GB T 15692-2008 制药机械.术语.pdf
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1、ICS 1112099C 90 a园中华人民共和国国家标准GBT 1 5692-2008代替GBT 15692115692919952008-1 1-04发布制药机械术语Terms of pharmaceutical machinery200905-01实施丰瞀徽鬻瓣警矬瞥星发布中国国家标准化管理委员会促111前言1 范围2一般术语3原料药机械及设备31反应设备32塔设备33结晶设备34分离机械及设备35萃取设备36换热器37蒸发设备38蒸馏设备39干燥机械及设备310贮存设备311灭菌设备4制剂机械及设备41颗粒剂机械42片剂机械43胶囊剂机械一44粉针剂机械45小容量注射剂机械及设备46大
2、容量注射剂机械及设备47丸剂机械48栓剂机械49软膏剂机械410口服液体制剂机械411气雾剂机械412眼用制剂机械413药膜剂机械5药用粉碎机械51机械式粉碎机52气流粉碎机53研磨机械54低温粉碎机-6饮片机械61净制机械62切制机械63炮炙机械目 次GBT 15692-200800000挖M他均加加毖拈踮勰n踮盯盯弘“北鹕驵舭“盯GBT 15692-200864药材烘干机械7制药用水、气(汽)设备71 制药工艺用气(汽)设备72纯化水设备73注射用水设备74离子交换设备8药品包装机械81药品直接包装机械82药品包装物外包装机械83药包材制造机械9药物检测设备10其他制药机械及设备101输送
3、机械及装置102辅助机械中文索引英文索引 盯蝎蝎蛆蚰蚰蚰弘弧踞叭阻铊够n刖 置GBT 15692-2008本标准是对GBT 156921GBT 1569291995制药机械名词术语的修订。本标准与GBT 156921GBT 1569291995相比,主要修改内容如下:将原标准的9个部分整合为一个标准;将标准名称改为制药机械术语;增加了一般术语及其定义;对原标准的分类和排序作了适当调整;增加了制药工艺用气(汽)设备的术语及其定义;增加了367条术语及其定义;对原标准的术语及其定义重新进行确认和修订。本标准由全国制药装备标准化技术委员会提出并归口。本标准的起草单位:中国制药装备行业协会。本标准主要
4、起草人:孙金莲、郑国珍。本标准所代替标准的历次版本发布情况为:GBT 1 56921GBT 1 56929-1 995。1范围制药机械术语本标准规定了制药机械及设备的术语及其定义。本标准适用于制药机械及设备的设计、制造、流通、使用及监督检验。2一般术语GBT 15692-2008Z1制药机械pharmaceutical machinery完成和辅助完成制药工艺的生产设备。22制药机械(设备)新产品设计确认new pharmaceutical machinery(equipment)design qualification制药机械(设备)新产品的设计符合药品生产质量管理规范满足用户需求标准要求等
5、方面的核实及文件化工作。23设计确认design qualification DQ使用方对所选制药机械(设备)满足药品生产质量管理规范、产品标准、用户需求标准及制造商的确认。24验证validation证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能导致预期结果的有文件证明的工作。25安装确认installation qualification IQ设备安装后进行设备的各种系统检查及技术资料的文件化工作。26运行确认operational qualification OQ设备或与设备相关的系统达到设定要求而进行的各种运行试验及文件化工作。27性能确认performance qualific
6、ation PQ证明设备或与设备相关的系统达到设计性能的试生产试验及文件化工作。28标准操作规程standard operating procedures对制药机械(设备)的操作程序、设备安装调整、维护保养、故障处理等事项作出说明和规定的文件。29在位清洗cleaning in place CIP系统或设备在原安装位置不拆卸、不移动进行的清洗。210在位灭菌sterilization in place SIP系统或设备在原安装位置不拆卸、不移动进行的灭菌。1GBT 1 5692-2008211在位检测inspection in place在制品在原系统或设备上不需转位到其他系统或设备,直接进行
7、的质量检测。212全自动机full automatic machine不采用人工辅助操作的机械。213半自动机semi automatic machine需人工进行辅助操作的机械。214多功能机multi-functional machine具有两个及以上功能的机械。215一体机integrated machine将多种操作工序组合于一台机器上完成的机械。216联动线production line由数台单机连接而成的连续生产系统。217药品medicine and chemical reagent用于预防、治疗、诊断人的疾病有目的的调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质包括中药材、中
8、药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品,放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。218药用辅料additive material生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。其仅作为间隔体、支撑体、发挥辅助作用、不可单独使用的物料。219坨料medicine lump用于制作中药丸剂的粉状物料加入液体均匀混合成没有流动性,在外力作用下可形成任何形状的混合物。220药品包装物medicine packaging material药品直接装入包装容器内并封口的包装件。221药品包装medicine packaging将药品装入包装容器内并封口,或将药品包装物叠加、捆扎、装箱和在包装容
9、器上或药品包装物上印字贴签的过程。222充填filling将固体制剂药品按预定量装入包装容器内的过程。,GBT 1 5692-2008223半加塞half stoppling将T型胶塞压入瓶内,T型平面不与瓶口接触。224全加塞full stoppling将T型胶塞压入瓶内,T型平面与瓶口平面完全接触。225封口sealing采用各种方式,对充填药物的包装容器进行封闭。226捆扎bundlup用绳或带将药品包装物缠绕、收紧,并将绳或带的两接头扣牢。227印宇printing在药品、药品包装物上印刷商标、色标、批号、有效期等内容。228炮制sliced herbal medicine makin
10、g procedures药材经净制、切制、炮炙,制成饮片的过程。229起母powder-like particle formulation粉状物料在离心运动状态下,与雾化的、有粘结作用的浆液接触,形成02 mmo8 mill粒径颗粒的过程。3原料药机械及设备machinery and equipment for pharmaceutical material利用生物、化学及物理方法,实现物质转化,制取医药原料的机械及工艺设备。31反应设备reaction equipment在一定的条件下用生物、化学方法实现物质间转化,生成新物质的设备。311机械搅拌反应设备mechanical stirrin
11、g reaction equipment装有机械搅拌装置的反应设备。312气流搅拌反应设备air-flow stirring reaction equipment装有气流搅拌装置的反应设备。313磁力搅拌反应设备reaction equipment with magnetic force mixer装有磁力搅拌装置的反应没备。314流化床反应器fluidbed reactor流体通过分布板与固体物料接触使其流化并实现物质转化的反应设备。3GBT 1 5692-2008315发酵设备fermenting equipment在一定的条件下,使微生物细胞或动植物细胞实现生化反应的设备。3151摇瓶机
12、bottle rocker以往复运动或偏心旋转使装有菌种的瓶子在摇动中育种的机械。3152机械搅拌式发酵罐fermenting tank with mechanical stirrer装有机械搅拌装置的罐式发酵设备。3153气流搅拌式发酵罐fermenting tank with air stirrer装有气流搅拌装置的发酵设备。3154机械自吸式发酵罐self_absorption fermenting tank利用叶轮转动时形成的负压将空气吸入的罐式发酵设备。3155气升式发酵罐air lifting fermenting tank一定压力的空气带动液体在罐内通道间循环流动的罐式发酵设备。
13、3156塔式发酵罐tower fermenter微生物细胞或动植物细胞通过填料和塔板,实现生化反应的塔式发酵设备。3157固体发酵设备solid fermenting equipment微生物细胞或动植物细胞在固体培育基上实现生化反应的发酵设备。3158流化床发酵器fluid-bed fermenter流体通过分布板与接种后的固体培养基接触,使其呈流态化的发酵设备。3159固定床发酵器fixedbed fermenter培养基循环通过固定细胞床层的发酵设备。31510中空纤维发酵器hollow cured fiber fermenter细胞固定在具有多孔的毛细管纤维束内的发酵设备。31511固
14、定化细胞流化床发酵器 immobilized cell fluid-bed fermenter空气、培养基和固定化细胞三者呈流态化的发酵设备。31512培养罐culture tank利用培养基使动植物细胞增殖的设备。31513培养基连消塔culture medium sterilizing lower以一定温度的饱和蒸汽对培养基进行灭菌的塔形设备。d31514培养基配料罐culture medium dispensing tank将培养基与适宜的溶剂配制供加料或补料的罐式设备。32塔设备column reactor在一定的条件下,利用填料和塔板,强化传质、实现物质转化的塔式设备。321筛板塔o
15、rifice column reactor塔板为水平筛孔板的塔形反应器。322浮阀塔float valve reactor水平塔板上装有浮动阀的塔形反应器。323泡罩塔bell_jar type reactor水平塔板上装有钟罩状泡帽的塔形反应器。324流化床吸附塔fluid-bed absorption reactor流体通过分布板与吸附剂接触使其流态化,并被吸附的塔形反应器。325乱堆填料塔random filling column reactor填料无规律装填的塔形反应器。326规整填料塔regular filing column reactor填料装填整齐规则的塔形反应器。33结晶设备
16、crystallizing equipment使过饱和溶液中溶质析出并形成晶体的设备。331冷却式结晶器cooling type crystallizer用冷却方式使溶液过饱和而溶质析出的结晶设备。3311敞槽结晶器horizontal open-slot crystallizer敞口并自然冷却或外装冷却夹套的槽形结晶设备。3312摇篮式结晶器bassinet crystallizer外装冷却夹套并作往复摆动的敞口式结晶设备。3313鼓式结晶器rotary-drum crystallizer转鼓内通冷却剂,表面形成结晶层被剥离移走的结晶设备。3314内循环搅拌式结晶器inner-circula
17、tion crystallizer with stirrer外设冷却夹套、装有搅拌装置、料液循环于导流简内外的罐形结晶设备。GBT 1 5692-2008GBT 1 5692-20083315长槽搅拌式连续结晶器long slot stirring crystallizer内装螺带式搅拌器、外设冷却夹套、长12 m连续工作的槽形结晶设备。3316外循环结晶器outer-circulation crystallizer过饱和溶液被强制循环于外冷却器与结晶器之间的结晶设备。3317回转结晶器rotary crystallizer过饱和溶液被回转圆筒中的抄板升举,淋洒于逆向进入的冷空气中被冷却、溶质
18、析出的结晶设备。3318传导式结晶器transmission type crystallizer低温冷却剂经分布板与过饱和溶液直接接触,使其在中央管内外循环形成晶粒的结晶设备。332蒸发结晶器evaporating crystallizer常压或真空状态下,加热至沸点使溶液蒸发,达到一定浓度而结晶的结晶设备。333反应结晶器reaction crystallizer流体之间发生化学反应,产生固体沉淀的罐形结晶设备。34分离机械及设备separating machinery and equipment对悬浮液、乳浊液、气溶胶及固体颗粒大小进行分级、分开的机械及设备。341过滤离心机械filter
19、ing centrifuge以离心力为推动力对悬浮液、乳浊液及其他物料进行过滤分离的机械。3411三足式离心机three column centrifuge机壳借助拉杆挂在底座的三根支柱上和三块弹性元件上的立式过滤离心机。34111上部卸料三足式离心机top discharging three column centrifuge从转鼓上部卸料的三足式离心机。34112下部自动卸料三足式离心机lower discharging three supporter centrifuge从转鼓下部自动排料的三足式离心机。34113直联三足式离心机direct-coupled three column c
20、entrifuge电机与转鼓直联的三足式离心机。3412上悬式离心机top-suspended centrifuge主轴支点高于旋转部件重心的立式过滤离心机。3413卧式刮刀卸料离心机horizontal scraping discharging centrifuge转鼓装在水平轴上,采用刮刀卸料的过滤离心机。6GBT 1569220083414虹吸刮刀式离心机siphon scraping centrifuge利用虹吸原理改变过滤推动力的卧式刮刀卸料的过滤离心机。3415卧式活塞推料离心机horizontal piston centrifuge转鼓装在水平轴上,利用活塞的往复运动推料的过滤离
21、心机。3416锥篮式离心机conical cradle centrifuge锥形转鼓装在主轴上,以离心力为推动力完成分离、卸料连续操作的过滤离心机。3417振动卸料离心机vibration discharging centrifuge转鼓在偏心机构的作用下作垂直振动卸料的过滤离心机。3418进动卸料离心机rotated drum separating discharging centrifuge转鼓利用公转和自转的速度差,完成分离、卸料的过滤离心机。3419螺旋卸料过滤离心机scroll discharging centrifuge由转鼓内的螺旋输送器卸料的过滤离心机。34110翻袋式离心机f
22、ilter rolling-over centrifuge利用转鼓内滤袋的翻动完成卸料的过滤离心机。34111管式过滤离心机tubular filtering centrifuge圆柱形转鼓长径比为48的过滤离心机。342沉降离心机械sedimentary centrifuging machinery以离心力为推动力,对悬浮液、乳浊液及其他物料进行沉降分离的机械。3421三足式沉降离心机solid bowl three column centrifuge立式无孔转鼓沉降离心机。3422刮刀卸料沉降离心机scraping-discharging sedimentary centrifuge采用刮
23、刀卸料无孔转鼓沉降离心机。3423螺旋卸料沉降离心机scroll-discharging sedimentary centrifuge由无孔转鼓内的螺旋输送器卸料的沉降离心机。3424室式离心机chamber type separator转鼓内具有若干同心分离室的沉降离心机。3425管式沉降分离机tubular sedimentary separator圆柱形转鼓长径比为48的沉降离心机。GBT 1 5692-20083426冷冻离心机freezing centrifuge低温(低于0)状态下的沉降离心机。3427螺旋卸料沉降过滤离心机scroll discharging sedimentar
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