DIN 58936-2-2001 Quality management in laboratory medicine - Part 2 Terminology for quality and application of test procedure《实验室医学质量保证 第2部分 试验过程质量和应用术语》.pdf

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1、DEUTSCHE NORM Entwurf Juni 2001 DIN Deutsches Institut fr Normung e.V. .Jede Art der Vervielfltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut fr Normung e.V., Berlin, gestattet.Alleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 BerlinQualittsmanagement in derLaboratori

2、umsmedizinTeil 2: Begriffe zur Qualitt und Anwendung vonUntersuchungsverfahren58936-2DFRef. Nr. DIN 58936-2:2001-06Preisgr. 09 Vertr.-Nr. 0009ICS 01.040.03; 01.040.11; 03.120.10; 11.100Quality management in laboratory medicine Part 2: Terminology for quality and application of test proceduresManagem

3、ent de la qualit en mdecine de laboratoire Partie 2: Terminologie relative la qualit et lapplication desmthodes dessaiErsatz frDIN 58936-2:1989-04VorwortDiese Norm wurde vom Arbeitsausschuss C 3 Qualittsmanagement in medizinischen Labora-torien“ des Normenausschusses Medizin (NAMed) im DIN Deutsches

4、 Institut fr Normung e.V.erarbeitet.DIN 58936 Qualittsmanagement in der Laboratoriumsmedizin“ besteht aus: Teil 1: Grundbegriffe Teil 2: Begriffe zur Qualitt und Anwendung von Untersuchungsverfahren Teil 5: Kontrollkarten; Begriffe, Allgemeine Anforderungen Teil 8: Pranalytik; Einflussgren, Strfakto

5、renZweck dieser Norm ist es, Benennungen und Definitionen von Begriffen zur Qualitt und Anwen-dung von Untersuchungsverfahren, die im Qualittsmanagement innerhalb der Laboratoriums-medizin blich und verbreitet sind, in sachlicher bereinstimmung mit anderen Qualitts-managementnormen in einer verstndl

6、ichen Form darzustellen und, wenn ntig, durch Beispiele zuerlutern. Die Norm soll in den Laboratorien zu einer einheitlichen Anwendung der Begriffe fhrenund damit einen Beitrag zum Qualittsmanagement leisten.nderungenGegenber DIN 58936-2:1989-04 wurden folgende nderungen vorgenommen:a) Der Haupttite

7、l der Norm wurde gendert.b) Der Inhalt der Norm wurde vollstndig berarbeitet.Frhere AusgabenDIN 58936-2: 1975-11, 1989-04Fortsetzung Seite 2 bis 9Normenausschuss Medizin (NAMed) im DIN Deutsches Institut fr Normung e.V.Seite 2DIN 58936-2:2001-061 AnwendungsbereichDiese Norm gilt fr humanmedizinische

8、 Laboratorien, in denen In-vitro-Untersuchungen an aus demmenschlichen Krper stammenden Proben durchgefhrt werden, deren Ergebnisse und Befunde zuDiagnose, Krankheitsberwachung, Prognose, Therapie, Vorbeugung beitragen und bei epidemio-logischen Studien oder klinischen Prfungen Aufschlsse ber andere

9、 Abweichungen des Gesund-heitszustandes geben.Diese Norm gilt nicht fr spezielle Begriffe zu qualitativen Messverfahren.2 Normative VerweisungenDiese Norm enthlt durch datierte oder undatierte Verweisungen Festlegungen aus anderen Publika-tionen. Diese normativen Verweisungen sind an den jeweiligen

10、Stellen im Text zitiert, und die Publika-tionen sind nachstehend aufgefhrt. Bei datierten Verweisungen gehren sptere nderungen oderberarbeitungen dieser Publikationen nur zu dieser Norm, falls sie durch nderung oder berarbeitungeingearbeitet sind. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzte Ausgabe

11、 der in Bezug genommenenPublikation (einschlielich nderungen).DIN 1319-1:1995-01, Grundbegriffe der Messtechnik Teil 1: Grundbegriffe.DIN 55350-11:1995-08, Begriffe der Qualittssicherung und Statistik Teil 11: Begriffe des Qualitts-managements.DIN 55350-13:1987-07, Begriffe der Qualittssicherung und

12、 Statistik, Begriffe zur Genauigkeit vonErmittlungsverfahren und Ermittlungsergebnissen.3 Qualittsmerkmal (en quality characteristic)Die Qualitt mitbestimmendes Merkmal DIN 55350-11:1995-083.1 Genauigkeit (en accuracy)Qualitative Bezeichnung fr das Ausma der Annherung von Ermittlungsergebnissen1)an

13、denBezugswert, wobei dieser je nach Festlegung oder Vereinbarung der wahre, der richtige oder derErwartungswert sein kann DIN 55350-13:1987-07ANMERKUNG 1 Die Genauigkeit ist ein Oberbegriff fr Przision und Richtigkeit.ANMERKUNG 2 Bei der statistischen Qualittskontrolle ist der Zielwert des Kontrollm

14、aterials der Bezugswert.3.1.1 Przision (en precision)Qualitative Bezeichnung fr das Ausma der gegenseitigen Annherung voneinander unabhngigerErmittlungsergebnisse1)bei mehrfacher Anwendung eines festgelegten Ermittlungsverfahrens2)untervorgegebenen Bedingungen DIN 55350-13:1987-07ANMERKUNG 1 Zur Bes

15、chreibung der Przision werden qualitative und quantitative Begriffe verwendet.ANMERKUNG 2 Stellt man die Abweichung in den Vordergrund, so wird der Begriff Unprzision gebraucht.ANMERKUNG 3 Um die Bedingungen eindeutig zu beschreiben, unter denen die Przision bzw. ein Przisions-ma festgestellt wurde,

16、 sind Einflsse wie Kalibrierung, Gert, Laboratorium, Untersuchungsverfahren, Unter-sucher, Reagenz (Hilfsmittel), Zeitraum zu spezifizieren. Es wird vor allem zwischen Wiederholbedingungen undVergleichbedingungen unterschieden.3.1.1.1 Wiederholprzision (en repeatability; within-run precision)Przisio

17、n unter Wiederholbedingungen DIN 55350-13:1987-07ANMERKUNG 1 Im allgemeinen Sprachgebrauch wird auch die Benennung Przision in der Serie“ verwendet.ANMERKUNG 2 Die Wiederholprzision kann quantitativ durch Streuungskennwerte der Untersuchungsergeb-nisse fr dieselbe Analysenprobe ausgedrckt werden. Ei

18、n gebruchlicher Kennwert ist die Wiederholstandard-abweichung.1) In der Laboratoriumsmedizin wird unter Ermittlungsergebnis das Untersuchungsergebnis verstanden.2) In der Laboratoriumsmedizin wird unter Ermittlungsverfahren das Untersuchungsverfahren verstanden.Seite 3DIN 58936-2:2001-063.1.1.1.1 Wi

19、ederholbedingungen (en repeatability conditions)Bei der Gewinnung voneinander unabhngiger Ermittlungsergebnisse1)geltende Bedingungen,bestehend in der wiederholten Anwendung des festgelegten Ermittlungsverfahrens2)am identischenObjekt durch denselben Beobachter in kurzen Zeitabstnden mit derselben G

20、erteausrstung amselben Ort (im selben Laboratorium) DIN 55350-13:1987-07ANMERKUNG 1 Die Gerteausrstung schliet auch Reagenzien und Hilfsmaterialien ein.ANMERKUNG 2 Identisches Objekt bedeutet, dass der Unterschied zwischen den einzelnen Proben vernach-lssigbar klein ist gegenber der nachzuweisenden

21、Unprzision des Untersuchungsverfahrens.ANMERKUNG 3 Die Einhaltung der Wiederholbedingungen stellt sicher, dass die systematische Messabwei-chung fr die Untersuchungsergebnisse unverndert bleibt.3.1.1.2 Vergleichprzision (en reproducibility)Przision unter Vergleichbedingungen DIN 55350-13:1987-07ANME

22、RKUNG 1 Im allgemeinen Sprachgebrauch wird auch die Benennung Przision von Labor zu Labor“verwendet.ANMERKUNG 2 Die Vergleichprzision kann quantitativ durch Streuungskennwerte der Untersuchungs-ergebnisse ausgedrckt werden. Ein gebruchlicher Kennwert ist die Vergleichstandardabweichung.3.1.1.2.1 Ver

23、gleichbedingungen (en reproducibility conditions)Bei der Gewinnung voneinander unabhngiger Ermittlungsergebnisse1)geltende Bedingungen, beste-hend in der Anwendung des festgelegten Ermittlungsverfahrens2)am identischen Objekt durch ver-schiedene Beobachter mit verschiedener Gerteausrstung an verschi

24、edenen Orten (in verschiedenenLaboratorien) DIN 55350-13:1987-07ANMERKUNG 1 Die Gerteausrstung schliet auch Reagenzien und Hilfsmaterialien ein.ANMERKUNG 2 Identisches Objekt bedeutet, dass der Unterschied zwischen den einzelnen Proben vernach-lssigbar klein ist gegenber der nachzuweisenden Unprzisi

25、on des Untersuchungsverfahrens.ANMERKUNG 3 Ringversuche werden unter Vergleichbedingungen durchgefhrt, wobei zustzlich das Unter-suchungsverfahren variieren kann.3.1.1.3 Przision von Serie zu Serie (en between-run precision)Przision bei Bestimmungen an dem gleichen Material in demselben Laboratorium

26、 in aufeinanderfolgenden SerienANMERKUNG 1 Die Przision von Serie zu Serie kann quantitativ durch Streuungskennwerte der Ergebnisseausgedrckt werden. Ein gebruchlicher Kennwert ist die Standardabweichung von Serie zu Serie.ANMERKUNG 2 Werden die Analysen nicht in aufeinander folgenden Serien, sonder

27、n an aufeinander folgendenTagen durchgefhrt, so wird von einer Przision von Tag zu Tag gesprochen.ANMERKUNG 3 Je nach Zielstellung (z. B. gertebezogene Auswertungen) knnen weitere Einflsse variiertoder konstant gehalten werden.3.1.2 Richtigkeit (en trueness)Qualitative Bezeichnung fr das Ausma der A

28、nnherung des Erwartungswertes desErmittlungsergebnisses1)an den Bezugswert, wobei dieser je nach Festlegung oder Vereinbarung derwahre oder der richtige Wert sein kann DIN 55350-13:1987-07ANMERKUNG Ein quantitatives Ma fr die Richtigkeit ist die systematische Ergebnisabweichung. Sie wirddurch die Di

29、fferenz zwischen dem Mittelwert und dem richtigen Wert (bei Kontrollmaterial: Zielwert) bestimmt. Dasim Einzelfall anzuwendende statistische Modell hngt von der Struktur und Verteilung der Zhl- oder Messergeb-nisse ab. Die davon abgeleiteten statistischen Gren werden angegeben.3.1.2.1 Verschleppung

30、(en carry-over)bertragung von Probenbestandteilen zwischen verschiedenen Proben oder die unbeabsichtigte ber-tragung von Reagenzien auf die ProbenANMERKUNG 1 Die Verschleppung kann probenbezogen und/oder probenunabhngig auftreten.1) Siehe Seite 2.2) Siehe Seite 2.Seite 4DIN 58936-2:2001-06ANMERKUNG

31、2 Die Verschleppung kann in jedem Schritt des Untersuchungsablaufes, von der Gewinnung derPrimrprobe bis zur Untersuchung, auftreten.ANMERKUNG 3 Das Ausma von probenbezogener Verschleppung kann durch die so genannte Verschlep-pungskonstante charakterisiert werden (siehe 2).3.1.2.2 Drift (en drift)Ze

32、itabhngige, systematische Zu- oder Abnahme von Werten von Messgren, die mit einem Unter-suchungsverfahren am gleichen Probenmaterial ermittelt werdenANMERKUNG Drift kann verursacht sein durch die Instabilitt des Messverfahrens oder die Instabilitt derProbe.3.1.2.3 Unspezifitt (en nonspecificity)Posi

33、tive Abweichung des Messergebnisses vom wahren Wert, die durch die Miterfassung von Matrix-bestandteilen in der Probe bedingt ist3.1.2.4 Analytische Spezifitt des Untersuchungsverfahrens (en analytical specificity of the3.1.2.4 examination procedure)Fhigkeit eines Untersuchungsverfahrens, nur den ge

34、suchten Analyten zu erfassen3.2 Nachweisgrenze (en detection limit)Wert einer Messgre, bei dem mit vorzugebender Wahrscheinlichkeit bei einer einzelnen Analyse voneiner geeigneten Leerprobe unterschieden werden kannANMERKUNG 1 Bei einer speziellen Fragestellung kann durch nderung der Wahrscheinlichk

35、eit die Nachweis-grenze verschoben werden.ANMERKUNG 2 Zur Bedeutung der Begriffe Nachweisgrenze“, Erfassungsgrenze“ und Bestimmungsgrenze“siehe DIN 32645.3.3 Messbereich (en specified measuring (working) range)Bereich derjenigen Werte der Messgre, fr den gefordert ist, dass die Messabweichungen inne

36、rhalbfestgelegter Grenzen bleiben (siehe DIN 1319-1:1995-01)3.3.1 Linearitt (en linearity)Bereich, in dem sich die Vorgabe- und Wiederfindungswerte nur zufllig unterscheidenANMERKUNG 1 Auerhalb dieses Bereiches sind Ergebnisse nur eingeschrnkt verwendbar.ANMERKUNG 2 Ursprnglich wurde der Begriff Lin

37、earitt“ ausschlielich in dem Sinne gebraucht, dass dieKalibrationskurve linear ist.ANMERKUNG 3 Ein bliches Verfahren zur Prfung der Linearitt ist die Untersuchung von Verdnnungsreiheneinzelner Patientenproben, die mit geeigneten Verdnnungsmedien hergestellt werden.ANMERKUNG 4 Abweichungen von der Li

38、nearitt knnen u. a. durch Matrixeffekte hervorgerufen werden.ANMERKUNG 5 Der Begriff Linearitt“ wird auch fr den Vergleich von zwei Untersuchungsverfahren verwendet.Wenn zwei Untersuchungsverfahren ber eine Strukturbeziehung verglichen werden, dann wird ein linearerZusammenhang zwischen den mit den

39、Verfahren ermittelten Konzentrationen (Aktivitten, Hufigkeiten usw.) derVerfahren vorausgesetzt. Auch hier wird die Benennung Linearitt verwendet.4 Manahmen des Qualittsmanagements (en quality management measures)4.1 Justierung (en adjustment)Einstellen oder Abgleichen eines Messgertes, um systemati

40、sche Messabweichungen so weit zubeseitigen, wie es fr die vorgesehene Anwendung erforderlich ist DIN 1319-1:1995-014.2 Wartung (en maintenance)Manahmen, die zur Bewahrung des Sollzustands von Mess- und Hilfsgerten notwendig sindANMERKUNG Zu diesen Manahmen gehren das Erstellen eines Wartungsplanes s

41、owie die Vorbereitung derDurchfhrung, die Durchfhrung und die Rckmeldung (siehe auch DIN 31051:1985-01).Seite 5DIN 58936-2:2001-064.2.1 Fremdwartung (en third-party maintenance)Manahmen, die vom Hersteller oder einem beauftragten Fachbetrieb durchgefhrt werden4.2.2 Eigenwartung (en in-house maintena

42、nce)Manahmen, die vom Betreiber eines Systems bzw. von dessen Personal (Bedienungspersonal, Medizin-techniker) aufgrund der Vorgaben des Herstellers selbst vorgenommen werden4.3 Kalibrierung (en calibration)Ermitteln des Zusammenhangs zwischen Messwert oder Erwartungswert der Ausgangsgre und demzuge

43、hrigen wahren oder richtigen Wert der als Eingangsgre vorliegenden Messgre fr einebetrachtete Messeinrichtung bei vorgegebenen Bedingungen DIN 1319-1:1995-01ANMERKUNG 1 Zur Fehlervermeidung werden Einzelgerte (z. B. Zentrifugen, Dosiereinheiten, Absorptions-photometer) kalibriert.ANMERKUNG 2 Die Kal

44、ibrierung eines Untersuchungsverfahrens ist zu unterscheiden von der Kalibrierungeines Messgertes. Die Kalibrierung von Untersuchungsverfahren schliet alle Teilschritte, die die Analysenprobedurchluft, ein.ANMERKUNG 3 Die Eichung eines Messgertes umfasst die nach den Eichvorschriften (z. B. Eichgese

45、tz, Eich-ordnung) vorzunehmenden Qualittsprfungen und Kennzeichnungen. Das Wort Eichung“ soll nur in diesemSinne verwendet werden und nicht wie vielfach blich fr Kalibrierung und Justierung DIN 1319-1:1995-01.4.4 Interne Qualittskontrolle (en internal quality control)Alle laborinternen Manahmen zur

46、Erfassung und Bewertung der Genauigkeit der Untersuchungs-ergebnisse4.4.1 Interne Przisionskontrolle (en internal control of precision)Alle laborinternen Manahmen zur Erfassung und Bewertung der Przision der Untersuchungs-ergebnisseANMERKUNG 1 Die Kontrolle kann sich auf verschiedene Formen der Przi

47、sion beziehen (siehe 3.1.1), fr diegegebenenfalls unterschiedliche Forderungen erhoben werden.ANMERKUNG 2 Werden Kontrollmaterialien zur Erfassung der Przision eingesetzt, knnen nur die im analy-tischen Teilschritt der Untersuchung wirksamen Einflussgren auf die Przision erfasst werden.4.4.2 Interne

48、 Richtigkeitskontrolle (en internal control of trueness)Alle laborinternen Manahmen zur Erfassung und Bewertung der Richtigkeit der Untersuchungs-ergebnisse4.4.2.1 Interne Richtigkeitskontrolle mit Kontrollmaterial (en internal control of trueness using control4.4.2.1 materials)Interne Richtigkeitsk

49、ontrolle mit einer Probe, in welcher der richtige Wert der zu bestimmenden Mess-gre bekannt istANMERKUNG 1 Zur Erfassung der systematischen Messabweichungen knnen Kontrollmaterialien eingesetztwerden. Voraussetzung fr den Einsatz von Kontrollmaterialien ist, dass diese das gesamte Untersuchungs-verfahren durchlaufen und dass