CNS 15005-1-2006 Terminal units for medical gas pipeline systems - Part 1 Terminal units for use with compressed medical gases and vacuum《医疗气体管线系统之终端单元－第1部：压缩医疗气体与真空用终端单元》.pdf

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1、1 印月954月 本標準非經本局同意得翻印 中華民國國家標準 CNS 總號 號 ICS 11.040.10 T5027-115005-1經濟部標準檢驗局印 公布日期 修訂公布日期 954月19日 月日 (共21頁)醫療氣體管線系統之終端單元第 1 部：壓縮醫療氣體與真空用終端單元 Terminal units for medical gas pipeline systems Part 1: Termina1 units for use with compressed medical gases and vacuum 1. 適用範圍 本標準規範用於符合 CNS 15003-1 ISO 7396-

2、1醫療氣體管線系統之終端單元於下列使用時之規定 氧氣； 氧化亞氮； 呼吸用空氣； 二氧化碳； 氧氣 /氧化亞氮混合氣體 50% 50% (體積比 )； 驅動手術器械用空氣； 驅動手術器械用氮氣； 真空。本標準目的為確保終端單元之特定氣體總成及防止不同氣體間之互換使用。 本標準規範供應或排放用以驅動手術器械之氮氣或空氣終端單元的規定。 本標準規範連接於特定氣體連接點探針的規定，此連接點為終端單元之一部分。 本標準未規範探針尺度及終端單元之特定氣體連接點。 本標準未規範不可互換式螺牙 (NIST)連接器的尺度（參見 ISO 5359 之定義） 。 本標準未規範用於麻醉氣體清理系統 (AGSS)之終

3、端單元的規定（參見 CNS 15005-2 ISO 9170-2）之定義） 。 備考： 本標準可作為在其他醫療用氣體之終端單元的指引。這些醫療氣體若作為一般使用時，亦適用於本標準。 2. 引用標準 CNS 15003-1 醫療氣體管線系統第 1 部：壓縮醫療氣體及真空用管線 ISO 7396-1 CNS 14989 醫療器材風險管理 ISO 14971 ISO 32, Gas cylinders for medical use Marking for identification of content. ISO 5359, Low-pressure hose assemblies for us

4、e with medical gases. ISO 6506-1, Metallic materials Brinell hardness test Part 1:Test method. ISO 15001, Anaesthetic and respiratory equipment Compatibility with oxygen. 3. 用語釋義 下列的名詞和定義適用於本標準。 圖 1 所示為一個典型附有專有名詞終端單元和探針。 3.1 直徑指標安全系統連接器 (diameter-index safety system connector) 2 CNS 15005-1, T 5027-

5、1 DISS 連接器 (DISS connector) 預定用來保存特定氣體之一系列公 和母的零組件，對每個特定氣體配置一組不同直徑至相配的連接器。 3.2 特定氣體的 (gas-specific) 具有預防互換的特性，因此只容許指定為某一種氣體或真空使用。 3.3 特定氣體連接點 (gas-specific connection point) 為套節的一部分用以置入特定氣體探針。 3.4 特定氣體連接器 (gas-specific connectors) DISS(直徑指標安全系統 )型具螺牙之連接器或 NIST(不可互換式螺牙 )型、具螺牙之連接器或不可互換的快速連接器。 3.5 低壓軟管

6、總成 (lower-pressure hose assembly) 總成包含一個具有特定氣體的入口 及出口連接器之可撓彎曲軟管，用於輸送壓力低於 1400 kPa 的醫療氣體。 3.6 醫療氣體 (medical gas) 任何用於幫助病人作治療診斷或預防目地，或手術器械用的氣體或混合氣體。 3.7 醫療氣體管線系統 (medical gas pipeline system) 完整的氣體管線系統包含供應系統 、監控和警報系統及具有終端單元之分配系統，終端單元是在有可能需要醫療氣體或真空的位置。 3.8 醫療氣體供應系統 (medical gas supply system) 醫療氣體管線系統或

7、任何其他裝置 ，此裝置具有非永久性的管線系統，但使用醫療氣體供應源及壓力調節閥。 3.9 標稱分配壓力 (nominal distribution pressure) 管線系統中運送到終端單元的氣體壓力。 備考：除非特別指定，本標準所指的壓力為錶壓 (亦即：大氣壓力被定義為 0)。 3.10 不可互換式螺牙 (NIST)連接器 (non-interchangeable screw-threaded connector) 預期用來保存特定氣體之一系列公和母的零組件，對每個特定氣體配置一組不同直徑和一個左旋或右旋螺紋至相配的零組件。 3.11 探針 (probe) 特定氣體插入式零組件，設計用於插

8、入並保持於套節中。 3.12 快速連結器 (quick connector) 成對無螺紋之特定氣體零組件，於不使用工具即可用單手或雙手，簡單且迅速的連接。 3.13 單一故障情況 (single-fault condition) 設備內防護安全危害之單一措施失效或有單一外部不正常狀況發生。 3.14 套節 (socket) 為終端單元的母端並含有特定氣體連接點，其可與基塊為一體或以一特定氣體界面附加於基塊上。 3.15 終端單元 (terminal unit) 3 CNS 15005-1, T 5027-1 醫療氣體管線系統中之出口總成 (真空之入口 )，操作者在此處可做連接或卸除。3.16

9、終端單元基塊 (terminal unit base block) 終端單元連接於管線分配系統的部分。 3.17 終端單元止回閥 (terminal unit check valve) 維持關閉狀態的閥，除非以插入適當探針開啟，才可容許雙向流動。 3.18 終端單元維修閥 (terminal unit maintenance valve) 此閥可在不關閉管線系統至其他終端單元之情況下維修此終端單元。 3.19 供應和排放驅動手術器械的氮氣或空氣之終端單元 (terminal unit for supply and disposal of nitrogen or air for driving

10、surgical tools) 一個出口總成 (供應用 )和一個入口總成 (排放用 )的組合，分別連接於一個醫療氣體供應系統和一個麻醉氣體排放系統，在此處操作者可以藉由一結合的探針作連接及卸除。 4 CNS 15005-1, T 5027-1 圖 1 終端單元與探針零組件之典型示意圖 圖說 1. 不可互換式螺牙 NIST 或是直徑指標安全系統 DISS 本體 2. 軟管插件 3. 黃銅合金焊接點 4. 基塊 5. 維修閥 6. 止回閥 7. 特定氣體界面 8. 套節 9. 特定氣體連接點 10. 探針 5 CNS 15005-1, T 5027-1 4. 一般規定 4.1 安全性當終端單元在運

11、輸、儲存、安 裝、在正常使用下操作和依據製造商指引維修時，須不可引起依 CNS 14989 ISO 14971使用風險分析步驟所能預知的安全危害，而 CNS 14989 ISO 14971是與其預定應用的正常情況和單一故障情況有關。 4.2 替代的結構 終端單元和零組件，或零件其使用材料或結構型式與本標準中第 4 節中所描述細節不同時，若製造商能證明具有相同等級安全性時，則可被接受。 4.3 材料 4.3.1 接觸到氣體的材料須具有抗腐蝕性，且相容於第 4.3.2 節所規定的溫度範圍內氧氣和其他醫療氣體及其他混合氣體。 備考 1. 抗腐蝕性包含對濕氣及其周圍材料的抵抗性。 2. 與氧氣的相容性

12、包括可燃與易點燃性。可在空氣中燃燒的材料在純氧中會劇烈的燃燒。許多材料在空氣中不燃燒但會在純氧中燃燒，尤其是在具有壓力的情況下。同樣地，在空氣中可被點燃的材料，在氧氣中會有更低的點燃能量。許多材料可能在一低壓系統被迅速導入一高壓氧時造成絕熱加壓情況下被點燃 。更多的資訊參見 ISO 15001。 4.3.2 材料須使得終端單元其零組件在 -20到 +60的溫度須符合第 4.4 節的規定。 4.3.3 終端單元依製造商指定方式，在包裝、運輸、及儲存後，須能符合第 4.4 節的規定。 4.3.4 製造廠商須提供符合第 4.3.1 節至第 4.3.3 節規定的證明。 4.4 設計規定 4.4.1 醫

13、療氣體供應壓力 4.4.1.1 用於氧氣、氧化亞氮、呼吸用空氣、二氧化碳和氧 /氧化亞氮混合氣體 50% 50%(體積比 )的終端單元在醫療氣體供應壓力範圍為 320 kPa 至 600 kPa 下須運作且符合本標準之規定。 4.4.1.2 用於氧氣、氧化亞氮、呼吸用空氣、二氧化碳和氧 /氧化氮混合氣體 50%/50%(體積比 )的終端單元在入口壓力為 1000 kPa 下，不可對患者或操作者造成危害。製造商須提供證明。 4.4.1.3 用於氧氣、氧化氮、呼吸用空氣、二 氧化碳和氧 / 氧化氮混合氣體 50%/50%(體積比 )的終端單元曝露在入口壓力為 1000 kPa 下 10 min，須

14、符合第 4.4.1.1 節的規定。 4.4.1.4 用於驅動手術器械用的氮氣或空氣的終 端單元在醫療氣體供應壓力範圍為 640 kPa 至 1200 kPa 下須運作並符合本標準之規定。 4.4.1.5 用於驅動手術器械用的氮氣 或空氣的終端單元在入口壓力達到 2000 kPa 時，不可對患者或操作者造成危害。製造商須提供證明。 4.4.1.6 用於驅動手術器械用的氮氣 或空氣的終端單元曝露在入口壓力 2000 6 CNS 15005-1, T 5027-1 kPa 下 10 min，須符合第 4.4.1.4 節的規定。 4.4.1.7 用於真空的終端單元在真空供應低於大氣壓 90 kPa 之

15、壓力下應可運作且符合本標準之規定。 4.4.2 不同壓力用的終端單元 用於不同標稱分配壓 力下之相同氣體的終端單元 (例如，驅動手術器械的空氣和呼吸用的空氣 )，對每一壓力須有特定氣體的連接點。 4.4.3 不完整的總成 若任何特定氣體的零組件從終端 單元上移除，須維持終端單元的氣體專一性，或須使其無法操作。若終端 單元可拆解，零組件須不可能被重組為不具氣體特定性的完整組合之終端單元。 4.4.4 特定氣體連接點 每個終端單元須包含一個特定氣 體的連接點，此連接點僅能接受合適的特定氣體探針。此連接點須包含在套節內。 4.4.5 終端單元止回閥 每個終端單元須具有一個止回閥 ，在探針連接時打開供

16、應氣體，而在探針卸除時則自動關閉。此止回閥須是一個與第 4.4.6 節規定之維修閥分離的零組件或總成。 4.4.6 終端單元維修閥 除了真空供應外，每個終端單元 須配置有一個手動或自動的維修閥。此維修閥須是一個與第 4.4.5 節規定之止回閥分離的零組件或總成。 4.4.7 終端單元至管線上的連接 (亦參見第 7.2 節 ) 4.4.7.1 除了連接至驅動手術器械用的氮氣或空氣之排氣系統，終端單元的基塊須被設計且製造為永久固定的 (例如，黃銅焊接或熔接 )，或特定氣體的(例如，使用不可互換的螺牙連接 器或直徑指標安全系統連接器本體連接至管線分配系統。連接須符合 CNS 15003-1 ISO

17、7396-1。 4.4.7.2 連接到一個低壓軟管須以金屬圈套在軟管插入口上 或使用不可互換的螺牙連接器或直徑指標安全系統連接器本體，並須符合 ISO 5359(參見圖 1)。 4.4.8 套節 為特定用途連接於其基塊上的套節須是具氣體特定性的。 4.4.9 符合性 須以目視檢查及 (或 )量測進行測試是否符合第 4.4.2 節至第 4.4.8 節的規定。 4.4.10 耐久性 (連接 /鬆脫 ) 4.4.10.1 套節 套節須具氣體特定性並依第 5.2.1 節作測試後符合第 4.4.11 節至第4.4.17 節的規定。 4.4.10.2 探針 探針須具氣體特定性且依第 5.2.2 節的測試後

18、符合第 4.4.11 節至第7 CNS 15005-1, T 5027-1 4.4.17 節的規定。 4.4.11 壓降 依據表 1 的測試壓力及流率來量測，經過終端單元及其探針的壓降，不可超過列於表 1 的數值。 用於供應及排放驅動手術器械用氮氣或空氣的終端單元，通過出口總成的壓降不可超過表 1 的值；通過入口總成的壓降不可超過 25 kPa 且其逆壓不可超過 15 kPa。 壓降的測試方法參見第 5.3 節。 表 1 有探針插入的終端單元流率與壓降的規定 終端單元標稱分配壓力 kPa 測試壓力 kPa 測試流率 L/min 跨於終端單元的最大壓降 kPa 350至 500 350至 500

19、 700至 1000 真空 320 320 640 60a60 200 300 40 15 70 70 15 a低於大氣壓力的壓力 4.4.12 連接力與扭矩 用來將探針插入終端單元所需的力及扭矩須為 (1) 不超過 100 N 的軸向力 及 /或 (2) 不超過 1 Nm 的扭矩。 連接力和扭矩的測試法參見第 5.4 節。 4.4.13 卸除力與扭矩 4.4.13.1 用來鬆脫鎖合機制的力和扭矩須為： (1) 推和拉之力量不超過 110 N 及不小於 20 N 及 /或 (2) 扭矩不超過 1.0 Nm 及不小於 0.1 Nm。 4.4.13.2 根據製造商的操作說明鬆脫所有鎖合裝置後，將探

20、針由終端單元中卸除所須施力不可大於 100 N。卸除力量與扭矩的測試參見第 5.5 節。 備考： 探針迅速地脫離終端單元可能造成人員的傷害。在設計上應避免此情況發生。 4.4.14 機械強度 終端單元須能承受不小於 500 N 穩定施加的軸向張力。 機械強度測試參見第 5.6 節。 4.4.15 洩漏 4.4.15.1 終端單元在有無探針插入的情況下，其 洩漏不得超過 0.296 mL/min(等於 0.03 kPaL/min) 8 CNS 15005-1, T 5027-1 洩漏測試參見第 5.7.1 節及第 5.7.2 節。 4.4.15.2 具有探針且受到一側向力的終端單元其 洩漏不得超

21、過 0.296 mL/min(等於 0.03 kPaL/min)。 洩漏測試規定參見第 5.7.3 節。 4.4.16 氣體特定性 終端單元須只能接受適合於其預定醫療氣體用的探針。 氣體特定性的測試參見第 5.8 節。 4.4.17 探針的有效連接 在鎖合特定氣體探針時須有可察覺的觸覺或聲音鎖合指示。 探針有效連接的測試參見第 5.9 節。 4.5 建構上的規定 4.5.1 清潔 所有使用的終端單元須清潔以符合 ISO 15001的規定。製造商須提供證明。 4.5.2 潤滑劑 若使用潤滑劑，潤滑劑在第 4.3.2節所規定的溫度環境下須與氧氣、其他醫療氣體及其混合氣體相容。製造商須提供證明。 5

22、. 測試方法 5.1 通則 5.1.1 周圍環境條件 除非另有聲明，測試須在 232下進行。 5.1.2 測試氣體 測試須以乾淨、無油、乾燥的空氣或氮氣進行。 測試須以乾燥的氣體執行，其最大濕度相當於在一大氣壓下，露點 48的情況。 5.1.3 參考條件 流率須矯正為 23和 101.3 kPa 之狀況。 5.2 耐久性測試 5.2.1 套節 使用製造商所建議的程序，將終 端單元固定在一水平或垂直面上，視何者較適宜。在入口處施加一測試壓力在終端單元基塊上。使用 1200 kPa 測試壓力於驅動手術器械之氮氣或空氣的終端單元，使用 600 kPa 測試壓力於所有其他壓縮氣體驅動之終端單元，或使用

23、低於大氣壓 60 kPa 的壓力於用於真空的終端單元上。使用一至少含 17%鉻及表面勃氏 (Brinell） 硬度為 210 HB 1/30(依照 ISO 6506-1 之規定 )的抗腐蝕鋼所製成的探針，以每分鐘不超過10 次的頻率連接與釋放此探針 10000 次。每 1000 次或根據製造商使用說明，視何者間隔較大來更換密封墊。 測試套節是否符合第 4.4.11 節至第 4.4.17 節規定。 5.2.2 探針 使用製造商所建議的程序，將符 合本標準之終端單元固定在一水平或垂直9 CNS 15005-1, T 5027-1 面上，視何者較適宜。 在入口處施加一測試壓力在終端單元基塊上。使用

24、1200 kPa 的測試壓力於驅動手術器械之氮氣或空氣的終端單元，使用 600 kPa 的測試壓力於所有其他壓縮氣體之終端單元，或使用低於大氣壓 60 kPa 的壓力於用於真空的終端單元上。以不超過每分鐘 10 次的頻率連接與釋放此探針 10000 次。每 1000次或根據製造商使用說明，視何者間隔較大來更換密封墊。 測試探針是否符合第 4.4.11 節至第 4.4.17 節規定。 5.3 壓降測試 使用一典型結構配置如圖 2 所示之用於壓縮醫療氣體之終端單元的裝置，圖 3所示之用於真空之終端單元的裝置，圖 4 所示之用於供應及分配驅動手術器械的氮氣或空氣之終端單元的裝置，在終端單元的入口處給

25、予一列於第 4.4.11 節中表 1 適當的測試壓力及流量值。 量測終端單元在插入探針後的壓降。 對用於供應及排放驅動手術器械的 氮氣或空氣之終端單元，同時量測通過出口及入口總成的壓降。 10 CNS 15005-1, T 5027-1 圖 2 量測通過用於壓縮醫療氣體之終端單元之壓降的典型裝置 圖說 1. 壓力差量測裝置 2. 壓力錶 3. 壓力調節器 4. 流量計 5. 插入探針的終端單元 6. 流量控制閥 7. 壓力供應 圖 3 量測通過用於真空之終端單元之壓降的典型裝置 圖說 1. 壓力差量測裝置 2. 壓力錶 3. 真空調節閥 4. 流量計 5. 插入探針的終端單元 6. 流量控制閥

26、 7. 真空供應 11 CNS 15005-1, T 5027-1 圖 4 量測通過用於供應及排放驅動手術之氮氣或空氣之終端單元之壓降的典型裝置 圖說 1. 壓力差量測裝置 2. 壓力錶 3. 壓力調節閥 4. 流量表 5. 插入探針之終端單元的入口總成 6. 流量控制閥 7. 壓力供應 8. 插入探針之終端單元的出口總成 9. 探針的供應及排放端之連接 12 CNS 15005-1, T 5027-1 5.4 連接力量及扭矩的測試 將探針置入合適的量測裝置。 使用製造商所建議的程序，固定終端單元至水平或垂直面上，視何者較適宜。 在入口處施加一測試壓力在終端單元基塊上。使用 1200 kPa

27、測試壓力於用於驅動手術器械的氮氣或空氣之終端單元，使用 600 kPa 的測試壓力於所有其他使用壓縮氣體之終端單元，使用低於大氣壓 60 kPa 的壓力於用在真空用的終端單元。 依照製造商的說明，將探針插入終端單元中並記錄完全插入及嵌合所需的力及 /或扭矩。 5.5 卸除力量和扭矩的測試 將探針置入合適的量測裝置。 使用製造商所建議的程序，固定終端單元至水平或垂直面上，視何者較適宜。 施加一測試壓力在終端單元基塊的入口。使用 640 kPa 測試壓力於用於驅動手術器械的氮氣或空氣之終端單元，使用 320 kPa 的測試壓力於所有其他使用壓縮氣體之終端單元，使用低於大氣壓 40 kPa 的壓力於

28、用在真空用的終端單元。 依照製造商的說明，將探針插入終端單元中並確定其完全地嵌合。 依照製造商的說明釋放鎖合機制以卸除探 針並記錄釋放鎖合機制所需的力及(或 )扭矩。若所 建議的分離方法中包含如施加壓力於探針上以減少解除鎖合機制所需的力時，測量每一個涉及的力或扭矩。 5.6 機械強度的測試 採用一空白的探針以便施加張力。 使用製造商所建議的程序將終端單元固定至合適的表面。 在入口處施加一測試壓力在終端單元基塊上。使用 1200 kPa 測試壓力於用於驅動手術器械的氮氣或空氣之終端單元，使用 600 kPa 的測試壓力於所有其他使用壓縮氣體之終端單元，使用低於大氣壓 60 kPa 的壓力於用在真

29、空用的終端單元。 置入所採用的探針。 施加 500 N 的張力並持續 1 min。 移除張力，依據第 4.4.15 節檢查終端單元功能性是否完整及洩漏。 拆解終端單元並檢查終端單元的零組件或探針是否無損壞或變形。 5.7 洩漏測試 5.7.1 使用製造商所建議的程序，固定終端單元至水平或垂直面上，視何者較適宜。 在入口處施加一測試壓力在終端單元基塊上。使用以下的測試壓力 (1) 320 kPa 及 640 kPa 的測試壓力於使用壓縮氣體之終端單元上； (2) 640 kPa 及 1200 kPa 的測試壓力於用在驅動手術器具之氮氣或氧氣的終端單元上； (3) 低於大氣壓 60 kPa 的壓力

30、於用在真空的終端單元上。 量測在最大及最小測試壓力情況下的洩漏。 5.7.2 保持終端單元所受的壓力如第 5.7.1 節所述並插入一特定氣體的空白探針，量測在最大及最小測試壓力情況下的洩漏。 13 CNS 15005-1, T 5027-1 5.7.3 施加一 20 N 的力垂直於探針的長軸方向，且距離終端單元最外圍表面 50 mm 處。量測在最大及最小測試壓力情況下，施加力量於探針時的洩漏。 5.8 氣體特定性的測試 嘗試依序連接所有特定氣體的測試 探針到每一套節之特定氣體連接點以進行測試。 5.9 探針有效連接之測試 藉插入特定氣體探針並檢查觸覺或聲音的鎖合指示可被察覺。 5.10 標誌及

31、顏色標記的耐久性測試 不要過度用力，用手磨擦標誌及顏色標記。前 15 s 使用浸潤蒸餾水的布，接下來的 15 s 使用浸潤變性酒精，再來的 15 s 使用浸潤異丙醇的布。在室溫下進行此測試。 6. 標誌、顏色標記及包裝。 6.1 標誌 6.1.1 終端單元、探針及特定氣體零組件須依表 2 標示耐久且易辨識之標誌。標誌之耐久性測試參見第 5.10 節。 備考：除符號外，可使用氣體之名稱。 6.1.2 字體的高度最小須為 2.5 mm。 6.1.3 終端單元及探針須標示製造商的 名稱或識別標誌，若可行，以額外的措施確保可追溯性如型號、批號、序號或製造年份。 表 2 醫療氣體用之符號及顏色標記 醫療

32、氣體或混合氣體 符號 顏色標記a,b 氧氣 二氧化氮 呼吸用空氣 驅動手術器械用空氣 驅動手術器械用空氣 (可排氣 )驅動手術器械用氮氣 二氧化碳 混合氣體 氧氣 /二氧化氮 50%/50%(體積比 ) 真空 O2 N2O AirCAir 800 Air motor N2 800 CO2O2/ N2O VacC白色 藍色 黑色白色 黑色白色 黑色白色 黑色 灰色 白色藍色 黃色 a除了真空外，依據 ISO 32的規定。 b黃色的範例參見 SS 01 91 02之 NCS 0060Y。 c 可使用本國文字：空氣或真空。 14 CNS 15005-1, T 5027-1 6.2 顏色標記 6.2.

33、1 若使用顏色標記，須依據表 2 或符合適當之國家標準。 6.2.2 顏色標記須具耐久性 關於顏色標記之耐久性測試參見第 5.10 節。 6.3 包裝 6.3.1 終端單元、特定氣體探針及備份 零件須密封保護以避免微粒污染並包裝以防止在運送及儲存時受損。 6.3.2 包裝須提供其內容物的辨識方法。 7. 製造商須提供的資訊 7.1 終端單元須附有技術、使用、儲存及 運送的說明，以及一個可供操作者查詢的地址。 7.2 製造商須提供安裝說明及 CNS 15003-1 ISO 7396-1終端單元測試步驟之參考文件。 7.3 使用說明須包含依照規範來操作終端 單元所須之必要資訊，且須包含連接及卸除探

34、針之步驟的描述。使用說明須給 予操作者或是經認可的人員在清潔、檢查及預防維護上的詳細說明及建議的執行頻率。須提供一個建議備用零件清單。 7.4 須特別注意下列的安全相關項目： 因使用非製造商建議的潤滑劑所引起之燃燒或爆炸的危險； 操作的壓力範圍； 使用不適當的探針所造成的危害。 15 CNS 15005-1, T 5027-1 附錄 A （參考） 緣由 本標準中一些章節其緣由如下： 4.2 須提供證據將被提供給執行符合性評估之認 證機構和提出要求規定之主管機關。注意 CNS 14989 ISO 14971之風險分析及由 ISO/TC 210 制定中之風險評估和風險控制國際標準。 4.3.4 須

35、提供證據給執行符合性評估之認證機構和提出規定之主管機關。 4.4.1.2 須提供證據給執行符合性評估之認證機構和提出規定之主管機關。 4.4.1.5 須提供證據給執行符合性評估之認證機構和提出規定之主管機關。 4.4.11 呼吸器需能提供 200 L/min 的尖峰流量持續 3 s。經驗顯示此種呼吸器可由符合第 5.4.11 節的終端單元來供應。 4.5.1 須提供證據給執行符合性評估之認證機構和提出規定之主管機關。 4.5.2 須提供證據給執行符合性評估之認證機構和提出規定之主管機關。 16 CNS 15005-1, T 5027-1 參考書目 1 CNS 15005-2 醫療氣體管線系統之

36、終端單元第 2 部 :麻醉氣體清理系統之終端單元 ISO 9170-2 2 ISO 4135, Anaesthesiology Vocabulary. 3 DIN 13260 Teil 3, Medical gas supply systems, terminal units for supply and disposal of compressed air for air driven tools; requirements, testing. 4 EN 737-1, Medical gas pipeline systems Part l: Terminal units for compre

37、ssed medical gases and vacuum. 5 EN 737-3, Medical gas pipeline systems Part 3: Ppipelines for compressed medical gases and vacuum. 6 EN 739, Low-pressure hose assemblies for use with medical gases. 7 SS 01 91 02, Colour Atlas. 17 CNS 15005-1, T 5027-1 中英名詞對照表 Accessory 附件 Accuracy 準確度 Adaptor 接頭 Al

38、ternative construction 替代結構 Ambient condition 周圍環境條件 Anti-corrosion 抗腐蝕性 Availability 可供用性 Barometric pressure 氣壓計壓力 Base block 基塊 Booster compressor 增壓壓縮機 Branch 分支 By-pass system 旁通系統 Change-over valve 變換閥 Check valve 止回閥 Color coding 顏色標記 Combustibility 燃燒性 Commissioning 驗收 Compatibility 相容性 Comp

39、etent authority 主管機關 Concealment 封口 Connection force 連接力 Constant pressure 恆壓 Constructional requirement 結構規定 Contaminant 污染物 Design capacity 設計能力 Detachable connector 可分離連接器 Device 裝置 Dew point 露點 Dew-point sensor 露點感應器 Diameter index safety system (DISS) 直徑指標標安全系統 Dimension 尺度 Discharge 排放 Disposa

40、l hose 排放軟管 Disposal pipeline 排放管線 Disposal system 排放系統 Diversity factor 差異因素 18 CNS 15005-1, T 5027-1 Double-stage distribution system 二段式分配系統 Downstream 下游 Drain 排放，引流 Draw-off 抽出 Durability 耐久性 Endurance ts 耐久性測試 Equipment 設備 Evaluation 評估 Exhaust 排氣 Failure 失效 Fault 故障 Fault-monitoring device 故障

41、監控裝置 Female part 母端、母零組件 Fixed orifice 固定縮孔 Flamable 易燃的 Flexible connecting assembly 可撓的連接組件 Flexible connection 可撓連接 Flexible hose 可撓軟管 Flow capacity 流動量 Flow control valve 流量控制閥 Flow gauge 流量錶 Flow rate 流率 Flowmetr 流量計 Flow-metering device 流量計裝置 Flowrate 流率 Gas specificity 氣體特定性 Gas-specific conn

42、ector 特定氣體的連接器 Gas-specific 特定氣體的 Gauge presure 錶壓 Guidance 指導方針 Guideline 指引 Health care facility 健康照護機構 High-flow disposal system 高流量排放系統 Hyperbaric chamber 高壓艙 Inadvertent disassembly 不經意的拆卸 Indicating system 指示系統 Inlet filter 入口過濾器 Inlet 入口 19 CNS 15005-1, T 5027-1 Intake 進氣口 Interchangeability

43、可互換性 Isolation valve 隔離閥 Labeling 標識 Leakage 洩漏 Legible 易於辨識 Line 管線 Line pressure regulator 管線壓力調節器 Liquid draw-off 液體抽出 Loosening torque 鬆開扭矩 Low-flow disposal system 低流量排放系統 Lubricant 潤滑劑 Maintenance valve 保養閥 /維修閥 Maintenance 保養 /維修 Male part 公端、公零組件 Manhole 人孔 Marking 標識 Maximum distribution pr

44、essure 最大分配壓力 Maximum test pressure 最大測試壓力 Means 措施；方法 Mechanical resistance 機械抵抗力 Mechanical strength 機械強度 Medical gas pipeline system 醫療氣體管線系統 Medical oxygen concentrator 醫療氧氣濃縮器 Mobile vessel 可移動容器 Nominal diameter 標稱直徑 Nominal distribution pressure 標稱分配壓力 Nominal operating pressure 標稱操作壓力 Non-fl

45、ammable 不可燃的 Non-interchangeability 不易互換性 Non-interchangeable screw-threaded (NIST) connector 不可互換式螺牙連接器 Non-return valve 止回閥 Notified body 認證機構 Operating alarm 操作警報 Operating pressure 操作壓力 Optional assembly 選項的組件 Outlet 出口 Outlet assembly 出口組件 20 CNS 15005-1, T 5027-1 Outlet connector 出口連接器 Particu

46、late contamination 顆粒污染 Pipeline 管線 Pipeline systems 管線系統 Pressure control equipment 壓力控制設備 Pressure drop 壓降 Pressure gauge 壓力錶 Pressure-safety valve 壓力安全閥 Primary supply 主要供應 Probe 探針 Product gas 產物氣體 Proportioning equipment 比例設備 Proportioning system 比例系統 Quick connector 快速連接器 Rated inlet pressure

47、額定入口壓力 Rationale 原由 Receptor 接受器 Regulator 調整器 Relief valve 釋放閥 Reserve supply 儲備供應 Reservoir 儲存槽 Riser 豎管 Risk analysis 風險分析 Risk 風險 Safe practices 安全作業 Safety plug 安全塞 Sample port 樣本口 Screw-threaded connectors 具螺牙的連接管 secondary supply 輔助供應 Socket 套節 Stationary 固定的 Supply system 供應系統 Support interv

48、als 支撐間距 System design flow 系統設計流量 Terminal unit 終端單元 Terminal unit base block 終端單元基塊 Terminal unit check valve 終端單元止回閥 Thread 螺牙 21 CNS 15005-1, T 5027-1 Torque ts 扭矩試驗 Vacuum pumps 真空泵 Vent valve 通氣閥 相對應國際標準： ISO 9170-1:1999, Terminal units for medical gas pipeline systems Part 1: Terminal units for use with compressed medical gases and vacuum