GB T 11417.9-2012 眼科光学.接触镜.第9部分：紫外和可见光辐射老化试验（体外法）.pdf

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1、道昌ICS 11.040.70 C 40 国家标准国不日=l:I工./、民中华人GB/T 11417.9-2012 眼科光学接触镜部分:紫外和可见光辐射老化试验(体外法)第9Ophthalmic optics-Contact lenses一Part 9: Ageing by exposure to UV and visible radiationCin vitro method) (ISO 11985: 1997 ,Ophthalmic optics一-Contactlenses-Ageing by exposure to UV and visible radiationCin vitro m

2、ethod) ,MOD) 2013-06-01实施2012-12-31发布发布中华人民共和国国家质量监督检验检茂总局中国国家标准化管理委员会luui叫/川GB/T 11417.9一2012目。吕眼科光学接触镜与GB/T28539(眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂的摄入和释放的测定指南和GB/T28538(眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验共同构成接触镜系列国家标准。眼科光学接触镜分为9部分:一一第1部分:词汇、分类和推荐的标识规范;(GB/T 11417. 1) -一第2部分:硬性接触镜;(GB11417.2) 一一第3部分:软性接触镜;(GB11417.3) 第4部分z试验

3、用标准盐溶液;(GB/T 11417.的一一第5部分z光学性能试验方法;(GB/T 11417.5) 一一第6部分:机械性能试验方法;(GB/T 11417.的一一第7部分:理化性能试验方法;(GB/T 11417.7) 第8部分:有效期的确定;(GB/T 11417.8) 第9部分:紫外和可见光辐射老化试验(体外法)0 (GB/T 11417.9) 本部分为第9部分。本部分按照GB/T1. 1一2009给出的规则起草。本部分使用重新起草法修改采用1SO11985 :1997(紫外和可见光辐射老化试验(体外法门。本标准与1SO11985 :1997的技术性差异及其原因如下:关于规范性引用文件，

4、本标准做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章规范性引用文件中，用一致性程度为非等效的GBjT11417.4一2012代替了1SO18369-3:2006; 一一一调整范围中的表述z一一增加4.1有关试验装置光源输出的辐照度分布的基本要求;一一在增加4.1款后，对相应的条款编号及图示编号进行调整。本部分中给出的方法与试验装置均为推荐性，其他等效方法和试验装置亦可采用。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SACjTC1

5、03jSC 1) 归口。本部分起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所。本部分主要起草人z郑建、贾晓航、马莉、文燕、张莉、何涛、齐伟明。I 1 范围眼科光学接触镜第9部分:紫外和可见光辐射老化试验(体外法)GB/T 11417.9一2012GB/T 11417.9规定了一种用于模拟硬性和软性接触镜在日光照射下老化的体外试验方法。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新本版本(包括所有的修改单)适用于本文件。GB/T 11417.4-2012眼科光学接触镜第4

6、部分:试验用标准盐溶液(18018369-3: 2006 , NEQ) 3 原理接触镜在正常使用过程中产生的光老化，可以在强光源照射下进行模拟。4 试验装置4. 1 基本要求试验装置光源输出的光谱辐照度分布应与海平面D65照明体的光谱辐照度分布接近，如图1所示。1 GBjT 11417.9-2012 a b c d e 20 15 10 5 4.2 试验装置举例 、飞飞飞飞500 600 a-一一-哼一-二4.2.1 高压缸灯，带有一个石英外罩和能够得到与日光光谱分布接近的滤光器。注1:图2给出了日光和试验装置光谱辐照度分布的示例。注2:若无合适的遮蔽和安全防护，高强度的紫外光可引起辐射伤害。

7、2 e GB/T门417.9-2012/ 700 7一氨 500 ， -，-/ 20 15 10 a b c d e 3 -圈24.2.2 红外(lR)滤光器，在650nm-850 nm波长范围内人射辐射的透过率小于50%。注z图3给出了红外(lR)滤光器的透过率曲线的示例。G/T 11417.9一2012100 f./ 气尸90 n 1/ IV 80 70 60 / / f. .,/ 50 b 40 30 20 10 0 / D m m m a-a 波长.nm。b 透过率.%。图3红外滤光器的透过率4.2.3 紫外(UV)滤光器，具有能获得与日光辐照分布相对应的透过率。在波长小于290nm时

8、透过率应为0%.波长在380nm750 nm范围内透过率应大于90%。4 注:图4给出了氨灯在加入uv滤光器前后的光谱分布比较的示例。10.0 5.0 / W -一一田/ . / / v / / / 山/ 1,./ 7.5 2.5 0.0 270 280 290 300 310 320 330 340 350 360 370 380 390 400 a 波长.nm。无紫外滤光器-有紫外滤光器b 光谱辐照度.W/(m .5 nm)。a-圄4氨灯的紫外光谱分布GB/T 11417.9-2012 4.2.4 两个反射镜，能够反射紫外和可见光辐射。4.2.5 辐射光源，由一个缸灯(4.2.1)、IR滤

9、光器(4.2.2)、uv滤光器(4.2.3)、反射镜(4.2.4)和抛物线形反射装置组成，示例见图50单位为毫米国制国EN、e . , 2 3 说明=1一一透明容器(见图的;2一一盐溶液;3一一接触镜54一一紫外可见光55一一红外光;6一一氨灯;7一一紫外反射镜;8一一可见光反射镜;9一一红外滤光器;10-紫外滤光器;11一一抛物线性反射装置。辐照源和装置示例4.2.6 透明容器，由石英制成，设计用于放置接触镜。容器用盖(例如硅橡胶)密封盖压好，并用适当的夹具固定。在装满符合GB/T11417.4-2012规定的测试用标准盐禧液时，容器在290nm750 nm 波长间的光谱吸收不得超过2%。注

10、:图6为两个透明容器固定在一起的装置示例。圄55 G/T 11417.9-2012 透明容器夹具说明21一一硅橡胶密封盖52一一盐溶液E3一一接触镜。5 样晶时U啊。回透明容器图6透明睿器的结构示例选用未开封的接触镜成品作为样品。确保接触镜样品在试验前未经专门的处理或改变。6 单位为毫米, 2 3 GB/T 11417.9一20126 试验步骤6.1 在每个透明容器(4.2.6)中放入一个样品。在透明容器中注满符合GB/T11417.4-2012所规定的试验用标准盐溶液，用密封盖(例如:硅橡胶材料密封盖)压住透明容器的顶部，确保没有气泡，然后用夹具固定好密封盖。6.2在30onrr口lrr口m

11、、斗、本垂直于放置接触镜的容器。如要同时进行多片接触镜辐照试验时，要确保每个镜片处于相同的照射状况。将样品置于照射光源(见4.2.5)下，距离为(295士5)mm，除非制造商另有规定，受照射时间为 20 h21 h。在受照射期间，应将透明容器中的盐溶液温度控制在40.C以下。 7 试验报告试验报告中应至少含有如下内容:a) 本部分标准号;b) 接触镜试样的标识;c) 送样日期。c N-ON-.khFZ-H团。rl 、华人民共和国家标准眼科光学接触镜第9部分:紫外和可见光辐射老化试验(体外法)GB/T 11417.9-2012 国申 * 中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013)北京市西城区三里河北街16号(100045)网址总编室:(010)64275323发行中心:(010)51780235读者服务部:(010)68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销* 印张O.75 字数15千字2013年4月第一次印刷开本880X12301/16 2013年4月第一版 书号:155066. 1-46537定价16.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68510107GB/T 11417.9-2012 打印日期:2013年4月24日F002