YY T 0466.1-2009 医疗器械.用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号.第1部分 通用要求.pdf

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1、1CS 0108020：1104001C 37中华人民 共禾口、国医药行业标准YYT 04661-2009S0 1 52231：2007部分代替YY 0466 2003医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求Medical devices-Symbols to be used with medical device labels，labelling and information to be supplied-Part 1：General requirements20091125发布(IS0 15223 1：2007，IDT)2010一1201实施国家食品药品监督管理

2、局 发布目 次前言引言-l范围-2规范性引用文件3术语和定义-4通用要求41采用符号的提议42使用要求-5符号-附录A(资料性附录)示例附录B(规范性附录) 在YYT 04661中采用符号的提议附录c(规范性附录)符号设计的基本模式附录D(资料性附录)通用禁止符号的使用参考文献YYT 04661-20091SO 152231：2007Vl1122238Ol23刖 吾YYT 04661-2009ISO 152231：2007YYT 0466(医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号分为如下两部分：一第1部分：通用要求；第2部分：符号的制定、选择和确认。本部分为YYT 0466的第1部分。本

3、部分等同采用ISO 15223一i：2007- 形 、亡 八 |，希 、 |一 右 彳 7 卜 今 裘 ， !j p弋 夕 |弋卜 -3 孓 形 |、 卜 -广 j、 j、3 三一 一1_侧边长度75 mm的正方形，构成基本图形的最大水平和垂直尺寸，并分成125 mm行间隔的栅格；2侧边长度50 mm的基础正方形。此尺寸等于符号原型的50 mm标称尺寸；3 直径56 6 rrtl11的基础圆周，和基础正方形(2)有近似相同的表面积；4直径50mm的圆周，是基础正方形(2)的内切圆；5，6 两个和基础正方形(2)有相同表面积的长方形，宽度40 mm，高度62 5 mm。它们互相垂直，每个都和基础

4、正方形(2)的对边对称交叉；7 50 mm的基础正方形(2)旋转45。；8和栅格(1)的外部边呈15。的线条构成的八角形；基本图形的外部边界。8标称尺寸。图c1基本模式YYT 04661-2009ISO 15223-1：2007附录D(资料性附录)通用禁止符号的使用通用禁止符号(如ISO 38641所用)旨在指示禁止的行为。对于医疗器械标记，有斜杠的禁止圆圈应当用作“不得”(“do not”)的意思，例如符号52“不得二次使用”。有时联系医疗器械标记上下文使用时，例如意为“不包含”。用法和预期含义一致是很重要的，因此就不会有由误解引起的危险。制造商希望表达“不”(“does not”)的含义，

5、但该处又没有表示此含义的符号时，应当遵循GBT 233713 2009第7章列出的方法。然而，建议此符号体系不应当和YYT 0466的本部分中给出的任何符号一起使用。12YYT 04661-20091SO 15223-1：2007参考文献1GBT 191包装储运图示标志(GBT 191 2008，ISO 780：1997，MOD)E2ISO 38641 图形符号安全色和安全标志第1部分：在工作场所和公共领域中的安全标志设计原理E3ISO 7000设备用图形符号索引和一览表E4YYT 0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用(YYT 0316 2008，ISO 14971：2007，IDT)5Y

6、YT 0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求(YYT 02872003，ISO 13485：2003，IDT)E6YYT 0468 命名 用于管理资料交流的医疗器械命名系统规范(YYT 0468 2003，ISo 15225：2000，IDT)7IECTR 60878医用电气设备图形符号81EC 60417一DB 12M用于设备的图形符号有图形符号的联机数据库中9IEC 60417 ISO 7000用于设备的图形符号ISO 7000中所有图形符号的联机数据库中EN 980 医疗器械标签中使用的图形符号GHTFSGlN43：2005，医疗器械标记ISO网站http：wwwisoorgIEC网站http：webstoreiecch包含在预定12个月内发布的IEC 60417中所包含在预定12个月内发布的IEC 60417和注：给symbotsinfoaamiorg发电子邮件可以得到用于设备的符号的更多信息。