GB T 11417.8-2012 眼科光学.接触镜.第8部分：有效期的确定.pdf

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1、道BICS 11.040.70 C 40 国家标准国不日11: ./、中华人民GB/T 11417.8-2012 民;眼科光学接触镜第8部分:有效期的确定Ophthalmic optics-Contact lenses Part 8 : Determination of shelf-life (ISO 11987: 1997 , Ophthalmic optics-Contact lenses一Determination of shelf-life , MOD) 2013-06-01实施2012-12-31发布reSJ 发布中华人民共和国国家质量监督检验检菇总局中国国家标准化管理委员会饲肪吵中

2、华人民共和国国家标准眼科光学接触镜第8部分:有效期的确定GB/T 11417.8-2012 * 中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013)北京市西城区三里河北街16号。00045)网址总编室:(010)64275323发行中心:(010)51780235读者服务部:(010)68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销导开本880X 1230 1/16 印张o.5 字数8千字2013年4月第一版2013年4月第一次印刷当&书号:155066. 1-46453定价14.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)6851010

3、7G/T 11417.8-2012 目。眼科光学接触镜与GB/T28539(眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂的摄入和释放的测定指南和GB/T28538(眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验共同构成接触镜系列国家标准。眼科光学接触镜标准分为以下9个部分:一一第1部分:词汇、分类和推荐的标识规范;(GB/T 11417. 1) 一一第2部分:硬性接触镜;(GB11417.2) 一一第3部分:软性接触镜;(GB11417.3) 一一第4部分:试验用标准盐溶液;(GB/T 11417.的一一一第5部分:光学性能试验方法;(GB/T 11417.5) 一一第6部分:机械性能试验方法;(G

4、B/T 11417.的第7部分:理化性能试验方法;(GB/T 11417.7) 第8部分:有效期的确定;(GB/T 11417.的第9部分:紫外和可见光辐射老化试验(体外法);(GB/T 11417.9) 本部分为第8部分。本部分按照GB/T1. 1-2009给出的规则起草。本部分使用重新起草法，修改采用ISO11987: 1997(眼科光学版)。关于规范性引用文件，本部分做了具有技术性差异的调整，以适应我国的技术条件，调整的情况集中反映在第2章规范性引用文件中，具体调整如下:用一致性程度为非等效的GB/T11417.5-2012代替了ISO 10369-3:20060 请注意本文件的某些内容

5、可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由国家食品药品监督管理局提出。本部分由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光学和仪器分技术委员会(SAC/TC103/SC 1) 归口。本部分起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所。本部分主要起草人:马莉、何涛、郑建、陈献花、张莉、陈靖云、文燕、贾晓航、齐伟明、姜晓路、李家忠。有效期的确定)(英文I 接触镜 A毡，./一/ / / -/ 石/ / / / / - -二飞飞 气 t 1 范围验在药典中也有规定。4 保存液眼科光学接触镜第8部分:有效期的确定保存液是制造商在接触镜包装中所用的贮

6、存溶液。5 试验装置5. 1 试验箱，能维持25.C士2.C的温度，并装有连续地记录温湿度的装置。注:在加速试验研究中会要求额外的贮存条件，如35c士2C和45c士2C。GB/T 11417.8-2012 5.2 测量设备，用于后顶焦度、总直径、曲率半径和光谱透过率的测定。测量设备应尽可能集中，易使贮存在液体中的接触镜在测量前和测量中处于试验方法指定的可控条件下。1 GB/T 11417.8-2012 6 测试样晶6. 1 受试镜片应为具有代表性的常规产品，其参数应能表征正常生产中的参数范围，尤其是高、低后顶焦度(见表1)。若产品是以元菌方式提供的，则接触镜应经常规的灭菌过程。表1受试镜片参数

7、举例表参数软性接触镜硬性接触镜总直径(见GB/T11417.6-2012) 12.0 mm-16. 0 mm 8.0 mm-11. 0 mm 曲率半径(见GB/T11417.6-2012) 7.0 mm-10. 0 mm 7.0 mm-9. 0 mm 一7D-10 D 一7D-一10D 后顶焦度(见GB/T11417.5-2012) o D-4 D o D-4 D +7 D-+10 D 十7D-十10D 可见光透过率见GB/T11417.5-2012和o D-4 D o D-4 D 下面的注2)注1:通过模压或离心浇铸方式制作的接触镜，在初始生产时其后顶焦度通常在oD -5 D范围内，稳定性研

8、究试验应采用极端后顶焦度的接触镜。如果后顶焦度范围在此之后有所扩展，应继续对新的极端后顶焦度的接触镜进行稳定性研究。注2:其他特性，如紫外光透过率，测量应根据接触镜的自身特性选择。6.2 受试镜片应从不少于两个批次的接触镜材料中、最好有一定生产量的产品中随机抽取。注2实际上，制造商会从小规模制造接触镜或材料批研究中得到稳定性的数据。对此数据分析表明，稳定性的研究宜选择两批以上的产品进行。6.3 接触镜的包装要与正常销售时的包装一样。对于以元菌方式提供的接触镜，要求其在包装开封前或有效期满前能保持元菌状态。注1:接触镜有效期常受包装材料的水蒸气渗透性、接触镜的水合程度和(或)盐浓度对参数变化敏感

9、度的影响。包装不当是有效期缩短的最主要原因，因此，要有足够数量的接触镜用于试验，以清楚地区分材料的不稳定性和包装不当。注2:包装材料本身也可能会有游离物质被萃取到溶液中，而影响接触镜的性能和安全性。在制造商选择材料时，元论是选自经过验证的材料，还是符合相关国家或国际规定和国家药典规定的包装，要认识到这种可能性。7 试验步骤7. 1 实时试验7. 1. 1 测量和记录受试镜片(见第6章)的原始参数，利用其包装上唯一性标识区别每一个镜片。7.1.2 将镜片移至试验箱，置于25.C士2.C中。记录实际的温度、湿度和日期。7. 1. 3 定期从三个不同后顶焦度组各取出至少三片接触镜，且至少两批聚合物材

10、料，最少18片接触镜(见表1)。在取出接触镜并按下列顺序进行测量前，应使接触镜在原包装下达到平衡:a) 后顶焦度(见GBjT11417.5-2012); b) 总直径(见GBjT11417.6-2012) ; c) 曲率半径(见GBjT11417. 6-2012)。2 - 1 E G/T门417.8-2012记录测得的每一特性参数。测量结束后适当处理受试镜片。注:对于软性镜片，测量总直径和基弧时要在湿态容器中进行，所用的液体为原包装中的保存液与原始参数测量条件一致。如果无此条件，则应在取出每一个接触镜放置测量容器后立即进行。以确保接触镜没有足够时间在新鲜测试溶液中达到平衡。7. 1. 4 对于

11、硬性接触镜，检查测得的参数与初始测得的参数之差是否在GB11417.2-2012所规定的允差之内。对于水凝肢接触镜，检查测得的参数与初始测得的参数之差是否在GB11417.32012所规定的允差之内。7. 1. 5 按GBjT11417.6-2012中表述的试验方法，对接触镜及表面进行检查，注意任何不正常的颜色、表面沉淀物或外观情况。7. 1. 6 在试验的起始点和最终点时，按GBjT11417.5-2012中表述的方法对接触镜在两种情况下的可见光透过率进行测量。7. 1. 7 在整个试验最终点时:a) 检查包装的完整性;b) 对于以无菌方式提供的接触镜，进行无菌试验。注z包装完整性检查可以通

12、过水蒸气渗透性(重量损失或渗透压测定)，及染料渗透性测试进行。7. 1. 8 在试验最终点时，记录实际的温度和湿度以及整个试验过程中的温度范围和平均湿度。7. 1. 9 在试验过程中，如果发现参数超过允差范围或有明显变化的接触镜，需从所有后顶焦度组中再取接触镜进行试验，以确定该异常情况。7.2 加速老化试验7.2.1 测量和记录受试接触镜(见第6章)的原始参数，利用其包装上唯一性标识区别每一个镜片。注z在更加极端条件下进行试验(见5.1的注)，很可能引起性能上的退化，允许以此推断25c下的有效期。这需要长期的实时试验验证，通常在产品推向市场前，要有至少6个月的实时试验期，以获得相关的研究数据。

13、7.2.2 如果需要进行加速试验，选择足够的接触镜贮存于35.C士2.C和(或)45.C :f: 2 .C下。注:一般情况为，贮存温度每增加10c会加倍加速合成材料的性能退化(即:如在35c下可贮存6个月，则25.C下可贮存12个月)。7.2.3 在规定的时间间隔，从试验箱取出试样，在重新测定所要求的参数前，恢复至原始测定时的温度(如:20.C)，使其达到平衡。7.2.4 记录检测时的实际温度和湿度以及整个试验过程中的温度范围和平均湿度。7.2.5 在试验过程中，如果发现参数超过允差范围或有明显变化的接触镜，需从所有后顶焦度组中再取接触镜进行试验，以确定该异常情况。8 结果表述给出一个结果概述

14、。对于每一个批次产品，给出初始结果和贮存后特性数据参数结果以及预计有效期的报告。注z正在进行的实时测试结果若有效，可增加有效期。9 试验报告应包括以下内容:NFON|.h-叮-FH阁。GB/T 11417.8-2012 结果概述及预计有效期;指明受试接触镜，包括批号和所用材料类型;批次、批量、制造日期和接触镜材料制造商的名称;包装详情，包括所用的材料，容器以及密封的描述和保存液的组成(如有); 接触镜贮存环境的描述，包括温度，湿度和光照条件;实验室名称和地址，实验日期和授权人的签字。飞/飞，飞飞，飞，飞，aLUCUEZA 侵权必究目一元4-R同川-nu4-0 1i-A斗nu EO-号一价书一定版权专有GB/T 11417.8-2012 打印日期:2013年4月23日F002