ZB G13002-1988 针剂用活性炭.pdf

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1、中华人民共和国专业标准针剂用活性炭Activated carbon f or refinement of injection ZB G13 002-88 本标准适用于以木屑、木炭或其他木质材料为原料，采用氯化铸法或物理法活化工艺制成的粉状活性炭。主要用于各种注射药剂的脱色、精制和除去热原(Pyrogens)。亦可用于维生素C及其他原料药的脱色。1 技术条件1. 1 外观g黑色、无臭、无昧的粉末，粉体粒子大小由供需双方另行协议。1.2 针剂用活性炭应符合下列要求g指标名称氯化铸法亚甲摹蓝.ml、11 吸附力硫酸奎宁.mg/g二注120 pH值5-7 干燥失重.%豆豆10 铁(F时.%三。.02氯

2、化物(Cll.% 三O. 1 硫酸盐(S4).%三O. 1 灼烧残渣.%s 2 酸溶物.%s二0.8 重盘属(Pb)骂王。.003水熔性铸盐(Z时.%运二0.005 硫化物(S)合格佩化物(CN)合格未炭化物合格一一一一一注，1)指生产厂包装时数值。2 试验方法指标物理法11 120 5-7 10 0.02 O. 1 O. 1 3 O. 8 0.003 合格合格测定中所需标准溶液、杂质标准液、制剂及制品按GB601-77、GB602一77、GB603-77之规定和i备。所用的水和稀释液在没有标明其他要求时均为蒸馆水。干燥试样均指试样已在1l0-120C温度下烘干至恒重。2. 1 亚甲基蓝吸附力

3、的测定中华人民共和国林业部1988-12-31批准1989-06-01实施511 ZB G13 00288 2. 1. 1 试剂和溶液2.1.1.1 亚甲基蓝(HGB339460，指示剂)。2.1.1.2 磷酸二氢惆(GB1274-77)。2.1. 1. 3 磷酸氢二销(Na，HPO，12比O)(GB1263一77)。2.1. 1.4 硫酸铜(CuSO，5H20) (GB 66565)。2.1. 1.5 缓冲榕液a. 称取9.07g磷酸二氢饵，溶于1OOOml水中，搅匀gb 称取35.9g磷酸氢二锅(Na2HPO，12H，O)，溶于1500ml水中，搅匀;以上a液和b液混合均匀，此缓冲液的pH

4、值约为702.1.1.6 硫酸铜色度标准液称取硫酸铜(CuSO，5H20) 2. 4g(准确至O.OOlg)，加水溶解后移人100ml容量瓶，稀释至标线，摇匀。2.1.1.7 硫酸铜滤色对照液称取硫酸铜(CuSO，寸H20)4g(准确至O.OOlg)，加水溶解后移入1OOOml容量瓶，稀释至标线，摇匀。2. 1. 1. 8 O. 15 %亚甲基蓝试验液3. 配制由于亚甲基蓝在干燥过程中性质发生变化，应在未干燥情况下使用，故须先在lOO110C下干燥4h后，测定其干燥失重。亚甲基蓝未干燥品的取用量按式(1)计算z式中zE一一干燥失重，% ; m 干燥品需用量，g;P一一亚甲基蓝的纯度，%。未干燥

5、品取用量(R)=一-2一一. . . . . ( 1 ) AP 100-HH-式中:m2一灼烧后酸溶性干物质和瑞桐重量，如刑1捕涡重量，g;m 试样重量，g。2.9 重金属的测定2. 9. 1 试剂和溶液2.9.1.1 盐酸(GB622一77)，1+俨癖液。2.9.1.2 澳水(HG2-900-76)。2.9.1.3 乙酸(GB676一78)，1+16溶液。2.9.1.4 硫化销试液( 4 ) 称取硫化销(Na，S9H,O , HG3-905-7 6)拢，加水10m!和甘汹(GB687一77)30ml，榕解混匀后装人棕色滴瓶，置于阴凉处，避光密闭保存如出现浑浊应重新配和o。2.9.1.5 硝酸

6、铅(HGB3226-60)。2.9. 1.6 硝酸(HGB626-65)。2.9.1.7 铅标准液(0.01mg Pb/ml) 称取0.1599g硝酸铅，溶于少量水及1ml硝酸中，移入1OOOml容量瓶中，稀释至标线，摇匀。再以移液管自此溶液中吸取100ml，入1OOOml容量瓶，稀释至标线，摇匀。2.9.2 仪器设备一般实验室仪器.2.9.3 测定方法称取干燥试样19(准确至O.01g)，置于100ml三角烧瓶中，加入1十9盐酸榕液(2.9.1.1) 12m!澳水5ml，轻轻转动，使试样完全浸湿，加热缓和煮沸5min，稍冷过滤于100ml三角烧瓶中，用热水分次洗涤滤渣，滤液和洗液合并，缓和加

7、热此溶液使蒸发至于，加入1十16乙酸溶液(2.9.1.3)3时，在混水中加热溶解后，移入50ml比色管中，加硫化纳试液(2.9.1.4)1滴，稀释至50ml.摇匀，放置lOmn后，所呈之515 ZB G13 002 88 黑色浑浊不得深F标准。标准是吸取铅标准液(2.9.1.7)3ml.经稀释后与同体积样品榕液同时同样处理。2.10 水浴性特盐的测定2.10.1 试剂和溶液2.10.1.1 盐酸(GB622-77) , 1 + 1溶液。2.10.1.2 亚铁氟化佣(GB1273-77) ，10%溶液。2.10.1.3 氧化铮(HGB3177-60)。2.10.1.4 硫酸(GB625-77)。

8、2.10.1.5 钵标准液(0.01mgZn/ml)称取O.1245g氧化镑，榕于100ml水及1ml硫酸中，移入1OOOml容量瓶中，稀释至标线，摇匀。再以移液管自此溶被中吸取100m!，入1OOOml容量瓶，稀释至标线，摇匀。2.10.1.6 仪器设备一般实验室仪器。2. 10. 1. 7 测定方法称取干燥试样19(准确至0.01g).置于100ml三角烧瓶中，加水20ml，轻轻转动，使试样完全浸湿，加热缓和煮沸5mn，稍冷过滤于50ml比色管中，用热水分次洗涤滤渣，滤液和洗液合并，加入1十1盐酸榕液(2.10.1.1)1ml和10%亚铁氟化何溶液(2.10.1.2)10滴，稀释至50时，

9、摇匀，放置10min后所呈之浑浊不得深于标准。标准是吸取镑标准液(2.10.1.5)5ml.经稀释后与同体积样品溶液同时同样处理。2. 11 硫化物的测定2. 11. 1 试剂和溶液2.11. 1. 1 盐酸(GB622-77) ,1 +4溶液。2.11.1.2 乙酸铅HG3-974-76)(CH3CO)2Pb 3H20J. 2. 11. 1.3 乙酸(GB676-6日。2. 11. 1.4 乙酸铅试纸称取乙酸铅10g.加新煮沸过的水溶解，滴加乙酸使溶液澄清，冷却后，以新煮沸过的冷水稀释成100ml。将滤纸条浸人此娘，片刻取出.在10QC烘干。2.11.2 仪器设备般实验室仪器。2. 11.

10、3 测定方法称取干燥试样0.5g(准确至0.01g)，置于100ml三角烧瓶中，加入1+4盐酸溶液(2.11.1. 1) 25ml.轻轻转动，使试样完全浸湿，加热煮沸，所产生的蒸汽遇乙酸铅试纸(2.11.1. 4)不得出现黑色。2, 12 佩化物的测定2. 12. 1 试剂和溶液2. 12. 1. 1 酒石酸(GB1294一77)。2.12.1.2 氢氧化锅(GB629-77) , 1 %溶液。2.12.1.3 盐酸(GB622一77)，1+1溶液。2.12.1, 4 硫酸亚铁(GB664一77):5%溶液，2.12.2 测定方法称取F燥试样5g(准确至O.Olg).置于带有支管的圆底蒸恼烧瓶

11、中，加水50ml、酒石酸2g.轻轻转动，使试样完全浸湿和酒石酸溶解后.将烧瓶加热蒸馆。馆出液用橡胶管导人加有12ml1%氢氧化制溶液(2.12.1.幻的量筒中，而馆出达25ml时，停止蒸锢，并立即拉出橡胶导管，馆出液稀释至50ml.摇匀.移取2Sml.1lflsY硫煎亚铁榕液(2.12.1.4)lml.:lJU热到近沸后，冷却，加1+1盐酸溶液(2，12.1.3)1 m 516 后溶液不得呈蓝色。2.13 未炭化物的测定2. 13. 1 试剂和溶液ZB G13 002 88 2. 13. 1.1 重错酸御(GB642-.77)比色液:将重锚酸饵研成粉末，在120130C下烘干至恒重，称取O.4

12、g (准确至O.0002g)，溶于水，移人500ml容量瓶中，稀释至标线，摇匀。2. 13. 1.2 氯化钻(GB1270-77)比色液g称取氯化钻(CoCl2 6H2)28. 75g.榕于1十40盐酸溶液(2.13.1.3)，移人500ml容量瓶，用1+40盐酸溶液稀静至标线，摇匀。2. 13. 1.3 盐酸(GB622-77), 1 +40溶液。2. 13. 1.4 氢氧化销(GB629一77)，4%溶液。2. 13. 2 仪器设备2. 13. 2. 1 一般实验室仪器。2. 13. 2. 2 光电分光光度计(721型)。2. 13. 3 测定方法称取干燥试样Ig(准确至O.Olg).加4

13、%氢氧化纳溶液(2.13.1.4)40ml.轻轻转动，使试样完全浸湿，加热煮沸，用事先经4%氮氧化铺热溶液洗涤过的滤纸过滤，滤液冷却到室温，用光电分光光度计在波长370nm测定消光值，不得大于对照液在相同条件下的消光值。对照液的配制z吸取重错酸饵比色液(2.13. 1. 1)2时，氯化钻比色液(2.13.1.2)3ml.置于100ml容量瓶中.稀释至标线，摇匀。3 验收规则3. 1 本产品由生产厂技术监督部门进行验收，生产厂应保证所我出厂产品均符合本标准要求。每批出厂产品都应附有一定格式的质量证明书，其内容包括:生产厂名称、产品名称、类别、批号、重量、户品质量符合本标准要求的证明和本标准编号.

14、3.2 每批重量规定不超过lt。3.3 取样方法产品数量在30包装件以上者，按10%包装件取样。在30包装件以下者不少于3包装件。取样管须清洁干燥，推开表面层，顺着对角线方向插入3/4深度抽取，将所取试样收集一处，总量不少于，1Og，仔细混合均匀后平分两份，分别装入盖紧的清洁干燥的玻璃瓶中，并注明产品名称、类另IJ、批号、取样日期。份送交检验，另一份封存三个月(数量不少于20g)以备复验。3. 4 如果检验结果有项不符合指标要求，应重新自两倍数量的包装件中取样进行核验。经重新检验结果，即使只有一项指标不合格，则整批产品均不能作合格品验收。3. 5 使用单位有权按照本标准规定的验收规则和试验方法

15、，对所收到的本产品核验其各项指标是否符合本标准的要求，如发现不合格，应于一个月内书面通知发货单位。当供需双方对产品质量发生异议时，可由双方协商解决，必要时可共同商定提交有关单位仲裁。4 包装、标志、运输及贮存4. 1 包装本产品的包装，内层应密封防潮，并加适当的外包装。根据使用特点，可分大包装和小包装两种.15烛，用塑料薄膜袋及防潮纸袋二重包装，外包聚丙烯编织袋。3kg，用塑料薄膜袋及防潮纸袋二重包装，每4或5包装防潮瓦楞纸箱。517 ZB G13 002-88 4.2 标志在每包装件的明显部位标明s生产厂名称、产品名称、类别、批号、生产日期、净重(毛重人产品质量符合本标准要求的证明和本标准编号。4.3 运输运输中应防雨淋、积雪。装卸时应注意轻装、轻甸，避免散包，不得用铁钩拖运。4.4 贮存因活性炭为强吸附剂，储运时不可与能放出化学气体和蒸汽的物质堆放在一起。应置于阴凉、通风、干燥场所。51宫