GB T 11417.4-2012 眼科光学.接触镜.第4部分：试验用标准盐溶液.pdf

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1、道自ICS 11.040.70 C 40 国家标准国不日-H: -、民中华人GB/T 11417.4-2012 眼科光学接触镜第4部分:试验用标准盐溶液Ophthalmic optics-Contact lenses一Part 4: Saline solution for contact lens testing (ISO 18369-3: 2006 , Ophthalmic optics-Contact lenses 一Part 3: Meaaurement methods , NEQ) 电 2013-06-01实施2012-12-31发布发布中华人民共和国国家质量监督检验检亵总局中国国家标

2、准化管理委员会rJJm/ 叫价G/T 11417.4-2012 目lJ1=1 眼科光学接触镜与GB/T28539(眼科光学接触镜和接触镜护理产品防腐剂的摄入和释放的测定指南和GB/T28538(眼科光学接触镜和接触镜护理产品兔眼相容性研究试验共同构成接触镜系列国家标准。眼科光学接触镜分为以下9个部分:一一第1部分:词汇、分类和推荐的标识规范;(GB/T 11417.1) 一一第2部分:硬性接触镜;(GB11417.2) 一一第3部分:软性接触镜;(GB11417.3) 一一第4部分:试验用标准盐溶液;(GB/T 11417.4) 一一第5部分:光学性能试验方法;(GB/T 11417.5) 一

3、一第6部分:机械性能试验方法;(GB/T 11417.的一一第7部分:理化性能试验方法;(GB/T 11417.7) 一一-第8部分:有效期的确定;(GB/T 11417.的一一第9部分z紫外和可见光辐射老化试验(体外法L(GB/T 11417.9) 本部分为第4部分。本部分按照GB/T1. 1-2009给出的规则起草。本部分使用重新起草法参考ISO18369-3: 2006 (眼科光学接触镜第3部分:测量方法编制，与ISO18369-3: 2006的一致性程度为非等效。请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。本部分由全国光学和光子学标准化技术委员会医用光

4、学和仪器标准分技术委员会(SAC/TC103Cl) 归口。本部分起草单位:国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心、浙江省医疗器械检验所。本部分主要起草人:文燕、姜晓路、贾晓航、陈靖云、陈献花、张莉。I i( ti J F / / / f 川主飞、 / G/T 11417.4-2012 眼科光学接触镜第4部分:试验用标准盐溶液1 范围GB/T 11417.4给出了接触镜试验时使用的一种标准盐溶液的规范。本部分适用于标准盐溶液，该盐溶液可作为接触镜或接触键材料测试前的平衡溶液，也可作为某些项目测试过程的浸泡液。二三格和试险方法 GB/T 11417./1-2012 眼科光学接触镜第1部

5、分=词汇、分类和推春的标识规范3 术语和定义4 4. 标/ / / / / 若不采用该mOsm/kg。水合磷酸盐应符合国家药典的规定。若采用元水磷酸盐，其纯度应:不低于分析纯。溶剂应是符合4.2 配方4.2.1 标准盐溶液应采用下述的浓度配制:a) 氯化铀(NaCDb) 磷酸二氢铀(NaH2P04)c) 磷酸氢二铀(Na2HP04)4.2.2 使用元水磷酸盐配方范例:a) 氯化铀b) 磷酸二氢铀c) 磷酸氢二铀d)水1. 420X10-1 mol/L 3. 384X10-3 mol/L 1. 673X10-2 mol/L 8.300 g 0.406 g 2.376 g 加至1000 mL 1

6、GB/T 11417.4-2012 4.2.3 使用符合美国药典CUSP)化合物的配方范例:a) 氯化铀CNaCl)8.300 g b) 磷酸二氢铀(含1个结晶水)CNaH2P04 H20) 0.467 g c) 磷酸氢二铀(含7个结晶水)(Na2 HP04 7H20) 4.486 g d)水加至1000 mL 4.2.4 使用符合欧洲药典(PhEur)化合物的配方范例:a) 氯化铀8.300 g b) 磷酸二氢铀(含2个结晶水)CNaH2P04 2H20) 0.528 g c) 磷酸氢二铀(含12个结晶水)CNa2 HP04 12H20) 5.993 g d)水加至1000 mL 5 配制程

7、序5. 1 总则因水合磷酸铀的类型不同，而且暴露在空气中的时间也不同，导致其水合的水分子数目会产生变化，从而影响它们在配方中的质量分数，故4.2所给出的配方不一定能达到标准所规定的浓度和pH。可采用加入正磷酸溶液(5mol/L)或氢氧化铀溶液(5mol/L)、使用校准的pH计进行调节，通常只需少量(少于1mL/L)。5.2 溶液的配制将三种化合物依次加入到70%容量的水中(4.2范例中为700mL)，适当的搅拌，确保所有溶质充分溶解。用pH计测试溶液的pH，用酸或碱(见5.1)滴定调整直到pH为7.4士0.1，然后再加水稀释到1 000 mL，充分混合后再测试pH，若需要，可再加酸或碱调整。若

8、使用无水磷酸盐，不需要用酸和碱来调整pH。但推荐在使用前测试其pH。5.3 包装和标签如果标准盐溶液需要保存，则应用能经受住高温高压的容器包装，最好是中性玻璃，并按经验证的灭菌程序进行灭菌。容器应密封。标签上应包括:a) 本标准编号(如:GB/T11417.4); b) 说明(如:接触镜试验用标准盐溶液); c) 配制日期。如果标准盐溶液不需保存，则应在配制后24h内使用，元需高压灭菌。2 . 唁NFON|叮.hF叮=同阁。华人民共和国家标准眼科光学接触镜第4部分:试验用标准盐溶液GB/T 11417.4-2012 国中* 中国标准出版社出版发行北京市朝阳区和平里西街甲2号(100013)北京市西城区三里河北街16号(10004日网址总编室:(010)64275323发行中心:(010)51780235读者服务部:(010)68523946中国标准出版社秦皇岛印刷厂印刷各地新华书店经销导开本880X 1230 1/16 印张0.5字数6千字2013年4月第一版2013年4月第一次印刷每书号:155066. 1-46533 14.00元如有印装差错由本社发行中心调换版权专有侵权必究举报电话:(010)68510107定价GB/T 11417.4-2012 打印日期:2013年4月27日F002A