DIN 13276-2005 Conical fittings from synthetic material - Resistance to stress cracking《合成材料制锥形配件 抗应力断裂》.pdf

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1、M rz 2005DEUTSCHE NORM Normenausschuss Medizin (NAMed) im DINPreisgruppe 6DIN Deutsches Institut f r Normung e.V. Jede Art der Vervielf ltigung, auch auszugsweise, nur mit Genehmigung des DIN Deutsches Institut f r Normung e. V., Berlin, gestattet.ICS 11.040.20BP 9607433www.din.deXDIN 13276Kegelverb

2、indungen aus Kunststoff Best ndigkeit gegen ber SpannungsrissbildungConical fittings from synthetic material Resistance to stress crackingAssemblages coniques en matire plastique Rsistance au fendillementAlleinverkauf der Normen durch Beuth Verlag GmbH, 10772 Berlin www.beuth.deGesamtumfang 3 Seiten

3、DIN 13276:2005-032VorwortDiese Norm wurde vom Arbeitsausschuss A2 Katheter, Drainagen des Normenausschusses Medizin(NAMed) im DIN Deutsches Institut fr Normung erarbeitet.In DIN EN 1707 und DIN EN 20594-1 werden Prfverfahren fr Spannungsrisse ohne Festlegung vonAnforderungen beschrieben. In diesen P

4、rfungen werden Kegel mit definierten Krften im Gegensatz zudieser Norm ohne Anwesenheit von spannungsrissauslsenden Medien zusammengefgt.1 AnwendungsbereichDiese Norm beschreibt ein Prfverfahren fr Kegelverbindungen aus Kunststoffen mit einem 6-%-(Luer)-Kegelfr Spritzen, Kanlen und bestimmte andere

5、medizinische Gerte nach DIN EN 1707 und DIN EN 20594-1zur Bestimmung der Bestndigkeit gegen Spannungsrissbildung in Anwesenheit von spannungsriss-auslsenden Medien.2 Normative VerweisungenDie folgenden zitierten Dokumente sind fr die Anwendung dieses Dokuments erforderlich. Bei datiertenVerweisungen

6、 gilt nur die in Bezug genommene Ausgabe. Bei undatierten Verweisungen gilt die letzteAusgabe des in Bezug genommenen Dokuments (einschlielich aller nderungen).DIN EN 1707, Kegelverbindungen mit einem 6-%-(Luer)-Kegel fr Spritzen, Kanlen und bestimmte anderemedizinische Gerte Verriegelbare Kegelverb

7、indungenDIN EN 20594-1, Kegelverbindungen mit einem 6-%-(Luer)-Kegel fr Spritzen, Kanlen und bestimmteandere medizinische Gerte Teil 1: Allgemeine Anforderungen3 AnforderungBei der in Abschnitt 4 beschriebenen Prfung darf sich kein kontinuierlicher Luftblasenstrom bilden und in derWandung der Kegel

8、drfen keine durchgehenden Spannungsrisse mit 6facher Vergrerung sichtbar werden.4 Prfung4.1 PrfkrperDas zu prfende Verbindungsteil muss so zur Verfgung stehen, dass es fr den bestimmungsgemenGebrauch einsetzbar ist.4.2 PrfmedienMedien, die bei der medizinischen Versorgung von Patienten zum Einsatz k

9、ommen und ein spannungsriss-auslsendes Potenzial haben:DIN 13276:2005-033Gbe Polyole Tetraethylenglycol (CAS-Nr 112-60-7);Gbe Fetthaltige Emulsionen handelsbliche Fettemulsion fr die intravense Infusion mit mindestens20 Gew.-% Sojabohnenl;Gbe Niedermolekulare Alkohole 2-Propanol (CAS-Nr 67-63-0);Gbe

10、 Pufferlsung pH = 2,00 Citrat/Salzsure Puffer mit c(C6H8O7) = 0,03 mol/l, c(NaOH) = 0,061 mol/l undc(HCl) = 0,069 mol/l;Gbe Pufferlsung pH = 12,00 Phosphat/Natriumhydroxid Puffer mit c(Na2HPO4) = 0,025 mol/l undc(NaOH) = 0,022 mol/l);Gbe Hautdesinfektionsmittel handelsbliches Hautdesinfektionsmittel

11、 mit mindestens 70 Gew.-% Ethanol.Fr die Durchfhrung der Prfung nach 4.3 sind alle vorgenannten Medien jeweils einzeln als Prfflssigkeitzu verwenden. Zustzlich knnen auch weitere Medien, die zur medizinischen Versorgung von Patienten zumEinsatz gebracht werden, verwendet werden.4.3 Durchfhrung und A

12、uswertunga) Der Luer-Kegel des Verbindungsteiles mit Innenkegel wird mit der Prfflssigkeit so gefllt, dass die Prf-flssigkeit nicht herausflieen kann.b) Der Innenkegel des Verbindungsteiles bleibt fr 1 h bei (27 Gb1 5) C mit der Prfflssigkeit gefllt.c) Die Prfflssigkeit wird so aus dem Verbindungste

13、il entfernt, dass Restmengen im Kegel verbleiben.d) Das zu prfende Verbindungsteil wird mit praxisblichen Gegenstcken verbunden. Die Verbindungsteilewerden durch Aufbringen einer axialen Kraft von nicht weniger als 27,5 N fr 5 s und einem Drehmomentvon mindestens 0,2 Nm zusammengefgt.e) Die Verbindu

14、ngsteile bleiben fr (48 Gb1 1) h bei (27 Gb1 5) C zusammengefgt. Whrend der gesamtenPrfdauer bleibt das Prfmedium im Lumen der Prflinge. Werden die Verbindungsteile mit Kegel in derAnwendung lnger als 48 h eingesetzt, wird diese Dauer der Anwendung als Dauer fr die Prfunggewhlt, alternativ sind die

15、Prfparameter anzupassen.f) Danach werden die Verbindungsteile dekonnektiert und die KegelGbe bei 200 kPa ber 5 s auf Luftdichtheit,Gbe im Gegenlicht auf Spannungsrissbildung visuell unter 6facher Vergrerunggeprft.4.4 PrfberichtDer Prfbericht muss folgende Angaben enthalten:Gbe Beschreibung des Prfkrpers;Gbe verwendete Prfmedien;Gbe Prftemperatur;Gbe Prfdauer;Gbe Prfergebnis.