂稳定性试验结果（D）外包装材料的稳定性试验结果（E）国家药监管理部门制定的原则9 药品流通监督管理办法规定，药品经营企业可以( )。（A）超范围经营处方药（B）从事异地经营（C）伪造药品购销或购进记录（D）参与非法药品市场或其他集贸市场交易或向其提供药品（E）凭医生处方向患者出售处方药10 中华人民共和国广告法规定，广告中必须注明“按医生处方购买和使用” 的产品是( ) 。（A）应当在执业药师指导下使用的非处方药（B）应当在执业药师

4、指导下使用的处方药（C）应当在医生指导下使用的预防药品（D）应当在医生指导下使用的治疗药品（E）应当在医生指导下使用的诊断药品11 执业药师的基本准则是( )。（A）以对药品质量负责，保证人民用药安全有效（B）带头执行医药法规（C）不断更新知识，保持较高专业水平（D）对药品质量负责（E）对违反药品管理法的行为提出处理意见12 在药品的标签或说明书上，哪些文字和标志是不必要的( )。（A）注册商标图案（B） “注册商标” 字样（C）生产批准文号（D）广告审查批准文号（E）生产日期13 药品批发业务应按规定建立销售记录，销售记录内容包括( )。（A）药品生产企业、商品名、生产批号、规格（B）发货日

5、期、发货人和复核人（C）品名、规格、厂名、生产批号（D）购货单位、品名、厂名、发货日期、发货人和复核人（E）品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期14 药品生产企业委托生产药品( )。（A）不需要审批，双方签订委托协议即可（B）只要委托给合法的生产企业，不需要审批（C）由省级药品监督部门审批（D）由国家药品监督管理部门审批（E）由国家或国家授权的省级药品监督管理部门审批15 具有医疗用毒性药品供应资格的药店，调配医疗用毒性药品应凭( )。（A）医疗单位诊断证明书（B）盖有医生所在医疗单位公章的正式处方（C）患者盖章或签字的医生处方（D）主治医师以上人员开具的处方（E）

6、执业医师开具的处方16 按照药品经营质量管理规范，药品零售企业购进药品按规定建立药品购进记录，该记录保存不得少于( )。（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年（E）5 年17 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)中规定的“一批” 是指( ) 。（A）具有同一性质和质量并连续生产出来的药品（B）具有同一性质和质量并在同一容器中制备出来的制剂（C）在同一配制周期中制备出来的一定数量常规配制的制剂（D）具有均质性并在一定配制时间中制备出来的制剂（E）具有均质性并有一定数量的常规配制制剂18 药品不良反应监测专业机构的人员组成包括( )。（A）医学、流行病学及有关专业的技术人员（B）医学

7、、药学及有关专业的技术人员（C）流行病学、药学、统计学专业技术人员（D）医学、药理、流行病学专业技术人员（E）药学、统计学专业技术人员19 根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，洁净室(区)应定期检测并记录( )。（A）微生物数和尘粒数（B）温度、湿度（C）温度、湿度、气压（D）温度、湿度、微生物数和尘粒数（E）温度、湿度、气压、微生物数和尘粒数20 药物临床前安全性评价研究必须执行( )。（A）GMP（B） GLP（C） GCP（D）GSP（E）GUP21 药物临床试验管理规范中，关于伦理委员会的组成说法错误的是( )。（A）应有从事非医药相关专业的工作者（B）应有法律专家（C）应有来自

8、其他单位的委员（D）至少由七人组成（E）应有不同性别的委员22 GMP 要求药品标签和说明书印制、发放和使用前须经( )。（A）国家药品监督管理部门批准（B）企业生产管理部门批准（C）企业质量管理部门校对无误（D）企业主要负责人批准（E）企业检验人员复核23 国家鼓励培育中药材，实行批准文号管理的中药材是( )。（A）重点保护的野生药材（B）濒临灭绝的稀有珍贵野生药材物种（C）对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种（D）毒性中药材（E）特殊管理的中药材24 根据处方管理办法，处方为开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，

9、但有效期最长不得超过几天( )。（A）1 天（B） 2 天（C） 3 天（D）4 天（E）5 天25 药事管理的目的是( ) 。（A）保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时（B）对药事活动施行必要的管理（C）保证公民用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平（D）保证药品监督管理工作的有序进行（E）提高宏观药事管理水平26 依据互联网药品信息服务管理办法，互联网药品信息服务活动分为哪两类( )。（A）不同形式的经营性（B）不同形式的非经营性（C）经营性和非经营性（D）公开性和非公开性（E）共享性和非共享性27 使用过程中发现的不

10、良反应应按规定上报，保留病历和有关检验、检查报告单等原始记录至少( ) 。（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年（E）5 年28 药品生产企业管理的特殊要求是具有( )。（A）药学技术人员（B）质量管理制度（C）质量管理机构（D）质量检验机构（E）质量管理人员29 药品生产企业终止生产药品或者关闭的，药品生产许可证由( )。（A）企业自由处理（B）企业自行销毁（C）原发证机关收回（D）原发证部门注销并缴销（E）原发证部门缴销30 毒性药品的包装容器上必须印有( )。（A）特殊标志（B）毒字（C）特殊图案（D）专有标志（E）毒药标志31 毒性药品每次处方剂量不得超过( )。（A）2

11、 天常用量（B） 3 天常用量（C） 2 天极量（D）3 天极量（E）7 天常用量32 制定药品小良反应报告和监测管理办法的目的是( )。（A）为保证药品质量和安全性（B）为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全（C）为加强药品研究开发监管，提高研发水平，保证药品安全（D）为保证药品临床试验过程中的质量和安全（E）为保证药品生产过程的质量和安全33 药品零售连锁门店验收药品时，如发现有质量问题的药品( )。（A）应及时向消费者赔偿并向总部质量管理机构报告（B）应及时退回生产厂家并向总部质量管理机构报告（C）应及时退回配送中心并向总部质量管理机构报告（D）应及

12、时退回配送中心并销毁（E）应及时入库并向总部质量管理机构报告34 执业药师资格制度暂行规定规定，执业药师注册证有效期满前 3 个月，持证者须到注册机构办理( )。（A）变更注册（B）再次注册手续（C）注销注册（D）变更注册手续（E）再次注册35 国家对野生药材资源实行( )。（A）保护政策（B）保护、采猎相结合的原则（C）有计划采猎的原则（D）保护与人工种养相结合的原则（E）分类管理的原则36 生产、销售的似药被使用后，造成何种结果，被认定为犯有对人体健康造成严重危害罪的( ) 。（A）致人严重残疾（B） 3 人以上重伤（C） 10 人以上轻伤（D）其他特别严重后果的（E）轻伤、重伤或者其他严

13、重后果的37 认定足以严重危害人体健康的假药犯罪鉴定机构为( )。（A）省级以上产品质量监督检验机构（B）国家食品药品监督管理局（C）省级以上药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构（D）省级医疗事故鉴定委员会（E）市级以上药品监督管理机构的药品检验机构38 麻醉药品购用印鉴卡的有效期为( )。（A）1 年（B） 2 年（C） 3 年（D）4 年（E）5 年39 药品经营企业的冷库温度为( )。（A）010（B） 210（C） 10（D）20（E）3040 医疗机构制剂许可证哪些事项变更属于许可事项变更( )。（A）制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更（B）医疗机构名称、医疗机构类别的变更（

14、C）法定代表人的变更（D）注册地址的变更（E）有效期限的变更40 A进货检查验收制度 B药品保管制度 C检查制度 D必须标明产地 E必须准确无误41 药品经营企业购进药品，必须建立并执行( )。42 药品零售企业必须制定和执行( )。43 药品入库和出库必须执行( )。44 药品零售企业销售中药材( )。45 药品零售企业销售药品( )。45 A药品保管制度 B进货检查验收制度 C复核 D拒绝调配 E购销记录46 药品零售企业必须建立并执行( )。47 药品零售企业必须有真实完整的( )。48 药品零售企业调剂后的处方，必须由专人逐一进行( )。49 药品零售企业对有配伍禁忌或者超剂量的处方，

15、应当( )。50 药品零售企业必须制定和执行( )。50 A药品生产许可证 B药品经营许可证 C 医疗机构制剂许可证 D医疗机构执业许可证 E进口准许证51 医疗机构违反药品管理法规定，从无经营许可证企业购进药品且情节严重的，应吊销其( ) 。52 企业违反药品管理法规定，在购销药品中无真实、完整的购销记录且情节严重的，应吊销其( ) 。53 麻醉药品和国家规定范围内的精神药品进口必须持有相应的( )。53 A新药 B处方药 C非处方药 D医疗机构配制的制剂 E中药54 不得在市场上销售或者变相销售的是( )。55 未曾在中国境内上市销售的药品是( )。56 药品管理法规定实行品种保护的是(

16、)。56 A麻醉药品 B精神药品 C毒性药品 D放射性药品 E戒毒药品57 ( )处方至少保存 3 年。58 ( )配料时必须两人以上核对无误。58 A质量领导组织 B质量管理机构 C企业主要负责人 D药品检验和验收部门 E药品养护组织59 ( )保证企业执行国家有关法律、法规及本规范，对企业经营药品的质量负领导责任。60 ( )建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。61 ( )在企业内部对药品质虽具有裁决权。62 ( )对由于异常原因可能出现质量问题的药品和在库时间较长的中药材，应抽样送检。62 A羚羊角 B甘草 C人参 D黄柏 E防风63 在国家一级保护

17、野生药材物种范围内的药材是( )。64 在国家三级保护野生药材物种范围内的药材是( )。64 A经营者的义务 B消费者的权利 C生产者的权利 D消费者协会的职能 E行业协会的职能65 对损害消费者合法权益的行为，通过大众传播媒介予以揭露批评是( )。66 应当保证其提供的商品或者服务的实际质量与其表明的(如产品说明、实物样品等)质量状况相符，是属于( )。66 A5 天内 B7 天内 C15 天内 D30 天 E6 个月67 药品生产许可证的许可事项发生变更的，提出变更申请应在变更前( )。68 药品经营许可证注册期满，提出再次注册申请应当在期满前( )。69 药品质量公告不当的，发布部门应在

18、原公告范围内予以纠正的期限是自确认公告不当之日起( ) 。70 新开办药品批发企业，应当自取得药品经营许可证之日起几日内，申请药品经营质量管理规范认证( )。70 A省级药品监督管理部门 B国务院药品监督管理部门 C县级以上药品监督管理部门 D省级药品监督管理部门会同卫生行政部门 E省级卫生行政部门71 生产企业使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由( )。72 医疗机构配制制剂使用的直接接触药品的包装材料和容器批准是由( )。72 A100 级洁净室 B10000 级洁净室 C100000 洁净室 D300000 洁净室 E一般生产区73 不得设地漏的是( ) 。74 注射剂的浓配或采用

19、密闭系统的稀配的是( )。75 能在最终容器中灭菌的注射剂的稀配、滤过；小容量注射剂的灌封的是( )。76 供角膜创伤或手术滴眼剂的配制和灌封的是( )。76 A药品研究与开发组织 B药品生产组织 C药品批发组织 D药品销售代理组织 E药品物流组织77 专门从事药品储藏、配送等物流业务的组织是( )。78 对代理销售的药品没有所有权，只能按与委托方达成的协议销售药品和获取利益的是( ) 。79 专门从事有关药品的研究、产品和工艺、技术开发业务的科研机构属于( )。79 A1 年 B2 年 C3 年 D4 年 E5 年80 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡有效期为( )。81 麻醉药品、第一类

20、精神药品运输证明为( )。82 储存第二类精神药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于( )。83 储存麻醉药品和第一类精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于( ) 。83 A应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，并记录在处方调剂问题专用记录表上，经办药学专业技术人员应当签名，同时注明时间 B不得调剂 C应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品 D药学专业技术人员应当按有关规定报告 E须经所在医疗、预防、保健机构有处方权的执业医师审核、并签名或加盖专用签章后方有效84 药学专业技术人员对于不规范处方或不能判定其合法性的处方( )。85

21、 药学专业技术人员经处方审核后，认为存在用药安全问题时( )。86 药学专业技术人员发现药品滥用和用药失误( )。87 对于发生严重药品滥用和用药失误的处方( )。87 A可以在全国范围内自由销售麻醉药品和第一类精神药品 B可以在本省内自由销售麻醉药品和第一类精神药品 C可以向区域性批发企业，或者经批准可以向取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构以及经批准的其他单位销售麻醉药品和第一类精神药品 D可以向本省内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品 E可以向区域性批发企业或者第二类精神药品批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品88 区域性麻醉药品和第一类

22、精神药品批发企业( )。89 全国性麻醉药品和第一类精神药品批发企业( )。89 A由原发证部门吊销其执业证书 B由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书 C由其所在医疗机构取消其麻醉药品和第二类精神药品处方资格；造成严重后果的，由原发证部门吊销其执业证书 D由药品监督管理部门责令改正，给予警告，没收违法交易的药品，并处 5 万元以上 10 万元以下的罚款 E由县级以上人民政府卫生主管部门给予警告，暂停其执业活动；造成严重后果的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任90 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，违反规定开

23、具麻醉药品和第一类精神药品处方的( )。91 具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，未按照临床应用指导原则的要求使用麻醉药品和第一类精神药品的( )。92 执业医师未则的要求使用第二类精神药品或者未使用专用处方开具第二类精神药品，造成严重后果的( )。93 未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品和第一类精神药品处方( ) 。94 处方的调配人、核对人违反规定未对麻醉药品和第一类精神药品处方进行核对，造成严重后果的( ) 。95 定点生产企业、定点批发企业和其他单位使用现金进行麻醉药品和精神药品交易( )。95 A保证其提供的商品的实际质量与表明的质量状况相符

24、 B向消费者出具服务单据 C按约定履行，不得无理拒绝 D作出明确的答复 E立即向有关行政部门报告和告知消费者96 经营者以产品说明书表示商品质量状况的应( )。97 经营者提供的服务，按国家规定，承担包修、包换、包退责任的应( )。98 经营者发现其提供的商品存在严重缺陷的应( )。99 经营者提供服务，按国家规定或商业惯例应( )。99 A销售药品时，营业人员根据医师处方调剂、配合药品的过程 B将已购进但未入库的药品，从供货方直接发送到向本企业购买同一药品的需求方 C本企业向某一药品生产企业首次购进的药品 D购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营企业 E本企业向某一药品经营企业

25、首次购进的药品100 首营企业( ) 。101 首营品种( ) 。102 药品直调( ) 。103 处方调配( ) 。103 A注明商品的品名、产地、规格、等级、计价单位、价格或者服务的项目、收费标准等有关情况 B应当按照政府价格主管部门的规定明码标价 C依法制定的政府指导价、政府定价和法定的价格干预措施，紧急措施 D在标价之外加价出售商品，不得收取任何未予标明的费用 E在包装上打印价格104 经营者进行价格活动，应当遵循法律、法规，执行( )。105 经营者销售、收购商品和提供服务( )。106 明码标价的内容是( )。107 经营者不得( ) 。107 A药品注册申请 B已有国家标准的药品

26、申请 C新药申请 D进口药品申请 E补充申请108 未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请( )。109 已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证( )。110 生产国家食品药品监督管理局已经颁布正式标准的药品的注册申请( )。111 境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请( )。112 药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或者内容的注册申请( )。112 A麻醉药品 B戒毒药品 C对国内供应不足的药品 D生化药品 E用于血源筛查的体外诊断试剂113 药品管理法实施条例规定，在销售或进口前应当按规定进行检验或者审批的是( )。114 药品管理法规定，国家实行特殊管理的药品是(

27、 )。115 药品管理法规定，药品标签必须印有规定标志的是( )。116 药品管理法规定，国务院有权限制或禁止出口的是( )。117 药品管理法规定，管理办法由国务院制定的是( )。117 A省、自治区、直辖市简称 B化学制剂 C中药制剂 D中成药 E西药制剂118 医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：H( ) 。119 医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：X( ) 。120 医疗机构制剂批准文号的格式为：X 药制字 H(Z)+4 位年号+4 位流水号，各字母的含义：Z( )。121

28、 2004 年 3 月 4 日卫生部、国家食品药品监督管理局发布的药品不良反应报告和监测管理办法适用于中华人民共和国境内的( )。（A）药品生产企业（B）药品经营企业（C）医疗卫生机构（D）药品不良反应监测专业机构（E）(食品)药品监督管理部门122 中华人民共和国药品管理法规定，药品零售企业销售药品( )。（A）必须准确无误（B）正确说明用法、用量和注意事项（C）调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用（D）对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配（E）必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配123 在药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，下列人员不得从事直接接触药品的

29、工作( ) 。（A）患有传染病的（B）患有其他可能污染药品的疾病的（C）患有皮肤病的（D）大专以下文化程度的（E）非药学技术人员124 处方药与非处方药流通管理暂行规定要求，销售处方药和甲类非处方药的零售药店( ) 。（A）必须具有药品经营许可证（B）不得以开架自选方式销售处方药（C）必须开架销售非处方药（D）不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等销售方式售药（E）必须配备坐堂医师，指导合理用药125 进口药品管理办法规定，进口药品的质量标准应为( )。（A）出口国厂家标准（B）现行版中华人民共和国药典（C）卫生部药品标准（D）工业发达国家的现行版药品标准（E）国际上通用的药典126 接种单位应当

30、具备的条件有( )。（A）具有医疗机构执业许可证件（B）具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生（C）具有符合疫苗储存、运输管理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度（D）承担预防接种工作的城镇医疗卫生机构，应当设立预防接种门诊（E）具备充分的预防措施127 关于中药保护品种的保护措施正确的是( )。（A）中药一级保护品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得 中药保护品种保证书的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开（B）负有保密责任的有关部门、企业和单位应按照国家有关规定，建立必要的保密制度（C）向国外转让

31、中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理（D）因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依照中药品种保护条例的规定程序申报（E）由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限128 公民、法人或者其他组织可以依照中华人民共和国行政复议法申请行政复议的情形有( ) 。（A）认为行政机关违法集资、征收财物、摊派费用或者违法要求履行其他义务的（B）认为行政机关侵犯合法的经营自主权的（C）对行政机关撤销其许可证、资格证的决定不服的（D）认为对行政机关工作人员的奖惩决定不服的（E）认为行政机关的具体行政行为侵犯其合法权益的12

32、9 刑法所称毒品包括( )。（A）鸦片（B）吗啡（C）甲基苯丙胺(冰毒)（D）可卡因（E）大麻130 以下关于药品零售企业管理的说法正确的是( )。（A）设有前置式管理方式（B）要求配备依法经过资格认定的药学技术人员（C）必须设立药品检验机构和人员负责本企业药品的检验（D）必须按照 GSP 经营药品（E）必须建立进货检查验收制度，制定和执行药品保管制度131 不能纳入基本医疗保险用药范围的品种有( )。（A）主要其营养滋补作用的药品（B）部分可以入药的动物及动物脏器（C）中药饮片炮制的酒制剂（D）果味制剂（E）血液制品( 特殊适应证 )132 我国生产及使用的麻醉药品有( )。（A）可待因（B

33、）咖啡因（C）可卡因（D）哌甲酯（E）甲丙氨酯133 我国生产及使用的麻醉药品有( )。（A）芬太尼（B）复方樟脑酊（C）羟考酮（D）布托啡诺（E）艾司唑仑134 我国生产及使用的第二类精神药品有( )。（A）吗啡（B）马吲哚（C）安钠咖（D）氯氮（E）二氢埃托啡135 开办药品批发企业提出筹建申请时，须提交的材料( )。（A）执业药师执业证书原件、复印件（B）拟经营药品的范围（C）拟设营业场所、设备、仓储设施等情况（D）拟经营药品的品种（E）拟办企业质量负责入学历证明原件、复印件及个人简历136 制定处方管理办法的依据是( )。（A）药品管理法（B） 药品管理法实施条例（C） 执业医师法（D

34、）医疗机构管理条例（E）处方药与非处方药分类管理办法137 医疗机构配制制剂的管理下列说法正确的是( )。（A）配制规程和标准操作规程不得任意修改（B）一批制剂在规定限度内具有同一性质和质量（C）每次配料后应清场，并填写清场记录（D）不同制剂(包括同一制剂的不同规格)的配制操作不得在同一操作间同时进行（E）新制剂的配制工艺及主要设备按验证方案进行验证138 定点零售药店审查和确定的原则是( )。（A）保证基本医疗保险用药的品种和质量（B）引入竞争机制，合理控制药品服务成本（C）保证提高经济效益和社会效益（D）方便参保人员就医后购药和便于管理（E）保证执业药师指导参保人员合理用药139 GSP

35、认证需要现场核查的情况( )。（A）企业在提出申请前 24 个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的（B）企业在提出申请前 18 个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的（C）企业在提出申请前 20 个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的（D）企业在提出申请前 12 个月内发生过经销假劣药品的问题，而需要现场核查的（E）对申报资料有疑问而需要现场核实的140 为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供服务的企业，应当具备的条件有( )。（A）依法设立的企业法人（B）提供互联网药品交易服务的网站已获得从事互联网药品信息服务的资格（C）拥有与开展业务相

36、适应的场所、设施、设备，并具备自我管理和维护的能力（D）具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度（E）具有完整保存交易记录的能力、设施和设备药事管理与法规模拟试卷 8 答案与解析1 【正确答案】 A【试题解析】 中华人民共和国药品管理法药品管理 2 【正确答案】 D【试题解析】 药品的概念 3 【正确答案】 E【试题解析】 基本医疗保险用药范围管理 4 【正确答案】 A【试题解析】 药品生产质量管理规范(GMP)总则制定依据 5 【正确答案】 C【试题解析】 中华人民共和国药品管理法法律责任 6 【正确答案】 B【试题解析】 药品经营质量管理规范总则 7 【正确答案】 C【试题解析】 中华人民共和国药品管理法药品经营企业管理 8 【正确答案】 D【试题解析】 医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)使用管理 9 【正确答案】 E【试题解析】 药品流通监督管理办法药品经营的监督管理